Effect van energierijke koekjes bij ondervoede vrouwen op het geboortegewicht van hun pasgeborenen
Effect van energierijke koekjes bij ondervoede zwangere vrouwen op het geboortegewicht van hun pasgeborenen in een peri-urbane omgeving met een laag inkomen van Karachi; een op de gemeenschap gebaseerd gerandomiseerd interventieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Men realiseerde zich dat tekorten aan micronutriënten een belangrijke bepalende factor zijn voor intra-uteriene groeivertraging (IUGR), dus er zijn meerdere onderzoeken gedaan met suppletie van micronutriënten tijdens de zwangerschap en hebben een positief effect op het geboortegewicht aangetoond.UNICEF/WHO/United Nations University(UNU) heeft een nieuw supplement met meerdere micronutriënten ontworpen voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven - het UNICEF/WHO/UNU internationale preparaat met meerdere micronutriënten (UNIMMAP) - dat de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) van 15 vitamines en mineralen biedt. Het voordeel van deze suppletie ten opzichte van routinematig voorgeschreven ijzer- en foliumzuursuppletie is in meerdere onderzoeken bewezen. Er zijn aanwijzingen dat het aantal pasgeborenen met een lage geboorte is afgenomen.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt het effect van calorieën en meerdere micronutriënten in energierijke koekjes vervaardigd door EBM op ondervoede zwangere vrouwen die worden gezien door AKU's Department of Paediatrics and Child Health in hun Ali Akbar Shah Goth en Ibrahim Hyderi, in vergelijking met voedselsupplementen. van tarwe en olie, plus suppletie met ijzer en foliumzuurtabletten.
Arm 1: Voedingssuppletie met EBM-koekjes die meerdere vitamines en calcium bevatten in de aanbevolen hoeveelheid (ADH) voor zwangere vrouwen Arm 2: Suppletie met tarwebloem en -olie, ijzer en foliumzuur Alle ondervoede zwangere vrouwtjes geïdentificeerd vóór 14 weken zwangerschap via onze surveillance systeem zal inschrijving worden aangeboden.
Eerste contact: Eerste ontmoeting vindt plaats bij inschrijving. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de armen. Na randomisatie worden gewicht, lengte, MUAC en BMI geregistreerd. Er worden monsters genomen voor ferritine en hemoglobine. In arm 1 krijgt de deelnemer energierijke koekjes terwijl in arm 2 om de twee weken tarwemeel en olie wordt verstrekt.
Einde van elk trimester: In het tweede (20-22 weken) & derde trimester (33-35 weken) gewicht, MUAC & BMI worden geregistreerd. Suppletie zal worden gegeven volgens de arm. Bij het derde bezoek zullen ook monsters worden genomen voor Ferritin & hemoglobine. Ook tijdens het derde trimesterbezoek zullen smakelijkheid, toegankelijkheid en therapietrouw met koekjes worden beoordeeld door het invullen van een vooraf ingevulde vragenlijst.
Follow-up van de pasgeborene: De follow-up van de pasgeborene vindt binnen 48 uur plaats. Lengte, gewicht, fronto-occipitale omtrek en MUAC worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ali Akbar Shah
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ibrahim Hyderi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van ≤14 weken en een Body Mass Index (BMI) <18,5
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen met een onderliggende chronische ziekte (hart- en vaatziekten, diabetes, nierziekte en hypertensie)
Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van meerdere abortussen (twee of meer abortussen)
Zwangere vrouwtjes waarvan is vastgesteld dat ze een tweeling-/drielingzwangerschap hebben
Zwangere vrouwtjes stemmen niet in met deelname
Zwangere vrouwen die al deelnemen aan een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm een
Na inschrijving worden tijdens de zwangerschap energierijke koekjes verstrekt
|
Er worden energierijke koekjes verstrekt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm twee
Tarwemeel, olie, ijzer en foliumzuur worden gedurende de zwangerschap tweewekelijks verstrekt na inschrijving
|
Voor tarwemeel, olie, ijzer en foliumzuur wordt gezorgd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de geboorte
|
Pasgeborenen worden binnen 48 uur na hun geboorte vastgelegd en hun geboortegewicht wordt gemeten
|
binnen 48 uur na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: bij inschrijving, 20-22 weken, 33-35 weken zwangerschap
|
De gewichtstoename van de moeder zal worden beoordeeld door het gewicht van de moeder bij alle drie de bezoeken te controleren
|
bij inschrijving, 20-22 weken, 33-35 weken zwangerschap
|
|
Maternale hemoglobine en ferritine
Tijdsspanne: Bij inschrijving en laatste bezoek (33-35 weken zwangerschap)
|
Maternale hemoglobine en ferritine worden gecontroleerd door bloed af te nemen bij inschrijving en bij 33-35 weken zwangerschap
|
Bij inschrijving en laatste bezoek (33-35 weken zwangerschap)
|
|
Smakelijkheid, aanvaardbaarheid en conformiteit van de koekjes
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (33-35 weken zwangerschap)
|
Smakelijkheid, aanvaardbaarheid en conformiteit van de koekjes door een voorgevormde vragenlijst in te vullen
|
Bij laatste bezoek (33-35 weken zwangerschap)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farah N Qamar, Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Onis M, Blossner M, Villar J. Levels and patterns of intrauterine growth retardation in developing countries. Eur J Clin Nutr. 1998 Jan;52 Suppl 1:S5-15.
- Kawai K, Spiegelman D, Shankar AH, Fawzi WW. Maternal multiple micronutrient supplementation and pregnancy outcomes in developing countries: meta-analysis and meta-regression. Bull World Health Organ. 2011 Jun 1;89(6):402-411B. doi: 10.2471/BLT.10.083758. Epub 2011 Mar 21.
- Roberfroid D, Huybregts L, Lanou H, Henry MC, Meda N, Menten J, Kolsteren P; MISAME Study Group. Effects of maternal multiple micronutrient supplementation on fetal growth: a double-blind randomized controlled trial in rural Burkina Faso. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1330-40. doi: 10.3945/ajcn.2008.26296.
- Berghella V. Prevention of recurrent fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):904-12. doi: 10.1097/01.AOG.0000267203.55718.aa.
- Ramakrishnan U, Grant FK, Goldenberg T, Bui V, Imdad A, Bhutta ZA. Effect of multiple micronutrient supplementation on pregnancy and infant outcomes: a systematic review. Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 Jul;26 Suppl 1:153-67. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01276.x.
- Osrin D, Vaidya A, Shrestha Y, Baniya RB, Manandhar DS, Adhikari RK, Filteau S, Tomkins A, Costello AM. Effects of antenatal multiple micronutrient supplementation on birthweight and gestational duration in Nepal: double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71084-9.
- Gupta P, Ray M, Dua T, Radhakrishnan G, Kumar R, Sachdev HP. Multimicronutrient supplementation for undernourished pregnant women and the birth size of their offspring: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Jan;161(1):58-64. doi: 10.1001/archpedi.161.1.58.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- Imdad A, Bhutta ZA. Effect of balanced protein energy supplementation during pregnancy on birth outcomes. BMC Public Health. 2011 Apr 13;11 Suppl 3(Suppl 3):S17. doi: 10.1186/1471-2458-11-S3-S17.
- Kramer MS, Kakuma R. Energy and protein intake in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD000032. doi: 10.1002/14651858.CD000032.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED 3009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .