Исследование фазы I по оценке безопасности и эффективности теломелизина (OBP-301) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет (от 19 до 65 лет в Корее), любого пола
2. Пациенты с диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома. Диагноз ГЦК (гепатоцеллюлярная карцинома) должен быть установлен с помощью цитологического или гистопатологического исследования.

3. Пациенты с нерезектабельным ГЦР, отвечающие всем следующим условиям:

   • Рак печени в Барселонской клинике (BCLC), стадия B или C
   • Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), рефрактерная по усмотрению исследователей, или ТАХЭ не подходит (например, тромбоз воротной вены, но не ограничиваясь этим)
   • Местное абляционное лечение (например, чрескожное введение этанола, радиочастотная абляция и т. д.) не подходит
   • Отказ сорафениба, непереносимость или неприемлемость
4. Пациенты должны иметь по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении размером 1 см или более, и это поражение должно подходить для повторного измерения.
5. Пациенты с показателем по шкале Чайлд-Пью не выше 7 и без асцита.

6. Пациенты, у которых при скрининге выявляются все перечисленные ниже состояния:

   уровень сывороточной АЛТ (аланинаминотрансферазы) (GPT) менее 2,5 x UNL

   • уровень АСТ (аспартатаминотрансферазы) в сыворотке (GOT) менее 2,5 x UNL
   • WBC (лейкоциты) больше или равно 3000/мкл
   • Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 x UNL
   • активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) <1,5 x UNL
7. Количество тромбоцитов можно скорректировать до уровня выше или равного 80 000/мкл.
8. международное нормализованное отношение протромбинового времени (PT-INR), поддающееся коррекции до менее 1,5
9. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 12 недель

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые проходили химиотерапию в течение последних трех недель (6 недель для нитромочевины или митомицина-С) до введения дозы
2. Пациенты, которым проводилась лучевая терапия в месте опухоли в течение последних четырех недель до введения дозы и с документальным подтверждением последующего роста опухоли в этом месте.
3. Пациенты, которые получали другие исследуемые или противоопухолевые препараты в течение последних четырех недель до дозирования
4. Пациенты, у которых в анамнезе было кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в течение восьми недель до включения в исследование.
5. Пациенты с неконтролируемым диабетом, активной или хронической инфекцией, включая ВИЧ, за исключением бессимптомной бактериальной колонизации, инфекции, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
6. Пациенты с синдромом острой вирусной инфекции, диагностированным в течение последних двух недель
7. Пациенты с сопутствующими гематологическими злокачественными новообразованиями (например, острый лимфолейкоз, неходжкинская лимфома)
8. Пациенты с активным ревматоидным артритом или другим аутоиммунным заболеванием.
9. Пациенты, у которых есть текущая потребность в длительном системном иммунодепрессивном лечении, включая любые дозы глюкокортикоидов или циклоспорина, или постоянное применение любого такого препарата в течение последних четырех недель Примечание: разрешен курс глюкокортикоидной терапии продолжительностью менее 10 дней (например, для контроля тошноты)
10. Пациенты с трансплантацией органов (может потребоваться длительная иммуносупрессивная терапия)
11. Пациенты, которые ранее участвовали в каком-либо исследовательском протоколе, который включал введение аденовирусных векторов.
12. Пациенты получали какие-либо связанные с иммунитетом родственные родственные продукты крови, такие как иммуноглобулин, в предшествующие 3 месяца.
13. Пациенты с неконтролируемым сопутствующим заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
14. Психиатрическое, аддиктивное или любое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании или адекватное соблюдение
15. Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
16. Пациенты, получающие антиагреганты или антикоагулянты (например, гепарин, варфарин, аспирин, тиклопидин, клопидогрел, дипиридамол и так далее).