Профиль PopPK таблетки Qishe: протокол исследования фазы I клинических испытаний
15 ноября 2014 г. обновлено: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Популяционное фармакокинетическое моделирование таблетки Qishe у трех основных конституциональных типов здоровых китайцев, определенных традиционной китайской медициной: протокол исследования для фазы I клинических испытаний
Пилюля Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Китай), состоящая из обработанных корней астрагала, мускона, корневища любистка сычуаньского, корня Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine и Calculus Bovis Artifactus, была разработана и широко используется в клинических условиях в 2009.
Поскольку индивидуализация стала тенденцией современной медицины, персонализированное лекарство Qishe Pill должно быть документировано и практиковаться с различными пациентами в соответствии с древней системой традиционной китайской медицины, классификацией индивидуального типа конституции, которая была установлена для определения предрасположенности и прогноза заболеваний как а также терапия и управление образом жизни.
Поэтому мы описываем популяционный фармакокинетический профиль таблетки Qishe и сравниваем степень ее метаболизма в 3 основных типах конституции (ци-дефицит, инь-дефицит и застой крови), чтобы решить основные проблемы индивидуальной и стандартизированной традиционной китайской медицины в клинической практике. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи со значительно возросшей заболеваемостью болью в шее возникла серьезная проблема для некоторых оптимальных методов лечения различных ситуаций среди населения в данный момент времени на основе их демографических, физиологических и патологических характеристик.
Китайские запатентованные травяные лекарства, как разновидность дополнительной и альтернативной медицины (CAM), обычно разрабатываются на основе некоторых хорошо зарекомендовавших себя и давних рецептов и формулируются в виде таблеток или капсул для продажи, удобства или вкуса.
Несмотря на упомянутое преимущество, хорошая количественная оценка и строгая стандартизация в деталях все еще нуждаются в улучшении для индивидуального применения в терапевтических стратегиях.
На основе отвара YQHY (отвар Yi-Qi Hua-Yu, тонизирующий Ци, улучшающий кровообращение и удаляющий застой) была разработана пилюля Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Китай), которая широко используется в клинических условиях в 2009.
Поскольку индивидуализация стала тенденцией современной медицины, персонализированное лекарство Qishe Pill должно быть документировано и практиковаться с различными пациентами в соответствии с древней системой традиционной китайской медицины, классификацией индивидуального типа конституции, которая была установлена для определения предрасположенности и прогноза заболеваний как а также терапия и управление образом жизни.
Поэтому мы описываем популяционный фармакокинетический профиль таблетки Qishe и сравниваем степень ее метаболизма в 3 основных типах конституции (ци-дефицит, инь-дефицит и застой крови), чтобы решить основные проблемы индивидуальной и стандартизированной традиционной китайской медицины в клинической практике. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai,, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Контакт:
- Yue-li Sun, Dr
- Электронная почта: edisonlike2008@gmail.com
-
Контакт:
- Ting Hou, Miss
- Электронная почта: Houting003@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yong-jun Wang, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение
- 20-35 лет
- 18,5 кг/м2 ≤Индекс массы тела (ИМТ) <23 кг/м2
- ТКМ конституционно относится к 3 основным типам
Исключение
- Нарушение уровня глюкозы натощак или сахарный диабет в анамнезе (диабет в анамнезе или уровень глюкозы в крови натощак при скрининге ≥100 мг/дл)
- Заболевания печени в анамнезе (гепатит, цирроз печени) или дисфункция печени (АСТ или АЛТ при скрининге ≥40 ЕД/л)
- Почечная дисфункция в анамнезе (креатинин при скрининге ≥1,2 мг/дл)
- Заболевания сердца в анамнезе (сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия)
- Злокачественная опухоль в анамнезе
- Наличие расстройств пищеварения, которые могут препятствовать нормальному усвоению стандартной диеты (гастрит, язвенная болезнь желудка, дуоденит, язва двенадцатиперстной кишки и др.)
- Курение в течение последних 3 мес.
- Употребление алкоголя 3 и более раз в неделю в течение последних 3 месяцев
- Женщины, которые были беременны, намеревались забеременеть или кормили грудью
- Принимал лекарства в течение последнего месяца в лечебных или профилактических целях.
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта 1
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Китай) в низкой дозировке (3,75 мг)
|
Qishe Pill представляет собой тонкую таблетку весом 0,15 г, покрытую пленочной оболочкой, состоящую из обработанных корней астрагала, мускона, корневища любистока сычуаньского, корня стефаниа тетрандра, овиентвина и исчисления коровьего артефакта, которые следует принимать перорально, запивая водой (240 мл) через не менее 10-10 минут. час быстро
|
|
Экспериментальный: когорта 2
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Китай) в средней дозировке (7,5 мг)
|
Qishe Pill представляет собой тонкую таблетку весом 0,15 г, покрытую пленочной оболочкой, состоящую из обработанных корней астрагала, мускона, корневища любистока сычуаньского, корня стефаниа тетрандра, овиентвина и исчисления коровьего артефакта, которые следует принимать перорально, запивая водой (240 мл) через не менее 10-10 минут. час быстро
|
|
Экспериментальный: когорта 3
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Китай) в высокой дозировке (15 мг)
|
Qishe Pill представляет собой тонкую таблетку весом 0,15 г, покрытую пленочной оболочкой, состоящую из обработанных корней астрагала, мускона, корневища любистока сычуаньского, корня стефаниа тетрандра, овиентвина и исчисления коровьего артефакта, которые следует принимать перорально, запивая водой (240 мл) через не менее 10-10 минут. час быстро
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация Qishe Pill
Временное ограничение: Дозирование (0 час)
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
Дозирование (0 час)
|
|
Плазменная концентрация Qishe Pill
Временное ограничение: 15 мин после дозирования
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
15 мин после дозирования
|
|
Плазменная концентрация Qishe Pill
Временное ограничение: Через 30 мин после приема
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
Через 30 мин после приема
|
|
Плазменная концентрация Qishe Pill
Временное ограничение: Через 45 мин после приема
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
Через 45 мин после приема
|
|
Плазменная концентрация Qishe Pill
Временное ограничение: 60 мин после дозирования
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
60 мин после дозирования
|
|
Плазменная концентрация Qishe Pill
Временное ограничение: 90 мин после дозирования
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
90 мин после дозирования
|
|
Плазменная концентрация Qishe Pill
Временное ограничение: 120 мин после дозирования
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
120 мин после дозирования
|
|
Плазменная концентрация Qishe Pill
Временное ограничение: Через 150 мин после дозирования
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
Через 150 мин после дозирования
|
|
Плазменная концентрация Qishe Pill
Временное ограничение: 180 мин после дозирования
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
180 мин после дозирования
|
|
Плазменная концентрация Qishe Pill
Временное ограничение: Через 240 мин после дозирования
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
Через 240 мин после дозирования
|
|
Плазменная концентрация Qishe Pill
Временное ограничение: 360 мин после дозирования
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
360 мин после дозирования
|
|
Плазменная концентрация Qishe Pill
Временное ограничение: 480 мин после дозирования
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
480 мин после дозирования
|
|
Плазменная концентрация Qishe Pill
Временное ограничение: 600 мин после дозирования
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
600 мин после дозирования
|
|
Плазменная концентрация Qishe Pill
Временное ограничение: 720 мин после дозирования
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
720 мин после дозирования
|
|
Плазменные концентрации Qishe Pill
Временное ограничение: 1440 мин после дозирования
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
1440 мин после дозирования
|
|
Плазменная концентрация Qishe Pill
Временное ограничение: 2160 мин после дозирования
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
2160 мин после дозирования
|
|
Забор плазмы Qishe Pill для фармакокинетического анализа
Временное ограничение: 2880 мин после дозирования
|
Образцы крови 5 мл для фармакокинетического анализа
|
2880 мин после дозирования
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Дозирование (0 час)
|
температура тела, частота сердечных сокращений и артериальное давление
|
Дозирование (0 час)
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 180 мин после дозирования
|
температура тела, частота сердечных сокращений и артериальное давление
|
180 мин после дозирования
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 720 мин после дозирования
|
температура тела, частота сердечных сокращений и артериальное давление
|
720 мин после дозирования
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 1440 мин после дозирования
|
температура тела, частота сердечных сокращений и артериальное давление
|
1440 мин после дозирования
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 2160 мин после дозирования
|
температура тела, частота сердечных сокращений и артериальное давление
|
2160 мин после дозирования
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 2880 мин после дозирования
|
температура тела, частота сердечных сокращений и артериальное давление
|
2880 мин после дозирования
|
|
Мониторинг ЭКГ
Временное ограничение: Дозирование (0 час)
|
Электрокардиограммы (ЭКГ)
|
Дозирование (0 час)
|
|
Мониторинг ЭКГ
Временное ограничение: 180 мин после дозирования
|
Электрокардиограммы (ЭКГ)
|
180 мин после дозирования
|
|
Мониторинг ЭКГ
Временное ограничение: 720 мин после дозирования
|
Электрокардиограммы (ЭКГ)
|
720 мин после дозирования
|
|
Мониторинг ЭКГ
Временное ограничение: 1440 мин после дозирования
|
Электрокардиограммы (ЭКГ)
|
1440 мин после дозирования
|
|
Мониторинг ЭКГ
Временное ограничение: 2160 мин после дозирования
|
Электрокардиограммы (ЭКГ)
|
2160 мин после дозирования
|
|
Мониторинг ЭКГ
Временное ограничение: 2880 мин после дозирования
|
Электрокардиограммы (ЭКГ)
|
2880 мин после дозирования
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1-й день введения препарата и забора крови
|
Исследователи будут оценивать все клинические НЯ в соответствии с критериями Медицинского словаря для регулярных занятий с точки зрения интенсивности (легкая, умеренная или тяжелая), продолжительности, исхода и связи с исследуемым препаратом.
|
1-й день введения препарата и забора крови
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2-й день введения препарата и забора крови
|
Исследователи будут оценивать все клинические НЯ в соответствии с критериями Медицинского словаря для регулярных занятий с точки зрения интенсивности (легкая, умеренная или тяжелая), продолжительности, исхода и связи с исследуемым препаратом.
|
2-й день введения препарата и забора крови
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3-й день введения препарата и забора крови
|
Исследователи будут оценивать все клинические НЯ в соответствии с критериями Медицинского словаря для регулярных занятий с точки зрения интенсивности (легкая, умеренная или тяжелая), продолжительности, исхода и связи с исследуемым препаратом.
|
3-й день введения препарата и забора крови
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
Субъектам будет предложено вернуться в исследовательский блок через 4 дня после введения препарата и забора крови для последующего визита.
|
Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) таблетки Qishe в низкой дозировке
Временное ограничение: Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
Максимальная концентрация в плазме
|
Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) таблетки Qishe в средней дозировке
Временное ограничение: Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
Максимальная концентрация в плазме
|
Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) таблетки Qishe в высокой дозировке
Временное ограничение: Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
Максимальная концентрация в плазме
|
Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
|
Время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax) таблетки Qishe в низкой дозировке
Временное ограничение: Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
Время достижения максимальной концентрации
|
Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
|
Время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax) таблетки Qishe в средней дозировке
Временное ограничение: Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
Время достижения максимальной концентрации
|
Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
|
Время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax) таблетки Qishe в высокой дозировке
Временное ограничение: Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
Время достижения максимальной концентрации
|
Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) таблетки Qishe в низкой дозировке
Временное ограничение: Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) будет рассчитываться с использованием линейного правила трапеций.
|
Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) таблетки Qishe в средней дозировке
Временное ограничение: Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) будет рассчитываться с использованием линейного правила трапеций.
|
Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) таблетки Qishe в высокой дозировке
Временное ограничение: Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) будет рассчитываться с использованием линейного правила трапеций.
|
Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
|
Объем распределения (DF) Qishe Pill в низкой дозировке
Временное ограничение: Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
Объем распределения (DF) будет рассчитываться по дозе/AUC/ke.
ke – константа скорости элиминации.
|
Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
|
Объем распределения (DF) Qishe Pill в средней дозировке
Временное ограничение: Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
Объем распределения (DF) будет рассчитываться по дозе/AUC/ke.
ke – константа скорости элиминации.
|
Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
|
Объем распределения (DF) Qishe Pill в высокой дозировке
Временное ограничение: Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
Объем распределения (DF) будет рассчитываться по дозе/AUC/ke.
ke – константа скорости элиминации.
|
Через 4 дня после введения препарата и забора крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубокое фенотипирование с подходами геномики и функциональной геномики
Временное ограничение: Дозирование (0 час)
|
Образцы крови объемом 3 мл для анализа геномных вариантов.
Семейство генов цитохрома P450, таких как CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5 и т. д., будет выбрано в качестве цели.
|
Дозирование (0 час)
|
|
Глубокое фенотипирование с подходами геномики и функциональной геномики
Временное ограничение: 2880 мин после дозирования
|
Образцы крови объемом 3 мл для анализа геномных вариантов.
Семейство генов цитохрома P450, таких как CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5 и т. д., будет выбрано в качестве цели.
|
2880 мин после дозирования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Конституции в китайской медицине (CCMQ)
Временное ограничение: Во время скрининга в рекрутинге
|
Два квалифицированных традиционных китайских врача, имеющих лицензию правительства Китая, определяют конституцию в соответствии с CCMQ.
|
Во время скрининга в рекрутинге
|
|
Опросник Конституции в китайской медицине (CCMQ)
Временное ограничение: 2880 мин после дозирования
|
Два квалифицированных традиционных китайских врача, имеющих лицензию правительства Китая, определяют конституцию в соответствии с CCMQ.
|
2880 мин после дозирования
|
|
Лабораторные измерения и клиническая оценка
Временное ограничение: Во время скрининга в рекрутинге
|
Эти параметры, включая анализ крови, электролиты, параметры функции почек и печени, липиды крови, возраст, пол, историю курения, артериальное давление, вес (кг) и рост (метры), будут получены для всех субъектов.
|
Во время скрининга в рекрутинге
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bovim G, Schrader H, Sand T. Neck pain in the general population. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 15;19(12):1307-9. doi: 10.1097/00007632-199406000-00001.
