Étude de phase I pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la télomélysine (OBP-301) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 à 65 ans (19 à 65 ans en Corée), des deux sexes
2. Patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire. Le diagnostic de CHC (carcinome hépatocellulaire) doit être établi par cytologie ou histopathologie

3. Les patients qui ont un CHC non résécable et qui remplissent toutes les conditions suivantes :

   • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stade B ou C
   • Chimioembolisation transartérielle (TACE) réfractaire à la discrétion des enquêteurs, ou TACE inadaptée (comme, mais sans s'y limiter, la thrombose de la veine porte)
   • Traitement ablatif local (comme l'injection percutanée d'éthanol, l'ablation par radiofréquence, etc.) inadapté
   • Échec du sorafénib, intolérable ou inéligible
4. Les patients doivent avoir au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension de 1 cm ou plus et la lésion doit être adaptée à une mesure répétée
5. Patients dont le score de Child-Pugh ne dépasse pas 7 et qui n'ont pas d'ascite

6. Les patients qui ont toutes les conditions ci-dessous lors du dépistage :

   taux sérique d'ALT (alanine aminotransférase) (GPT) inférieur à 2,5 x UNL

   • taux sérique d'AST (Aspartate Aminotransferase) (GOT) inférieur à 2,5 x UNL
   • WBC (globule blanc) supérieur ou égal à 3 000 / microlitre
   • Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x UNL
   • temps de thromboplastine partielle activée (APTT) <1,5 x UNL
7. Numération plaquettaire corrigible supérieure ou égale à 80 000 / microlitre
8. rapport normalisé international du temps de prothrombine (PT-INR) corrigeable à moins de 1,5
9. Patients dont l'espérance de vie est supérieure à 12 semaines

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant subi une chimiothérapie au cours des trois dernières semaines (6 semaines pour la nitrosourée ou la mitomycine-C) avant l'administration
2. Patients ayant subi une radiothérapie sur le site de la tumeur au cours des quatre dernières semaines précédant l'administration et avec documentation de la croissance tumorale ultérieure sur ce site
3. Patients ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux ou antinéoplasiques au cours des quatre dernières semaines précédant l'administration
4. Patients ayant des antécédents d'hémorragie variqueuse oesophagienne dans les huit semaines précédant l'entrée dans l'étude
5. Patients atteints de diabète non contrôlé, d'une infection active ou chronique, y compris le VIH, à l'exception d'une colonisation bactérienne asymptomatique, d'une infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
6. Patients ayant eu un syndrome d'infection virale aiguë diagnostiqué au cours des deux dernières semaines
7. Les patients qui ont une hémopathie maligne concomitante (par ex. leucémie lymphoïde aiguë, lymphome non hodgkinien)
8. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active ou d'une autre maladie auto-immune.
9. Patients qui ont actuellement besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques chroniques, y compris toute dose de glucocorticoïde ou de cyclosporine, ou l'utilisation chronique d'un tel médicament au cours des quatre dernières semaines
10. Patients ayant subi une greffe d'organe (peuvent nécessiter un traitement immunosuppresseur prolongé)
11. Patients ayant déjà participé à un protocole de recherche impliquant l'administration de vecteurs adénoviraux
12. Les patients ont reçu des produits sanguins liés au système immunitaire, tels que l'immunoglobuline au cours des 3 mois précédents
13. Les patients qui ont une maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
14. Trouble psychiatrique, addictif ou tout trouble qui compromet la capacité à donner un consentement vraiment éclairé pour participer à cette étude ou une conformité adéquate
15. Patientes enceintes ou allaitantes
16. Les patients qui reçoivent des agents antiplaquettaires ou des agents anticoagulants (par ex. Héparine, warfarine, aspirine, ticlopidine, clopidogrel, dipyridamole, etc.).