Fase I-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av telomelysin (OBP-301) hos pasienter med hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18 til 65 år (19 til 65 år i Korea), begge kjønn
2. Pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom. Diagnosen HCC (hepatocellulært karsinom) bør etableres ved cytologi eller histopatologi

3. Pasienter som har ikke-opererbar HCC og oppfyller alle følgende betingelser:

   • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B eller C
   • TransAarterial ChemoEmbolization (TACE) refraktær etter etterforskernes skjønn, eller TACE uegnet (som, men ikke begrenset til portalvenetrombose)
   • Lokal ablativ behandling (som perkutan etanolinjeksjon, radiofrekvensablasjon osv.) er uegnet
   • Sorafenib-svikt, utålelig eller ikke-kvalifisert
4. Pasienter må ha minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon som 1 cm eller mer, og lesjonen må være egnet for gjentatt måling
5. Pasienter som ikke har Child-Pughs Score høyere enn 7, og som ikke har ascites

6. Pasienter som har alle tilstandene nedenfor ved screening:

   serum ALT (Alanine Aminotransferase) nivå (GPT) mindre enn 2,5 x UNL

   • serum AST (Aspartate Aminotransferase) nivå (GOT) mindre enn 2,5 x UNL
   • WBC (hvite blodlegemer) større enn eller lik 3000 / mikroliter
   • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x UNL
   • aktivert partiell tromboplastintid (APTT) <1,5 x UNL
7. Blodplateantall kan korrigeres til større enn eller lik 80 000 / mikroliter
8. protrombintid-internasjonalt normalisert forhold (PT-INR) kan korrigeres til mindre enn 1,5
9. Pasienter som har forventet levealder lengre enn 12 uker

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har hatt kjemoterapi i løpet av de siste tre ukene (6 uker for nitrosourea eller Mitomycin-C) før dosering
2. Pasienter som har hatt strålebehandling til tumorstedet i løpet av de siste fire ukene før dosering og med dokumentasjon av påfølgende tumorvekst på dette stedet
3. Pasienter som har mottatt andre undersøkelses- eller antineoplastiske medisiner i løpet av de siste fire ukene før dosering
4. Pasienter som hadde en historie med esophageal variceal blødning innen åtte uker før studiestart
5. Pasienter som har ukontrollert diabetes, aktiv eller kronisk infeksjon, inkludert HIV, bortsett fra asymptomatisk bakteriell kolonisering, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
6. Pasienter som hadde akutt virusinfeksjonssyndrom diagnostisert i løpet av de siste to ukene
7. Pasienter som har samtidig hematologisk malignitet (f. akutt lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom)
8. Pasienter som har aktiv revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom.
9. Pasienter som har nåværende behov for kronisk systemisk immunsuppressiv medisin, inkludert en hvilken som helst dose glukokortikoid eller ciklosporin, eller kronisk bruk av slike medisiner i løpet av de siste fire ukene. Merk: Forløp med glukokortikoidbehandling på mindre enn 10 dager er tillatt (f.eks. for kvalmekontroll)
10. Pasienter med organtransplantasjoner (kan kreve langvarig immunsuppressiv behandling)
11. Pasienter som tidligere hadde deltatt i en hvilken som helst forskningsprotokoll som involverte administrering av adenovirusvektorer
12. Pasienter mottok immunrelaterte relaterte relaterte relaterte blodprodukter, for eksempel immunglobulin i løpet av de siste 3 månedene
13. Pasienter som har ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
14. Psykiatrisk, avhengighetsskapende eller enhver lidelse som svekker evnen til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien eller tilstrekkelig etterlevelse
15. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
16. Pasienter som får anti-blodplatemidler eller anti-koagulasjonsmidler (f. Heparin, warfarin, aspirin, tiklopidin, klopidogrel, dipyridamol og så videre).