Vaiheen I tutkimus telomelysiinin (OBP-301) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotiaat (Koreassa 19–65-vuotiaat) potilaat, kumpaakin sukupuolta
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä. HCC (hepatosellulaarinen karsinooma) diagnoosi tulee määrittää sytologialla tai histopatologialla

3. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton HCC ja jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot:

   • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe B tai C
   • Transaarterial Chemoembolization (TACE) -resistentti tutkijoiden harkinnan mukaan tai TACE ei sovellu (kuten, mutta ei rajoittuen porttilaskimotromboosiin)
   • Paikallinen ablaatiohoito (kuten perkutaaninen etanolin injektio, radiotaajuusablaatio jne.) ei sovellu
   • Sorafenibin epäonnistuminen, sietämätön tai kelpaamaton
4. Potilaalla on oltava vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta 1 cm tai enemmän, ja leesion on oltava soveltuva toistuvaan mittaukseen
5. Potilaat, joiden Child-Pughin pistemäärä on enintään 7 ja joilla ei ole askitesta

6. Potilaat, joilla on kaikki alla mainitut sairaudet seulonnassa:

   seerumin ALT (alaniiniaminotransferaasi) taso (GPT) alle 2,5 x UNL

   • seerumin AST (aspartaattiaminotransferaasi) taso (GOT) alle 2,5 x UNL
   • WBC (valkosolut) suurempi tai yhtä suuri kuin 3000 / mikrolitra
   • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x UNL
   • aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) <1,5 x UNL
7. Verihiutalemäärä korjattavissa arvoon 80 000 tai yhtä suuri kuin mikrolitra
8. protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) korjattavissa alle 1,5:een
9. Potilaat, joiden elinajanodote on yli 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisen kolmen viikon aikana (6 viikkoa nitrosourealla tai mitomysiini-C:llä) ennen annostelua
2. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa kasvainkohtaan viimeisten neljän viikon aikana ennen annostusta ja joilla on asiakirjat myöhemmästä kasvaimen kasvusta tässä paikassa
3. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimus- tai antineoplastisia lääkkeitä viimeisten neljän viikon aikana ennen annostelua
4. Potilaat, joilla on ollut ruokatorven suonikohjuvuotoa kahdeksan viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
5. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV, paitsi oireeton bakteerikolonisaatio, hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
6. Potilaat, joilla oli kahden viime viikon aikana diagnosoitu akuutti virusinfektiooireyhtymä
7. Potilaat, joilla on samanaikainen hematologinen pahanlaatuinen kasvain (esim. akuutti lymfaattinen leukemia, non-Hodgkinin lymfooma)
8. Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
9. Potilaat, joilla on tällä hetkellä kroonisen systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarve, mukaan lukien mikä tahansa glukokortikoidi- tai siklosporiiniannos, tai minkä tahansa tällaisen lääkkeen jatkuva käyttö viimeisten neljän viikon aikana Huomautus: Alle 10 päivää kestävä glukokortikoidihoito on sallittu (esim.
10. Potilaat, joille on tehty elinsiirto (saattaa vaatia pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa)
11. Potilaat, jotka olivat aiemmin osallistuneet mihin tahansa tutkimusprotokollaan, joka sisälsi adenovirusvektoreiden antamisen
12. Potilaat ovat saaneet mitä tahansa immuunijärjestelmään liittyviä verivalmisteita, kuten immunoglobuliinia viimeisten 3 kuukauden aikana
13. Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
14. Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen tai riittävää noudattamista
15. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
16. Potilaat, jotka saavat verihiutaleita estäviä aineita tai antikoagulaatioaineita (esim. hepariini, varfariini, aspiriini, tiklopidiini, klopidogreeli, dipyridamoli ja niin edelleen).