Влияние высококалорийного печенья у недоедающих женщин на массу тела при рождении их новорожденных
Влияние высококалорийного печенья у недоедающих беременных женщин на вес при рождении их новорожденных в пригородных условиях с низким доходом в Карачи; Рандомизированное интервенционное исследование на базе сообщества
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было установлено, что дефицит питательных микроэлементов является основной детерминантой задержки внутриутробного развития (ЗВУР), поэтому было проведено множество испытаний с использованием добавок питательных микроэлементов во время беременности, которые показали положительное влияние на массу тела при рождении. ЮНИСЕФ/ВОЗ/Университет Организации Объединенных Наций (УООН) разработала новую пищевую добавку с несколькими микроэлементами для беременных и кормящих женщин — международный препарат ЮНИСЕФ/ВОЗ/УООН с несколькими микроэлементами (UNIMMAP), который обеспечивает рекомендуемую норму потребления (RDA) из 15 витаминов и минералов. Преимущество этой добавки по сравнению с обычно назначаемой добавкой железа и фолиевой кислоты было доказано в нескольких исследованиях. Имеющиеся данные свидетельствуют о сокращении числа новорожденных с низкой рождаемостью.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться влияние калорий и множества питательных микроэлементов, содержащихся в высококалорийном печенье, произведенном EBM, на недоедающих беременных женщин, наблюдаемых Отделом педиатрии и детского здоровья AKU в их Ali Akbar Shah Goth и Ibrahim Hyderi, по сравнению с рационом пищевых добавок. пшеницы и масла, а также таблетки железа и фолиевой кислоты.
Группа 1: Пищевая добавка с печеньем EBM, содержащим несколько витаминов и кальций в рекомендуемой норме (RDA) для беременных Группа 2: Добавка с пшеничной мукой и маслом, железом и фолиевой кислотой Все недоедающие беременные женщины, выявленные до 14 недель беременности в ходе нашего наблюдения системе будет предложена регистрация.
Первый контакт: Первая встреча будет при зачислении. Пациенты будут рандомизированы в любую из групп. После рандомизации будут зарегистрированы вес, рост, MUAC и ИМТ. Будут взяты образцы на ферритин и гемоглобин. В ответвлении 1 участнику будет выдаваться высококалорийное печенье, а во втором ответвлении - пшеничная мука и масло каждые две недели.
Конец каждого триместра: Во втором (20-22 неделя) и третьем триместре (33-35 неделя) будут регистрироваться вес, MUAC и ИМТ. Дополнение будет даваться в соответствии с Арм. Пробы на ферритин и гемоглобин также будут взяты при третьем посещении. Также во время визита в третьем триместре будут оцениваться вкусовые качества, доступность и соответствие печенья путем заполнения предварительно сформированной анкеты.
Последующее наблюдение за новорожденным: Последующее наблюдение за новорожденным будет проводиться в течение 48 часов. Будут зарегистрированы длина, вес, лобно-затылочная окружность и MUAC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Ali Akbar Shah
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Ibrahim Hyderi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все беременные женщины с гестационным возрастом ≤14 недель и индексом массы тела (ИМТ) <18,5.
Критерий исключения:
Беременные женщины с сопутствующими хроническими заболеваниями (сердечно-сосудистые заболевания, диабет, почечная недостаточность и гипертония)
Беременные женщины с многочисленными абортами в анамнезе (два и более аборта)
Беременные женщины, у которых выявлена двойня/тройня.
Беременные женщины, не дающие согласия на участие
Беременные женщины, которые уже включены в любое другое исследование, которое может повлиять на результаты этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первая рука
После зачисления на протяжении всей беременности будет предоставляться высококалорийное печенье.
|
Будет обеспечено калорийное печенье
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Вторая рука
Пшеничная мука, масло, железо и фолиевая кислота будут предоставляться раз в две недели на протяжении всей беременности после зачисления.
|
Будут предоставлены пшеничная мука, масло, железо и фолиевая кислота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: в течение 48 часов после рождения
|
Новорожденных будут отлавливать в течение 48 часов после их рождения и измерять их вес при рождении.
|
в течение 48 часов после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса матери
Временное ограничение: при поступлении, 20-22 нед, 33-35 нед гестации
|
Прибавка в весе матери будет оцениваться путем проверки веса матери во время всех трех посещений.
|
при поступлении, 20-22 нед, 33-35 нед гестации
|
|
Материнский гемоглобин и ферритин
Временное ограничение: При зачислении и последнем посещении (33-35 недель беременности)
|
Материнский гемоглобин и ферритин будут проверены путем забора крови при поступлении и на 33-35 неделе беременности.
|
При зачислении и последнем посещении (33-35 недель беременности)
|
|
Вкусовые качества, приемлемость и соответствие печенья
Временное ограничение: При последнем посещении (33-35 недель беременности)
|
Вкусовые качества, приемлемость и соответствие печенья путем заполнения предварительно сформированной анкеты.
|
При последнем посещении (33-35 недель беременности)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Farah N Qamar, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Onis M, Blossner M, Villar J. Levels and patterns of intrauterine growth retardation in developing countries. Eur J Clin Nutr. 1998 Jan;52 Suppl 1:S5-15.
- Kawai K, Spiegelman D, Shankar AH, Fawzi WW. Maternal multiple micronutrient supplementation and pregnancy outcomes in developing countries: meta-analysis and meta-regression. Bull World Health Organ. 2011 Jun 1;89(6):402-411B. doi: 10.2471/BLT.10.083758. Epub 2011 Mar 21.
- Roberfroid D, Huybregts L, Lanou H, Henry MC, Meda N, Menten J, Kolsteren P; MISAME Study Group. Effects of maternal multiple micronutrient supplementation on fetal growth: a double-blind randomized controlled trial in rural Burkina Faso. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1330-40. doi: 10.3945/ajcn.2008.26296.
- Berghella V. Prevention of recurrent fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):904-12. doi: 10.1097/01.AOG.0000267203.55718.aa.
- Ramakrishnan U, Grant FK, Goldenberg T, Bui V, Imdad A, Bhutta ZA. Effect of multiple micronutrient supplementation on pregnancy and infant outcomes: a systematic review. Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 Jul;26 Suppl 1:153-67. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01276.x.
- Osrin D, Vaidya A, Shrestha Y, Baniya RB, Manandhar DS, Adhikari RK, Filteau S, Tomkins A, Costello AM. Effects of antenatal multiple micronutrient supplementation on birthweight and gestational duration in Nepal: double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71084-9.
- Gupta P, Ray M, Dua T, Radhakrishnan G, Kumar R, Sachdev HP. Multimicronutrient supplementation for undernourished pregnant women and the birth size of their offspring: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Jan;161(1):58-64. doi: 10.1001/archpedi.161.1.58.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- Imdad A, Bhutta ZA. Effect of balanced protein energy supplementation during pregnancy on birth outcomes. BMC Public Health. 2011 Apr 13;11 Suppl 3(Suppl 3):S17. doi: 10.1186/1471-2458-11-S3-S17.
- Kramer MS, Kakuma R. Energy and protein intake in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000032. doi: 10.1002/14651858.CD000032.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PED 3009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .