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Wirkung von energiedichten Keksen bei unterernährten Frauen auf das Geburtsgewicht ihrer Neugeborenen

7. Januar 2016 aktualisiert von: Dr Faraz Naz Qamar, Aga Khan University

Wirkung von Keksen mit hoher Energiedichte bei unterernährten schwangeren Frauen auf das Geburtsgewicht ihrer Neugeborenen in einer stadtnahen Umgebung mit niedrigem Einkommen in Karatschi; eine gemeinschaftsbasierte randomisierte Interventionsstudie

Eine Ernährungsstudie, die auf dem Nachweis basiert, dass Multivitamine und Mikronährstoffe, die während der Schwangerschaft bei unterernährten Frauen verabreicht werden, das Geburtsgewicht des Neugeborenen verbessern. Es wird zwei Arme geben. Arm One versorgt schwangere Frauen mit einem BMI < 20 und einem Gestationsalter von weniger als 14 Wochen mit energiereichen Keksen. Der andere Arm mit denselben Kriterien wird mit Weizenmehl, Öl, Eisen und Folsäure versorgt. Das Geburtsgewicht des Neugeborenen ist das wichtigste Ergebnis von Interesse, aber auch die Gewichtszunahme der Mutter, der Hämoglobin- und Ferritinspiegel der Mutter und die Schmackhaftigkeit von Keksen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde erkannt, dass Mikronährstoffmangel eine wichtige Determinante der intrauterinen Wachstumsverzögerung (IUGR) ist, daher wurden mehrere Studien mit Mikronährstoffergänzung während der Schwangerschaft durchgeführt und zeigten eine positive Wirkung auf das Geburtsgewicht. UNICEF/WHO/Universität der Vereinten Nationen (UNU) hat ein neues Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Mikronährstoffen für schwangere und stillende Frauen entwickelt – das internationale UNICEF/WHO/UNU-Präparat mit mehreren Mikronährstoffen (UNIMMAP) – das die empfohlene Tagesdosis (Recommended Dietary Allowance, RDA) von 15 Vitaminen und Mineralstoffen enthält. Der Nutzen dieser Supplementierung gegenüber routinemäßig verschriebener Eisen- und Folsäure-Supplementierung wurde in mehreren Studien nachgewiesen. Es gibt Hinweise darauf, dass es weniger Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht gibt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirkung von Kalorien und mehreren Mikronährstoffen, die in von EBM hergestellten energiedichten Keksen bereitgestellt werden, auf unterernährte schwangere Frauen, die von der Abteilung für Pädiatrie und Kindergesundheit der AKU bei Ali Akbar Shah Goth und Ibrahim Hyderi gesehen wurden, im Vergleich zu Nahrungsergänzungsrationen aus Weizen und Öl, plus Eisen- und Folsäure-Tablettenergänzung.

Arm 1: Nahrungsergänzung mit EBM-Keksen, die mehrere Vitamine und Kalzium in der empfohlenen Tagesdosis (RDA) für Schwangere enthalten Arm 2: Nahrungsergänzung mit Weizenmehl und -öl, Eisen und Folsäure Alle unterernährten schwangeren Frauen, die vor der 14. Schwangerschaftswoche durch unsere Überwachung identifiziert wurden System wird die Registrierung angeboten.

Erster Kontakt: Das erste Treffen findet bei der Einschreibung statt. Die Patienten werden in einen der Arme randomisiert. Nach der Randomisierung werden Gewicht, Größe, MUAC und BMI aufgezeichnet. Es werden Proben für Ferritin und Hämoglobin gezogen. In Arm 1 werden die Teilnehmer mit energiereichen Keksen versorgt, während sie in Arm 2 alle zwei Wochen mit Weizenmehl und Öl versorgt werden.

Ende jedes Trimesters: Im zweiten (20-22 Woche) und dritten Trimester (33-35 Woche) werden Gewicht, MUAC und BMI aufgezeichnet. Die Ergänzung erfolgt gemäß dem Arm. Beim dritten Besuch werden auch Proben für Ferritin und Hämoglobin entnommen. Auch beim Besuch im dritten Trimester werden Schmackhaftigkeit, Zugänglichkeit und Akzeptanz von Keksen durch Ausfüllen eines vorgefertigten Fragebogens bewertet.

Nachsorge des Neugeborenen: Die Nachsorge des Neugeborenen erfolgt innerhalb von 48 Stunden. Länge, Gewicht, fronto-okzipitaler Umfang und MUAC werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ali Akbar Shah
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ibrahim Hyderi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle schwangeren Frauen mit einem Gestationsalter von ≤ 14 Wochen und einem Body-Mass-Index (BMI) von < 18,5

Ausschlusskriterien:

Schwangere mit chronischen Grunderkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Nierenerkrankungen und Bluthochdruck)

Schwangere Frauen mit mehreren Abtreibungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr Abtreibungen)

Schwangere Frauen, bei denen Zwillings-/Drillingsschwangerschaften festgestellt wurden

Schwangere, die der Teilnahme nicht zustimmen

Schwangere Frauen, die bereits an einer anderen Studie teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm eins
Energiedichte Kekse werden nach der Anmeldung während der gesamten Schwangerschaft zur Verfügung gestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Energiedichte Kekse
Energiedichte Kekse werden zur Verfügung gestellt
PLACEBO_COMPARATOR: Arm zwei
Weizenmehl, -öl, Eisen und Folsäure werden während der gesamten Schwangerschaft nach der Anmeldung alle zwei Wochen bereitgestellt
Sonstiges: Weizenmehl, Öl, Eisen & Folsäure
Weizenmehl, Öl, Eisen und Folsäure werden gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Neugeborene werden innerhalb von 48 Stunden nach ihrer Geburt eingefangen und ihr Geburtsgewicht gemessen
innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: bei der Einschreibung, 20.-22. Woche, 33.-35. Schwangerschaftswoche
Die Gewichtszunahme der Mutter wird beurteilt, indem das Gewicht der Mutter bei allen drei Besuchen überprüft wird
bei der Einschreibung, 20.-22. Woche, 33.-35. Schwangerschaftswoche
Mütterliches Hämoglobin und Ferritin
Zeitfenster: Bei Einschreibung und letztem Besuch (33.-35. Schwangerschaftswoche)
Mütterliches Hämoglobin und Ferritin werden bei der Einschreibung und in der 33. bis 35. Schwangerschaftswoche durch Blutentnahme überprüft
Bei Einschreibung und letztem Besuch (33.-35. Schwangerschaftswoche)
Schmackhaftigkeit, Akzeptanz und Konformität der Kekse
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (33.-35. Schwangerschaftswoche)
Schmackhaftigkeit, Akzeptanz und Konformität der Kekse durch Ausfüllen eines vorgefertigten Fragebogens
Beim letzten Besuch (33.-35. Schwangerschaftswoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

English Biscuit Manufacturers

Ermittler

  • Hauptermittler: Farah N Qamar, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED 3009

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