Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność telomelizyny (OBP-301) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat (19 do 65 lat w Korei), dowolnej płci
2. Pacjenci z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego. Rozpoznanie HCC (raka wątrobowokomórkowego) należy ustalić na podstawie cytologii lub histopatologii

3. Pacjenci z nieoperacyjnym HCC i spełniający wszystkie poniższe warunki:

   • Barcelona Clinic raka wątroby (BCLC) stadium B lub C
   • Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) oporna na leczenie według uznania badaczy lub nieodpowiednia TACE (np. zakrzepica żyły wrotnej)
   • Miejscowe leczenie ablacyjne (takie jak przezskórne wstrzyknięcie etanolu, ablacja prądem o częstotliwości radiowej itp.) nie jest odpowiednie
   • Niepowodzenie sorafenibu, nie do zniesienia lub niekwalifikowalne
4. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako 1 cm lub więcej, a zmiana musi nadawać się do powtórnego pomiaru
5. Pacjenci, którzy uzyskali wynik w skali Childa-Pugha nie większy niż 7 i nie mają wodobrzusza

6. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego występują wszystkie poniższe warunki:

   poziom ALT (aminotransferazy alaninowej) w surowicy (GPT) mniejszy niż 2,5 x UNL

   • poziom AST (aminotransferazy asparaginianowej) w surowicy (GOT) poniżej 2,5 x UNL
   • WBC (białe krwinki) większe lub równe 3000 / mikrolitr
   • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x UNL
   • czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) <1,5 x UNL
7. Liczba płytek krwi możliwa do skorygowania do wartości większej lub równej 80 000 / mikrolitr
8. międzynarodowy współczynnik znormalizowany do czasu protrombinowego (PT-INR) dający się skorygować do mniej niż 1,5
9. Pacjenci, których oczekiwana długość życia przekracza 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu ostatnich trzech tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny-C) przed podaniem dawki
2. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię miejsca guza w ciągu ostatnich czterech tygodni przed podaniem dawki i z dokumentacją późniejszego wzrostu guza w tym miejscu
3. Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane lub przeciwnowotworowe leki w ciągu ostatnich czterech tygodni przed podaniem dawki
4. Pacjenci, u których wystąpiło krwawienie z żylaków przełyku w ciągu ośmiu tygodni przed włączeniem do badania
5. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, czynną lub przewlekłą infekcją, w tym wirusem HIV, z wyjątkiem bezobjawowej kolonizacji bakteryjnej, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
6. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich dwóch tygodni zdiagnozowano zespół ostrej infekcji wirusowej
7. Pacjenci ze współistniejącym nowotworem hematologicznym (np. ostra białaczka limfocytowa, chłoniak nieziarniczy)
8. Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą autoimmunologiczną.
9. Pacjenci, którzy obecnie wymagają przewlekłego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego, w tym dowolnej dawki glukokortykoidu lub cyklosporyny, lub którzy przewlekle stosują takie leki w ciągu ostatnich 4 tygodni Uwaga: Dozwolony jest cykl leczenia glukokortykoidami krótszy niż 10 dni (np.
10. Pacjenci po przeszczepach narządów (mogą wymagać przedłużonego leczenia immunosupresyjnego)
11. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w jakimkolwiek protokole badawczym, który obejmował podawanie wektorów adenowirusowych
12. W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjenci otrzymywali produkty krwiopochodne związane z układem odpornościowym, takie jak immunoglobuliny
13. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
14. Psychiatryczne, związane z uzależnieniami lub inne zaburzenia, które upośledzają zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu lub odpowiednią zgodność
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
16. Pacjenci otrzymujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna, aspiryna, tiklopidyna, klopidogrel, dipirydamol i tak dalej).