- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02294240
Effetto dei biscotti densi di energia nelle donne denutrite sul peso alla nascita dei loro neonati
Effetto dei biscotti densi di energia in donne in gravidanza sottonutrite sul peso alla nascita dei loro neonati in un ambiente periurbano a basso reddito di Karachi; uno studio interventistico randomizzato basato sulla comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato realizzato che le carenze di micronutrienti sono uno dei principali determinanti del ritardo della crescita intrauterina (IUGR), quindi sono stati condotti numerosi studi che utilizzano l'integrazione di micronutrienti durante la gravidanza e hanno mostrato un effetto positivo sul peso alla nascita.UNICEF/WHO/United Nations University(UNU) ha progettato un nuovo integratore multiplo di micronutrienti per le donne in gravidanza e in allattamento, la preparazione internazionale di micronutrienti multipli UNICEF/WHO/UNU (UNIMMAP), che fornisce la dose dietetica raccomandata (RDA) di 15 vitamine e minerali. Il vantaggio di questa integrazione rispetto all'integrazione di ferro e folico prescritta di routine è stato dimostrato in numerosi studi. Le prove hanno mostrato una riduzione dei neonati con nascite basse.
Questo studio controllato randomizzato confronterà l'effetto delle calorie e dei micronutrienti multipli forniti nei biscotti densi di energia prodotti da EBM a donne incinte malnutrite viste dal Dipartimento di pediatria e salute infantile dell'AKU presso il loro Ali Akbar Shah Goth e Ibrahim Hyderi, rispetto alla razione di integrazione alimentare di frumento e olio, oltre a supplementazione di compresse di ferro e acido folico.
Braccio 1: Integrazione alimentare con biscotti EBM contenenti più vitamine e calcio nella dose raccomandata (RDA) per le donne in gravidanza Braccio 2: Integrazione con farina di frumento e olio, ferro e acido folico Tutte le donne in gravidanza denutrite identificate prima delle 14 settimane di gestazione attraverso la nostra sorveglianza sistema sarà offerta l'iscrizione.
Primo contatto: il primo incontro sarà al momento dell'iscrizione. I pazienti saranno randomizzati in uno qualsiasi dei bracci. Dopo la randomizzazione verranno registrati peso, altezza, MUAC e BMI. Saranno prelevati campioni per ferritina ed emoglobina. Nel braccio 1 al partecipante verranno forniti biscotti densi di energia mentre nel braccio 2 verranno forniti farina di frumento e olio ogni due settimane.
Fine di ogni trimestre: nel peso del secondo (20-22 settimana) e del terzo trimestre (33-35 settimana), verranno registrati MUAC e BMI. L'integrazione sarà data secondo l'Arm. I campioni saranno prelevati anche per Ferritina ed emoglobina alla terza visita. Anche alla visita del terzo trimestre verranno valutate l'appetibilità, l'accessibilità e l'adesione ai biscotti attraverso la compilazione di un questionario preformato.
Follow-up del neonato: il follow-up del neonato sarà effettuato entro 48 ore. Saranno registrati lunghezza, peso, circonferenza fronto-occipitale e MUAC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Ali Akbar Shah
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Ibrahim Hyderi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le donne in gravidanza con età gestazionale ≤14 settimane e indice di massa corporea (BMI) <18,5
Criteri di esclusione:
Donne in gravidanza con malattie croniche sottostanti (malattie cardiovascolari, diabete, malattie renali e ipertensione)
Donne in gravidanza con storia di aborti multipli (due o più aborti)
Donne incinte identificate come aventi gravidanze gemellari/triplette
Donne in gravidanza che non acconsentono a partecipare
Donne incinte che sono già arruolate in qualsiasi altro studio che possa interferire con i risultati di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio Uno
Biscotti densi di energia saranno forniti per tutta la gravidanza dopo l'iscrizione
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Saranno forniti biscotti ad alta densità energetica
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio due
Farina di frumento, olio, ferro e acido folico saranno forniti ogni due settimane durante la gravidanza dopo l'iscrizione
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Saranno forniti farina di frumento, olio, ferro e acido folico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla nascita
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I neonati verranno catturati entro 48 ore dalla nascita e verrà misurato il loro peso alla nascita
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entro 48 ore dalla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso materno
Lasso di tempo: all'iscrizione, 20-22 settimana, 33-35 settimana di gestazione
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L'aumento di peso materno verrà valutato controllando il peso materno in tutte e tre le visite
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all'iscrizione, 20-22 settimana, 33-35 settimana di gestazione
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Emoglobina e ferritina materne
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e dell'ultima visita (33-35 settimane di gestazione)
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L'emoglobina e la ferritina materna verranno controllate mediante prelievo di sangue all'arruolamento e a 33-35 settimane di gestazione
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Al momento dell'arruolamento e dell'ultima visita (33-35 settimane di gestazione)
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Appetibilità, accettabilità e conformità dei biscotti
Lasso di tempo: All'ultima visita (33-35 settimane di gestazione)
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Appetibilità, accettabilità e conformità dei biscotti attraverso la compilazione di un questionario preformato
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All'ultima visita (33-35 settimane di gestazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Farah N Qamar, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Onis M, Blossner M, Villar J. Levels and patterns of intrauterine growth retardation in developing countries. Eur J Clin Nutr. 1998 Jan;52 Suppl 1:S5-15.
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- Kramer MS, Kakuma R. Energy and protein intake in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000032. doi: 10.1002/14651858.CD000032.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED 3009
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