- Aker PD, Gross AR, Goldsmith CH, Peloso P. Conservative management of mechanical neck pain: systematic overview and meta-analysis. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1291-6.
- Makela M, Heliovaara M, Sievers K, Impivaara O, Knekt P, Aromaa A. Prevalence, determinants, and consequences of chronic neck pain in Finland. Am J Epidemiol. 1991 Dec 1;134(11):1356-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116038.
- Cui X, Trinh K, Wang YJ. Chinese herbal medicine for chronic neck pain due to cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006556. doi: 10.1002/14651858.CD006556.pub2.
- Wang Q. Classification of the nine basic TCM constitutional type and based expression and diagnosis. Journal of Beijing University of Traditional Chinese medicine. 2005.1-8
- Liu Mei, Zhang N, Wang YJ, Shi Q. Purification process research of major compound in Qishe Pill as Astragalus. Acta Chinese Medicine and Pharmacology. 2006(34):14-16.
- Zhang YQ, Liu XH, Zhang N, Liu M. Quality standard research of Qishe Pill. Lishizhen Med Mater Med Res. 2008(19): 977-979.
- Liu M, Zhang N, Wang YJ, Zhang YQ, Zhou CJ. Technology research of Qishe Pill, a new medicine for cervical spondylosis. Lishizhen Med Mater Med Res. 2010(21):176-179.
- Ge JR, Wang HM, Meng CX, Tong PJ. Effects of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, on cervical radiculopathy: a randomized controlled trial for Phase III. Chinese Journal of New Drugs and Clinical. 2014(7):56-58.
- Johnson CL, Fulwood R, Abraham S, Bryner JD. Basic data on anthropometric measurements and angular measurements of the hip and knee joints for selected age groups 1-74 years of age. Vital Health Stat 11. 1981 Apr;(219):1-68. No abstract available.
- van der Donk J, Schouten JS, Passchier J, van Romunde LK, Valkenburg HA. The associations of neck pain with radiological abnormalities of the cervical spine and personality traits in a general population. J Rheumatol. 1991 Dec;18(12):1884-9.
- Hsu H-Y: 1986 Oriental MateriaMedica. Long Beach, CA: Oriental Healing Arts Institute; 1986.
- Zhu YB, Wang Q, Xue HS, Origasa H. Preliminary assessment on performance of constitution in Chinese medicine questionnaire. ZhongGuo Lin Chuang Kang Fu 2006; 10 (3): 15-17.
- FDA/CDER. Guidance for industry estimating the maximum safe starting dose in initial clinical trials for therapeutics in adult healthy volunteers; 2005, http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidance-complianceregulatoryinformation/guidances/ucm078932.pdf.
- EMEA. Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trialswith investigational medicinal products; 2009, http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500002988.pdf.
- Choo V. WHO reassesses appropriate body-mass index for Asian populations. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):235. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09512-0. No abstract available.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetics parameters. I. Michaelis-Menten model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1980 Dec;8(6):553-71. doi: 10.1007/BF01060053.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. II. Biexponential model and experimental pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1981 Oct;9(5):635-51. doi: 10.1007/BF01061030.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. III. Monoexponential model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1983 Jun;11(3):303-19. doi: 10.1007/BF01061870.
- Feng Y, Pollock BG, Coley K, Marder S, Miller D, Kirshner M, Aravagiri M, Schneider L, Bies RR. Population pharmacokinetic analysis for risperidone using highly sparse sampling measurements from the CATIE study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Nov;66(5):629-39. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03276.x. Epub 2008 Jul 31.
- Zhang WJ, Hufnagl P, Binder BR, Wojta J. Antiinflammatory activity of astragaloside IV is mediated by inhibition of NF-kappaB activation and adhesion molecule expression. Thromb Haemost. 2003 Nov;90(5):904-14. doi: 10.1160/TH03-03-0136.
- Sun YL, Hou T, Liu SF, Zhang ZL, Zhang N, Yao M, Yang L, Shi Q, Cui XJ, Wang YJ. Population pharmacokinetic modeling of the Qishe pill in three major traditional Chinese medicine-defined constitutional types of healthy Chinese subjects: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 26;16:64. doi: 10.1186/s13063-015-0568-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PopPK profile of Qishe Pill
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .