Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ karmienia na kofeinę u wcześniaków

11 września 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ karmienia na farmakokinetykę i metabolizm kofeiny u wcześniaków

Prawie wszystkie niemowlęta urodzone <29 tygodnia ciąży rozwijają bezdech wcześniactwa i są leczone kofeiną. Rodzaj diety i stany chorobowe mogą być istotnymi czynnikami zmienności metabolizmu i farmakokinetyki (PK) kofeiny w tej populacji. To prospektywne, obserwacyjne, otwarte, oportunistyczne badanie PK porówna populację PK kofeiny pomiędzy niemowlętami karmionymi mieszanką i niemowlętami karmionymi wyłącznie mlekiem matki; porównanie aktywności enzymów metabolizujących kofeinę u niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym i niemowląt karmionych wyłącznie mlekiem matki; i określić wpływ niedotlenienia, niedociśnienia i infekcji na PK i metabolizm kofeiny u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie zastosowane kolejne podejście do pobierania próbek od pacjentów. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy przyjęci w każdej lokalizacji zostaną poproszeni. Kofeina i karmienie będą podawane zgodnie ze standardami opieki. Manipulowanie schematami dawkowania lub karmienia kofeiną nie będzie częścią tego protokołu. Aby zminimalizować ilość pobieranych próbek krwi, badacze zastosują metodologię rzadkiego pobierania próbek. Zostanie pobrany mocz do analizy stężenia kofeiny i metabolitów kofeiny. Farmakokinetyka kofeiny zostanie opisana za pomocą analizy farmakokinetyki populacyjnej. Stężenia kofeiny i jej metabolitów w moczu zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźników metabolicznych jako markerów aktywności enzymów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • North Carolina Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki otrzymują kofeinę w celu zapobiegania lub leczenia bezdechu wcześniaków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych
  • <29 tygodni urodzenia wiek ciążowy
  • Wiek poporodowy ≤15 dni
  • Przyjmowanie kofeiny (dożylnie lub doustnie) zgodnie ze standardem postępowania w profilaktyce lub leczeniu bezdechu wcześniaczego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana poważna wada wrodzona lub chromosomalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniaki
Wcześniaki w wieku poniżej 29 tygodni urodzeniowych w wieku ciążowym otrzymujące kofeinę zgodnie ze standardem opieki w celu zapobiegania lub leczenia bezdechu wcześniaczego.
Lek: Kofeina
Podane zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
  • Cafcit
  • Cytrynian kofeiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens (CL) kofeiny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dni nauki 0, 15, 30, 45 i 60.
Korzystanie z populacyjnych analiz farmakokinetycznych
Dni nauki 0, 15, 30, 45 i 60.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość dystrybucji (V) kofeiny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dni nauki 0, 15, 30, 45 i 60
Korzystanie z populacyjnych analiz farmakokinetycznych
Dni nauki 0, 15, 30, 45 i 60
Aktywność enzymu metabolizującego kofeinę przy użyciu wskaźników metabolicznych moczu
Ramy czasowe: Dni nauki 0, 15, 30, 45 i 60
Poziomy aktywności CYP1A2, oksydazy ksantynowej i N-acetylotransferazy 2
Dni nauki 0, 15, 30, 45 i 60
Krotna zmiana klirensu kofeiny spowodowana niedotlenieniem, niedociśnieniem i infekcjami
Ramy czasowe: Dni nauki 0, 15, 30, 45 i 60
Wpływ niedotlenienia, niedociśnienia i infekcji na klirens kofeiny
Dni nauki 0, 15, 30, 45 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip B Smith, MD, MPH, MHS, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00058253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Rozważy każdy przypadek z osobna (tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj