肝細胞癌患者におけるテロメライシン（OBP-301）の安全性と有効性を評価する第I相試験

包含基準:

1. 18～65歳（韓国は19～65歳）の男女問わず
2. 肝細胞がんと診断された患者。 HCC（肝細胞癌）の診断は、細胞診または組織病理学によって確立する必要があります

3. 切除不能な肝細胞がんで、以下の条件をすべて満たす患者：

   • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ B または C
   • -TransAarterial ChemoEmbolization (TACE) 治験責任医師の裁量による不応性、または TACE 不適当 (門脈血栓症などに限定されない)
   • 局所アブレーション治療（経皮的エタノール注入、ラジオ波アブレーションなど）不適
   • ソラフェニブの失敗、耐えられない、または不適格
4. -患者は、少なくとも1つの寸法で1cm以上として正確に測定できる病変を少なくとも1つ持っている必要があり、その病変は繰り返し測定に適している必要があります
5. Child-Pughスコアが7以下で、腹水のない患者

6. スクリーニング時に以下の条件をすべて満たす患者：

   -血清ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）レベル（GPT）が2.5 x UNL未満

   • -血清AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）レベル（GOT）が2.5 x UNL未満
   • 3,000/マイクロリットル以上のWBC（白血球）
   • -血清クレアチニンが1.5 x UNL以下
   • 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) <1.5 x UNL
7. 80,000/マイクロリットル以上に補正可能な血小板数
8. 1.5 未満に補正可能なプロトロンビン時間国際正規化比 (PT-INR)
9. 平均余命が12週間を超える患者

除外基準:

1. -投与前の過去3週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法を受けた患者
2. -投与前の過去4週間以内に腫瘍部位への放射線療法を受け、この部位でのその後の腫瘍増殖が記録されている患者
3. -投与前の過去4週間以内に他の治験薬または抗腫瘍薬を投与された患者
4. -研究登録前の8週間以内に食道静脈瘤出血の病歴があった患者
5. -制御されていない糖尿病、HIVを含む活動性または慢性感染症を患っている患者。
6. 過去2週間以内に急性ウイルス感染症候群と診断された患者
7. -付随する血液悪性腫瘍を有する患者（例： 急性リンパ性白血病、非ホジキンリンパ腫)
8. 活動性関節リウマチまたは他の自己免疫疾患を患っている患者。
9. -グルココルチコイドまたはシクロスポリンの任意の用量を含む慢性的な全身性免疫抑制薬が現在必要な患者、または過去4週間以内にそのような薬を慢性的に使用する注：10日未満のグルココルチコイド療法のコースは許可されています（例：吐き気コントロールのため）
10. 臓器移植を受けた患者（長期の免疫抑制療法が必要になる場合があります）
11. -アデノウイルスベクターの投与を含む研究プロトコルに以前に参加した患者
12. -患者は、過去3か月間に免疫グロブリンなどの免疫関連関連の関連関連血液製品を受け取りました
13. -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併存疾患を有する患者
14. -精神医学的、中毒性、またはこの研究への参加または適切なコンプライアンスへの真のインフォームドコンセントを提供する能力を損なう障害
15. 妊娠中または授乳中の女性患者
16. 抗血小板剤または抗凝固剤を投与されている患者（例： ヘパリン、ワルファリン、アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル、ジピリダモールなど）。