PopPK-Profil der Qishe-Pille: Studienprotokoll für eine klinische Phase-I-Studie
15. November 2014 aktualisiert von: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Populationspharmakokinetische Modellierung der Qishe-Pille in drei großen TCM-definierten Konstitutionstypen gesunder chinesischer Probanden: Studienprotokoll für eine klinische Phase-I-Studie
Die Qishe-Pille (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China), bestehend aus verarbeitetem Radix Astragali, Muscone, Szechuan-Lovage-Rhizom, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine und Calculus Bovis Artifactus, wurde in entwickelt und im klinischen Umfeld eingesetzt 2009.
Da Individualisierung zum Trend der modernen Medizin geworden ist, sollte eine personalisierte Medizin der Qishe-Pille dokumentiert und bei verschiedenen Patienten gemäß dem alten TCM-System praktiziert werden, einer Klassifizierung personalisierter Konstitutionstypen, die zur Bestimmung der Veranlagung und Prognose für Krankheiten wie z sowie Therapie und Lebensstilverwaltung.
Daher beschreiben wir das pharmakokinetische Populationsprofil der Qishe-Pille und vergleichen das Ausmaß des Stoffwechsels in den drei Hauptkonstitutionstypen (Qi-Mangel, Yin-Mangel und Blutstau), um die großen Herausforderungen der individualisierten und standardisierten Traditionellen Chinesischen Medizin in der klinischen Praxis anzugehen .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der stark erhöhten Morbidität von Nackenschmerzen stellte dies eine große Herausforderung für einige optimale Therapien für verschiedene Situationen in der Bevölkerung zu einem bestimmten Zeitpunkt dar, basierend auf ihren demografischen, physiologischen und pathologischen Merkmalen.
Chinesische proprietäre Kräutermedizin als eine Art Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) wird in der Regel auf der Grundlage einiger gut etablierter und langjähriger Rezepte entwickelt und aus kommerziellen, praktischen oder schmackhaften Gründen als Tabletten oder Kapseln formuliert.
Obwohl diese Vorteile bereits erwähnt wurden, müssen eine gute Quantifizierung und eine strikte Standardisierung im Detail noch verbessert werden, um eine individualisierte Umsetzung in therapeutische Strategien zu ermöglichen.
Basierend auf der YQHY-Abkochung (Yi-Qi Hua-Yu-Abkochung, tonisiert Qi, fördert die Durchblutung und beseitigt Stauungen) wurde die Qishe-Pille (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) entwickelt und in der klinischen Anwendung eingesetzt 2009.
Da Individualisierung zum Trend der modernen Medizin geworden ist, sollte eine personalisierte Medizin der Qishe-Pille dokumentiert und bei verschiedenen Patienten gemäß dem alten TCM-System praktiziert werden, einer Klassifizierung personalisierter Konstitutionstypen, die zur Bestimmung der Veranlagung und Prognose für Krankheiten wie z sowie Therapie und Lebensstilverwaltung.
Daher beschreiben wir das pharmakokinetische Populationsprofil der Qishe-Pille und vergleichen das Ausmaß des Stoffwechsels in den drei Hauptkonstitutionstypen (Qi-Mangel, Yin-Mangel und Blutstau), um die großen Herausforderungen der individualisierten und standardisierten Traditionellen Chinesischen Medizin in der klinischen Praxis anzugehen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai,, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Kontakt:
- Yue-li Sun, Dr
- E-Mail: edisonlike2008@gmail.com
-
Kontakt:
- Ting Hou, Miss
- E-Mail: Houting003@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Yong-jun Wang, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme
- Im Alter von 20–35 Jahren
- 18,5 kg/m2 ≤Body-Mass-Index (BMI) <23 kg/m2
- TCM-verfassungsrechtlich typisiert als einer der drei Haupttypen
Ausschluss
- Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel oder Diabetes mellitus in der Anamnese (Vorgeschichte von Diabetes oder Nüchternblutzucker beim Screening ≥ 100 mg/dl)
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung (Hepatitis, Leberzirrhose) oder einer Leberfunktionsstörung (AST oder ALT beim Screening ≥40 U/L)
- Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin beim Screening ≥ 1,2 mg/dl)
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie)
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
- Verdauungsstörungen haben, die die normale Aufnahme der Standardnahrung beeinträchtigen können (Gastritis, Magengeschwür, Duodenitis, Zwölffingerdarmgeschwür usw.)
