Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Telomelysinu (OBP-301) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 až 65 let (19 až 65 let v Koreji), obou pohlaví
2. Pacienti s diagnózou hepatocelulárního karcinomu. Diagnóza HCC (hepatocelulárního karcinomu) by měla být stanovena cytologií nebo histopatologií

3. Pacienti, kteří mají neresekabilní HCC a splňují všechny následující podmínky:

   • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B nebo C
   • Transaarteriální chemoembolizace (TACE) refrakterní podle uvážení zkoušejících nebo nevhodná TACE (jako je například trombóza portální žíly, ale bez omezení na ni)
   • Lokální ablační léčba (jako je perkutánní injekce etanolu, radiofrekvenční ablace atd.) nevhodná
   • Selhání sorafenibu, netolerovatelné nebo nevhodné
4. Pacienti musí mít alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru, jako je 1 cm nebo více, a léze musí být vhodná pro opakované měření
5. Pacienti, kteří mají Child-Pughovo skóre ne vyšší než 7 a nemají ascites

6. Pacienti, kteří mají při screeningu všechny níže uvedené stavy:

   hladina sérové ​​ALT (alaninaminotransferázy) (GPT) nižší než 2,5 x UNL

   • hladina AST (aspartátaminotransferázy) v séru (GOT) nižší než 2,5 x UNL
   • WBC (bílé krvinky) větší nebo rovné 3 000 / mikrolitr
   • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 x UNL
   • aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) <1,5 x UNL
7. Počet krevních destiček korigovatelný na hodnotu vyšší nebo rovnou 80 000 / mikrolitr
8. protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr (PT-INR) korigovatelný na méně než 1,5
9. Pacienti, kteří mají očekávanou délku života delší než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během posledních tří týdnů (6 týdnů pro nitrosomočovinu nebo mitomycin-C) před podáním dávky
2. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii v místě nádoru během posledních čtyř týdnů před podáním dávky a s dokumentací následného růstu nádoru v tomto místě
3. Pacienti, kteří během posledních čtyř týdnů před podáním dostali jinou zkoumanou nebo antineoplastickou medikaci
4. Pacienti, kteří měli v anamnéze krvácení z jícnových varixů během osmi týdnů před vstupem do studie
5. Pacienti s nekontrolovaným diabetem, aktivní nebo chronickou infekcí, včetně HIV, s výjimkou asymptomatické bakteriální kolonizace, infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
6. Pacienti, kteří měli syndrom akutní virové infekce diagnostikovaný během posledních dvou týdnů
7. Pacienti, kteří mají současně hematologickou malignitu (např. akutní lymfocytární leukémie, non-Hodgkinův lymfom)
8. Pacienti, kteří mají aktivní revmatoidní artritidu nebo jiné autoimunitní onemocnění.
9. Pacienti, kteří aktuálně potřebují chronickou systémovou imunosupresivní medikaci, včetně jakékoli dávky glukokortikoidu nebo cyklosporinu, nebo chronické užívání jakékoli takové medikace během posledních čtyř týdnů Poznámka: Je povolena léčba glukokortikoidy v délce kratší než 10 dnů (např.
10. Pacienti s transplantovanými orgány (mohou vyžadovat prodlouženou imunosupresivní léčbu)
11. Pacienti, kteří se předtím účastnili jakéhokoli výzkumného protokolu, který zahrnoval podávání adenovirových vektorů
12. Pacienti dostávali v předchozích 3 měsících jakékoli krevní produkty související s imunitou, jako je imunoglobulin
13. Pacienti, kteří trpí nekontrolovaným souběžným onemocněním, včetně, ale nejen probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
14. Psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii nebo s odpovídajícím dodržováním
15. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
16. Pacienti, kteří užívají antiagregační činidla nebo antikoagulační činidla (např. Heparin, warfarin, aspirin, tiklopidin, klopidogrel, dipyridamol a tak dále).