Effekt af energitætte kiks hos underernærede kvinder på deres nyfødtes fødselsvægt
Effekten af energitætte kiks hos underernærede gravide kvinder på fødselsvægten af deres nyfødte i et lavindkomst peri-urbane omgivelser i Karachi; en fællesskabsbaseret randomiseret interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet indset, at mangel på mikronæringsstoffer er en væsentlig determinant for intra-uterin væksthæmning (IUGR), så flere forsøg med mikronæringsstoftilskud under graviditet er blevet udført og vist en positiv effekt på fødselsvægt.UNICEF/WHO/United Nations University(UNU) designet et nyt multipelt mikronæringstilskud til gravide og ammende kvinder - UNICEF/WHO/UNU's internationale multipelmikronæringspræparat (UNIMMAP) - der giver den anbefalede kosttilskud (RDA) på 15 vitaminer og mineraler. Fordelen ved dette tilskud i forhold til rutinemæssigt ordineret jern- og folinsyretilskud er blevet bevist i flere forsøg. Beviser har vist reduktion i lavfødte nyfødte.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne virkningen af kalorier og flere mikronæringsstoffer i energitætte kiks fremstillet af EBM til underernærede gravide kvinder set af AKU's Department of Peediatrics and Child Health på deres Ali Akbar Shah Goth og Ibrahim Hyderi, sammenlignet med kosttilskudsration. af hvede og olie, plus tilskud af jern og folinsyre.
Arm 1: Kosttilskud med EBM-kiks indeholdende flere vitaminer og calcium i den anbefalede mængde (RDA) til gravide Arm 2: Tilskud med hvedemel og olie, jern og folinsyre Alle underernærede gravide kvinder identificeret før 14 ugers drægtighed gennem vores overvågning system vil blive tilbudt tilmelding.
Første kontakt: Første møde vil være ved tilmelding. Patienterne vil blive randomiseret i en hvilken som helst af armen. Efter randomisering vil vægt, højde, MUAC og BMI blive registreret. Prøver for ferritin og hæmoglobin vil blive udtrukket. I arm 1 vil deltageren blive forsynet med energitætte kiks, mens i arm 2 vil blive forsynet med hvedemel og olie efter hver anden uge.
Slut på hvert trimester: I andet (20-22 uge) og tredje trimester (33-35 uger) vægt vil MUAC & BMI blive registreret. Tillæg vil blive givet iht. Armen. Der vil også blive udtaget prøver for Ferritin og hæmoglobin ved tredje besøg. Også ved besøget i tredje trimester vil smag, tilgængelighed og overensstemmelse med kiks blive vurderet ved at udfylde et forududformet spørgeskema.
Opfølgning af den nyfødte: Opfølgning af den nyfødte vil ske inden for 48 timer. Længde, vægt, fronto-occipital omkreds og MUAC vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ali Akbar Shah
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ibrahim Hyderi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle gravide kvinder med gestationsalder ≤14 uger og Body Mass Index (BMI) <18,5
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinder med underliggende kronisk sygdom (kardiovaskulær sygdom, diabetes, nyresygdom og hypertension)
Gravide kvinder med historie med flere aborter (to eller flere aborter)
Gravide kvinder identificeret som tvillinge-/tripletgraviditeter
Gravide kvinder giver ikke samtykke til at deltage
Gravide kvinder, der allerede er tilmeldt andre undersøgelser, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm One
Energitætte kiks vil blive leveret under hele graviditeten efter tilmelding
|
Energitætte kiks vil blive leveret
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm to
Hvedemel, olie, jern og folinsyre vil blive givet hver fjortende dag under hele graviditeten efter tilmelding
|
Hvedemel, olie, jern og folinsyre vil blive leveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: inden for 48 timer efter fødslen
|
Nyfødte vil blive fanget inden for 48 timer efter deres fødsel, og deres fødselsvægt vil blive målt
|
inden for 48 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens vægtøgning
Tidsramme: ved indskrivning, 20-22 uge, 33-35 ugers svangerskab
|
Moderens vægtforøgelse vil blive vurderet ved at kontrollere moderens vægt på alle tre besøg
|
ved indskrivning, 20-22 uge, 33-35 ugers svangerskab
|
|
Maternal hæmoglobin og ferritin
Tidsramme: Ved tilmelding og sidste besøg (33-35 ugers graviditet)
|
Maternal hæmoglobin og ferritin vil blive kontrolleret ved at tage blod ved indskrivning og på 33-35 ugers svangerskab
|
Ved tilmelding og sidste besøg (33-35 ugers graviditet)
|
|
Smag, acceptabel og overensstemmelse af kiksene
Tidsramme: Ved sidste besøg (33-35 ugers graviditet)
|
Smag, acceptabel og overensstemmelse af kiksene ved at udfylde et forudformet spørgeskema
|
Ved sidste besøg (33-35 ugers graviditet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farah N Qamar, Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Onis M, Blossner M, Villar J. Levels and patterns of intrauterine growth retardation in developing countries. Eur J Clin Nutr. 1998 Jan;52 Suppl 1:S5-15.
- Kawai K, Spiegelman D, Shankar AH, Fawzi WW. Maternal multiple micronutrient supplementation and pregnancy outcomes in developing countries: meta-analysis and meta-regression. Bull World Health Organ. 2011 Jun 1;89(6):402-411B. doi: 10.2471/BLT.10.083758. Epub 2011 Mar 21.
- Roberfroid D, Huybregts L, Lanou H, Henry MC, Meda N, Menten J, Kolsteren P; MISAME Study Group. Effects of maternal multiple micronutrient supplementation on fetal growth: a double-blind randomized controlled trial in rural Burkina Faso. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1330-40. doi: 10.3945/ajcn.2008.26296.
- Berghella V. Prevention of recurrent fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):904-12. doi: 10.1097/01.AOG.0000267203.55718.aa.
- Ramakrishnan U, Grant FK, Goldenberg T, Bui V, Imdad A, Bhutta ZA. Effect of multiple micronutrient supplementation on pregnancy and infant outcomes: a systematic review. Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 Jul;26 Suppl 1:153-67. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01276.x.
- Osrin D, Vaidya A, Shrestha Y, Baniya RB, Manandhar DS, Adhikari RK, Filteau S, Tomkins A, Costello AM. Effects of antenatal multiple micronutrient supplementation on birthweight and gestational duration in Nepal: double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71084-9.
- Gupta P, Ray M, Dua T, Radhakrishnan G, Kumar R, Sachdev HP. Multimicronutrient supplementation for undernourished pregnant women and the birth size of their offspring: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Jan;161(1):58-64. doi: 10.1001/archpedi.161.1.58.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- Imdad A, Bhutta ZA. Effect of balanced protein energy supplementation during pregnancy on birth outcomes. BMC Public Health. 2011 Apr 13;11 Suppl 3(Suppl 3):S17. doi: 10.1186/1471-2458-11-S3-S17.
- Kramer MS, Kakuma R. Energy and protein intake in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000032. doi: 10.1002/14651858.CD000032.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PED 3009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .