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Efecto de las galletas densas en energía en mujeres desnutridas sobre el peso al nacer de sus recién nacidos

7 de enero de 2016 actualizado por: Dr Faraz Naz Qamar, Aga Khan University

Efecto de las galletas ricas en energía en mujeres embarazadas desnutridas sobre el peso al nacer de sus recién nacidos en un entorno periurbano de bajos ingresos de Karachi; un estudio de intervención aleatorizado basado en la comunidad

Un ensayo de nutrición que se basa en la evidencia de que las multivitaminas y los micronutrientes proporcionados durante el embarazo en mujeres desnutridas mejorarán el peso neonatal al nacer. Habrá dos brazos. El brazo uno proporcionará galletas densas en energía a mujeres embarazadas con un IMC <20 y una edad gestacional inferior a 14 semanas. El otro brazo con el mismo criterio será provisto de harina de trigo, aceite, hierro y ácido fólico. El peso al nacer neonatal es el resultado primario de interés, pero también se evaluarán el aumento de peso materno, los niveles de hemoglobina y ferritina maternos y la palatabilidad de las galletas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha dado cuenta de que las deficiencias de micronutrientes son un factor determinante importante del retraso del crecimiento intrauterino (RCIU), por lo que se han realizado múltiples ensayos con suplementos de micronutrientes durante el embarazo y se ha demostrado un efecto positivo sobre el peso al nacer.UNICEF/OMS/Universidad de las Naciones Unidas (UNU) diseñó un nuevo suplemento de micronutrientes múltiples para mujeres embarazadas y lactantes, la preparación internacional de micronutrientes múltiples (UNIMMAP) de UNICEF/OMS/UNU, que proporciona la cantidad diaria recomendada (RDA) de 15 vitaminas y minerales. El beneficio de esta suplementación sobre la suplementación de hierro y ácido fólico prescrita de forma rutinaria se ha demostrado en múltiples ensayos. La evidencia ha demostrado una reducción en los recién nacidos de nacimiento bajo.

Este ensayo controlado aleatorizado comparará el efecto de las calorías y los múltiples micronutrientes proporcionados en las galletas densas en energía fabricadas por EBM para mujeres embarazadas desnutridas atendidas por el Departamento de Pediatría y Salud Infantil de AKU en su Ali Akbar Shah Goth e Ibrahim Hyderi, en comparación con la ración de suplementos alimenticios. de trigo y aceite, más suplementos de tabletas de hierro y ácido fólico.

Brazo 1: Suplementación dietética con galletas EBM que contienen múltiples vitaminas y calcio en la cantidad recomendada (RDA) para mujeres embarazadas Brazo 2: Suplementación con harina y aceite de trigo, hierro y ácido fólico Todas las mujeres embarazadas desnutridas identificadas antes de las 14 semanas de gestación a través de nuestra vigilancia sistema se ofrecerá la inscripción.

Primer contacto: La primera reunión será en el momento de la inscripción. Los pacientes serán aleatorizados en cualquiera de los brazos. Después de la aleatorización, se registrarán el peso, la altura, el MUAC y el IMC. Se extraerán muestras para ferritina y hemoglobina. En el brazo 1, el participante recibirá galletas densas en energía, mientras que en el brazo 2 se le proporcionará harina de trigo y aceite después de cada dos semanas.

Final de cada trimestre: En el segundo (semana 20-22) y tercer trimestre (semana 33-35) se registrará el peso, el MUAC y el IMC. La suplementación se dará de acuerdo con el Brazo. También se extraerán muestras para ferritina y hemoglobina en la tercera visita. También en la visita del tercer trimestre se evaluará la palatabilidad, la accesibilidad y el cumplimiento de las galletas mediante el llenado de un cuestionario preformado.

Seguimiento del recién nacido: El seguimiento del recién nacido se realizará dentro de las 48 horas. Se registrará longitud, peso, circunferencia fronto-occipital y MUAC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Ali Akbar Shah
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Ibrahim Hyderi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las mujeres embarazadas con edad gestacional ≤14 semanas e índice de masa corporal (IMC) <18,5

Criterio de exclusión:

Mujeres embarazadas con enfermedad crónica subyacente (enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad renal e hipertensión)

Mujeres embarazadas con antecedentes de abortos múltiples (dos o más abortos)

Mujeres embarazadas identificadas con embarazos de mellizos/trillizos

Mujeres embarazadas que no consienten en participar

Mujeres embarazadas que ya están inscritas en cualquier otro estudio que pueda interferir con los resultados de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo uno
Se proporcionarán galletas densas en energía durante todo el embarazo después de la inscripción.
Se proporcionarán galletas densas en energía.
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo dos
Harina de trigo, aceite, hierro y ácido fólico se proporcionarán quincenalmente durante todo el embarazo después de la inscripción.
Se proporcionará harina de trigo, aceite, hierro y ácido fólico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas del nacimiento
Los recién nacidos serán capturados dentro de las 48 horas de su nacimiento y se medirá su peso al nacer
dentro de las 48 horas del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: en la inscripción, semana 20-22, semana 33-35 de gestación
El aumento de peso materno se evaluará controlando el peso materno en las tres visitas
en la inscripción, semana 20-22, semana 33-35 de gestación
Hemoglobina y Ferritina Maternas
Periodo de tiempo: En la inscripción y última visita (33-35 semanas de gestación)
La hemoglobina y la ferritina maternas se controlarán extrayendo sangre en el momento de la inscripción y entre las semanas 33 y 35 de gestación.
En la inscripción y última visita (33-35 semanas de gestación)
Palatabilidad, aceptabilidad y conformidad de las galletas.
Periodo de tiempo: En última visita (33-35 semanas de gestación)
Palatabilidad, aceptabilidad y cumplimiento de las galletas mediante el llenado de un cuestionario preformado
En última visita (33-35 semanas de gestación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Farah N Qamar, Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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