Qishe Pill の PopPK プロファイル: 第 I 相臨床試験の研究プロトコル
2014年11月15日 更新者：Cui xuejun、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
健康な中国人被験者の 3 つの主要な TCM 定義の体質タイプにおける Qishe 丸薬の集団薬物動態モデリング: 第 1 相臨床試験の研究プロトコル
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd、中国) は、加工されたレンゲ、ムスコン、四川ラビッジ根茎、ステファニアエ テトランドラエ、オビエントバイン、ウシ結石アーティファクトゥスで構成され、開発され、臨床現場で使用されています。 2009年。
個別化が現代医学のトレンドとなっているため、Qishe Pillの個別化医療は、病気の素因と予後を決定するために確立された個別の体質タイプの分類である古代TCMシステムに従って文書化され、さまざまな患者に対して実践される必要があります。治療やライフスタイル管理も行います。
したがって、私たちは、Qishe Pillの集団薬物動態プロファイルを説明し、臨床実践における個別化および標準化された伝統的な中国医学の主要な課題に対処するために、3つの主要な体質タイプ（気虚、陰虚、および瘀血）におけるその代謝の程度を比較します。 。
調査の概要
詳細な説明
首の痛みの罹患率が大幅に増加したことにより、人口統計学的、生理学的、病理学的特性に基づいて、特定の時期の人口のさまざまな状況に最適な治療法に大きな課題が生じました。
一種の補完代替医療（CAM）としての中国独自の漢方薬は、通常、確立された長年のレシピに基づいて開発され、商業、利便性、または嗜好性を考慮して錠剤またはカプセルとして処方されます。
これらの利点は述べられていますが、治療戦略を個別に実施するには、優れた定量化と詳細な厳密な標準化をさらに改善する必要があります。
YQHY煎じ薬（気を引き締め、循環を促進し、うっ滞を取り除くYQHY煎じ薬）をベースにしたQishe Pill（中国、上海Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.）が開発され、中国の臨床現場で使用されています。 2009年。
個別化が現代医学のトレンドとなっているため、Qishe Pillの個別化医療は、病気の素因と予後を決定するために確立された個別の体質タイプの分類である古代TCMシステムに従って文書化され、さまざまな患者に対して実践される必要があります。治療やライフスタイル管理も行います。
したがって、私たちは、Qishe Pillの集団薬物動態プロファイルを説明し、臨床実践における個別化および標準化された伝統的な中国医学の主要な課題に対処するために、3つの主要な体質タイプ（気虚、陰虚、および瘀血）におけるその代謝の程度を比較します。 。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai,、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
コンタクト：
- Yue-li Sun, Dr
- メール：edisonlike2008@gmail.com
-
コンタクト：
- Ting Hou, Miss
- メール：Houting003@gmail.com
-
主任研究者：
- Yong-jun Wang, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
インクルージョン
- 20～35歳
- 18.5 kg/m2 ≤ 体格指数 (BMI) < 23 kg/m2
- 中医学の構成上 3 つの主要なタイプのいずれかに分類される
除外
- -空腹時血糖障害または糖尿病の病歴（糖尿病の過去の病歴またはスクリーニング時の空腹時血糖値が100 mg/dl以上）
- 肝疾患（肝炎、肝硬変）または肝機能障害の病歴（スクリーニング時のASTまたはALT≧40 U/L）
- 腎機能障害の病歴（スクリーニング時のクレアチニン≧1.2 mg/dl）
- 心臓病の既往（心不全、狭心症、心筋梗塞、不整脈）
- 悪性腫瘍の既往
- 標準的な食事の正常な吸収を妨げる可能性のある消化器疾患（胃炎、胃潰瘍、十二指腸炎、十二指腸潰瘍など）がある。
- 最近 3 か月間の喫煙
- 最近 3 か月間で週に 3 回以上の飲酒
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 最近 1 か月間、治療または予防目的で投薬された
- 別の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
Qishe Pill（Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China）低用量（3.75mg）
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Qishe ピルは、加工されたレンゲ、ムスコン、四川ラビッジ根茎、ステファニアエ テトランドラエ、オビエントバイン、およびウシ結石で構成された薄い 0.15 g のフィルムコーティングされた錠剤で、最低 10 日後に水 (240 mL) と一緒に経口摂取する必要があります。 1時間早い
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実験的：コホート2
Qishe Pill（上海Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.、中国）中用量（7.5mg）
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Qishe ピルは、加工されたレンゲ、ムスコン、四川ラビッジ根茎、ステファニアエ テトランドラエ、オビエントバイン、およびウシ結石で構成された薄い 0.15 g のフィルムコーティングされた錠剤で、最低 10 日後に水 (240 mL) と一緒に経口摂取する必要があります。 1時間早い
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実験的：コホート3
Qishe Pill（Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd、中国）高用量（15mg）
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Qishe ピルは、加工されたレンゲ、ムスコン、四川ラビッジ根茎、ステファニアエ テトランドラエ、オビエントバイン、およびウシ結石で構成された薄い 0.15 g のフィルムコーティングされた錠剤で、最低 10 日後に水 (240 mL) と一緒に経口摂取する必要があります。 1時間早い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Qishe ピルの血漿濃度
時間枠：投与(0時間)
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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投与(0時間)
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Qishe ピルの血漿濃度
時間枠：投与から15分後
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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投与から15分後
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Qishe ピルの血漿濃度
時間枠：服用後30分
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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服用後30分
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Qishe ピルの血漿濃度
時間枠：投与から45分後
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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投与から45分後
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Qishe ピルの血漿濃度
時間枠：投与から60分後
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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投与から60分後
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Qishe ピルの血漿濃度
時間枠：投与90分後
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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投与90分後
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Qishe ピルの血漿濃度
時間枠：投与後120分
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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投与後120分
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Qishe ピルの血漿濃度
時間枠：投与から150分後
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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投与から150分後
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Qishe ピルの血漿濃度
時間枠：投与後180分
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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投与後180分
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Qishe ピルの血漿濃度
時間枠：投与後240分
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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投与後240分
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Qishe ピルの血漿濃度
時間枠：投与後360分
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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投与後360分
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Qishe ピルの血漿濃度
時間枠：投与後480分
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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投与後480分
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Qishe ピルの血漿濃度
時間枠：投与後600分
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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投与後600分
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Qishe ピルの血漿濃度
時間枠：投与後720分
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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投与後720分
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Qishe Pillの血漿濃度
時間枠：投与後1440分
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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投与後1440分
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Qishe ピルの血漿濃度
時間枠：投与後2160分
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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投与後2160分
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薬物動態分析のための Qishe Pill の血漿サンプリング
時間枠：投与後2880分
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薬物動態分析用の血液サンプル 5 ml
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投与後2880分
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バイタルサイン
時間枠：投与(0時間)
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体温、心拍数、血圧
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投与(0時間)
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バイタルサイン
時間枠：投与後180分
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体温、心拍数、血圧
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投与後180分
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バイタルサイン
時間枠：投与後720分
|
体温、心拍数、血圧
|
投与後720分
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バイタルサイン
時間枠：投与後1440分
|
体温、心拍数、血圧
|
投与後1440分
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バイタルサイン
時間枠：投与後2160分
|
体温、心拍数、血圧
|
投与後2160分
|
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バイタルサイン
時間枠：投与後2880分
|
体温、心拍数、血圧
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投与後2880分
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心電図モニタリング
時間枠：投与(0時間)
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心電図 (ECG)
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投与(0時間)
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心電図モニタリング
時間枠：投与後180分
|
心電図 (ECG)
|
投与後180分
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心電図モニタリング
時間枠：投与後720分
|
心電図 (ECG)
|
投与後720分
|
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心電図モニタリング
時間枠：投与後1440分
|
心電図 (ECG)
|
投与後1440分
|
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心電図モニタリング
時間枠：投与後2160分
|
心電図 (ECG)
|
投与後2160分
|
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心電図モニタリング
時間枠：投与後2880分
|
心電図 (ECG)
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投与後2880分
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有害事象のある参加者の数
時間枠：投薬と採血の1日目
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研究者は、強度（軽度、中等度、または重度）、期間、結果および治験薬との関連性の観点から、定期的な活動に関する医学辞典の基準に従ってすべての臨床AEを評価します。
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投薬と採血の1日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：投薬と採血２日目
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研究者は、強度（軽度、中等度、または重度）、期間、結果および治験薬との関連性の観点から、定期的な活動に関する医学辞典の基準に従ってすべての臨床AEを評価します。
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投薬と採血２日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：投薬と採血3日目
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研究者は、強度（軽度、中等度、または重度）、期間、結果および治験薬との関連性の観点から、定期的な活動に関する医学辞典の基準に従ってすべての臨床AEを評価します。
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投薬と採血3日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：薬剤投与および採血から4日後
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被験者は、薬物投与および採血の４日後に、再診のために研究ユニットに戻ることが求められる。
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薬剤投与および採血から4日後
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低用量の Qishe ピルのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与および採血から4日後
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最大血漿濃度
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薬剤投与および採血から4日後
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Qishe Pillの中間用量におけるピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠：薬剤投与および採血から4日後
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最大血漿濃度
|
薬剤投与および採血から4日後
|
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高用量の Qishe ピルのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与および採血から4日後
|
最大血漿濃度
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薬剤投与および採血から4日後
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低用量の Qishe ピルの血漿中濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：薬剤投与および採血から4日後
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最高の集中力に達するまでの時間
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薬剤投与および採血から4日後
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Qishe ピルの中間用量における血漿中濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：薬剤投与および採血から4日後
|
最高の集中力に達するまでの時間
|
薬剤投与および採血から4日後
|
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高用量の Qishe ピルの血漿中濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：薬剤投与および採血から4日後
|
最高の集中力に達するまでの時間
|
薬剤投与および採血から4日後
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低用量の Qishe ピルの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：薬剤投与および採血から4日後
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血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC) は、線形台形則を使用して計算されます。
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薬剤投与および採血から4日後
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経口投与量における Qishe ピルの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：薬剤投与および採血から4日後
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血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC) は、線形台形則を使用して計算されます。
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薬剤投与および採血から4日後
|
|
高用量の Qishe ピルの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：薬剤投与および採血から4日後
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血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC) は、線形台形則を使用して計算されます。
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薬剤投与および採血から4日後
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低用量の Qishe Pill の配布量 (DF)
時間枠：薬剤投与および採血から4日後
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分布容積 (DF) は、Dose/AUC/ke によって計算されます。
ke は除去速度定数です。
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薬剤投与および採血から4日後
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Qishe Pillの中間用量における分布量(DF)
時間枠：薬剤投与および採血から4日後
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分布容積 (DF) は、Dose/AUC/ke によって計算されます。
ke は除去速度定数です。
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薬剤投与および採血から4日後
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高用量の Qishe Pill の配布量 (DF)
時間枠：薬剤投与および採血から4日後
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分布容積 (DF) は、Dose/AUC/ke によって計算されます。
ke は除去速度定数です。
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薬剤投与および採血から4日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゲノミクスおよび機能ゲノミクスアプローチによる詳細な表現型解析
時間枠：投与(0時間)
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ゲノム変異分析用の 3 ml の血液サンプル。
CYP1A1、CYP1A2、CYP2D6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2E1、CYP3A4、CYP3A5などのシトクロムP450遺伝子ファミリーがターゲットとして選択されます。
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投与(0時間)
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ゲノミクスおよび機能ゲノミクスアプローチによる詳細な表現型解析
時間枠：投与後2880分
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ゲノム変異分析用の 3 ml の血液サンプル。
CYP1A1、CYP1A2、CYP2D6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2E1、CYP3A4、CYP3A5などのシトクロムP450遺伝子ファミリーがターゲットとして選択されます。
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投与後2880分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中医学の憲法に関するアンケート (CCMQ)
時間枠：募集中の審査中
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中国政府の認可を受けた2人の資格のある伝統的な中医学の医師がCCMQに従って憲法を決定します
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募集中の審査中
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中医学の憲法に関するアンケート (CCMQ)
時間枠：投与後2880分
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中国政府の認可を受けた2人の資格のある伝統的な中医学の医師がCCMQに従って憲法を決定します
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投与後2880分
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臨床検査値と臨床評価
時間枠：募集中の審査中
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血球数、電解質、腎機能および肝機能パラメータ、血中脂質、年齢、性別、喫煙歴、血圧、体重（kg）、および身長（メートル）を含むこれらのパラメータがすべての被験者について取得されます。
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募集中の審査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bovim G, Schrader H, Sand T. Neck pain in the general population. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 15;19(12):1307-9. doi: 10.1097/00007632-199406000-00001.
- Aker PD, Gross AR, Goldsmith CH, Peloso P. Conservative management of mechanical neck pain: systematic overview and meta-analysis. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1291-6.
- Makela M, Heliovaara M, Sievers K, Impivaara O, Knekt P, Aromaa A. Prevalence, determinants, and consequences of chronic neck pain in Finland. Am J Epidemiol. 1991 Dec 1;134(11):1356-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116038.
- Cui X, Trinh K, Wang YJ. Chinese herbal medicine for chronic neck pain due to cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006556. doi: 10.1002/14651858.CD006556.pub2.
- Wang Q. Classification of the nine basic TCM constitutional type and based expression and diagnosis. Journal of Beijing University of Traditional Chinese medicine. 2005.1-8
- Liu Mei, Zhang N, Wang YJ, Shi Q. Purification process research of major compound in Qishe Pill as Astragalus. Acta Chinese Medicine and Pharmacology. 2006(34):14-16.
- Zhang YQ, Liu XH, Zhang N, Liu M. Quality standard research of Qishe Pill. Lishizhen Med Mater Med Res. 2008(19): 977-979.
- Liu M, Zhang N, Wang YJ, Zhang YQ, Zhou CJ. Technology research of Qishe Pill, a new medicine for cervical spondylosis. Lishizhen Med Mater Med Res. 2010(21):176-179.
- Ge JR, Wang HM, Meng CX, Tong PJ. Effects of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, on cervical radiculopathy: a randomized controlled trial for Phase III. Chinese Journal of New Drugs and Clinical. 2014(7):56-58.
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- van der Donk J, Schouten JS, Passchier J, van Romunde LK, Valkenburg HA. The associations of neck pain with radiological abnormalities of the cervical spine and personality traits in a general population. J Rheumatol. 1991 Dec;18(12):1884-9.
- Hsu H-Y: 1986 Oriental MateriaMedica. Long Beach, CA: Oriental Healing Arts Institute; 1986.
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- Sun YL, Hou T, Liu SF, Zhang ZL, Zhang N, Yao M, Yang L, Shi Q, Cui XJ, Wang YJ. Population pharmacokinetic modeling of the Qishe pill in three major traditional Chinese medicine-defined constitutional types of healthy Chinese subjects: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 26;16:64. doi: 10.1186/s13063-015-0568-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月15日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。