Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av energitäta kex hos undernärda kvinnor på födelsevikten hos deras nyfödda

7 januari 2016 uppdaterad av: Dr Faraz Naz Qamar, Aga Khan University

Effekten av energitäta kex i undernärda gravida kvinnor på födelsevikten hos deras nyfödda i en låginkomstort peri-urban miljö i Karachi; en gemenskapsbaserad randomiserad interventionsstudie

En näringsprövning som är baserad på bevis för att multivitaminer och mikronäringsämnen som tillhandahålls under graviditet hos undernärda kvinnor kommer att förbättra neonatal födelsevikt. Det blir två armar. Arm ett kommer att ge energitäta kex till gravida kvinnor med BMI <20 och graviditetsålder mindre än 14 veckor. Den andra armen med samma kriterier kommer att förses med vetemjöl, olja, järn & folsyra. Neonatal födelsevikt är det primära resultatet av intresse men moderns viktökning, moderns hemoglobin- och ferritinnivåer och smakligheten hos kex kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Man har insett att brist på mikronäringsämnen är en avgörande faktor för intrauterin tillväxthämning (IUGR) så flera försök med mikronäringstillskott under graviditeten har gjorts och visat en positiv effekt på födelsevikten.UNICEF/WHO/United Nations University(UNU) designat ett nytt multipelt mikronäringsämnestillskott för gravida och ammande kvinnor - UNICEF/WHO/UNUs internationella multipelmikronäringsämne (UNIMMAP) - som ger den rekommenderade kosttillskottet (RDA) på 15 vitaminer och mineraler. Fördelen med detta tillskott jämfört med rutinordinerat järn- och folsyratillskott har bevisats i flera försök. Bevis har visat minskning av lågfödda nyfödda.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra effekten av kalorier och flera mikronäringsämnen i energitäta kex tillverkade av EBM till undernärda gravida kvinnor som setts av AKU:s Department of Peediatrics and Child Health på deras Ali Akbar Shah Goth och Ibrahim Hyderi, jämfört med kosttillskottsranson. av vete och olja, plus järn- och folsyratabletter.

Arm 1: Kosttillskott med EBM-kex innehållande flera vitaminer och kalcium i den rekommenderade mängden (RDA) för gravida kvinnor Arm 2: Komplettering med vetemjöl och olja, järn och folsyra Alla undernärda gravida kvinnor identifierade före 14 veckors graviditet genom vår övervakning system kommer att erbjudas registrering.

Första kontakt: Första mötet sker vid inskrivning. Patienterna kommer att randomiseras till vilken som helst av armen. Efter randomisering kommer vikt, höjd, MUAC och BMI att registreras. Prover för Ferritin & hemoglobin kommer att tas. I arm 1 kommer deltagaren att förses med energitäta kex medan i arm 2 kommer att förses med vetemjöl och olja varannan vecka.

Slutet av varje trimester: Under andra (20-22 veckor) och tredje trimestern (33-35 veckor) vikt kommer MUAC & BMI att registreras. Tillägg kommer att ges enligt Armen. Prover kommer också att tas för Ferritin & hemoglobin vid tredje besöket. Även vid besöket i tredje trimestern kommer smaklighet, tillgänglighet och överensstämmelse med kex att bedömas genom att fylla i ett förformat frågeformulär.

Uppföljning av nyfödd: Uppföljning av nyfödd kommer att göras inom 48 timmar. Längd, vikt, fronto-occipital omkrets och MUAC kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ali Akbar Shah
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ibrahim Hyderi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla gravida kvinnor med graviditetsålder ≤14 veckor och Body Mass Index (BMI) <18,5

Exklusions kriterier:

Gravida kvinnor med underliggande kronisk sjukdom (kardiovaskulär sjukdom, diabetes, njursjukdom och högt blodtryck)

Gravida kvinnor med flera aborter (två eller flera aborter)

Gravida kvinnor identifieras ha tvilling-/trillinggraviditeter

Gravida kvinnor som inte samtycker till att delta

Gravida kvinnor som redan är inskrivna i någon annan studie som kan störa resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm One
Energitäta kex kommer att tillhandahållas under hela graviditeten efter inskrivningen
Kosttillskott: Energitäta kex
Energitäta kex kommer att tillhandahållas
PLACEBO_COMPARATOR: Arm två
Vetemjöl, olja, järn och folsyra kommer att tillhandahållas varannan vecka under hela graviditeten efter inskrivning
Övrig: Vetemjöl, olja, järn & folsyra
Vetemjöl, olja, järn och folsyra kommer att tillhandahållas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal födelsevikt
Tidsram: inom 48 timmar efter födseln
Nyfödda kommer att fångas inom 48 timmar efter födseln och deras födelsevikt kommer att mätas
inom 48 timmar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns viktökning
Tidsram: vid inskrivning, vecka 20-22, graviditetsvecka 33-35
Moderns viktökning kommer att bedömas genom att kontrollera moderns vikt vid alla tre besöken
vid inskrivning, vecka 20-22, graviditetsvecka 33-35
Moderns hemoglobin och ferritin
Tidsram: Vid inskrivning och senaste besök (33-35 veckors graviditet)
Moderns hemoglobin och ferritin kommer att kontrolleras genom att ta blod vid inskrivning och vid 33-35 veckors graviditet
Vid inskrivning och senaste besök (33-35 veckors graviditet)
Smaklighet, acceptans och följsamhet hos kexen
Tidsram: Vid senaste besök (33-35 veckors graviditet)
Kexens smaklighet, acceptans och överensstämmelse genom att fylla i ett förformat frågeformulär
Vid senaste besök (33-35 veckors graviditet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbetspartners

English Biscuit Manufacturers

Utredare

  • Huvudutredare: Farah N Qamar, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PED 3009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Energitäta kex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera