Estudio Fase I para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Telomelisina (OBP-301) en Pacientes con Carcinoma Hepatocelular

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 65 años (19 a 65 años en Corea), de cualquier sexo
2. Pacientes diagnosticados de carcinoma hepatocelular. El diagnóstico de CHC (carcinoma hepatocelular) debe establecerse mediante citología o histopatología.

3. Pacientes que tienen CHC no resecable y cumplen todas las condiciones siguientes:

   • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio B o C
   • Quimioembolización transarterial (TACE) refractaria a discreción de los investigadores, o TACE inadecuada (como, entre otros, trombosis de la vena porta)
   • Tratamiento ablativo local (como inyección percutánea de etanol, ablación por radiofrecuencia, etc.) inadecuado
   • Fracaso de sorafenib, intolerable o no elegible
4. Los pacientes deben tener al menos una lesión que se pueda medir con precisión en al menos una dimensión de 1 cm o más y la lesión debe ser adecuada para repetir la medición
5. Pacientes que tienen una puntuación de Child-Pugh no superior a 7 y no tienen ascitis

6. Pacientes que tienen todas las condiciones a continuación en la selección:

   nivel sérico de ALT (alanina aminotransferasa) (GPT) inferior a 2,5 x UNL

   • nivel sérico de AST (aspartato aminotransferasa) (GOT) inferior a 2,5 x UNL
   • WBC (glóbulo blanco) mayor o igual a 3.000 / microlitro
   • Creatinina sérica menor o igual a 1,5 x UNL
   • tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) <1,5 x UNL
7. Recuento de plaquetas corregible a mayor o igual a 80.000/microlitro
8. tiempo de protrombina-relación normalizada internacional (PT-INR) corregible a menos de 1,5
9. Pacientes que tienen una esperanza de vida superior a 12 semanas.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que han recibido quimioterapia en las últimas tres semanas (6 semanas para nitrosourea o mitomicina-C) antes de la dosificación
2. Pacientes que hayan recibido radioterapia en el sitio del tumor en las últimas cuatro semanas antes de la dosificación y con documentación del crecimiento posterior del tumor en este sitio.
3. Pacientes que han recibido otros medicamentos antineoplásicos o en investigación en las últimas cuatro semanas antes de la dosificación
4. Pacientes que tenían antecedentes de hemorragia por várices esofágicas dentro de las ocho semanas anteriores al ingreso al estudio
5. Pacientes que tienen diabetes no controlada, infección activa o crónica, incluido el VIH, excepto colonización bacteriana asintomática, infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
6. Pacientes que tenían síndrome de infección viral aguda diagnosticado en las últimas dos semanas
7. Pacientes que tienen malignidad hematológica concomitante (p. leucemia linfocítica aguda, linfoma no Hodgkin)
8. Pacientes que tienen artritis reumatoide activa u otra enfermedad autoinmune.
9. Pacientes que tienen un requerimiento actual de medicación inmunosupresora sistémica crónica, incluida cualquier dosis de glucocorticoide o ciclosporina, o uso crónico de cualquier medicación de este tipo en las últimas cuatro semanas Nota: Se permite un curso de terapia con glucocorticoide de menos de 10 días de duración (p. ej., para el control de las náuseas)
10. Pacientes con trasplantes de órganos (pueden requerir terapia inmunosupresora prolongada)
11. Pacientes que hayan tenido participación previa en algún protocolo de investigación que involucre la administración de vectores de adenovirus
12. Los pacientes recibieron productos sanguíneos relacionados relacionados relacionados relacionados con el sistema inmunológico, como inmunoglobulina en los 3 meses anteriores
13. Pacientes que tienen enfermedades concurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
14. Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para la participación en este estudio o el cumplimiento adecuado
15. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
16. Pacientes que reciben agentes antiplaquetarios o anticoagulantes (p. Heparina, warfarina, aspirina, ticlopidina, clopidogrel, dipiridamol, etc.).