간세포암 환자에서 Telomelysin(OBP-301)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 18~65세(한국은 19~65세), 남녀 불문
2. 간세포 암종으로 진단받은 환자. HCC(간세포 암종)의 진단은 세포학 또는 조직병리학에 의해 확립되어야 합니다.

3. 절제 불가능한 간세포암종으로 다음 조건을 모두 충족하는 환자:

   • 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B 또는 C기
   • 경동맥 화학색전술(TACE) 불응성(조사자의 재량에 따름) 또는 TACE 부적합(문맥 혈전증과 같으나 이에 국한되지 않음)
   • 국소 절제술(경피 에탄올 주사, 고주파 절제 등) 부적합
   • 소라페닙 실패, 참을 수 없거나 부적격
4. 환자는 적어도 한 차원에서 1 cm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있어야 하며 반복 측정에 적합한 병변이어야 합니다.
5. Child-Pugh's Score가 7 이하이고 복수가 없는 환자

6. 스크리닝 시 아래의 모든 조건을 가진 환자:

   혈청 ALT(Alanine Aminotransferase) 수준(GPT) 2.5 x UNL 미만

   • 혈청 AST(Aspartate Aminotransferase) 수준(GOT) 2.5 x UNL 미만
   • WBC(백혈구) 3,000/마이크로리터 이상
   • 1.5 x UNL 이하의 혈청 크레아티닌
   • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) <1.5 x UNL
7. 80,000/마이크로리터 이상으로 교정 가능한 혈소판 수
8. 1.5 미만으로 수정 가능한 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율(PT-INR)
9. 기대여명이 12주 이상인 환자

제외 기준:

1. 투약 전 최근 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주) 이내에 화학요법을 받은 환자
2. 투약 전 마지막 4주 이내에 종양 부위에 방사선 치료를 받았고 이 부위에서 후속 종양 성장이 기록된 환자
3. 투약 전 마지막 4주 이내에 다른 연구 또는 항종양 약물을 투여받은 환자
4. 연구 시작 전 8주 이내에 식도 정맥류 출혈 병력이 있는 환자
5. 조절되지 않는 당뇨병, HIV를 포함한 활동성 또는 만성 감염(무증상 세균 집락화, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 제외)이 있는 환자
6. 최근 2주 이내에 급성 바이러스 감염 증후군 진단을 받은 환자
7. 혈액 악성종양을 동반한 환자(예: 급성 림프구성 백혈병, 비호지킨 림프종)
8. 활동성 류마티스관절염 또는 기타 자가면역질환이 있는 환자.
9. 모든 용량의 글루코코르티코이드 또는 사이클로스포린을 포함한 만성 전신 면역억제제를 현재 필요로 하거나 지난 4주 이내에 그러한 약물을 만성적으로 사용한 환자 참고: 10일 미만의 글루코코르티코이드 요법 과정이 허용됩니다(예: 메스꺼움 조절).
10. 장기 이식 환자(장기간 면역억제 요법이 필요할 수 있음)
11. 아데노바이러스 벡터 투여와 관련된 연구 프로토콜에 이전에 참여했던 환자
12. 환자는 지난 3개월 동안 면역글로불린과 같은 면역 관련 관련 관련 혈액 제제를 투여 받았습니다.
13. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병이 있는 환자
14. 정신과적, 중독성, 또는 이 연구 참여 또는 적절한 준수에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 장애
15. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
16. 항혈소판제 또는 항응고제(예: 헤파린, 와파린, 아스피린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 디피리다몰 등).