Efecto de la alimentación sobre la cafeína en bebés prematuros
11 de septiembre de 2017 actualizado por: Duke University
Efecto de la alimentación sobre la farmacocinética y el metabolismo de la cafeína en bebés prematuros
Casi todos los bebés nacidos <29 semanas de edad gestacional desarrollan apnea del prematuro y se tratan con cafeína.
El tipo de dieta y los estados patológicos pueden contribuir significativamente a la variabilidad en el metabolismo y la farmacocinética (PK) de la cafeína en esta población.
Este estudio farmacocinético prospectivo, observacional, abierto y oportunista comparará la farmacocinética poblacional de la cafeína entre los lactantes alimentados con fórmula y los lactantes alimentados exclusivamente con leche materna; comparar las actividades de las enzimas que metabolizan la cafeína entre los lactantes alimentados con fórmula y los lactantes alimentados exclusivamente con leche materna; y determinar el efecto de la hipoxia, la hipotensión y la infección en la farmacocinética y el metabolismo de la cafeína en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un enfoque de muestreo de pacientes consecutivos.
Se contactará a todos los participantes elegibles admitidos en cada sitio.
La cafeína y la alimentación se administrarán según el estándar de atención.
Las manipulaciones de la dosis de cafeína o los regímenes de alimentación no serán parte de este protocolo.
Para minimizar la cantidad de muestras de sangre, los investigadores utilizarán una metodología de muestreo escasa.
Se recolectará orina para el análisis de las concentraciones de cafeína y metabolitos de cafeína.
La farmacocinética de la cafeína se describirá mediante un análisis farmacocinético poblacional.
Las concentraciones urinarias de cafeína y sus metabolitos se utilizarán para calcular las proporciones metabólicas como marcadores de la actividad enzimática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Children's Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recién nacidos prematuros que recibieron cafeína para la prevención o el tratamiento de la apnea del prematuro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales
- <29 semanas de edad gestacional al nacer
- Edad posnatal ≤15 días
- Recibir cafeína (intravenosa u oral) según el estándar de atención para la prevención o el tratamiento de la apnea del prematuro
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita o cromosómica mayor conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bebés prematuros
Bebés prematuros <29 semanas de edad gestacional al nacer que reciben cafeína según el estándar de atención para la prevención o el tratamiento de la apnea del prematuro.
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Dado por el estándar de cuidado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento (CL) de cafeína en estado estacionario
Periodo de tiempo: Días de estudio 0, 15, 30, 45 y 60.
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Uso de análisis farmacocinéticos poblacionales
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Días de estudio 0, 15, 30, 45 y 60.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de distribución (V) de cafeína en estado estacionario
Periodo de tiempo: Días de estudio 0, 15, 30, 45 y 60
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Uso de análisis farmacocinéticos poblacionales
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Días de estudio 0, 15, 30, 45 y 60
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Actividad de la enzima metabolizadora de cafeína utilizando proporciones metabólicas urinarias
Periodo de tiempo: Días de estudio 0, 15, 30, 45 y 60
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Niveles de actividad de CYP1A2, xantina oxidasa y N-acetiltransferasa 2
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Días de estudio 0, 15, 30, 45 y 60
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Doble cambio en el aclaramiento de cafeína debido a hipoxia, hipotensión e infecciones
Periodo de tiempo: Días de estudio 0, 15, 30, 45 y 60
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Efecto de la hipoxia, la hipotensión y las infecciones en el aclaramiento de cafeína
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Días de estudio 0, 15, 30, 45 y 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip B Smith, MD, MPH, MHS, Duke Clinical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Zhao J, Gonzalez F, Mu D. Apnea of prematurity: from cause to treatment. Eur J Pediatr. 2011 Sep;170(9):1097-105. doi: 10.1007/s00431-011-1409-6. Epub 2011 Feb 8.
- Janvier A, Khairy M, Kokkotis A, Cormier C, Messmer D, Barrington KJ. Apnea is associated with neurodevelopmental impairment in very low birth weight infants. J Perinatol. 2004 Dec;24(12):763-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211182.
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- Xu H, Rajesan R, Harper P, Kim RB, Lonnerdal B, Yang M, Uematsu S, Hutson J, Watson-MacDonell J, Ito S. Induction of cytochrome P450 1A by cow milk-based formula: a comparative study between human milk and formula. Br J Pharmacol. 2005 Sep;146(2):296-305. doi: 10.1038/sj.bjp.0706319.
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- Hassoun PM, Yu FS, Cote CG, Zulueta JJ, Sawhney R, Skinner KA, Skinner HB, Parks DA, Lanzillo JJ. Upregulation of xanthine oxidase by lipopolysaccharide, interleukin-1, and hypoxia. Role in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):299-305. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9709116.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00058253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se considerará caso por caso (solo datos no identificados)
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