このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

栄養不足の女性のエネルギー密度の高いビスケットが新生児の出生時体重に及ぼす影響

2016年1月7日 更新者:Dr Faraz Naz Qamar、Aga Khan University

カラチの低所得都市周辺環境における新生児の出生時体重に対する栄養不足の妊婦のエネルギー密度の高いビスケットの影響。コミュニティベースの無作為化介入研究

栄養失調の女性の妊娠中に提供されるマルチビタミンと微量栄養素が新生児の出生時体重を改善するという証拠に基づく栄養試験. 二の腕になります。 Arm one は、BMI が 20 未満で在胎週数が 14 週未満の妊婦にエネルギー密度の高いビスケットを提供します。 同じ基準を持つもう一方のアームには、小麦粉、油、鉄、葉酸が提供されます. 新生児の出生時体重は関心のある主要な結果ですが、母体の体重増加、母体のヘモグロビンとフェリチンのレベル、およびビスケットの嗜好性も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

微量栄養素欠乏症は子宮内発育遅延(IUGR)の主要な決定要因であることが認識されているため、妊娠中の微量栄養素補給を使用した複数の試験が行われ、出生時体重にプラスの効果があることが示されています.UNICEF/WHO/国連大学(UNU)妊娠中および授乳中の女性のための新しい複数の微量栄養素サプリメントを設計しました-UNICEF / WHO / UNU国際多量微量栄養素調製物(UNIMMAP)-15のビタミンとミネラルの推奨食事許容量(RDA)を提供します. 定期的に処方されている鉄分と葉酸の補給に対するこの補給の利点は、複数の試験で証明されています. 低出生児の減少を示す証拠があります。

この無作為対照試験では、EBM が製造したエネルギー密度の高いビスケットで提供されるカロリーと複数の微量栄養素の効果を、AKU の小児科および子供の健康部門がアリ アクバル シャー ゴスとイブラヒム ハイデリで見た栄養失調の妊婦と比較します。小麦と油のほか、鉄分と葉酸の錠剤を補給。

アーム 1: 妊婦の推奨許容量 (RDA) に含まれる複数のビタミンとカルシウムを含む EBM ビスケットによる栄養補給 アーム 2: 小麦粉と油、鉄分と葉酸の補給 調査を通じて妊娠 14 週前に特定された栄養不足のすべての妊娠中の女性システムは登録を提供されます。

最初の連絡先: 最初の会議は登録時に行われます。 患者はいずれかのアームに無作為に割り付けられます。 無作為化後、体重、身長、MUAC、BMI が記録されます。 フェリチンとヘモグロビンのサンプルを採取します。 アーム 1 の参加者にはエネルギー密度の高いビスケットが提供され、アーム 2 の参加者には 2 週間ごとに小麦粉と油が提供されます。

各学期の終わり: 第 2 学期 (20-22 週) と第 3 学期 (33-35 週) の体重で、MUAC と BMI が記録されます。 アームに応じてサプリメントが与えられます。 3回目の来院時にフェリチンとヘモグロビンのサンプルも採取されます。 また、第3学期の訪問時に、事前に作成されたアンケートに記入することにより、ビスケットの嗜好性、アクセシビリティ、およびコンプライアンスが評価されます。

新生児のフォローアップ: 新生児のフォローアップは 48 時間以内に行われます。 長さ、体重、前頭後頭周囲、MUAC が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Ali Akbar Shah
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Ibrahim Hyderi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

在胎週数が 14 週以下で体格指数 (BMI) が 18.5 未満のすべての妊婦

除外基準:

慢性疾患(心血管疾患、糖尿病、腎疾患、高血圧)のある妊婦

複数回流産歴のある妊婦(2回以上の中絶)

双子または三つ子の妊娠が確認された妊婦

参加に同意しない妊婦

-この研究の結果を妨げる可能性のある他の研究にすでに登録されている妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームワン
エネルギー密度の高いビスケットは、登録後、妊娠中ずっと提供されます
エネルギー密度の高いビスケットが提供されます
PLACEBO_COMPARATOR:アーム 2
小麦粉、油、鉄、葉酸は、登録後、妊娠中は隔週で提供されます
小麦粉、油、鉄分、葉酸が支給されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児出生時体重
時間枠:生後48時間以内
新生児は生後48時間以内に捕獲され、出生時体重が測定されます
生後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の体重増加
時間枠:登録時、妊娠 20 ~ 22 週、妊娠 33 ~ 35 週
母体の体重増加は、3回の訪問すべてで母体の体重をチェックすることによって評価されます
登録時、妊娠 20 ~ 22 週、妊娠 33 ~ 35 週
母体のヘモグロビンとフェリチン
時間枠:登録時と最終来院時(妊娠33~35週)
母体のヘモグロビンとフェリチンは、登録時および妊娠 33 ~ 35 週に採血によってチェックされます。
登録時と最終来院時(妊娠33~35週)
ビスケットのおいしさ、受容性、コンプライアンス
時間枠:前回の来院時(妊娠33~35週)
事前に作成されたアンケートに記入することによる、ビスケットのおいしさ、受容性、およびコンプライアンス
前回の来院時(妊娠33~35週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Farah N Qamar、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予期された)

2016年1月1日

研究の完了 (予期された)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月7日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する