Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние питания на кофеин у недоношенных детей

11 сентября 2017 г. обновлено: Duke University

Влияние питания на фармакокинетику и метаболизм кофеина у недоношенных детей

Почти у всех детей, рожденных <29 недель гестационного возраста, развивается апноэ недоношенных, и их лечат кофеином. Тип диеты и болезненные состояния могут быть значительными факторами изменчивости метаболизма кофеина и фармакокинетики (ФК) в этой популяции. В этом проспективном, обсервационном, открытом, оппортунистическом фармакокинетическом исследовании будет сравниваться популяционная фармакокинетика кофеина между младенцами, которых кормят смесями, и младенцами, которых кормят исключительно грудным молоком; сравните активность ферментов, метаболизирующих кофеин, у младенцев, которых кормят смесями, и младенцев, которых кормят исключительно грудным молоком; и определить влияние гипоксии, гипотензии и инфекции на фармакокинетику кофеина и метаболизм у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться метод последовательной выборки пациентов. Мы свяжемся со всеми подходящими участниками, допущенными на каждом сайте. Кофеин и кормления будут вводиться в соответствии со стандартом лечения. Манипуляции с дозировкой кофеина или режимами кормления не будут частью этого протокола. Чтобы свести к минимуму объем забора крови, исследователи будут использовать методологию разреженного отбора проб. Моча будет собрана для анализа концентрации кофеина и метаболитов кофеина. Фармакокинетика кофеина будет описана с помощью популяционного фармакокинетического анализа. Концентрации кофеина и его метаболитов в моче будут использоваться для расчета метаболических отношений как маркеров активности ферментов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • North Carolina Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенным детям дают кофеин для профилактики или лечения апноэ недоношенных.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие родителей или законных опекунов.
  • Гестационный возраст <29 недель рождения
  • Постнатальный возраст ≤15 дней
  • Прием кофеина (внутривенно или перорально) в соответствии со стандартом медицинской помощи для профилактики или лечения апноэ недоношенных

Критерий исключения:

  • Известные крупные врожденные или хромосомные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недоношенные дети
Недоношенные дети с гестационным возрастом <29 недель рождения, получающие кофеин в соответствии со стандартом лечения для профилактики или лечения апноэ недоношенных.
Лекарство: Кофеин
Предоставляется по стандарту медицинской помощи.
Другие имена:
  • Кафчит
  • Кофеин цитрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс (CL) кофеина в равновесном состоянии
Временное ограничение: Дни исследования 0, 15, 30, 45 и 60.
Использование популяционного фармакокинетического анализа
Дни исследования 0, 15, 30, 45 и 60.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем распределения (V) кофеина в равновесном состоянии
Временное ограничение: Дни исследования 0, 15, 30, 45 и 60
Использование популяционного фармакокинетического анализа
Дни исследования 0, 15, 30, 45 и 60
Активность фермента, метаболизирующего кофеин, с использованием соотношений метаболизма в моче
Временное ограничение: Дни исследования 0, 15, 30, 45 и 60
Уровни активности CYP1A2, ксантиноксидазы и N-ацетилтрансферазы 2
Дни исследования 0, 15, 30, 45 и 60
Кратность изменения клиренса кофеина из-за гипоксии, гипотонии и инфекций
Временное ограничение: Дни исследования 0, 15, 30, 45 и 60
Влияние гипоксии, гипотензии и инфекций на клиренс кофеина
Дни исследования 0, 15, 30, 45 и 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Phillip B Smith, MD, MPH, MHS, Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00058253

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Рассмотрю в каждом конкретном случае (только обезличенные данные)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться