Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fôring på koffein hos premature spedbarn

11. september 2017 oppdatert av: Duke University

Effekt av fôring på koffeinfarmakokinetikk og metabolisme hos premature spedbarn

Nesten alle spedbarn født <29 ukers svangerskapsalder utvikler apné ved prematuritet og behandles med koffein. Type diett og sykdomstilstander kan være betydelige bidragsytere til variasjon i koffeinmetabolisme og farmakokinetikk (PK) i denne populasjonen. Denne prospektive, observerende, åpne, opportunistiske PK-studien vil sammenligne populasjonens PK av koffein mellom spedbarn som får morsmelkerstatning og spedbarn som utelukkende får morsmelk; sammenligne aktivitetene til koffeinmetaboliserende enzymer mellom spedbarn som får morsmelkerstatning og spedbarn som utelukkende får morsmelk; og bestemme effekten av hypoksi, hypotensjon og infeksjon på koffein PK og metabolisme hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en konsekutiv tilnærming til pasientprøvetaking. Alle kvalifiserte deltakere som er tatt opp på hvert nettsted vil bli kontaktet. Koffein og mating vil bli administrert i henhold til standard omsorg. Manipulasjoner av koffeindosering eller fôringsregimer vil ikke være en del av denne protokollen. For å minimere mengden blodprøvetaking, vil etterforskerne bruke en sparsom prøvetakingsmetodikk. Urin vil bli samlet inn for analyse av koffein- og koffeinmetabolittkonsentrasjoner. Koffeinfarmakokinetikk vil bli beskrevet ved populasjonsfarmakokinetisk analyse. Urinkonsentrasjoner av koffein og dets metabolitter vil bli brukt til å beregne metabolske forhold som markører for enzymaktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • North Carolina Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn gitt koffein for forebygging eller behandling av apné ved prematuritet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) eller verge(r)
  • <29 uker fødsel svangerskapsalder
  • Postnatal alder ≤15 dager
  • Motta koffein (intravenøst ​​eller oralt) i henhold til standard omsorg for forebygging eller behandling av apné ved prematuritet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent alvorlig medfødt eller kromosomal anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature spedbarn
Premature spedbarn <29 ukers fødsel svangerskapsalder som får koffein i henhold til standard omsorg for forebygging eller behandling av apné ved prematuritet.
Legemiddel: Koffein
Gitt per omsorgsstandard.
Andre navn:
  • Cafcit
  • Koffeinsitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance (CL) av koffein ved steady state
Tidsramme: Studiedag 0, 15, 30, 45 og 60.
Bruke populasjonsfarmakokinetiske analyser
Studiedag 0, 15, 30, 45 og 60.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjonsvolum (V) av koffein ved steady state
Tidsramme: Studiedag 0, 15, 30, 45 og 60
Bruke populasjonsfarmakokinetiske analyser
Studiedag 0, 15, 30, 45 og 60
Koffeinmetaboliserende enzymaktivitet ved bruk av urinmetabolske forhold
Tidsramme: Studiedag 0, 15, 30, 45 og 60
Aktivitetsnivåer av CYP1A2, xantinoksidase og N-acetyltransferase 2
Studiedag 0, 15, 30, 45 og 60
Foldendring i koffeinclearance på grunn av hypoksi, hypotensjon og infeksjoner
Tidsramme: Studiedag 0, 15, 30, 45 og 60
Effekt av hypoksi, hypotensjon og infeksjoner på koffeinclearance
Studiedag 0, 15, 30, 45 og 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip B Smith, MD, MPH, MHS, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00058253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vil vurdere fra sak til sak (kun avidentifiserte data)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere