Energiatiheiden keksien vaikutus aliravituilla naisilla vastasyntyneiden syntymäpainoon
Energiatiheiden keksien vaikutus aliravituilla raskaana olevilla naisilla heidän vastasyntyneidensa syntymäpainoon pienituloisessa Karachin kaupunkien ympäristössä; yhteisöpohjainen satunnaistettu interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On havaittu, että hivenravinteiden puutteet ovat pääasiallinen kohdunsisäisen kasvun hidastumisen (IUGR) määräävä tekijä, joten raskauden aikana on tehty useita hivenravinteiden täydennyksiä koskevia tutkimuksia, joiden on osoitettu olevan positiivinen vaikutus syntymäpainoon.UNICEF/WHO/United Nations University (UNU) Suunnitteli uuden moninkertaisen mikroravintolisän raskaana oleville ja imettäville naisille – UNICEF/WHO/UNU:n kansainvälisen moniravinnevalmisteen (UNIMMAP), joka tarjoaa 15 vitamiinin ja kivennäisaineen suositellun ruokavalion (RDA). Tämän lisäravinteen hyöty rutiininomaisesti määrättyyn rauta- ja foolihappolisään verrattuna on todistettu useissa tutkimuksissa. Todisteet ovat osoittaneet, että vastasyntyneiden määrä on vähentynyt.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan EBM:n valmistamien energiatiheiden kekseiden sisältämien kalorien ja useiden mikroravinteiden vaikutusta aliravittuihin raskaana oleviin naisiin, joita AKU:n lastentautien ja lasten terveyden osasto näki heidän Ali Akbar Shah Gothissa ja Ibrahim Hyderissä, verrattuna ravintolisäannoksiin. vehnää ja öljyä sekä rauta- ja foolihappotabletteja.
Käsivarsi 1: Ravintolisä EBM-keksillä, jotka sisältävät useita vitamiineja ja kalsiumia suositellussa annoksessa (RDA) raskaana oleville naisille Osa 2: vehnäjauho- ja öljylisä, rauta ja foolihappo Kaikki aliravitut raskaana olevat naiset, jotka on tunnistettu ennen 14 raskausviikkoa valvontamme perusteella järjestelmään tarjotaan ilmoittautumista.
Ensimmäinen yhteydenotto: Ensimmäinen tapaaminen on ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaat satunnaistetaan mihin tahansa käsivarresta. Satunnaistamisen jälkeen Paino, pituus, MUAC ja BMI kirjataan. Ferritiinistä ja hemoglobiinista otetaan näytteet. Käden 1 osallistujalle toimitetaan energiatiheitä keksejä, kun taas kädessä 2 vehnäjauhoja ja öljyä kahden viikon välein.
Jokaisen raskauskolmanneksen loppu: Toisen (20-22 viikkoa) ja kolmannen raskauskolmanneksen (33-35 viikkoa) painona kirjataan MUAC ja BMI. Täydennys annetaan käsivarren mukaan. Myös ferritiini- ja hemoglobiininäytteet otetaan kolmannella käynnillä. Myös kolmannen raskauskolmanneksen käynnillä kekseiden makua, saatavuutta ja noudattamista arvioidaan täyttämällä ennalta laadittu kyselylomake.
Vastasyntyneen seuranta: Vastasyntyneen seuranta suoritetaan 48 tunnin sisällä. Pituus, paino, etuosan ympärysmitta ja MUAC kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ali Akbar Shah
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ibrahim Hyderi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on ≤14 viikkoa ja painoindeksi (BMI) <18,5
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, joilla on krooninen sairaus (sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, munuaissairaus ja verenpainetauti)
Raskaana olevat naiset, joilla on ollut useita abortteja (kaksi tai useampia abortteja)
Raskaana olevilla naisilla on todettu olevan kaksois-/kolmioraskaus
Raskaana olevat naiset eivät suostu osallistumaan
Raskaana olevat naiset, jotka ovat jo mukana muussa tutkimuksessa, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Arm One
Energiatiheitä keksejä tarjotaan koko raskauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Tarjolla on energiatiheitä keksejä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsi kaksi
Vehnäjauhoa, öljyä, rautaa ja foolihappoa tarjotaan kahden viikon välein koko raskauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Vehnäjauhoa, öljyä, rautaa ja foolihappoa tarjotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä
|
Vastasyntyneet otetaan kiinni 48 tunnin kuluessa syntymästään ja heidän syntymäpainonsa mitataan
|
48 tunnin sisällä syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin painonnousu
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, viikko 20-22, raskausviikko 33-35
|
Äidin painonnousua arvioidaan tarkistamalla äidin paino kaikilla kolmella käynnillä
|
ilmoittautumisen yhteydessä, viikko 20-22, raskausviikko 33-35
|
|
Äidin hemoglobiini ja ferritiini
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa ja viimeisellä käynnillä (raskausviikko 33-35)
|
Äidin hemoglobiini ja ferritiini tarkistetaan ottamalla verikokeet ilmoittautumisen yhteydessä ja 33-35 raskausviikolla
|
Ilmoittautuessa ja viimeisellä käynnillä (raskausviikko 33-35)
|
|
Keksien maku, hyväksyttävyys ja vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Viimeisellä käynnillä (raskausviikko 33-35)
|
Keksien maku, hyväksyttävyys ja vaatimustenmukaisuus täyttämällä valmiiksi muodostettu kyselylomake
|
Viimeisellä käynnillä (raskausviikko 33-35)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Farah N Qamar, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Onis M, Blossner M, Villar J. Levels and patterns of intrauterine growth retardation in developing countries. Eur J Clin Nutr. 1998 Jan;52 Suppl 1:S5-15.
- Kawai K, Spiegelman D, Shankar AH, Fawzi WW. Maternal multiple micronutrient supplementation and pregnancy outcomes in developing countries: meta-analysis and meta-regression. Bull World Health Organ. 2011 Jun 1;89(6):402-411B. doi: 10.2471/BLT.10.083758. Epub 2011 Mar 21.
- Roberfroid D, Huybregts L, Lanou H, Henry MC, Meda N, Menten J, Kolsteren P; MISAME Study Group. Effects of maternal multiple micronutrient supplementation on fetal growth: a double-blind randomized controlled trial in rural Burkina Faso. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1330-40. doi: 10.3945/ajcn.2008.26296.
- Berghella V. Prevention of recurrent fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):904-12. doi: 10.1097/01.AOG.0000267203.55718.aa.
- Ramakrishnan U, Grant FK, Goldenberg T, Bui V, Imdad A, Bhutta ZA. Effect of multiple micronutrient supplementation on pregnancy and infant outcomes: a systematic review. Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 Jul;26 Suppl 1:153-67. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01276.x.
- Osrin D, Vaidya A, Shrestha Y, Baniya RB, Manandhar DS, Adhikari RK, Filteau S, Tomkins A, Costello AM. Effects of antenatal multiple micronutrient supplementation on birthweight and gestational duration in Nepal: double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71084-9.
- Gupta P, Ray M, Dua T, Radhakrishnan G, Kumar R, Sachdev HP. Multimicronutrient supplementation for undernourished pregnant women and the birth size of their offspring: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Jan;161(1):58-64. doi: 10.1001/archpedi.161.1.58.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- Imdad A, Bhutta ZA. Effect of balanced protein energy supplementation during pregnancy on birth outcomes. BMC Public Health. 2011 Apr 13;11 Suppl 3(Suppl 3):S17. doi: 10.1186/1471-2458-11-S3-S17.
- Kramer MS, Kakuma R. Energy and protein intake in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000032. doi: 10.1002/14651858.CD000032.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED 3009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .