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Effetto dei biscotti densi di energia nelle donne denutrite sul peso alla nascita dei loro neonati

7 gennaio 2016 aggiornato da: Dr Faraz Naz Qamar, Aga Khan University

Effetto dei biscotti densi di energia in donne in gravidanza sottonutrite sul peso alla nascita dei loro neonati in un ambiente periurbano a basso reddito di Karachi; uno studio interventistico randomizzato basato sulla comunità

Uno studio nutrizionale basato sull'evidenza che multivitaminici e micronutrienti forniti durante la gravidanza a donne malnutrite miglioreranno il peso alla nascita neonatale. Ci saranno due braccia. Il braccio uno fornirà biscotti densi di energia alle donne incinte con BMI <20 ed età gestazionale inferiore a 14 settimane. L'altro braccio con gli stessi criteri sarà fornito con farina di frumento, olio, ferro e acido folico. Il peso alla nascita neonatale è l'esito primario di interesse, ma saranno valutati anche l'aumento di peso materno, i livelli materni di emoglobina e ferritina e l'appetibilità dei biscotti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato realizzato che le carenze di micronutrienti sono uno dei principali determinanti del ritardo della crescita intrauterina (IUGR), quindi sono stati condotti numerosi studi che utilizzano l'integrazione di micronutrienti durante la gravidanza e hanno mostrato un effetto positivo sul peso alla nascita.UNICEF/WHO/United Nations University(UNU) ha progettato un nuovo integratore multiplo di micronutrienti per le donne in gravidanza e in allattamento, la preparazione internazionale di micronutrienti multipli UNICEF/WHO/UNU (UNIMMAP), che fornisce la dose dietetica raccomandata (RDA) di 15 vitamine e minerali. Il vantaggio di questa integrazione rispetto all'integrazione di ferro e folico prescritta di routine è stato dimostrato in numerosi studi. Le prove hanno mostrato una riduzione dei neonati con nascite basse.

Questo studio controllato randomizzato confronterà l'effetto delle calorie e dei micronutrienti multipli forniti nei biscotti densi di energia prodotti da EBM a donne incinte malnutrite viste dal Dipartimento di pediatria e salute infantile dell'AKU presso il loro Ali Akbar Shah Goth e Ibrahim Hyderi, rispetto alla razione di integrazione alimentare di frumento e olio, oltre a supplementazione di compresse di ferro e acido folico.

Braccio 1: Integrazione alimentare con biscotti EBM contenenti più vitamine e calcio nella dose raccomandata (RDA) per le donne in gravidanza Braccio 2: Integrazione con farina di frumento e olio, ferro e acido folico Tutte le donne in gravidanza denutrite identificate prima delle 14 settimane di gestazione attraverso la nostra sorveglianza sistema sarà offerta l'iscrizione.

Primo contatto: il primo incontro sarà al momento dell'iscrizione. I pazienti saranno randomizzati in uno qualsiasi dei bracci. Dopo la randomizzazione verranno registrati peso, altezza, MUAC e BMI. Saranno prelevati campioni per ferritina ed emoglobina. Nel braccio 1 al partecipante verranno forniti biscotti densi di energia mentre nel braccio 2 verranno forniti farina di frumento e olio ogni due settimane.

Fine di ogni trimestre: nel peso del secondo (20-22 settimana) e del terzo trimestre (33-35 settimana), verranno registrati MUAC e BMI. L'integrazione sarà data secondo l'Arm. I campioni saranno prelevati anche per Ferritina ed emoglobina alla terza visita. Anche alla visita del terzo trimestre verranno valutate l'appetibilità, l'accessibilità e l'adesione ai biscotti attraverso la compilazione di un questionario preformato.

Follow-up del neonato: il follow-up del neonato sarà effettuato entro 48 ore. Saranno registrati lunghezza, peso, circonferenza fronto-occipitale e MUAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ali Akbar Shah
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ibrahim Hyderi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le donne in gravidanza con età gestazionale ≤14 settimane e indice di massa corporea (BMI) <18,5

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza con malattie croniche sottostanti (malattie cardiovascolari, diabete, malattie renali e ipertensione)

Donne in gravidanza con storia di aborti multipli (due o più aborti)

Donne incinte identificate come aventi gravidanze gemellari/triplette

Donne in gravidanza che non acconsentono a partecipare

Donne incinte che sono già arruolate in qualsiasi altro studio che possa interferire con i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Uno
Biscotti densi di energia saranno forniti per tutta la gravidanza dopo l'iscrizione
Saranno forniti biscotti ad alta densità energetica
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio due
Farina di frumento, olio, ferro e acido folico saranno forniti ogni due settimane durante la gravidanza dopo l'iscrizione
Saranno forniti farina di frumento, olio, ferro e acido folico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla nascita
I neonati verranno catturati entro 48 ore dalla nascita e verrà misurato il loro peso alla nascita
entro 48 ore dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso materno
Lasso di tempo: all'iscrizione, 20-22 settimana, 33-35 settimana di gestazione
L'aumento di peso materno verrà valutato controllando il peso materno in tutte e tre le visite
all'iscrizione, 20-22 settimana, 33-35 settimana di gestazione
Emoglobina e ferritina materne
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e dell'ultima visita (33-35 settimane di gestazione)
L'emoglobina e la ferritina materna verranno controllate mediante prelievo di sangue all'arruolamento e a 33-35 settimane di gestazione
Al momento dell'arruolamento e dell'ultima visita (33-35 settimane di gestazione)
Appetibilità, accettabilità e conformità dei biscotti
Lasso di tempo: All'ultima visita (33-35 settimane di gestazione)
Appetibilità, accettabilità e conformità dei biscotti attraverso la compilazione di un questionario preformato
All'ultima visita (33-35 settimane di gestazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Farah N Qamar, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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