Profil PopPK pilulky Qishe: Protokol studie pro klinickou studii fáze I
15. listopadu 2014 aktualizováno: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Populační farmakokinetické modelování pilulky Qishe u tří hlavních konstitučních typů zdravých čínských subjektů definovaných TCM: Protokol studie pro fázi I klinické studie
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Čína), složená ze zpracovaného Radix Astragali, Muscone, oddenku libečku Szechuan, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine a Calculus Bovis Artifactus, byla vyvinuta a rozšířena v klinické praxi v 2009.
Jelikož se individualizace stala trendem moderní medicíny, personalizovaná medicína pilulky Qishe by měla být dokumentována a praktikována s různými pacienty podle starověkého systému TCM, klasifikace typu personalizované konstituce, která byla zavedena pro určení predispozice a prognózy k nemocem jako stejně jako terapie a správa životního stylu.
Proto popisujeme populační farmakokinetický profil pilulky Qishe a porovnáváme její rozsah metabolismu u 3 hlavních typů konstituce (nedostatek Qi, deficit jinu a krevní stáza), abychom se vypořádali s hlavními výzvami individualizované a standardizované tradiční čínské medicíny v klinické praxi. .
Přehled studie
Detailní popis
S výrazně zvýšenou morbiditou bolestí krku přineslo velkou výzvu k některým optimálním terapiím pro různé situace v populaci v dané době na základě jejich demografických, fyziologických a patologických charakteristik.
Čínské patentované bylinné léky, jako druh doplňkové a alternativní medicíny (CAM), jsou obvykle vyvinuty z některých dobře zavedených a dlouhotrvajících receptur a formulovány jako tablety nebo kapsle pro obchod, pohodlí nebo chutnost.
Ačkoli tyto výhody byly zmíněny, je stále třeba zlepšit dobrou kvantifikaci a přísnou podrobnou standardizaci pro individualizovanou implementaci v terapeutických strategiích.
Na základě odvaru YQHY (odvar Yi-Qi Hua-Yu, tonizuje Qi a podporuje oběh a odstraňuje stáze) byla vyvinuta pilulka Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Čína) a rozšířena v klinickém použití v 2009.
Jelikož se individualizace stala trendem moderní medicíny, personalizovaná medicína pilulky Qishe by měla být dokumentována a praktikována s různými pacienty podle starověkého systému TCM, klasifikace typu personalizované konstituce, která byla zavedena pro určení predispozice a prognózy k nemocem jako stejně jako terapie a správa životního stylu.
Proto popisujeme populační farmakokinetický profil pilulky Qishe a porovnáváme její rozsah metabolismu u 3 hlavních typů konstituce (nedostatek Qi, deficit jinu a krevní stáza), abychom se vypořádali s hlavními výzvami individualizované a standardizované tradiční čínské medicíny v klinické praxi. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai,, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Kontakt:
- Yue-li Sun, Dr
- E-mail: edisonlike2008@gmail.com
-
Kontakt:
- Ting Hou, Miss
- E-mail: Houting003@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong-jun Wang, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení
- Ve věku 20-35 let
- 18,5 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) <23 kg/m2
- TCM-konstitučně typováno buď jako 3 hlavní typ
Vyloučení
- Anamnéza poruchy glykémie nalačno nebo diabetes mellitus (diabetes v anamnéze nebo glykémie nalačno při screeningu ≥100 mg/dl)
- Anamnéza onemocnění jater (hepatitida, jaterní cirhóza) nebo jaterní dysfunkce (AST nebo ALT při screeningu ≥ 40 U/l)
- Renální dysfunkce v anamnéze (kreatinin při screeningu ≥1,2 mg/dl)
- Srdeční onemocnění v anamnéze (srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu, arytmie)
- Zhoubný nádor v anamnéze
- Poruchy trávení, které mohou narušovat normální vstřebávání standardní stravy (gastritida, žaludeční vřed, duodenitida, duodenální vřed atd.)
- Kouření v posledních 3 měsících
- Konzumace alkoholu 3x nebo vícekrát týdně během posledních 3 měsíců
- Ženy, které byly těhotné, plánovaly otěhotnět nebo kojily
- Medikováno během posledního měsíce pro terapeutické nebo profylaktické účely
- Účast v další klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta 1
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Čína) v nízké dávce (3,75 mg)
|
Qishe Pill je tenká 0,15g potahovaná pilulka, složená ze zpracovaných Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine a Calculus Bovis Artifactus, která by měla být užívána perorálně s vodou (240 ml) po minimálně 10- hodina rychle
|
|
Experimentální: kohorta 2
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Čína) v mediální dávce (7,5 mg)
|
Qishe Pill je tenká 0,15g potahovaná pilulka, složená ze zpracovaných Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine a Calculus Bovis Artifactus, která by měla být užívána perorálně s vodou (240 ml) po minimálně 10- hodina rychle
|
|
Experimentální: kohorta 3
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Čína) ve vysoké dávce (15 mg)
|
Qishe Pill je tenká 0,15g potahovaná pilulka, složená ze zpracovaných Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine a Calculus Bovis Artifactus, která by měla být užívána perorálně s vodou (240 ml) po minimálně 10- hodina rychle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: Dávkování (0 hodin)
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
Dávkování (0 hodin)
|
|
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 15 minut po dávkování
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
15 minut po dávkování
|
|
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 30 minut po dávkování
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
30 minut po dávkování
|
|
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 45 minut po podání
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
45 minut po podání
|
|
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 60 minut po dávkování
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
60 minut po dávkování
|
|
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 90 minut po podání
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
90 minut po podání
|
|
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 120 minut po dávkování
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
120 minut po dávkování
|
|
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 150 minut po dávkování
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
150 minut po dávkování
|
|
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 180 minut po dávkování
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
180 minut po dávkování
|
|
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 240 minut po dávkování
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
240 minut po dávkování
|
|
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 360 minut po podání
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
360 minut po podání
|
|
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 480 minut po dávkování
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
480 minut po dávkování
|
|
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 600 minut po dávkování
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
600 minut po dávkování
|
|
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 720 minut po dávkování
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
720 minut po dávkování
|
|
Plazmatické koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 1440 min po dávkování
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
1440 min po dávkování
|
|
Plazmatická koncentrace pilulky Qishe
Časové okno: 2160 min po dávkování
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
2160 min po dávkování
|
|
Odběr vzorků plazmy pilulky Qishe pro farmakokinetickou analýzu
Časové okno: 2880 min po dávkování
|
5 ml vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu
|
2880 min po dávkování
|
|
Známky života
Časové okno: Dávkování (0 hodin)
|
tělesná teplota, srdeční frekvence a krevní tlak
|
Dávkování (0 hodin)
|
|
Známky života
Časové okno: 180 minut po dávkování
|
tělesná teplota, srdeční frekvence a krevní tlak
|
180 minut po dávkování
|
|
Známky života
Časové okno: 720 minut po dávkování
|
tělesná teplota, srdeční frekvence a krevní tlak
|
720 minut po dávkování
|
|
Známky života
Časové okno: 1440 min po dávkování
|
tělesná teplota, srdeční frekvence a krevní tlak
|
1440 min po dávkování
|
|
Známky života
Časové okno: 2160 min po dávkování
|
tělesná teplota, srdeční frekvence a krevní tlak
|
2160 min po dávkování
|
|
Známky života
Časové okno: 2880 min po dávkování
|
tělesná teplota, srdeční frekvence a krevní tlak
|
2880 min po dávkování
|
|
Monitorování EKG
Časové okno: Dávkování (0 hodin)
|
Elektrokardiogramy (EKG)
|
Dávkování (0 hodin)
|
|
Monitorování EKG
Časové okno: 180 minut po dávkování
|
Elektrokardiogramy (EKG)
|
180 minut po dávkování
|
|
Monitorování EKG
Časové okno: 720 minut po dávkování
|
Elektrokardiogramy (EKG)
|
720 minut po dávkování
|
|
Monitorování EKG
Časové okno: 1440 min po dávkování
|
Elektrokardiogramy (EKG)
|
1440 min po dávkování
|
|
Monitorování EKG
Časové okno: 2160 min po dávkování
|
Elektrokardiogramy (EKG)
|
2160 min po dávkování
|
|
Monitorování EKG
Časové okno: 2880 min po dávkování
|
Elektrokardiogramy (EKG)
|
2880 min po dávkování
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1. den podávání léku a odběru krve
|
Vyšetřovatelé posoudí všechny klinické nežádoucí účinky podle kritérií Lékařského slovníku pro pravidelné činnosti, pokud jde o intenzitu (mírná, střední nebo závažná), trvání, výsledek a vztah ke studovanému léku.
|
1. den podávání léku a odběru krve
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2. den podání léku a odběr krve
|
Vyšetřovatelé posoudí všechny klinické nežádoucí účinky podle kritérií Lékařského slovníku pro pravidelné činnosti, pokud jde o intenzitu (mírná, střední nebo závažná), trvání, výsledek a vztah ke studovanému léku.
|
2. den podání léku a odběr krve
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3. den podání léku a odběru krve
|
Vyšetřovatelé posoudí všechny klinické nežádoucí účinky podle kritérií Lékařského slovníku pro pravidelné činnosti, pokud jde o intenzitu (mírná, střední nebo závažná), trvání, výsledek a vztah ke studovanému léku.
|
3. den podání léku a odběru krve
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
|
Subjekty budou požádány, aby se vrátily do studijní jednotky 4 dny po podání léku a odběru krve pro následnou návštěvu.
|
4 dny po podání léku a odběru krve
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pilulky Qishe v nízké dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
|
Maximální plazmatická koncentrace
|
4 dny po podání léku a odběru krve
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pilulky Qishe ve střední dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
|
Maximální plazmatická koncentrace
|
4 dny po podání léku a odběru krve
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pilulky Qishe ve vysoké dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
|
Maximální plazmatická koncentrace
|
4 dny po podání léku a odběru krve
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pilulky Qishe v nízké dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
|
Čas k maximální koncentraci
|
4 dny po podání léku a odběru krve
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pilulky Qishe ve střední dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
|
Čas k maximální koncentraci
|
4 dny po podání léku a odběru krve
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pilulky Qishe ve vysoké dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
|
Čas k maximální koncentraci
|
4 dny po podání léku a odběru krve
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) pilulky Qishe v nízké dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) bude vypočítána pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
4 dny po podání léku a odběru krve
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) pilulky Qishe ve střední dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) bude vypočítána pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
4 dny po podání léku a odběru krve
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) pilulky Qishe ve vysoké dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) bude vypočítána pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
4 dny po podání léku a odběru krve
|
|
Distribuční objem (DF) pilulky Qishe v nízké dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
|
Distribuční objem (DF) bude vypočítán jako dávka/AUC/ke.
ke je rychlostní konstanta eliminace.
|
4 dny po podání léku a odběru krve
|
|
Distribuční objem (DF) pilulky Qishe ve střední dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
|
Distribuční objem (DF) bude vypočítán jako dávka/AUC/ke.
ke je rychlostní konstanta eliminace.
|
4 dny po podání léku a odběru krve
|
|
Distribuční objem (DF) pilulky Qishe ve vysoké dávce
Časové okno: 4 dny po podání léku a odběru krve
|
Distribuční objem (DF) bude vypočítán jako dávka/AUC/ke.
ke je rychlostní konstanta eliminace.
|
4 dny po podání léku a odběru krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hluboké fenotypování s genomickými a funkčními genomickými přístupy
Časové okno: Dávkování (0 hodin)
|
Vzorky krve 3 ml pro analýzu genomových variant.
Jako cílový cíl bude vybrána genová rodina cytochromu P450, jako je CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5 atd.
|
Dávkování (0 hodin)
|
|
Hluboké fenotypování s genomickými a funkčními genomickými přístupy
Časové okno: 2880 min po dávkování
|
Vzorky krve 3 ml pro analýzu genomových variant.
Jako cílový cíl bude vybrána genová rodina cytochromu P450, jako je CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5 atd.
|
2880 min po dávkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Ústava v čínské medicíně (CCMQ)
Časové okno: Během screeningu v rekuitmentu
|
Dva kvalifikovaní tradiční čínští lékaři s licencí od čínské vlády určují ústavu podle CCMQ
|
Během screeningu v rekuitmentu
|
|
Dotazník Ústava v čínské medicíně (CCMQ)
Časové okno: 2880 min po dávkování
|
Dva kvalifikovaní tradiční čínští lékaři s licencí od čínské vlády určují ústavu podle CCMQ
|
2880 min po dávkování
|
|
Laboratorní měření a klinické hodnocení
Časové okno: Během screeningu v rekuitmentu
|
Tyto parametry včetně krevního obrazu, elektrolytů, parametrů funkce ledvin a jater, krevních lipidů, věku, pohlaví, historie kouření, krevního tlaku, hmotnosti (kg) a výšky (metry) budou získány pro všechny subjekty.
|
Během screeningu v rekuitmentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bovim G, Schrader H, Sand T. Neck pain in the general population. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 15;19(12):1307-9. doi: 10.1097/00007632-199406000-00001.
- Aker PD, Gross AR, Goldsmith CH, Peloso P. Conservative management of mechanical neck pain: systematic overview and meta-analysis. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1291-6.
- Makela M, Heliovaara M, Sievers K, Impivaara O, Knekt P, Aromaa A. Prevalence, determinants, and consequences of chronic neck pain in Finland. Am J Epidemiol. 1991 Dec 1;134(11):1356-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116038.
- Cui X, Trinh K, Wang YJ. Chinese herbal medicine for chronic neck pain due to cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006556. doi: 10.1002/14651858.CD006556.pub2.
- Wang Q. Classification of the nine basic TCM constitutional type and based expression and diagnosis. Journal of Beijing University of Traditional Chinese medicine. 2005.1-8
- Liu Mei, Zhang N, Wang YJ, Shi Q. Purification process research of major compound in Qishe Pill as Astragalus. Acta Chinese Medicine and Pharmacology. 2006(34):14-16.
- Zhang YQ, Liu XH, Zhang N, Liu M. Quality standard research of Qishe Pill. Lishizhen Med Mater Med Res. 2008(19): 977-979.
- Liu M, Zhang N, Wang YJ, Zhang YQ, Zhou CJ. Technology research of Qishe Pill, a new medicine for cervical spondylosis. Lishizhen Med Mater Med Res. 2010(21):176-179.
- Ge JR, Wang HM, Meng CX, Tong PJ. Effects of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, on cervical radiculopathy: a randomized controlled trial for Phase III. Chinese Journal of New Drugs and Clinical. 2014(7):56-58.
- Johnson CL, Fulwood R, Abraham S, Bryner JD. Basic data on anthropometric measurements and angular measurements of the hip and knee joints for selected age groups 1-74 years of age. Vital Health Stat 11. 1981 Apr;(219):1-68. No abstract available.
- van der Donk J, Schouten JS, Passchier J, van Romunde LK, Valkenburg HA. The associations of neck pain with radiological abnormalities of the cervical spine and personality traits in a general population. J Rheumatol. 1991 Dec;18(12):1884-9.
- Hsu H-Y: 1986 Oriental MateriaMedica. Long Beach, CA: Oriental Healing Arts Institute; 1986.
- Zhu YB, Wang Q, Xue HS, Origasa H. Preliminary assessment on performance of constitution in Chinese medicine questionnaire. ZhongGuo Lin Chuang Kang Fu 2006; 10 (3): 15-17.
- FDA/CDER. Guidance for industry estimating the maximum safe starting dose in initial clinical trials for therapeutics in adult healthy volunteers; 2005, http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidance-complianceregulatoryinformation/guidances/ucm078932.pdf.
- EMEA. Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trialswith investigational medicinal products; 2009, http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500002988.pdf.
- Choo V. WHO reassesses appropriate body-mass index for Asian populations. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):235. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09512-0. No abstract available.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetics parameters. I. Michaelis-Menten model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1980 Dec;8(6):553-71. doi: 10.1007/BF01060053.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. II. Biexponential model and experimental pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1981 Oct;9(5):635-51. doi: 10.1007/BF01061030.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. III. Monoexponential model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1983 Jun;11(3):303-19. doi: 10.1007/BF01061870.
- Feng Y, Pollock BG, Coley K, Marder S, Miller D, Kirshner M, Aravagiri M, Schneider L, Bies RR. Population pharmacokinetic analysis for risperidone using highly sparse sampling measurements from the CATIE study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Nov;66(5):629-39. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03276.x. Epub 2008 Jul 31.
- Zhang WJ, Hufnagl P, Binder BR, Wojta J. Antiinflammatory activity of astragaloside IV is mediated by inhibition of NF-kappaB activation and adhesion molecule expression. Thromb Haemost. 2003 Nov;90(5):904-14. doi: 10.1160/TH03-03-0136.
- Sun YL, Hou T, Liu SF, Zhang ZL, Zhang N, Yao M, Yang L, Shi Q, Cui XJ, Wang YJ. Population pharmacokinetic modeling of the Qishe pill in three major traditional Chinese medicine-defined constitutional types of healthy Chinese subjects: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 26;16:64. doi: 10.1186/s13063-015-0568-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PopPK profile of Qishe Pill
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Qishe pilulka
-
Celero Systems, Inc.Nábor
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; Royal College of Surgeons, Ireland; Imperial College Healthcare...StaženoKardiovaskulární onemocněníHolandsko, Irsko, Spojené království
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina
-
US Department of Veterans AffairsJanssen, LPDokončenoStresové poruchy | PosttraumatickáSpojené státy
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...DokončenoErektilní dysfunkce | Terapie rázovou vlnou nízké intenzityŘecko