栄養不足の女性のエネルギー密度の高いビスケットが新生児の出生時体重に及ぼす影響
カラチの低所得都市周辺環境における新生児の出生時体重に対する栄養不足の妊婦のエネルギー密度の高いビスケットの影響。コミュニティベースの無作為化介入研究
調査の概要
詳細な説明
微量栄養素欠乏症は子宮内発育遅延(IUGR)の主要な決定要因であることが認識されているため、妊娠中の微量栄養素補給を使用した複数の試験が行われ、出生時体重にプラスの効果があることが示されています.UNICEF/WHO/国連大学(UNU)妊娠中および授乳中の女性のための新しい複数の微量栄養素サプリメントを設計しました-UNICEF / WHO / UNU国際多量微量栄養素調製物(UNIMMAP)-15のビタミンとミネラルの推奨食事許容量(RDA)を提供します. 定期的に処方されている鉄分と葉酸の補給に対するこの補給の利点は、複数の試験で証明されています. 低出生児の減少を示す証拠があります。
この無作為対照試験では、EBM が製造したエネルギー密度の高いビスケットで提供されるカロリーと複数の微量栄養素の効果を、AKU の小児科および子供の健康部門がアリ アクバル シャー ゴスとイブラヒム ハイデリで見た栄養失調の妊婦と比較します。小麦と油のほか、鉄分と葉酸の錠剤を補給。
アーム 1: 妊婦の推奨許容量 (RDA) に含まれる複数のビタミンとカルシウムを含む EBM ビスケットによる栄養補給 アーム 2: 小麦粉と油、鉄分と葉酸の補給 調査を通じて妊娠 14 週前に特定された栄養不足のすべての妊娠中の女性システムは登録を提供されます。
最初の連絡先: 最初の会議は登録時に行われます。 患者はいずれかのアームに無作為に割り付けられます。 無作為化後、体重、身長、MUAC、BMI が記録されます。 フェリチンとヘモグロビンのサンプルを採取します。 アーム 1 の参加者にはエネルギー密度の高いビスケットが提供され、アーム 2 の参加者には 2 週間ごとに小麦粉と油が提供されます。
各学期の終わり: 第 2 学期 (20-22 週) と第 3 学期 (33-35 週) の体重で、MUAC と BMI が記録されます。 アームに応じてサプリメントが与えられます。 3回目の来院時にフェリチンとヘモグロビンのサンプルも採取されます。 また、第3学期の訪問時に、事前に作成されたアンケートに記入することにより、ビスケットの嗜好性、アクセシビリティ、およびコンプライアンスが評価されます。
新生児のフォローアップ: 新生児のフォローアップは 48 時間以内に行われます。 長さ、体重、前頭後頭周囲、MUAC が記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Ali Akbar Shah
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Ibrahim Hyderi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
在胎週数が 14 週以下で体格指数 (BMI) が 18.5 未満のすべての妊婦
除外基準:
慢性疾患(心血管疾患、糖尿病、腎疾患、高血圧)のある妊婦
複数回流産歴のある妊婦(2回以上の中絶)
双子または三つ子の妊娠が確認された妊婦
参加に同意しない妊婦
-この研究の結果を妨げる可能性のある他の研究にすでに登録されている妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームワン
エネルギー密度の高いビスケットは、登録後、妊娠中ずっと提供されます
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エネルギー密度の高いビスケットが提供されます
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PLACEBO_COMPARATOR:アーム 2
小麦粉、油、鉄、葉酸は、登録後、妊娠中は隔週で提供されます
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小麦粉、油、鉄分、葉酸が支給されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児出生時体重
時間枠:生後48時間以内
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新生児は生後48時間以内に捕獲され、出生時体重が測定されます
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生後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の体重増加
時間枠:登録時、妊娠 20 ~ 22 週、妊娠 33 ~ 35 週
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母体の体重増加は、3回の訪問すべてで母体の体重をチェックすることによって評価されます
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登録時、妊娠 20 ~ 22 週、妊娠 33 ~ 35 週
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母体のヘモグロビンとフェリチン
時間枠:登録時と最終来院時(妊娠33~35週)
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母体のヘモグロビンとフェリチンは、登録時および妊娠 33 ~ 35 週に採血によってチェックされます。
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登録時と最終来院時(妊娠33~35週)
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ビスケットのおいしさ、受容性、コンプライアンス
時間枠:前回の来院時(妊娠33~35週)
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事前に作成されたアンケートに記入することによる、ビスケットのおいしさ、受容性、およびコンプライアンス
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前回の来院時(妊娠33~35週)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Farah N Qamar、Aga Khan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Onis M, Blossner M, Villar J. Levels and patterns of intrauterine growth retardation in developing countries. Eur J Clin Nutr. 1998 Jan;52 Suppl 1:S5-15.
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- Imdad A, Bhutta ZA. Effect of balanced protein energy supplementation during pregnancy on birth outcomes. BMC Public Health. 2011 Apr 13;11 Suppl 3(Suppl 3):S17. doi: 10.1186/1471-2458-11-S3-S17.
- Kramer MS, Kakuma R. Energy and protein intake in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000032. doi: 10.1002/14651858.CD000032.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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