Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv energeticky hustých sušenek u podvyživených žen na porodní váhu jejich novorozenců

7. ledna 2016 aktualizováno: Dr Faraz Naz Qamar, Aga Khan University

Vliv energeticky hustých sušenek u podvyživených těhotných žen na porodní váhu jejich novorozenců v příměstském prostředí Karáčí s nízkými příjmy; komunitní randomizovaná intervenční studie

Nutriční test, který je založen na důkazech, že multivitaminy a mikroživiny podávané během těhotenství podvyživeným ženám zlepší porodní hmotnost novorozence. Budou dvě ramena. Arm one poskytne energeticky husté sušenky těhotným ženám s BMI <20 a gestačním věkem nižším než 14 týdnů. Druhé rameno se stejnými kritérii bude vybaveno pšeničnou moukou, olejem, železem a kyselinou listovou. Primárním sledovaným výsledkem je novorozenecká porodní hmotnost, ale bude také hodnocen přírůstek hmotnosti matky, hladina hemoglobinu a feritinu u matky a chutnost sušenek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že nedostatek mikroživin je hlavním určujícím faktorem retardace intrauterinního růstu (IUGR), takže bylo provedeno několik studií s použitím suplementace mikroživinami během těhotenství, které prokázaly pozitivní vliv na porodní váhu.UNICEF/WHO/United Nations University (UNU) navrhl nový multimikronutriční doplněk pro těhotné a kojící ženy – mezinárodní multimikronutriční přípravek UNICEF/WHO/UNU (UNIMMAP), který poskytuje doporučenou dietní dávku (RDA) 15 vitamínů a minerálů. Přínos této suplementace oproti rutinně předepisované suplementaci železa a listové suplementace byl prokázán v mnoha studiích. Důkazy ukázaly snížení počtu novorozenců s nízkou porodností.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná účinek kalorií a mnoha mikroživin poskytovaných v energeticky bohatých sušenkách vyrobených EBM podvyživeným těhotným ženám, které sledovalo oddělení pediatrie a dětského zdraví AKU na jejich Ali Akbar Shah Goth a Ibrahim Hyderi, v porovnání s přídělem potravinových doplňků. pšenice a oleje, plus železo a kyselina listová ve formě tablet.

Rameno 1: Suplementace stravy EBM sušenkami obsahujícími více vitamínů a vápníku v doporučené dávce (RDA) pro těhotné ženy Rameno 2: Suplementace pšeničnou moukou a olejem, železem a kyselinou listovou Všechny podvyživené těhotné ženy identifikované před 14. týdnem těhotenství naším dohledem systému bude nabídnuta registrace.

První kontakt: První schůzka proběhne po přihlášení. Pacienti budou randomizováni do kteréhokoli ramene. Po randomizaci se zaznamená hmotnost, výška, MUAC a BMI. Odeberou se vzorky feritinu a hemoglobinu. V rameni 1 bude účastník zásobován energeticky hustými sušenkami, zatímco v rameni 2 dostane každé dva týdny pšeničnou mouku a olej.

Konec každého trimestru: Ve druhém (20-22 týdnech) a třetím trimestru (33-35 týdnů) bude zaznamenávána váha MUAC a BMI. Doplatek bude dán dle čl. Při třetí návštěvě budou také odebrány vzorky na feritin a hemoglobin. Také při návštěvě ve třetím trimestru bude posouzena chutnost, dostupnost a soulad se sušenkami vyplněním předem připraveného dotazníku.

Sledování novorozence: Sledování novorozence bude provedeno do 48 hodin. Zaznamená se délka, hmotnost, frontookcipitální obvod a MUAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Ali Akbar Shah
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Ibrahim Hyderi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny březí ženy s gestačním věkem ≤ 14 týdnů a indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5

Kritéria vyloučení:

Těhotné ženy se základním chronickým onemocněním (kardiovaskulární onemocnění, diabetes, onemocnění ledvin a hypertenze)

Těhotné ženy s vícenásobnými potraty v anamnéze (dva nebo více potratů)

Těhotné ženy identifikované jako dvojčata/trojčata

Těhotné ženy nesouhlasí s účastí

Těhotné ženy, které jsou již zařazeny do jakékoli jiné studie, která může narušovat výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno jedna
Energeticky husté sušenky budou poskytovány po celou dobu těhotenství po zápisu
Doplněk stravy: Energeticky husté sušenky
K dispozici budou energeticky husté sušenky
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno dvě
Pšeničná mouka, olej, železo a kyselina listová budou poskytovány každých čtrnáct dní po celou dobu těhotenství po zápisu
Jiný: Pšeničná mouka, olej, železo a kyselina listová
K dispozici bude pšeničná mouka, olej, železo a kyselina listová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: do 48 hodin od narození
Novorozenci budou zachyceni do 48 hodin od jejich narození a bude změřena jejich porodní hmotnost
do 48 hodin od narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: při zápisu, 20.-22. týden, 33.-35. týden těhotenství
Přírůstek hmotnosti matky bude hodnocen kontrolou hmotnosti matky při všech třech návštěvách
při zápisu, 20.-22. týden, 33.-35. týden těhotenství
Mateřský hemoglobin a feritin
Časové okno: Při zápisu a poslední návštěvě (33-35 týdnů těhotenství)
Mateřský hemoglobin a feritin budou kontrolovány odběrem krve při zápisu a ve 33.–35. týdnu těhotenství
Při zápisu a poslední návštěvě (33-35 týdnů těhotenství)
Chutnost, přijatelnost a poddajnost sušenek
Časové okno: Při poslední návštěvě (33-35 týdnů těhotenství)
Chutnost, přijatelnost a shoda sušenek vyplněním předem připraveného dotazníku
Při poslední návštěvě (33-35 týdnů těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

English Biscuit Manufacturers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farah N Qamar, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PED 3009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Energeticky husté sušenky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit