Efeito de biscoitos densos em energia em mulheres desnutridas sobre o peso ao nascer de seus recém-nascidos
Efeito de Biscoitos Densos em Energia em Grávidas Desnutridas sobre o Peso de Seus Recém-nascidos ao Nascer em um Ambiente Periurbano de Baixa Renda de Karachi; um estudo de intervenção randomizado baseado na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Percebeu-se que as deficiências de micronutrientes são um dos principais determinantes do retardo do crescimento intra-uterino (IUGR), portanto, vários ensaios com suplementação de micronutrientes durante a gravidez foram realizados e mostraram um efeito positivo no peso ao nascer.UNICEF/OMS/Universidade das Nações Unidas (UNU) projetou um novo suplemento de múltiplos micronutrientes para mulheres grávidas e lactantes - a preparação internacional de múltiplos micronutrientes da UNICEF/OMS/UNU (UNIMMAP) - que fornece a Ingestão Dietética Recomendada (RDA) de 15 vitaminas e minerais. O benefício desta suplementação em relação à suplementação rotineira de ferro e fólico foi comprovado em vários ensaios. Evidências mostram redução de recém-nascidos de baixo peso.
Este estudo randomizado controlado comparará o efeito de calorias e múltiplos micronutrientes fornecidos em biscoitos densos em energia fabricados pela EBM para mulheres grávidas desnutridas atendidas pelo Departamento de Pediatria e Saúde Infantil da AKU em Ali Akbar Shah Goth e Ibrahim Hyderi, em comparação com a ração de suplementação alimentar de trigo e óleo, além de suplementação de comprimidos de ferro e ácido fólico.
Braço 1: Suplementação dietética com biscoitos EBM contendo múltiplas vitaminas e cálcio na dose recomendada (RDA) para gestantes Braço 2: Suplementação com farinha e óleo de trigo, ferro e ácido fólico Todas as gestantes desnutridas identificadas antes de 14 semanas de gestação por meio de nossa vigilância sistema será oferecido inscrição.
Primeiro contato: O primeiro encontro será na inscrição. Os pacientes serão randomizados em qualquer um dos braços. Após a randomização, peso, altura, MUAC e IMC serão registrados. Amostras para Ferritina e hemoglobina serão coletadas. No braço 1, o participante receberá biscoitos densos em energia, enquanto no braço 2 receberá farinha de trigo e óleo a cada duas semanas.
Final de cada trimestre: No segundo (20-22 semanas) e no terceiro trimestre (33-35 semanas), o peso, MUAC e IMC serão registrados. A suplementação será dada de acordo com o Braço. Amostras também serão coletadas para Ferritina e hemoglobina na terceira visita. Também na visita do terceiro trimestre, a palatabilidade, a acessibilidade e a adesão aos biscoitos serão avaliadas por meio do preenchimento de um questionário pré-formado.
Acompanhamento do recém-nascido: O acompanhamento do recém-nascido será feito em 48 horas. Comprimento, peso, circunferência fronto-occipital e MUAC serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Ali Akbar Shah
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Ibrahim Hyderi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as mulheres grávidas com idade gestacional ≤14 semanas e índice de massa corporal (IMC) <18,5
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas com doença crônica subjacente (doença cardiovascular, diabetes, doença renal e hipertensão)
Mulheres grávidas com histórico de abortos múltiplos (dois ou mais abortos)
Mulheres grávidas identificadas como tendo gestações de gêmeos/trigêmeos
Mulheres grávidas que não consentiram em participar
Mulheres grávidas que já estão inscritas em qualquer outro estudo que possa interferir nos resultados deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço um
Biscoitos densos em energia serão fornecidos durante a gravidez após a inscrição
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Biscoitos densos em energia serão fornecidos
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço dois
Farinha de trigo, óleo, ferro e ácido fólico serão fornecidos quinzenalmente durante a gravidez após a inscrição
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Farinha de trigo, óleo, ferro e ácido fólico serão fornecidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso de nascimento neonatal
Prazo: dentro de 48 horas após o nascimento
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Os recém-nascidos serão capturados dentro de 48 horas após o nascimento e seu peso ao nascer será medido
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dentro de 48 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso materno
Prazo: na inscrição, 20-22 semanas, 33-35 semanas de gestação
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O ganho de peso materno será avaliado pela verificação do peso materno nas três visitas
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na inscrição, 20-22 semanas, 33-35 semanas de gestação
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Hemoglobina e Ferritina Materna
Prazo: Na inscrição e na última consulta (33-35 semanas de gestação)
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A hemoglobina e a ferritina maternas serão verificadas por meio de coleta de sangue na inscrição e em 33-35 semanas de gestação
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Na inscrição e na última consulta (33-35 semanas de gestação)
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Palatabilidade, aceitabilidade e conformidade dos biscoitos
Prazo: Na última consulta (33-35 semanas de gestação)
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Palatabilidade, aceitabilidade e conformidade dos biscoitos por meio do preenchimento de um questionário pré-formado
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Na última consulta (33-35 semanas de gestação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farah N Qamar, Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Onis M, Blossner M, Villar J. Levels and patterns of intrauterine growth retardation in developing countries. Eur J Clin Nutr. 1998 Jan;52 Suppl 1:S5-15.
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- Roberfroid D, Huybregts L, Lanou H, Henry MC, Meda N, Menten J, Kolsteren P; MISAME Study Group. Effects of maternal multiple micronutrient supplementation on fetal growth: a double-blind randomized controlled trial in rural Burkina Faso. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1330-40. doi: 10.3945/ajcn.2008.26296.
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- Ramakrishnan U, Grant FK, Goldenberg T, Bui V, Imdad A, Bhutta ZA. Effect of multiple micronutrient supplementation on pregnancy and infant outcomes: a systematic review. Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 Jul;26 Suppl 1:153-67. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01276.x.
- Osrin D, Vaidya A, Shrestha Y, Baniya RB, Manandhar DS, Adhikari RK, Filteau S, Tomkins A, Costello AM. Effects of antenatal multiple micronutrient supplementation on birthweight and gestational duration in Nepal: double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71084-9.
- Gupta P, Ray M, Dua T, Radhakrishnan G, Kumar R, Sachdev HP. Multimicronutrient supplementation for undernourished pregnant women and the birth size of their offspring: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Jan;161(1):58-64. doi: 10.1001/archpedi.161.1.58.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- Imdad A, Bhutta ZA. Effect of balanced protein energy supplementation during pregnancy on birth outcomes. BMC Public Health. 2011 Apr 13;11 Suppl 3(Suppl 3):S17. doi: 10.1186/1471-2458-11-S3-S17.
- Kramer MS, Kakuma R. Energy and protein intake in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000032. doi: 10.1002/14651858.CD000032.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PED 3009
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