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영양 실조 여성의 에너지 밀도 비스킷이 신생아의 출생 시 체중에 미치는 영향

2016년 1월 7일 업데이트: Dr Faraz Naz Qamar, Aga Khan University

카라치의 저소득 도시 근교 환경에서 영양 부족 임산부의 에너지 밀도 비스킷이 신생아의 출생 시 체중에 미치는 영향; 커뮤니티 기반 무작위 중재 연구

영양 실조 상태의 여성에게 임신 중에 제공되는 종합 비타민 및 미량 영양소가 신생아의 출생 시 체중을 개선한다는 증거에 기반한 영양 실험. 두 개의 팔이 있을 것입니다. Arm one은 BMI가 20 미만이고 재태 연령이 14주 미만인 임산부에게 에너지 밀도가 높은 비스킷을 제공합니다. 동일한 기준의 다른 팔에는 밀가루, 기름, 철분 및 엽산이 제공됩니다. 신생아 출생 시 체중이 관심의 주요 결과이지만 산모의 체중 증가, 산모의 헤모글로빈 및 페리틴 수치, 비스킷의 기호성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

미량영양소 결핍이 자궁 내 성장 지연(IUGR)의 주요 결정 요인이라는 사실이 밝혀져 임신 중 미량영양소 보충을 사용한 여러 실험이 수행되었으며 출생 체중에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.UNICEF/WHO/UNU(United Nations University) 임산부와 수유 중인 여성을 위한 새로운 복합 미량 영양소 보충제인 UNICEF/WHO/UNU 국제 복합 미량 영양소 제제(UNIMMAP)는 15가지 비타민과 미네랄의 권장식이 허용량(RDA)을 제공합니다. 일상적으로 처방되는 철분 및 엽산 보충제에 비해 이 보충제의 이점은 여러 시험에서 입증되었습니다. 저출산 신생아가 감소했다는 증거가 있습니다.

이 무작위 대조 시험은 EBM이 제조한 에너지 밀도가 높은 비스킷에서 제공되는 칼로리와 여러 미량 영양소의 효과를 식품 보충 배급과 비교하여 AKU의 소아과 및 아동 건강 부서에서 관찰한 영양실조 임산부에게 미치는 영향을 비교합니다. 밀과 기름, 철분과 엽산 정제 보충.

1군: 임산부를 위한 권장 허용량(RDA)에 여러 비타민과 칼슘이 포함된 EBM 비스킷으로 식이 보충제 2군: 밀가루, 기름, 철분 및 엽산 보충제 우리의 감시를 통해 임신 14주 이전에 확인된 모든 영양 실조 임산부 시스템에 등록이 제공됩니다.

첫 접촉: 첫 번째 미팅은 등록 시 이루어집니다. 환자는 임의의 팔로 무작위 배정됩니다. 무작위화 후 체중, 키, MUAC 및 BMI가 기록됩니다. 페리틴 및 헤모글로빈 샘플을 채취합니다. 1군 참가자에게는 에너지 밀도가 높은 비스킷이 제공되고 2군 참가자에게는 2주마다 밀가루와 기름이 제공됩니다.

각 3분기 말: 2분기(20-22주) 및 3분기(33-35주) 체중, MUAC 및 BMI가 기록됩니다. 팔에 따라 보충이 주어집니다. 세 번째 방문 시 페리틴 및 헤모글로빈에 대한 샘플도 채취됩니다. 또한 세 번째 삼분기 방문 시 기호성, 접근성 및 비스킷 준수 여부는 미리 작성된 설문지를 작성하여 평가합니다.

신생아에 대한 후속 조치: 신생아에 대한 후속 조치는 48시간 이내에 수행됩니다. 길이, 체중, 전두엽 둘레 및 MUAC가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Ali Akbar Shah
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Ibrahim Hyderi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

임신 주수 ≤14주 및 체질량 지수(BMI) <18.5인 모든 임산부

제외 기준:

만성질환(심혈관질환, 당뇨, 신장질환, 고혈압)이 있는 임산부

여러 번의 낙태 경험이 있는 임신한 여성(2회 이상 낙태)

쌍둥이/세쌍둥이 임신으로 확인된 임산부

참여에 동의하지 않는 임산부

본 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 연구에 이미 등록된 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 원
에너지 밀도가 높은 비스킷은 등록 후 임신 기간 내내 제공됩니다.
건강 보조 식품: 에너지 밀도가 높은 비스킷
에너지 밀도가 높은 비스킷이 제공됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 팔 2
밀가루, 기름, 철분 및 엽산은 등록 후 임신 기간 동안 격주로 제공됩니다.
다른: 밀가루, 기름, 철 및 엽산
밀가루, 기름, 철분, 엽산이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 출생 체중
기간: 생후 48시간 이내
신생아는 출생 후 48시간 이내에 포획되어 출생 시 체중을 측정합니다.
생후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 체중 증가
기간: 등록 시, 20-22주, 임신 33-35주
산모의 체중 증가는 세 번의 방문 모두에서 산모의 체중을 확인하여 평가합니다.
등록 시, 20-22주, 임신 33-35주
산모의 헤모글로빈과 페리틴
기간: 등록 및 마지막 방문 시(임신 33-35주)
모체 헤모글로빈 및 페리틴은 등록 시 및 임신 33-35주에 혈액을 채취하여 확인합니다.
등록 및 마지막 방문 시(임신 33-35주)
비스킷의 기호성, 수용성 및 적합성
기간: 마지막 방문 시(임신 33-35주)
미리 작성된 설문지를 작성하여 비스킷의 기호성, 수용성 및 적합성
마지막 방문 시(임신 33-35주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aga Khan University

협력자

English Biscuit Manufacturers

수사관

  • 수석 연구원: Farah N Qamar, Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PED 3009

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