- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02294240
Efecto de las galletas densas en energía en mujeres desnutridas sobre el peso al nacer de sus recién nacidos
Efecto de las galletas ricas en energía en mujeres embarazadas desnutridas sobre el peso al nacer de sus recién nacidos en un entorno periurbano de bajos ingresos de Karachi; un estudio de intervención aleatorizado basado en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha dado cuenta de que las deficiencias de micronutrientes son un factor determinante importante del retraso del crecimiento intrauterino (RCIU), por lo que se han realizado múltiples ensayos con suplementos de micronutrientes durante el embarazo y se ha demostrado un efecto positivo sobre el peso al nacer.UNICEF/OMS/Universidad de las Naciones Unidas (UNU) diseñó un nuevo suplemento de micronutrientes múltiples para mujeres embarazadas y lactantes, la preparación internacional de micronutrientes múltiples (UNIMMAP) de UNICEF/OMS/UNU, que proporciona la cantidad diaria recomendada (RDA) de 15 vitaminas y minerales. El beneficio de esta suplementación sobre la suplementación de hierro y ácido fólico prescrita de forma rutinaria se ha demostrado en múltiples ensayos. La evidencia ha demostrado una reducción en los recién nacidos de nacimiento bajo.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará el efecto de las calorías y los múltiples micronutrientes proporcionados en las galletas densas en energía fabricadas por EBM para mujeres embarazadas desnutridas atendidas por el Departamento de Pediatría y Salud Infantil de AKU en su Ali Akbar Shah Goth e Ibrahim Hyderi, en comparación con la ración de suplementos alimenticios. de trigo y aceite, más suplementos de tabletas de hierro y ácido fólico.
Brazo 1: Suplementación dietética con galletas EBM que contienen múltiples vitaminas y calcio en la cantidad recomendada (RDA) para mujeres embarazadas Brazo 2: Suplementación con harina y aceite de trigo, hierro y ácido fólico Todas las mujeres embarazadas desnutridas identificadas antes de las 14 semanas de gestación a través de nuestra vigilancia sistema se ofrecerá la inscripción.
Primer contacto: La primera reunión será en el momento de la inscripción. Los pacientes serán aleatorizados en cualquiera de los brazos. Después de la aleatorización, se registrarán el peso, la altura, el MUAC y el IMC. Se extraerán muestras para ferritina y hemoglobina. En el brazo 1, el participante recibirá galletas densas en energía, mientras que en el brazo 2 se le proporcionará harina de trigo y aceite después de cada dos semanas.
Final de cada trimestre: En el segundo (semana 20-22) y tercer trimestre (semana 33-35) se registrará el peso, el MUAC y el IMC. La suplementación se dará de acuerdo con el Brazo. También se extraerán muestras para ferritina y hemoglobina en la tercera visita. También en la visita del tercer trimestre se evaluará la palatabilidad, la accesibilidad y el cumplimiento de las galletas mediante el llenado de un cuestionario preformado.
Seguimiento del recién nacido: El seguimiento del recién nacido se realizará dentro de las 48 horas. Se registrará longitud, peso, circunferencia fronto-occipital y MUAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Ali Akbar Shah
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Ibrahim Hyderi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las mujeres embarazadas con edad gestacional ≤14 semanas e índice de masa corporal (IMC) <18,5
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas con enfermedad crónica subyacente (enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad renal e hipertensión)
Mujeres embarazadas con antecedentes de abortos múltiples (dos o más abortos)
Mujeres embarazadas identificadas con embarazos de mellizos/trillizos
Mujeres embarazadas que no consienten en participar
Mujeres embarazadas que ya están inscritas en cualquier otro estudio que pueda interferir con los resultados de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo uno
Se proporcionarán galletas densas en energía durante todo el embarazo después de la inscripción.
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Se proporcionarán galletas densas en energía.
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo dos
Harina de trigo, aceite, hierro y ácido fólico se proporcionarán quincenalmente durante todo el embarazo después de la inscripción.
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Se proporcionará harina de trigo, aceite, hierro y ácido fólico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas del nacimiento
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Los recién nacidos serán capturados dentro de las 48 horas de su nacimiento y se medirá su peso al nacer
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dentro de las 48 horas del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: en la inscripción, semana 20-22, semana 33-35 de gestación
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El aumento de peso materno se evaluará controlando el peso materno en las tres visitas
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en la inscripción, semana 20-22, semana 33-35 de gestación
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Hemoglobina y Ferritina Maternas
Periodo de tiempo: En la inscripción y última visita (33-35 semanas de gestación)
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La hemoglobina y la ferritina maternas se controlarán extrayendo sangre en el momento de la inscripción y entre las semanas 33 y 35 de gestación.
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En la inscripción y última visita (33-35 semanas de gestación)
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Palatabilidad, aceptabilidad y conformidad de las galletas.
Periodo de tiempo: En última visita (33-35 semanas de gestación)
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Palatabilidad, aceptabilidad y cumplimiento de las galletas mediante el llenado de un cuestionario preformado
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En última visita (33-35 semanas de gestación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farah N Qamar, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED 3009
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