Effekten av energitette kjeks hos underernærte kvinner på fødselsvekten til deres nyfødte
Effekten av energitette kjeks hos underernærede gravide kvinner på fødselsvekten til deres nyfødte i en lavinntekt peri-urban setting i Karachi; en fellesskapsbasert randomisert intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har blitt innsett at mangel på mikronæringsstoffer er en viktig faktor for intrauterin veksthemming (IUGR), så flere forsøk med mikronæringstilskudd under graviditet har blitt utført og vist en positiv effekt på fødselsvekt.UNICEF/WHO/United Nations University(UNU) utviklet et nytt multippelt mikronæringstilskudd for gravide og ammende kvinner - UNICEF/WHO/UNU internasjonale multipelmikronæringspreparat (UNIMMAP) - som gir den anbefalte kosttilskuddet (RDA) på 15 vitaminer og mineraler. Fordelen med dette tilskuddet i forhold til rutinemessig foreskrevet jern- og folsyretilskudd har blitt bevist i flere forsøk. Bevis har vist reduksjon i lavfødte nyfødte.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne effekten av kalorier og flere mikronæringsstoffer gitt i energitette kjeks produsert av EBM til underernærte gravide kvinner sett av AKUs avdeling for pediatri og barnehelse ved deres Ali Akbar Shah Goth og Ibrahim Hyderi, sammenlignet med mattilskuddsrasjon. av hvete og olje, pluss jern- og folsyretabletttilskudd.
Arm 1: Kosttilskudd med EBM-kjeks som inneholder flere vitaminer og kalsium i anbefalt dose (RDA) for gravide Arm 2: Tilskudd med hvetemel og olje, jern og folsyre Alle underernærte gravide kvinner identifisert før 14 ukers svangerskap gjennom vår overvåking systemet vil bli tilbudt påmelding.
Første kontakt: Første møte vil være ved påmelding. Pasienter vil bli randomisert inn i hvilken som helst arm. Etter randomisering vil vekt, høyde, MUAC og BMI bli registrert. Det vil bli trukket prøver for ferritin og hemoglobin. I arm 1 vil deltakeren bli forsynt med energitette kjeks mens i arm 2 vil bli forsynt med hvetemel og olje etter annenhver uke.
Slutten av hvert trimester: I andre (20-22 uker) og tredje trimester (33-35 uker) vekt, vil MUAC og BMI bli registrert. Supplement vil bli gitt i henhold til Arm. Det vil også bli tatt prøver for ferritin og hemoglobin ved tredje besøk. Også ved besøk i tredje trimester vil smaklighet, tilgjengelighet og samsvar med kjeks bli vurdert ved å fylle ut et forhåndsutformet spørreskjema.
Oppfølging av nyfødt: Oppfølging av nyfødt vil skje innen 48 timer. Lengde, vekt, fronto-occipital omkrets og MUAC vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ali Akbar Shah
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ibrahim Hyderi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle gravide kvinner med svangerskapsalder ≤14 uker og kroppsmasseindeks (BMI) <18,5
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinner med underliggende kronisk sykdom (kardiovaskulær sykdom, diabetes, nyresykdom og hypertensjon)
Gravide kvinner med historie med flere aborter (to eller flere aborter)
Gravide kvinner identifisert som tvilling-/trillingsvangerskap
Gravide kvinner som ikke samtykker til å delta
Gravide kvinner som allerede er registrert i andre studier som kan forstyrre resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm One
Energitette kjeks vil bli gitt gjennom hele svangerskapet etter påmelding
|
Energitette kjeks vil bli gitt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm to
Hvetemel, olje, jern og folsyre vil bli gitt hver fjortende dag gjennom hele svangerskapet etter påmelding
|
Hvetemel, olje, jern og folsyre vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: innen 48 timer etter fødselen
|
Nyfødte vil bli fanget innen 48 timer etter fødselen og fødselsvekten vil bli målt
|
innen 48 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors vektøkning
Tidsramme: ved påmelding, uke 20-22, svangerskapsuke 33-35
|
Mors vektøkning vil bli vurdert ved å sjekke mors vekt på alle tre besøkene
|
ved påmelding, uke 20-22, svangerskapsuke 33-35
|
|
Mors hemoglobin og ferritin
Tidsramme: Ved påmelding og siste besøk (33-35 uker med svangerskap)
|
Mors hemoglobin og ferritin vil bli kontrollert ved å ta blod ved påmelding og ved 33-35 uker med svangerskap
|
Ved påmelding og siste besøk (33-35 uker med svangerskap)
|
|
Smak, aksepterbarhet og etterlevelse av kjeksene
Tidsramme: Ved siste besøk (33-35 uker med svangerskap)
|
Smak, aksepterbarhet og etterlevelse av kjeksene ved å fylle ut et forhåndsutformet spørreskjema
|
Ved siste besøk (33-35 uker med svangerskap)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farah N Qamar, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Onis M, Blossner M, Villar J. Levels and patterns of intrauterine growth retardation in developing countries. Eur J Clin Nutr. 1998 Jan;52 Suppl 1:S5-15.
- Kawai K, Spiegelman D, Shankar AH, Fawzi WW. Maternal multiple micronutrient supplementation and pregnancy outcomes in developing countries: meta-analysis and meta-regression. Bull World Health Organ. 2011 Jun 1;89(6):402-411B. doi: 10.2471/BLT.10.083758. Epub 2011 Mar 21.
- Roberfroid D, Huybregts L, Lanou H, Henry MC, Meda N, Menten J, Kolsteren P; MISAME Study Group. Effects of maternal multiple micronutrient supplementation on fetal growth: a double-blind randomized controlled trial in rural Burkina Faso. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1330-40. doi: 10.3945/ajcn.2008.26296.
- Berghella V. Prevention of recurrent fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):904-12. doi: 10.1097/01.AOG.0000267203.55718.aa.
- Ramakrishnan U, Grant FK, Goldenberg T, Bui V, Imdad A, Bhutta ZA. Effect of multiple micronutrient supplementation on pregnancy and infant outcomes: a systematic review. Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 Jul;26 Suppl 1:153-67. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01276.x.
- Osrin D, Vaidya A, Shrestha Y, Baniya RB, Manandhar DS, Adhikari RK, Filteau S, Tomkins A, Costello AM. Effects of antenatal multiple micronutrient supplementation on birthweight and gestational duration in Nepal: double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71084-9.
- Gupta P, Ray M, Dua T, Radhakrishnan G, Kumar R, Sachdev HP. Multimicronutrient supplementation for undernourished pregnant women and the birth size of their offspring: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Jan;161(1):58-64. doi: 10.1001/archpedi.161.1.58.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- Imdad A, Bhutta ZA. Effect of balanced protein energy supplementation during pregnancy on birth outcomes. BMC Public Health. 2011 Apr 13;11 Suppl 3(Suppl 3):S17. doi: 10.1186/1471-2458-11-S3-S17.
- Kramer MS, Kakuma R. Energy and protein intake in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000032. doi: 10.1002/14651858.CD000032.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PED 3009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .