Qishe-pillerin PopPK-profiili: vaiheen I kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
lauantai 15. marraskuuta 2014 päivittänyt: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Qishe-pillereiden populaatiofarmakokineettinen mallinnus kolmessa suuressa TCM:n määrittämässä terveiden kiinalaisten koehenkilöiden perustuslaillisessa tyypissä: I vaiheen kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Kiina), joka koostuu käsitellyistä Radix Astragalista, Musconesta, Szechuan Lovage Rhizomesta, Radix Stephaniae Tetrandraesta, Ovientvinesta ja Calculus Bovis Artifactuksesta, on kehitetty ja levitetty käyttöön kliinisissä ympäristöissä 2009.
Koska yksilöllistymisestä on tullut modernin lääketieteen trendi, yksilöllinen Qishe Pill -lääketiede on dokumentoitava ja harjoitettava eri potilaiden kanssa muinaisen TCM-järjestelmän mukaisesti, joka on yksilöityjen rakenteiden luokittelu, joka on perustettu määrittämään alttiutta ja ennustetta sairauksille. sekä terapiaa ja elämäntapahallintaa.
Siksi kuvaamme Qishe-pillerin populaation farmakokineettistä profiilia ja vertaamme sen aineenvaihdunnan laajuutta kolmeen päätyyppiin (Qi-puutos, Yin-puutos ja veren staasi) vastataksemme yksilöllisen ja standardoidun perinteisen kiinalaisen lääketieteen suuriin haasteisiin kliiniseen käytäntöön. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niskakipujen huomattavasti lisääntyneen sairastuvuuden myötä se toi suuren haasteen optimaalisille hoidoille eri väestötilanteisiin tiettynä ajankohtana perustuen niiden demografisiin, fysiologisiin ja patologisiin ominaisuuksiin.
Kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, eräänlaisena täydentävänä ja vaihtoehtoisena lääketieteenä (CAM), kehitetään yleensä joistakin vakiintuneista ja pitkäaikaisista resepteistä ja formuloidaan tableteiksi tai kapseleiksi kaupankäyntiä, mukavuutta tai makua varten.
Vaikka nämä edut mainittiin, hyvää kvantifiointia ja tiukkaa standardisointia on edelleen parannettava terapeuttisten strategioiden yksilöllistä toteuttamista varten.
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Kiina) perustuu YQHY-keittoon (Yi-Qi Hua-Yu Decoction, tonisoi Qi:ta ja edistää verenkiertoa ja poistaa staasia), ja se on kehitetty ja levitetty käyttöön kliinisissä ympäristöissä 2009.
Koska yksilöllistymisestä on tullut modernin lääketieteen trendi, yksilöllinen Qishe Pill -lääketiede on dokumentoitava ja harjoitettava eri potilaiden kanssa muinaisen TCM-järjestelmän mukaisesti, joka on yksilöityjen rakenteiden luokittelu, joka on perustettu määrittämään alttiutta ja ennustetta sairauksille. sekä terapiaa ja elämäntapahallintaa.
Siksi kuvaamme Qishe-pillerin populaation farmakokineettistä profiilia ja vertaamme sen aineenvaihdunnan laajuutta kolmeen päätyyppiin (Qi-puutos, Yin-puutos ja veren staasi) vastataksemme yksilöllisen ja standardoidun perinteisen kiinalaisen lääketieteen suuriin haasteisiin kliiniseen käytäntöön. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai,, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue-li Sun, Dr
- Sähköposti: edisonlike2008@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Hou, Miss
- Sähköposti: Houting003@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yong-jun Wang, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inkluusio
- Ikä 20-35
- 18,5 kg/m2 ≤Kehon massaindeksi (BMI) <23 kg/m2
- TCM on perustuslaillisesti tyypitetty joko 3 päätyypiksi
Poissulkeminen
- Aiempi paastoglukoosin tai diabetes mellitus heikentynyt (aiempi diabetes tai paastoverensokeri seulonnassa ≥100 mg/dl)
- Aiempi maksasairaus (hepatiitti, maksakirroosi) tai maksan toimintahäiriö (AST tai ALAT seulonnassa ≥40 U/L)
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini seulonnassa ≥ 1,2 mg/dl)
- Aiempi sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt)
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa
- Ruoansulatushäiriöt, jotka voivat häiritä normaalin ruokavalion normaalia imeytymistä (gastriitti, mahahaava, pohjukaissuolentulehdus, pohjukaissuolihaava jne.)
- Tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Alkoholin kulutus vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Naiset, jotka olivat raskaana, aikoivat tulla raskaaksi tai imettävät
- Lääkitetty viime kuukauden aikana terapeuttisiin tai profylaktisiin tarkoituksiin
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti 1
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Kiina) pieninä annoksina (3,75 mg)
|
Qishe Pill on ohut 0,15 g kalvopäällysteinen pilleri, joka koostuu käsitellyistä Radix Astragalista, Musconesta, Szechuan Lovage Rhizomesta, Radix Stephaniae Tetrandraesta, Ovientvinesta ja Calculus Bovis Artifactuksesta, joka tulee ottaa suun kautta veden kanssa (240 ml) vähintään 10 ml:n jälkeen. tunnin nopeasti
|
|
Kokeellinen: kohortti 2
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Kiina) mediaalisella annoksella (7,5 mg)
|
Qishe Pill on ohut 0,15 g kalvopäällysteinen pilleri, joka koostuu käsitellyistä Radix Astragalista, Musconesta, Szechuan Lovage Rhizomesta, Radix Stephaniae Tetrandraesta, Ovientvinesta ja Calculus Bovis Artifactuksesta, joka tulee ottaa suun kautta veden kanssa (240 ml) vähintään 10 ml:n jälkeen. tunnin nopeasti
|
|
Kokeellinen: kohortti 3
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Kiina) suurina annoksina (15 mg)
|
Qishe Pill on ohut 0,15 g kalvopäällysteinen pilleri, joka koostuu käsitellyistä Radix Astragalista, Musconesta, Szechuan Lovage Rhizomesta, Radix Stephaniae Tetrandraesta, Ovientvinesta ja Calculus Bovis Artifactuksesta, joka tulee ottaa suun kautta veden kanssa (240 ml) vähintään 10 ml:n jälkeen. tunnin nopeasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Qishe-pilleripitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Annostelu (0 tuntia)
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
Annostelu (0 tuntia)
|
|
Qishe-pilleripitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 15 min annostelun jälkeen
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
15 min annostelun jälkeen
|
|
Qishe-pilleripitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 30 min annostelun jälkeen
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
30 min annostelun jälkeen
|
|
Qishe-pilleripitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 45 min annostelun jälkeen
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
45 min annostelun jälkeen
|
|
Qishe-pilleripitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 60 min annostelun jälkeen
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
60 min annostelun jälkeen
|
|
Qishe-pilleripitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 90 min annostelun jälkeen
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
90 min annostelun jälkeen
|
|
Qishe-pilleripitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 120 min annostelun jälkeen
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
120 min annostelun jälkeen
|
|
Qishe-pilleripitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 150 min annostelun jälkeen
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
150 min annostelun jälkeen
|
|
Qishe-pilleripitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 180 min annostelun jälkeen
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
180 min annostelun jälkeen
|
|
Qishe-pilleripitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 240 min annostelun jälkeen
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
240 min annostelun jälkeen
|
|
Qishe-pilleripitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 360 min annostelun jälkeen
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
360 min annostelun jälkeen
|
|
Qishe-pilleripitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 480 min annostelun jälkeen
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
480 min annostelun jälkeen
|
|
Qishe-pilleripitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 600 min annostelun jälkeen
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
600 min annostelun jälkeen
|
|
Qishe-pilleripitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 720 min annostelun jälkeen
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
720 min annostelun jälkeen
|
|
Qishe-pilleripitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 1440 min annostelun jälkeen
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
1440 min annostelun jälkeen
|
|
Qishe-pilleripitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2160 min annostelun jälkeen
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
2160 min annostelun jälkeen
|
|
Plasmanäytteenotto Qishe Pillistä farmakokineettistä analyysiä varten
Aikaikkuna: 2880 min annostelun jälkeen
|
5 ml verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
|
2880 min annostelun jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Annostelu (0 tuntia)
|
ruumiinlämpö, syke ja verenpaine
|
Annostelu (0 tuntia)
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 180 min annostelun jälkeen
|
ruumiinlämpö, syke ja verenpaine
|
180 min annostelun jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 720 min annostelun jälkeen
|
ruumiinlämpö, syke ja verenpaine
|
720 min annostelun jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 1440 min annostelun jälkeen
|
ruumiinlämpö, syke ja verenpaine
|
1440 min annostelun jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 2160 min annostelun jälkeen
|
ruumiinlämpö, syke ja verenpaine
|
2160 min annostelun jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 2880 min annostelun jälkeen
|
ruumiinlämpö, syke ja verenpaine
|
2880 min annostelun jälkeen
|
|
EKG:n seuranta
Aikaikkuna: Annostelu (0 tuntia)
|
Elektrokardiogrammit (EKG)
|
Annostelu (0 tuntia)
|
|
EKG:n seuranta
Aikaikkuna: 180 min annostelun jälkeen
|
Elektrokardiogrammit (EKG)
|
180 min annostelun jälkeen
|
|
EKG:n seuranta
Aikaikkuna: 720 min annostelun jälkeen
|
Elektrokardiogrammit (EKG)
|
720 min annostelun jälkeen
|
|
EKG:n seuranta
Aikaikkuna: 1440 min annostelun jälkeen
|
Elektrokardiogrammit (EKG)
|
1440 min annostelun jälkeen
|
|
EKG:n seuranta
Aikaikkuna: 2160 min annostelun jälkeen
|
Elektrokardiogrammit (EKG)
|
2160 min annostelun jälkeen
|
|
EKG:n seuranta
Aikaikkuna: 2880 min annostelun jälkeen
|
Elektrokardiogrammit (EKG)
|
2880 min annostelun jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lääkkeen anto ja verinäytteiden ensimmäinen päivä
|
Tutkijat arvioivat kaikki kliiniset haittavaikutukset Medical Dictionary for Regular Activity -kriteerien mukaisesti intensiteetin (lievä, kohtalainen tai vaikea), keston, tuloksen ja suhteen tutkimuslääkkeeseen suhteen.
|
Lääkkeen anto ja verinäytteiden ensimmäinen päivä
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2. päivä lääkkeen antoa ja verinäytteitä
|
Tutkijat arvioivat kaikki kliiniset haittavaikutukset Medical Dictionary for Regular Activity -kriteerien mukaisesti intensiteetin (lievä, kohtalainen tai vaikea), keston, tuloksen ja suhteen tutkimuslääkkeeseen suhteen.
|
2. päivä lääkkeen antoa ja verinäytteitä
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lääkkeen anto ja verinäytteiden 3. päivä
|
Tutkijat arvioivat kaikki kliiniset haittavaikutukset Medical Dictionary for Regular Activity -kriteerien mukaisesti intensiteetin (lievä, kohtalainen tai vaikea), keston, tuloksen ja suhteen tutkimuslääkkeeseen suhteen.
|
Lääkkeen anto ja verinäytteiden 3. päivä
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään palaamaan tutkimusyksikköön 4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteiden ottamisen jälkeen seurantakäyntiä varten.
|
4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
Qishe-pillerin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) pieninä annoksina
Aikaikkuna: 4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Suurin plasmapitoisuus
|
4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
Qishe-pillerin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) mediaalisella annoksella
Aikaikkuna: 4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Suurin plasmapitoisuus
|
4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
Qishe-pillerin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) suurilla annoksilla
Aikaikkuna: 4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Suurin plasmapitoisuus
|
4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) Qishe-pillerillä pieninä annoksina
Aikaikkuna: 4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Aika maksimi keskittymiseen
|
4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) saavuttaa Qishe-pilleri mediaalisella annoksella
Aikaikkuna: 4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Aika maksimi keskittymiseen
|
4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Tmax) Qishe-pillereillä suurilla annoksilla
Aikaikkuna: 4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Aika maksimi keskittymiseen
|
4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
Qishe-pillerin plasmapitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla oleva alue pieninä annoksina
Aikaikkuna: 4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
|
4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
Qishe-pillerin plasmapitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala mediaalisella annoksella
Aikaikkuna: 4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
|
4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla oleva alue suuria annoksia käytettäessä Qishe-pillereissä
Aikaikkuna: 4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
|
4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
Qishe-pillerin jakautumistilavuus (DF) pieninä annoksina
Aikaikkuna: 4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Jakautumistilavuus (DF) lasketaan annos/AUC/ke-arvolla.
ke on eliminaationopeusvakio.
|
4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
Qishe-pillerin jakautumistilavuus (DF) mediaalisella annoksella
Aikaikkuna: 4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Jakautumistilavuus (DF) lasketaan annos/AUC/ke-arvolla.
ke on eliminaationopeusvakio.
|
4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
Qishe-pillerin jakautumistilavuus (DF) suurilla annoksilla
Aikaikkuna: 4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Jakautumistilavuus (DF) lasketaan annos/AUC/ke-arvolla.
ke on eliminaationopeusvakio.
|
4 päivää lääkkeen antamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvä fenotyypitys genomiikan ja funktionaalisen genomiikan lähestymistavoilla
Aikaikkuna: Annostelu (0 tuntia)
|
3 ml verinäytteet genomimuunnosten analysointia varten.
Kohdetavoitteeksi valitaan sytokromi P450 -geeniperhe, kuten CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5 jne.
|
Annostelu (0 tuntia)
|
|
Syvä fenotyypitys genomiikan ja funktionaalisen genomiikan lähestymistavoilla
Aikaikkuna: 2880 min annostelun jälkeen
|
3 ml verinäytteet genomimuunnosten analysointia varten.
Kohdetavoitteeksi valitaan sytokromi P450 -geeniperhe, kuten CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5 jne.
|
2880 min annostelun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinan lääketieteen perustuslakikysely (CCMQ)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin seulonnan aikana
|
Kaksi pätevää perinteistä kiinalaista lääkäriä, joilla on Kiinan hallituksen lisenssi, määrittelevät perustuslain CCMQ:n mukaisesti
|
Rekrytoinnin seulonnan aikana
|
|
Kiinan lääketieteen perustuslakikysely (CCMQ)
Aikaikkuna: 2880 min annostelun jälkeen
|
Kaksi pätevää perinteistä kiinalaista lääkäriä, joilla on Kiinan hallituksen lisenssi, määrittelevät perustuslain CCMQ:n mukaisesti
|
2880 min annostelun jälkeen
|
|
Laboratoriotoimenpiteet ja kliininen arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnin seulonnan aikana
|
Nämä parametrit, mukaan lukien verenkuva, elektrolyytit, munuaisten ja maksan toimintaparametrit, veren lipidit, ikä, sukupuoli, tupakointihistoria, verenpaine, paino (kg) ja pituus (metreinä) saadaan kaikilta koehenkilöiltä.
|
Rekrytoinnin seulonnan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bovim G, Schrader H, Sand T. Neck pain in the general population. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 15;19(12):1307-9. doi: 10.1097/00007632-199406000-00001.
- Aker PD, Gross AR, Goldsmith CH, Peloso P. Conservative management of mechanical neck pain: systematic overview and meta-analysis. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1291-6.
- Makela M, Heliovaara M, Sievers K, Impivaara O, Knekt P, Aromaa A. Prevalence, determinants, and consequences of chronic neck pain in Finland. Am J Epidemiol. 1991 Dec 1;134(11):1356-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116038.
- Cui X, Trinh K, Wang YJ. Chinese herbal medicine for chronic neck pain due to cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006556. doi: 10.1002/14651858.CD006556.pub2.
- Wang Q. Classification of the nine basic TCM constitutional type and based expression and diagnosis. Journal of Beijing University of Traditional Chinese medicine. 2005.1-8
- Liu Mei, Zhang N, Wang YJ, Shi Q. Purification process research of major compound in Qishe Pill as Astragalus. Acta Chinese Medicine and Pharmacology. 2006(34):14-16.
- Zhang YQ, Liu XH, Zhang N, Liu M. Quality standard research of Qishe Pill. Lishizhen Med Mater Med Res. 2008(19): 977-979.
- Liu M, Zhang N, Wang YJ, Zhang YQ, Zhou CJ. Technology research of Qishe Pill, a new medicine for cervical spondylosis. Lishizhen Med Mater Med Res. 2010(21):176-179.
- Ge JR, Wang HM, Meng CX, Tong PJ. Effects of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, on cervical radiculopathy: a randomized controlled trial for Phase III. Chinese Journal of New Drugs and Clinical. 2014(7):56-58.
- Johnson CL, Fulwood R, Abraham S, Bryner JD. Basic data on anthropometric measurements and angular measurements of the hip and knee joints for selected age groups 1-74 years of age. Vital Health Stat 11. 1981 Apr;(219):1-68. No abstract available.
- van der Donk J, Schouten JS, Passchier J, van Romunde LK, Valkenburg HA. The associations of neck pain with radiological abnormalities of the cervical spine and personality traits in a general population. J Rheumatol. 1991 Dec;18(12):1884-9.
- Hsu H-Y: 1986 Oriental MateriaMedica. Long Beach, CA: Oriental Healing Arts Institute; 1986.
- Zhu YB, Wang Q, Xue HS, Origasa H. Preliminary assessment on performance of constitution in Chinese medicine questionnaire. ZhongGuo Lin Chuang Kang Fu 2006; 10 (3): 15-17.
- FDA/CDER. Guidance for industry estimating the maximum safe starting dose in initial clinical trials for therapeutics in adult healthy volunteers; 2005, http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidance-complianceregulatoryinformation/guidances/ucm078932.pdf.
- EMEA. Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trialswith investigational medicinal products; 2009, http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500002988.pdf.
- Choo V. WHO reassesses appropriate body-mass index for Asian populations. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):235. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09512-0. No abstract available.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetics parameters. I. Michaelis-Menten model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1980 Dec;8(6):553-71. doi: 10.1007/BF01060053.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. II. Biexponential model and experimental pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1981 Oct;9(5):635-51. doi: 10.1007/BF01061030.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. III. Monoexponential model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1983 Jun;11(3):303-19. doi: 10.1007/BF01061870.
- Feng Y, Pollock BG, Coley K, Marder S, Miller D, Kirshner M, Aravagiri M, Schneider L, Bies RR. Population pharmacokinetic analysis for risperidone using highly sparse sampling measurements from the CATIE study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Nov;66(5):629-39. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03276.x. Epub 2008 Jul 31.
- Zhang WJ, Hufnagl P, Binder BR, Wojta J. Antiinflammatory activity of astragaloside IV is mediated by inhibition of NF-kappaB activation and adhesion molecule expression. Thromb Haemost. 2003 Nov;90(5):904-14. doi: 10.1160/TH03-03-0136.
- Sun YL, Hou T, Liu SF, Zhang ZL, Zhang N, Yao M, Yang L, Shi Q, Cui XJ, Wang YJ. Population pharmacokinetic modeling of the Qishe pill in three major traditional Chinese medicine-defined constitutional types of healthy Chinese subjects: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 26;16:64. doi: 10.1186/s13063-015-0568-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PopPK profile of Qishe Pill
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .