Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gęstych herbatników energetycznych u niedożywionych kobiet na masę urodzeniową ich noworodków

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr Faraz Naz Qamar, Aga Khan University

Wpływ gęstych herbatników energetycznych u niedożywionych kobiet w ciąży na masę urodzeniową ich noworodków w podmiejskim otoczeniu Karaczi o niskich dochodach; randomizowane badanie interwencyjne oparte na społeczności

Próba żywieniowa oparta na dowodach, że multiwitaminy i mikroskładniki odżywcze dostarczane w czasie ciąży niedożywionym kobietom poprawią masę urodzeniową noworodka. Będą dwie ręce. Ramię pierwsze zapewni gęste herbatniki energetyczne kobietom w ciąży z BMI <20 i wiekiem ciążowym poniżej 14 tygodni. Drugie ramię z tymi samymi kryteriami będzie zaopatrzone w mąkę pszenną, olej, żelazo i kwas foliowy. Głównym przedmiotem zainteresowania jest masa urodzeniowa noworodka, ale oceniany będzie również przyrost masy ciała matki, poziom hemoglobiny i ferrytyny matki oraz smakowitość herbatników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uświadomiono sobie, że niedobory mikroskładników odżywczych są głównym wyznacznikiem opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR), dlatego przeprowadzono wiele badań z zastosowaniem suplementacji mikroskładnikami odżywczymi podczas ciąży i wykazano pozytywny wpływ na masę urodzeniową.UNICEF/WHO/United Nations University(UNU) zaprojektowała nowy wieloskładnikowy suplement mikroskładników odżywczych dla kobiet w ciąży i karmiących – międzynarodowy preparat wieloskładnikowych mikroelementów UNICEF/WHO/UNU (UNIMMAP) – który zapewnia zalecane spożycie 15 witamin i składników mineralnych. Korzyści z tej suplementacji w porównaniu z rutynowo przepisywaną suplementacją żelaza i kwasu foliowego zostały udowodnione w wielu badaniach. Dowody wykazały zmniejszenie liczby noworodków o niskim urodzeniu.

Ta randomizowana kontrolowana próba porówna wpływ kalorii i wielu mikroskładników odżywczych dostarczanych w wysokoenergetycznych herbatnikach wyprodukowanych przez EBM na niedożywione kobiety w ciąży obserwowane przez Departament Pediatrii i Zdrowia Dziecka AKU w ich Ali Akbar Shah Goth i Ibrahim Hyderi, w porównaniu z dawką suplementów diety pszenicy i oleju, plus suplementacja żelaza i kwasu foliowego w tabletkach.

Ramię 1: Suplementacja diety herbatnikami EBM zawierającymi wiele witamin i wapnia w zalecanej dawce (RDA) dla kobiet w ciąży Ramię 2: Suplementacja mąką pszenną i olejem, żelazem i kwasem foliowym Wszystkie niedożywione ciężarne samice zidentyfikowane przed 14 tygodniem ciąży na podstawie naszego nadzoru system będzie oferował rejestrację.

Pierwszy kontakt: Pierwsze spotkanie odbędzie się w dniu rejestracji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dowolnego ramienia. Po randomizacji zostanie zarejestrowana waga, wzrost, MUAC i BMI. Zostaną pobrane próbki na ferrytynę i hemoglobinę. W ramieniu 1 uczestnik otrzyma herbatniki o dużej zawartości energii, natomiast w ramieniu 2 co dwa tygodnie otrzyma mąkę pszenną i olej.

Koniec każdego trymestru: W drugim (20-22 tydzień) i trzecim trymestrze (33-35 tydzień) waga, MUAC i BMI zostaną zapisane. Suplementacja zostanie podana zgodnie z Ram. Podczas trzeciej wizyty zostaną również pobrane próbki na obecność ferrytyny i hemoglobiny. Również podczas wizyty w trzecim trymestrze ciąży zostanie oceniona smakowitość, dostępność i zgodność herbatników poprzez wypełnienie wstępnie przygotowanego kwestionariusza.

Obserwacja noworodka: Obserwacja noworodka zostanie przeprowadzona w ciągu 48 godzin. Rejestrowana będzie długość, waga, obwód czołowo-potyliczny i MUAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ali Akbar Shah
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ibrahim Hyderi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie ciężarne samice z wiekiem ciążowym ≤14 tygodni i wskaźnikiem masy ciała (BMI) <18,5

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży z chorobami przewlekłymi (choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby nerek i nadciśnienie)

Ciężarne kobiety z historią wielokrotnych aborcji (dwie lub więcej aborcji)

Ciężarne samice zidentyfikowane jako mające ciąże bliźniacze/trojacze

Kobiety w ciąży nie wyrażające zgody na udział

Kobiety w ciąży, które zostały już włączone do jakiegokolwiek innego badania, które może wpływać na wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię pierwsze
Herbatniki o dużej zawartości energii będą dostarczane przez cały okres ciąży po zapisie
Suplement diety: Herbatniki o dużej zawartości energii
Zapewnione zostaną gęste herbatniki energetyczne
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię drugie
Mąka pszenna, olej, żelazo i kwas foliowy będą dostarczane co dwa tygodnie przez cały okres ciąży po zapisie
Inny: Mąka pszenna, olej, żelazo i kwas foliowy
Zapewniona zostanie mąka pszenna, olej, żelazo i kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od urodzenia
Noworodki zostaną schwytane w ciągu 48 godzin od urodzenia i zmierzona zostanie ich masa urodzeniowa
w ciągu 48 godzin od urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: w dniu rejestracji, 20-22 tydzień, 33-35 tydzień ciąży
Przyrost masy ciała matki zostanie oceniony poprzez sprawdzenie masy ciała matki podczas wszystkich trzech wizyt
w dniu rejestracji, 20-22 tydzień, 33-35 tydzień ciąży
Hemoglobina matki i ferrytyna
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i ostatniej wizyty (33-35 tydzień ciąży)
Hemoglobina matki i ferrytyna zostaną sprawdzone poprzez pobranie krwi podczas rejestracji i w 33-35 tygodniu ciąży
Podczas rejestracji i ostatniej wizyty (33-35 tydzień ciąży)
Smakowitość, akceptowalność i zgodność herbatników
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (33-35 tydzień ciąży)
Smakowitość, akceptowalność i zgodność herbatników poprzez wypełnienie gotowego kwestionariusza
Podczas ostatniej wizyty (33-35 tydzień ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Współpracownicy

English Biscuit Manufacturers

Śledczy

  • Główny śledczy: Farah N Qamar, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED 3009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Herbatniki o dużej zawartości energii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj