Fase I-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​telomelysin (OBP-301) hos patienter med hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18 til 65 år (19 til 65 år i Korea), begge køn
2. Patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom. Diagnosen HCC (hepatocellulært karcinom) bør etableres ved cytologi eller histopatologi

3. Patienter, der har inoperabel HCC og opfylder alle følgende betingelser:

   • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B eller C
   • TransAarterial ChemoEmbolization (TACE) refraktær efter efterforskernes skøn, eller TACE uegnet (såsom men ikke begrænset til portalvenetrombose)
   • Lokal ablativ behandling (såsom perkutan ethanolinjektion, radiofrekvensablation osv.) er uegnet
   • Sorafenib-svigt, utålelig eller uegnet
4. Patienter skal have mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension som 1 cm eller mere, og læsionen skal være egnet til gentagen måling
5. Patienter, der ikke har Child-Pugh's Score over 7 og ikke har ascites

6. Patienter, der har alle nedenstående tilstande ved screening:

   serum ALT (Alanine Aminotransferase) niveau (GPT) mindre end 2,5 x UNL

   • serum AST (Aspartat Aminotransferase) niveau (GOT) mindre end 2,5 x UNL
   • WBC (hvide blodlegemer) større end eller lig med 3.000 / mikroliter
   • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x UNL
   • aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) <1,5 x UNL
7. Blodpladeantal kan korrigeres til mere end eller lig med 80.000 / mikroliter
8. protrombintid-internationalt normaliseret forhold (PT-INR) kan korrigeres til mindre end 1,5
9. Patienter, der har en forventet levetid længere end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har haft kemoterapi inden for de sidste tre uger (6 uger for nitrosourea eller Mitomycin-C) før dosering
2. Patienter, der har fået strålebehandling til tumorstedet inden for de sidste fire uger før dosering og med dokumentation for efterfølgende tumorvækst på dette sted
3. Patienter, der har modtaget anden undersøgelsesmedicin eller antineoplastisk medicin inden for de sidste fire uger før dosering
4. Patienter, som havde en historie med esophageal variceal blødning inden for otte uger før studiestart
5. Patienter, der har ukontrolleret diabetes, aktiv eller kronisk infektion, inklusive HIV, bortset fra asymptomatisk bakteriel kolonisering, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion
6. Patienter med akut viral infektionssyndrom diagnosticeret inden for de sidste to uger
7. Patienter med samtidig hæmatologisk malignitet (f. akut lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom)
8. Patienter, der har aktiv reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
9. Patienter, der har aktuelt behov for kronisk systemisk immunsuppressiv medicin, herunder enhver dosis af glukokortikoid eller ciclosporin, eller kronisk brug af en sådan medicin inden for de sidste fire uger. Bemærk: Forløb med glukokortikoidbehandling på mindre end 10 dage er tilladt (f.eks. til kvalmekontrol)
10. Patienter med organtransplantationer (kan kræve længerevarende immunsuppressiv behandling)
11. Patienter, der tidligere havde deltaget i en forskningsprotokol, der involverede administration af adenovirusvektorer
12. Patienterne modtog immunrelateret relaterede relaterede blodprodukter, såsom immunglobulin inden for de foregående 3 måneder
13. Patienter, der har ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
14. Psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse, der kompromitterer evnen til at give et virkelig informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse eller tilstrækkelig overholdelse
15. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
16. Patienter, der får anti-blodplademidler eller anti-koagulationsmidler (f. Heparin, warfarin, aspirin, ticlopidin, clopidogrel, dipyridamol og så videre).