- Rauchen in den letzten 3 Monaten
- Alkoholkonsum 3 oder mehr Mal pro Woche in den letzten 3 Monaten
- Frauen, die schwanger waren, schwanger werden wollten oder stillten
- Im letzten Monat zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken Medikamente eingenommen haben
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Qishe-Pille (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) in niedriger Dosierung (3,75 mg)
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Qishe Pill ist eine dünne 0,15-g-Filmtablette, die aus verarbeitetem Radix Astragali, Muscone, Szechuan-Lovage-Rhizom, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine und Calculus Bovis Artifactus besteht und nach mindestens 10-10 Minuten oral mit Wasser (240 ml) eingenommen werden sollte. Stunde schnell
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Experimental: Kohorte 2
Qishe-Pille (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) in mittlerer Dosierung (7,5 mg)
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Qishe Pill ist eine dünne 0,15-g-Filmtablette, die aus verarbeitetem Radix Astragali, Muscone, Szechuan-Lovage-Rhizom, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine und Calculus Bovis Artifactus besteht und nach mindestens 10-10 Minuten oral mit Wasser (240 ml) eingenommen werden sollte. Stunde schnell
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Experimental: Kohorte 3
Qishe-Pille (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) in hoher Dosierung (15 mg)
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Qishe Pill ist eine dünne 0,15-g-Filmtablette, die aus verarbeitetem Radix Astragali, Muscone, Szechuan-Lovage-Rhizom, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine und Calculus Bovis Artifactus besteht und nach mindestens 10-10 Minuten oral mit Wasser (240 ml) eingenommen werden sollte. Stunde schnell
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: Dosierung (0 Stunde)
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5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
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Dosierung (0 Stunde)
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Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Dosierung
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5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
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15 Minuten nach der Dosierung
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Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Dosierung
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5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
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30 Minuten nach der Dosierung
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Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Dosierung
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5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
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45 Minuten nach der Dosierung
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Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Dosierung
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5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
|
60 Minuten nach der Dosierung
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Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Dosierung
|
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
|
90 Minuten nach der Dosierung
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Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Dosierung
|
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
|
120 Minuten nach der Dosierung
|
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Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Dosierung
|
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
|
150 Minuten nach der Dosierung
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Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Dosierung
|
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
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180 Minuten nach der Dosierung
|
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Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Dosierung
|
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
|
240 Minuten nach der Dosierung
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Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 360 Minuten nach der Dosierung
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5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
|
360 Minuten nach der Dosierung
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Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 480 Minuten nach der Dosierung
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5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
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480 Minuten nach der Dosierung
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Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 600 Minuten nach der Dosierung
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5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
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600 Minuten nach der Dosierung
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Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 720 Minuten nach der Dosierung
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5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
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720 Minuten nach der Dosierung
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Plasmakonzentrationen der Qishe-Pille
Zeitfenster: 1440 Minuten nach der Dosierung
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5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
|
1440 Minuten nach der Dosierung
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Plasmakonzentration der Qishe-Pille
Zeitfenster: 2160 Minuten nach der Dosierung
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5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
|
2160 Minuten nach der Dosierung
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Plasmaprobenahme der Qishe-Pille zur pharmakokinetischen Analyse
Zeitfenster: 2880 Minuten nach der Dosierung
|
5 ml Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse
|
2880 Minuten nach der Dosierung
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Dosierung (0 Stunde)
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Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck
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Dosierung (0 Stunde)
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Dosierung
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Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck
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180 Minuten nach der Dosierung
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: 720 Minuten nach der Dosierung
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Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck
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720 Minuten nach der Dosierung
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: 1440 Minuten nach der Dosierung
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Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck
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1440 Minuten nach der Dosierung
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2160 Minuten nach der Dosierung
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Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck
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2160 Minuten nach der Dosierung
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2880 Minuten nach der Dosierung
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Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck
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2880 Minuten nach der Dosierung
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EKG-Überwachung
Zeitfenster: Dosierung (0 Stunde)
|
Elektrokardiogramme (EKGs)
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Dosierung (0 Stunde)
|
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EKG-Überwachung
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Dosierung
|
Elektrokardiogramme (EKGs)
|
180 Minuten nach der Dosierung
|
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EKG-Überwachung
Zeitfenster: 720 Minuten nach der Dosierung
|
Elektrokardiogramme (EKGs)
|
720 Minuten nach der Dosierung
|
|
EKG-Überwachung
Zeitfenster: 1440 Minuten nach der Dosierung
|
Elektrokardiogramme (EKGs)
|
1440 Minuten nach der Dosierung
|
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EKG-Überwachung
Zeitfenster: 2160 Minuten nach der Dosierung
|
Elektrokardiogramme (EKGs)
|
2160 Minuten nach der Dosierung
|
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EKG-Überwachung
Zeitfenster: 2880 Minuten nach der Dosierung
|
Elektrokardiogramme (EKGs)
|
2880 Minuten nach der Dosierung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 der Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
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Die Prüfärzte bewerten alle klinischen Nebenwirkungen gemäß den Kriterien des Medical Dictionary for Regular Activities in Bezug auf Intensität (leicht, mittel oder schwer), Dauer, Ergebnis und Beziehung zum Studienmedikament.
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Tag 1 der Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 2 der Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
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Die Prüfärzte bewerten alle klinischen Nebenwirkungen gemäß den Kriterien des Medical Dictionary for Regular Activities in Bezug auf Intensität (leicht, mittel oder schwer), Dauer, Ergebnis und Beziehung zum Studienmedikament.
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Tag 2 der Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 3 der Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
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Die Prüfärzte bewerten alle klinischen Nebenwirkungen gemäß den Kriterien des Medical Dictionary for Regular Activities in Bezug auf Intensität (leicht, mittel oder schwer), Dauer, Ergebnis und Beziehung zum Studienmedikament.
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Tag 3 der Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
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Die Probanden werden gebeten, 4 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels und der Blutentnahme für einen Nachuntersuchungsbesuch in die Studieneinheit zurückzukehren.
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4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Qishe-Pille in niedriger Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
Die maximale Plasmakonzentration
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4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Qishe-Pille in mittlerer Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
Die maximale Plasmakonzentration
|
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Qishe-Pille in hoher Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
Die maximale Plasmakonzentration
|
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
|
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der Qishe-Pille in niedriger Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
Die Zeit zur maximalen Konzentration
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4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
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Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der Qishe-Pille in mittlerer Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
Die Zeit zur maximalen Konzentration
|
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
|
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der Qishe-Pille in hoher Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
Die Zeit zur maximalen Konzentration
|
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Qishe-Pille in niedriger Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wird anhand der linearen Trapezregel berechnet.
|
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Qishe-Pille in mittlerer Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wird anhand der linearen Trapezregel berechnet.
|
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Qishe-Pille in hoher Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wird anhand der linearen Trapezregel berechnet.
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4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
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Das Verteilungsvolumen (DF) der Qishe-Pille in niedriger Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
Das Verteilungsvolumen (DF) wird anhand von Dosis/AUC/ke berechnet.
ke ist die Eliminationsratenkonstante.
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4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
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Das Verteilungsvolumen (DF) der Qishe-Pille in mittlerer Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
Das Verteilungsvolumen (DF) wird anhand von Dosis/AUC/ke berechnet.
ke ist die Eliminationsratenkonstante.
|
4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
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Das Verteilungsvolumen (DF) der Qishe-Pille in hoher Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
|
Das Verteilungsvolumen (DF) wird anhand von Dosis/AUC/ke berechnet.
ke ist die Eliminationsratenkonstante.
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4 Tage nach Medikamentenverabreichung und Blutentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tiefgreifende Phänotypisierung mit Ansätzen der Genomik und der funktionellen Genomik
Zeitfenster: Dosierung (0 Stunde)
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3 ml Blutproben für die Analyse genomischer Varianten.
Als Ziel wird die Cytochrom-P450-Genfamilie wie CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 usw. ausgewählt.
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Dosierung (0 Stunde)
|
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Tiefgreifende Phänotypisierung mit Ansätzen der Genomik und der funktionellen Genomik
Zeitfenster: 2880 Minuten nach der Dosierung
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3 ml Blutproben für die Analyse genomischer Varianten.
Als Ziel wird die Cytochrom-P450-Genfamilie wie CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 usw. ausgewählt.
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2880 Minuten nach der Dosierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Verfassung der Chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: Während des Screenings im Recruitment
|
Zwei qualifizierte, von der chinesischen Regierung zugelassene Ärzte der traditionellen chinesischen Medizin bestimmen die Verfassung gemäß CCMQ
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Während des Screenings im Recruitment
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Fragebogen zur Verfassung der Chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: 2880 Minuten nach der Dosierung
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Zwei qualifizierte, von der chinesischen Regierung zugelassene Ärzte der traditionellen chinesischen Medizin bestimmen die Verfassung gemäß CCMQ
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2880 Minuten nach der Dosierung
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Labormaßnahmen und klinische Beurteilung
Zeitfenster: Während des Screenings im Recruitment
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Diese Parameter umfassen Blutbild, Elektrolyte, Nieren- und Leberfunktionsparameter, Blutfette, Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte, Blutdruck, Gewicht (kg) und Größe (Meter) werden für alle Probanden erhoben.
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Während des Screenings im Recruitment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Aker PD, Gross AR, Goldsmith CH, Peloso P. Conservative management of mechanical neck pain: systematic overview and meta-analysis. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1291-6.
- Makela M, Heliovaara M, Sievers K, Impivaara O, Knekt P, Aromaa A. Prevalence, determinants, and consequences of chronic neck pain in Finland. Am J Epidemiol. 1991 Dec 1;134(11):1356-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116038.
- Cui X, Trinh K, Wang YJ. Chinese herbal medicine for chronic neck pain due to cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006556. doi: 10.1002/14651858.CD006556.pub2.
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- Zhang YQ, Liu XH, Zhang N, Liu M. Quality standard research of Qishe Pill. Lishizhen Med Mater Med Res. 2008(19): 977-979.
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- Feng Y, Pollock BG, Coley K, Marder S, Miller D, Kirshner M, Aravagiri M, Schneider L, Bies RR. Population pharmacokinetic analysis for risperidone using highly sparse sampling measurements from the CATIE study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Nov;66(5):629-39. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03276.x. Epub 2008 Jul 31.
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- Sun YL, Hou T, Liu SF, Zhang ZL, Zhang N, Yao M, Yang L, Shi Q, Cui XJ, Wang YJ. Population pharmacokinetic modeling of the Qishe pill in three major traditional Chinese medicine-defined constitutional types of healthy Chinese subjects: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 26;16:64. doi: 10.1186/s13063-015-0568-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
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- PopPK profile of Qishe Pill
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