Qishe Pill의 PopPK 프로필: 1상 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
2014년 11월 15일 업데이트: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
TCM에서 정의한 3가지 주요 체질 유형의 건강한 중국 피험자에서 치서 알약의 집단 약동학적 모델링: 1상 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
Qishe Pill(Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China)은 가공된 황기, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine 및 Calculus Bovis Artifactus로 구성되어 있습니다. 2009.
개인화가 현대의학의 대세가 됨에 따라 질병에 대한 소인과 예후를 결정하기 위해 제정된 개인별 체질 유형의 분류인 고대 TCM 체계에 따라 기서환의 개인화된 의학이 문서화되고 다양한 환자들과 함께 시행되어야 합니다. 치료 및 생활 방식 관리.
따라서 우리는 Qishe Pill의 인구 약동학 프로필을 설명하고 3가지 주요 체질 유형(Qi 결핍, 음 결핍 및 혈액 정체)의 대사 정도를 비교하여 개별화되고 표준화된 중국 전통 의학을 임상 실습에 적용하는 주요 문제를 해결합니다. .
연구 개요
상세 설명
목 통증의 이환율이 크게 증가함에 따라 인구통계학적, 생리학적 및 병리학적 특성을 기반으로 주어진 시간에 인구의 다양한 상황에 대한 최적의 치료법에 큰 도전이 되었습니다.
보완대체의학(CAM)의 일종인 한약은 일반적으로 잘 정립되고 오랜 레시피에서 개발되어 상업, 편의성 또는 기호성을 위해 정제 또는 캡슐로 제형화됩니다.
이러한 이점이 언급되었지만 치료 전략에서 개별화 된 구현을 위해서는 좋은 정량화 및 세부적인 엄격한 표준화가 여전히 개선되어야 합니다.
YQHY 달인(Yi-Qi Hua-Yu 달인, 기진화 및 순환 촉진 및 정체 제거)을 기반으로 Qishe Pill(Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China)이 개발되어 중국의 임상 환경에 사용되었습니다. 2009.
개인화가 현대의학의 대세가 됨에 따라 질병에 대한 소인과 예후를 결정하기 위해 제정된 개인별 체질 유형의 분류인 고대 TCM 체계에 따라 기서환의 개인화된 의학이 문서화되고 다양한 환자들과 함께 시행되어야 합니다. 치료 및 생활 방식 관리.
따라서 우리는 Qishe Pill의 인구 약동학 프로필을 설명하고 3가지 주요 체질 유형(Qi 결핍, 음 결핍 및 혈액 정체)의 대사 정도를 비교하여 개별화되고 표준화된 중국 전통 의학을 임상 실습에 적용하는 주요 문제를 해결합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai,, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
연락하다:
- Yue-li Sun, Dr
- 이메일: edisonlike2008@gmail.com
-
연락하다:
- Ting Hou, Miss
- 이메일: Houting003@gmail.com
-
수석 연구원:
- Yong-jun Wang, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함
- 20-35세
- 18.5kg/m2 ≤체질량 지수(BMI) <23kg/m2
- TCM-헌법적으로 3대 유형으로 분류됨
제외
- 공복 혈당 장애 또는 진성 당뇨병 병력(과거 당뇨병 병력 또는 스크리닝 시 공복 혈당 ≥100mg/dl)
- 간 질환(간염, 간경화) 또는 간 기능 장애(선별 검사 시 AST 또는 ALT ≥40 U/L)의 병력
- 신기능 장애 병력(스크리닝 시 크레아티닌 ≥1.2 mg/dl)
- 심장병 병력(심부전, 협심증, 심근경색, 부정맥)
- 악성 종양의 병력
- 표준식이의 정상적인 흡수를 방해할 수 있는 소화기 장애(위염, 위궤양, 십이지장염, 십이지장궤양 등)가 있는 경우
- 최근 3개월간 흡연
- 최근 3개월간 일주일에 3회 이상 음주
- 임신 중이거나 임신할 예정이거나 모유 수유 중인 여성
- 최근 한 달 동안 치료 또는 예방 목적으로 투약
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) 저용량(3.75mg)
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Qishe Pill은 얇은 0.15g의 필름 코팅 알약으로 가공된 황기, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine 및 Calculus Bovis Artifactus로 구성되어 있으며 최소 10- 빠른 시간
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실험적: 코호트 2
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) 중 내복용량(7.5mg)
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Qishe Pill은 얇은 0.15g의 필름 코팅 알약으로 가공된 황기, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine 및 Calculus Bovis Artifactus로 구성되어 있으며 최소 10- 빠른 시간
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실험적: 코호트 3
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China)고용량(15mg)
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Qishe Pill은 얇은 0.15g의 필름 코팅 알약으로 가공된 황기, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine 및 Calculus Bovis Artifactus로 구성되어 있으며 최소 10- 빠른 시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Qishe Pill의 혈장 농도
기간: 투약(0시간)
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투약(0시간)
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Qishe Pill의 혈장 농도
기간: 투여 후 15분
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투여 후 15분
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Qishe Pill의 혈장 농도
기간: 투여 후 30분
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투여 후 30분
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Qishe Pill의 혈장 농도
기간: 투여 후 45분
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투여 후 45분
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Qishe Pill의 혈장 농도
기간: 투여 후 60분
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투여 후 60분
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Qishe Pill의 혈장 농도
기간: 투여 후 90분
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투여 후 90분
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Qishe Pill의 혈장 농도
기간: 투여 후 120분
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투여 후 120분
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Qishe Pill의 혈장 농도
기간: 투여 후 150분
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투여 후 150분
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Qishe Pill의 혈장 농도
기간: 투여 후 180분
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투여 후 180분
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Qishe Pill의 혈장 농도
기간: 투여 후 240분
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투여 후 240분
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Qishe Pill의 혈장 농도
기간: 투여 후 360분
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투여 후 360분
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Qishe Pill의 혈장 농도
기간: 투여 후 480분
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투여 후 480분
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Qishe Pill의 혈장 농도
기간: 투여 후 600분
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투여 후 600분
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Qishe Pill의 혈장 농도
기간: 투여 후 720분
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투여 후 720분
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Qishe Pill의 혈장 농도
기간: 투여 후 1440분
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투여 후 1440분
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Qishe Pill의 혈장 농도
기간: 투약 후 2160분
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투약 후 2160분
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약동학 분석을 위한 Qishe Pill의 혈장 샘플링
기간: 투약 후 2880분
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약동학 분석을 위한 5ml 혈액 샘플
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투약 후 2880분
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활력징후
기간: 투약(0시간)
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체온, 심박수 및 혈압
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투약(0시간)
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활력징후
기간: 투여 후 180분
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체온, 심박수 및 혈압
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투여 후 180분
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활력징후
기간: 투여 후 720분
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체온, 심박수 및 혈압
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투여 후 720분
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활력징후
기간: 투여 후 1440분
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체온, 심박수 및 혈압
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투여 후 1440분
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활력징후
기간: 투약 후 2160분
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체온, 심박수 및 혈압
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투약 후 2160분
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활력징후
기간: 투약 후 2880분
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체온, 심박수 및 혈압
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투약 후 2880분
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심전도 모니터링
기간: 투약(0시간)
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심전도(ECG)
|
투약(0시간)
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심전도 모니터링
기간: 투여 후 180분
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심전도(ECG)
|
투여 후 180분
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심전도 모니터링
기간: 투여 후 720분
|
심전도(ECG)
|
투여 후 720분
|
|
심전도 모니터링
기간: 투여 후 1440분
|
심전도(ECG)
|
투여 후 1440분
|
|
심전도 모니터링
기간: 투약 후 2160분
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심전도(ECG)
|
투약 후 2160분
|
|
심전도 모니터링
기간: 투약 후 2880분
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심전도(ECG)
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투약 후 2880분
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 1일차 및 채혈
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조사관은 강도(경증, 중등도 또는 중증), 기간, 결과 및 연구 약물과의 관계 측면에서 정규 활동에 대한 의학 사전 기준에 따라 모든 임상 AE를 평가할 것입니다.
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투약 1일차 및 채혈
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 2일차 및 채혈
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조사관은 강도(경증, 중등도 또는 중증), 기간, 결과 및 연구 약물과의 관계 측면에서 정규 활동에 대한 의학 사전 기준에 따라 모든 임상 AE를 평가할 것입니다.
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투약 2일차 및 채혈
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 3일째 및 채혈
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조사관은 강도(경증, 중등도 또는 중증), 기간, 결과 및 연구 약물과의 관계 측면에서 정규 활동에 대한 의학 사전 기준에 따라 모든 임상 AE를 평가할 것입니다.
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투약 3일째 및 채혈
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 4일 후 채혈
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피험자는 후속 방문을 위해 약물 투여 및 혈액 샘플링 후 4d에 연구 단위로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
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투약 4일 후 채혈
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저용량 Qishe Pill의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 4일 후 채혈
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최대 혈장 농도
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투약 4일 후 채혈
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중간 용량의 Qishe Pill의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 4일 후 채혈
|
최대 혈장 농도
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투약 4일 후 채혈
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고용량의 Qishe Pill의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 4일 후 채혈
|
최대 혈장 농도
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투약 4일 후 채혈
|
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저용량에서 Qishe Pill의 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 4일 후 채혈
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최대 농도까지의 시간
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투약 4일 후 채혈
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중간 투여량에서 Qishe Pill의 최고 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투약 4일 후 채혈
|
최대 농도까지의 시간
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투약 4일 후 채혈
|
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고용량 Qishe Pill의 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 4일 후 채혈
|
최대 농도까지의 시간
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투약 4일 후 채혈
|
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저용량 Qishe Pill의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 4일 후 채혈
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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투약 4일 후 채혈
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중간 투여량에서 Qishe Pill의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 4일 후 채혈
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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투약 4일 후 채혈
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고용량 Qishe Pill의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 4일 후 채혈
|
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
|
투약 4일 후 채혈
|
|
저용량 Qishe Pill의 분포 부피(DF)
기간: 투약 4일 후 채혈
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분포 부피(DF)는 Dose/AUC/ke로 계산됩니다.
ke는 제거 속도 상수입니다.
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투약 4일 후 채혈
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Qishe Pill의 중간 용량 분포 부피(DF)
기간: 투약 4일 후 채혈
|
분포 부피(DF)는 Dose/AUC/ke로 계산됩니다.
ke는 제거 속도 상수입니다.
|
투약 4일 후 채혈
|
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고용량 Qishe Pill의 분포 부피(DF)
기간: 투약 4일 후 채혈
|
분포 부피(DF)는 Dose/AUC/ke로 계산됩니다.
ke는 제거 속도 상수입니다.
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투약 4일 후 채혈
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전체학 및 기능적 유전체학 접근법을 사용한 심층 표현형 분석
기간: 투약(0시간)
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게놈 변이체 분석을 위한 3ml 혈액 샘플.
CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 및 CYP3A5 등과 같은 시토크롬 P450 유전자 패밀리가 대상 목표로 선택됩니다.
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투약(0시간)
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유전체학 및 기능적 유전체학 접근법을 사용한 심층 표현형 분석
기간: 투약 후 2880분
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게놈 변이체 분석을 위한 3ml 혈액 샘플.
CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 및 CYP3A5 등과 같은 시토크롬 P450 유전자 패밀리가 대상 목표로 선택됩니다.
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투약 후 2880분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한의학 설문지의 헌법(CCMQ)
기간: 채용 심사 중
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중국 정부가 허가한 자격을 갖춘 한의사 2명이 CCMQ에 따라 체질을 결정합니다.
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채용 심사 중
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한의학 설문지의 헌법(CCMQ)
기간: 투약 후 2880분
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중국 정부가 허가한 자격을 갖춘 한의사 2명이 CCMQ에 따라 체질을 결정합니다.
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투약 후 2880분
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실험실 측정 및 임상 평가
기간: 채용 심사 중
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혈구 수, 전해질, 신장 및 간 기능 매개변수, 혈중 지질, 연령, 성별, 흡연 이력, 혈압, 체중(kg) 및 키(미터)를 포함한 이러한 매개변수는 모든 피험자에 대해 얻어집니다.
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채용 심사 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Aker PD, Gross AR, Goldsmith CH, Peloso P. Conservative management of mechanical neck pain: systematic overview and meta-analysis. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1291-6.
- Makela M, Heliovaara M, Sievers K, Impivaara O, Knekt P, Aromaa A. Prevalence, determinants, and consequences of chronic neck pain in Finland. Am J Epidemiol. 1991 Dec 1;134(11):1356-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116038.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .