PopPK-profil af Qishe Pill: Undersøgelsesprotokol for et fase I klinisk forsøg
15. november 2014 opdateret af: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Populationsfarmakokinetisk modellering af Qishe-piller i tre større TCM-definerede konstitutionelle typer af raske kinesiske forsøgspersoner: Undersøgelsesprotokol for et fase I klinisk forsøg
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Kina), sammensat af forarbejdet Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine og Calculus Bovis Artifactus, er blevet udviklet og spredt i brug i kliniske omgivelser i 2009.
Da individualisering er blevet trenden for moderne medicin, bør en personlig medicin af Qishe Pill dokumenteres og praktiseres med forskellige patienter i henhold til det gamle TCM-system, en klassificering af personlig konstitutionstype, som er blevet etableret for at bestemme disposition og prognose for sygdomme som samt terapi og livsstilsadministration.
Derfor beskriver vi den populationsfarmakokinetiske profil af Qishe Pill og sammenligner dens omfang af metabolisme i de 3 hovedkonstitutionstyper (Qi-mangel, Yin-mangel og blod-stasis) for at løse store udfordringer ved individualiseret og standardiseret traditionel kinesisk medicin i klinisk praksis .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den stærkt øgede sygelighed af nakkesmerter, bragte det en stor udfordring for nogle optimale terapier til forskellige situationer i befolkningen på et givet tidspunkt baseret på deres demografiske, fysiologiske og patologiske karakteristika.
Kinesisk proprietære naturlægemidler, som en slags komplementær og alternativ medicin (CAM), er normalt udviklet ud fra nogle veletablerede og langvarige opskrifter og formuleret som tabletter eller kapsler til handel, bekvemmelighed eller smag.
Selvom disse fordele er nævnt, skal en god kvantificering og en streng standardisering i detaljer stadig forbedres for individualiseret implementering i terapeutiske strategier.
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Kina) er baseret på YQHY-afkog (Yi-Qi Hua-Yu Decoction, tonificere Qi og fremme cirkulation og fjernelse af stase), og er blevet udviklet og spredt i brug i kliniske omgivelser i 2009.
Da individualisering er blevet trenden for moderne medicin, bør en personlig medicin af Qishe Pill dokumenteres og praktiseres med forskellige patienter i henhold til det gamle TCM-system, en klassificering af personlig konstitutionstype, som er blevet etableret for at bestemme disposition og prognose for sygdomme som samt terapi og livsstilsadministration.
Derfor beskriver vi den populationsfarmakokinetiske profil af Qishe Pill og sammenligner dens omfang af metabolisme i de 3 hovedkonstitutionstyper (Qi-mangel, Yin-mangel og blod-stasis) for at løse store udfordringer ved individualiseret og standardiseret traditionel kinesisk medicin i klinisk praksis .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai,, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Kontakt:
- Yue-li Sun, Dr
- E-mail: edisonlike2008@gmail.com
-
Kontakt:
- Ting Hou, Miss
- E-mail: Houting003@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yong-jun Wang, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusion
- I alderen 20-35
- 18,5 kg/m2 ≤Kropsmasseindeks (BMI) <23 kg/m2
- TCM-konstitutionelt skrevet som enten de 3 hovedtyper
Undtagelse
- Anamnese med nedsat fastende glukose eller diabetes mellitus (tidligere diabetes eller fastende blodsukker ved screening ≥100 mg/dl)
- Anamnese med leversygdom (hepatitis, levercirrhose) eller leverdysfunktion (AST eller ALAT ved screening ≥40 U/L)
- Anamnese med nyreinsufficiens (kreatinin ved screening ≥1,2 mg/dl)
- Anamnese med hjertesygdom (hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi)
- Anamnese med ondartet tumor
- Har fordøjelsesforstyrrelser, der kan forstyrre normal absorption af standard diæt (gastritis, mavesår, duodenitis, duodenalsår osv.)
- Rygning i de seneste 3 måneder
- Alkoholforbrug 3 eller flere gange om ugen i løbet af de seneste 3 måneder
- Kvinder, der var gravide, havde til hensigt at blive gravide eller ammende
- Medicineret i løbet af den seneste måned til terapeutiske eller profylaktiske formål
- Deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kohorte 1
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Kina) i lav dosis (3,75 mg)
|
Qishe Pill er en tynd 0,15 g filmovertrukket pille, sammensat af forarbejdet Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine og Calculus Bovis Artifactus, som bør indtages oralt med vand (240 ml) efter mindst 10 ml. time hurtigt
|
|
Eksperimentel: kohorte 2
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Kina) i medial dosis (7,5 mg)
|
Qishe Pill er en tynd 0,15 g filmovertrukket pille, sammensat af forarbejdet Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine og Calculus Bovis Artifactus, som bør indtages oralt med vand (240 ml) efter mindst 10 ml. time hurtigt
|
|
Eksperimentel: årgang 3
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Kina) i høj dosis (15mg)
|
Qishe Pill er en tynd 0,15 g filmovertrukket pille, sammensat af forarbejdet Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine og Calculus Bovis Artifactus, som bør indtages oralt med vand (240 ml) efter mindst 10 ml. time hurtigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af Qishe Pill
Tidsramme: Dosering (0 timer)
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
Dosering (0 timer)
|
|
Plasmakoncentration af Qishe Pill
Tidsramme: 15 min efter dosering
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
15 min efter dosering
|
|
Plasmakoncentration af Qishe Pill
Tidsramme: 30 min efter dosering
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
30 min efter dosering
|
|
Plasmakoncentration af Qishe Pill
Tidsramme: 45 min efter dosering
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
45 min efter dosering
|
|
Plasmakoncentration af Qishe Pill
Tidsramme: 60 min efter dosering
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
60 min efter dosering
|
|
Plasmakoncentration af Qishe Pill
Tidsramme: 90 min efter dosering
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
90 min efter dosering
|
|
Plasmakoncentration af Qishe Pill
Tidsramme: 120 min efter dosering
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
120 min efter dosering
|
|
Plasmakoncentration af Qishe Pill
Tidsramme: 150 min efter dosering
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
150 min efter dosering
|
|
Plasmakoncentration af Qishe Pill
Tidsramme: 180 min efter dosering
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
180 min efter dosering
|
|
Plasmakoncentration af Qishe Pill
Tidsramme: 240 min efter dosering
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
240 min efter dosering
|
|
Plasmakoncentration af Qishe Pill
Tidsramme: 360 min efter dosering
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
360 min efter dosering
|
|
Plasmakoncentration af Qishe Pill
Tidsramme: 480 min efter dosering
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
480 min efter dosering
|
|
Plasmakoncentration af Qishe Pill
Tidsramme: 600 min efter dosering
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
600 min efter dosering
|
|
Plasmakoncentration af Qishe Pill
Tidsramme: 720 min efter dosering
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
720 min efter dosering
|
|
Plasmakoncentrationer af Qishe Pill
Tidsramme: 1440 min efter dosering
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
1440 min efter dosering
|
|
Plasmakoncentration af Qishe Pill
Tidsramme: 2160 min efter dosering
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
2160 min efter dosering
|
|
Plasmaprøveudtagning af Qishe Pill til farmakokinetisk analyse
Tidsramme: 2880 min efter dosering
|
5 ml blodprøver til farmakokinetisk analyse
|
2880 min efter dosering
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Dosering (0 timer)
|
kropstemperatur, puls og blodtryk
|
Dosering (0 timer)
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 180 min efter dosering
|
kropstemperatur, puls og blodtryk
|
180 min efter dosering
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 720 min efter dosering
|
kropstemperatur, puls og blodtryk
|
720 min efter dosering
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 1440 min efter dosering
|
kropstemperatur, puls og blodtryk
|
1440 min efter dosering
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 2160 min efter dosering
|
kropstemperatur, puls og blodtryk
|
2160 min efter dosering
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 2880 min efter dosering
|
kropstemperatur, puls og blodtryk
|
2880 min efter dosering
|
|
EKG overvågning
Tidsramme: Dosering (0 timer)
|
Elektrokardiogrammer (EKG'er)
|
Dosering (0 timer)
|
|
EKG overvågning
Tidsramme: 180 min efter dosering
|
Elektrokardiogrammer (EKG'er)
|
180 min efter dosering
|
|
EKG overvågning
Tidsramme: 720 min efter dosering
|
Elektrokardiogrammer (EKG'er)
|
720 min efter dosering
|
|
EKG overvågning
Tidsramme: 1440 min efter dosering
|
Elektrokardiogrammer (EKG'er)
|
1440 min efter dosering
|
|
EKG overvågning
Tidsramme: 2160 min efter dosering
|
Elektrokardiogrammer (EKG'er)
|
2160 min efter dosering
|
|
EKG overvågning
Tidsramme: 2880 min efter dosering
|
Elektrokardiogrammer (EKG'er)
|
2880 min efter dosering
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 af lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Efterforskerne vil vurdere alle kliniske AE'er i henhold til kriterierne i Medical Dictionary for Regular Activities, hvad angår intensitet (mild, moderat eller svær), varighed, udfald og forhold til undersøgelseslægemidlet.
|
Dag 1 af lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 2 af lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Efterforskerne vil vurdere alle kliniske AE'er i henhold til kriterierne i Medical Dictionary for Regular Activities, hvad angår intensitet (mild, moderat eller svær), varighed, udfald og forhold til undersøgelseslægemidlet.
|
Dag 2 af lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 3 af lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Efterforskerne vil vurdere alle kliniske AE'er i henhold til kriterierne i Medical Dictionary for Regular Activities, hvad angår intensitet (mild, moderat eller svær), varighed, udfald og forhold til undersøgelseslægemidlet.
|
Dag 3 af lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsesenheden 4 d efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning for et opfølgningsbesøg.
|
4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) af Qishe Pill i lav dosis
Tidsramme: 4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Den maksimale plasmakoncentration
|
4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Qishe-pille i medial dosis
Tidsramme: 4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Den maksimale plasmakoncentration
|
4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) af Qishe Pill i høj dosering
Tidsramme: 4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Den maksimale plasmakoncentration
|
4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
|
The Time to Peak Plasma Concentration (Tmax) af Qishe Pill i lav dosis
Tidsramme: 4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Tiden til maksimal koncentration
|
4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
|
The Time to Peak Plasma Concentration (Tmax) af Qishe Pill i medial dosis
Tidsramme: 4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Tiden til maksimal koncentration
|
4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
|
The Time to Peak Plasma Concentration (Tmax) af Qishe Pill i høj dosering
Tidsramme: 4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Tiden til maksimal koncentration
|
4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af Qishe Pill i lav dosis
Tidsramme: 4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) vil blive beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
|
4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af Qishe-pillen i medial dosis
Tidsramme: 4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) vil blive beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
|
4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af Qishe Pill i høj dosis
Tidsramme: 4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) vil blive beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
|
4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
|
Fordelingsvolumen (DF) af Qishe Pill i lav dosis
Tidsramme: 4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Fordelingsvolumen (DF) vil blive beregnet ved Dose/AUC/ke.
ke er eliminationshastighedskonstanten.
|
4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
|
Fordelingsvolumen (DF) af Qishe Pill i medial dosis
Tidsramme: 4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Fordelingsvolumen (DF) vil blive beregnet ved Dose/AUC/ke.
ke er eliminationshastighedskonstanten.
|
4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
|
Fordelingsvolumen (DF) af Qishe Pill i høj dosering
Tidsramme: 4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Fordelingsvolumen (DF) vil blive beregnet ved Dose/AUC/ke.
ke er eliminationshastighedskonstanten.
|
4 dage efter lægemiddeladministration og blodprøvetagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyb fænotyping med genomik og funktionel genomik tilgange
Tidsramme: Dosering (0 timer)
|
3 ml blodprøver til genomisk variantanalyse.
Cytokrom P450-genfamilien, såsom CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5 osv., vil blive valgt som målmål.
|
Dosering (0 timer)
|
|
Dyb fænotyping med genomik og funktionel genomik tilgange
Tidsramme: 2880 min efter dosering
|
3 ml blodprøver til genomisk variantanalyse.
Cytokrom P450-genfamilien, såsom CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5 osv., vil blive valgt som målmål.
|
2880 min efter dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: Under screening i rekrutteringen
|
To kvalificerede traditionelle kinesiske læger med licens fra den kinesiske regering bestemmer forfatningen i henhold til CCMQ
|
Under screening i rekrutteringen
|
|
The Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: 2880 min efter dosering
|
To kvalificerede traditionelle kinesiske læger med licens fra den kinesiske regering bestemmer forfatningen i henhold til CCMQ
|
2880 min efter dosering
|
|
Laboratoriemålinger og klinisk vurdering
Tidsramme: Under screening i rekrutteringen
|
Disse parametre, herunder blodtal, elektrolytter, nyre- og leverfunktionsparametre, blodlipider, alder, køn, rygehistorie, blodtryk, vægt (kg) og højde (meter) vil blive opnået for alle forsøgspersoner.
|
Under screening i rekrutteringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bovim G, Schrader H, Sand T. Neck pain in the general population. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 15;19(12):1307-9. doi: 10.1097/00007632-199406000-00001.
- Aker PD, Gross AR, Goldsmith CH, Peloso P. Conservative management of mechanical neck pain: systematic overview and meta-analysis. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1291-6.
- Makela M, Heliovaara M, Sievers K, Impivaara O, Knekt P, Aromaa A. Prevalence, determinants, and consequences of chronic neck pain in Finland. Am J Epidemiol. 1991 Dec 1;134(11):1356-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116038.
- Cui X, Trinh K, Wang YJ. Chinese herbal medicine for chronic neck pain due to cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006556. doi: 10.1002/14651858.CD006556.pub2.
- Wang Q. Classification of the nine basic TCM constitutional type and based expression and diagnosis. Journal of Beijing University of Traditional Chinese medicine. 2005.1-8
- Liu Mei, Zhang N, Wang YJ, Shi Q. Purification process research of major compound in Qishe Pill as Astragalus. Acta Chinese Medicine and Pharmacology. 2006(34):14-16.
- Zhang YQ, Liu XH, Zhang N, Liu M. Quality standard research of Qishe Pill. Lishizhen Med Mater Med Res. 2008(19): 977-979.
- Liu M, Zhang N, Wang YJ, Zhang YQ, Zhou CJ. Technology research of Qishe Pill, a new medicine for cervical spondylosis. Lishizhen Med Mater Med Res. 2010(21):176-179.
- Ge JR, Wang HM, Meng CX, Tong PJ. Effects of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, on cervical radiculopathy: a randomized controlled trial for Phase III. Chinese Journal of New Drugs and Clinical. 2014(7):56-58.
- Johnson CL, Fulwood R, Abraham S, Bryner JD. Basic data on anthropometric measurements and angular measurements of the hip and knee joints for selected age groups 1-74 years of age. Vital Health Stat 11. 1981 Apr;(219):1-68. No abstract available.
- van der Donk J, Schouten JS, Passchier J, van Romunde LK, Valkenburg HA. The associations of neck pain with radiological abnormalities of the cervical spine and personality traits in a general population. J Rheumatol. 1991 Dec;18(12):1884-9.
- Hsu H-Y: 1986 Oriental MateriaMedica. Long Beach, CA: Oriental Healing Arts Institute; 1986.
- Zhu YB, Wang Q, Xue HS, Origasa H. Preliminary assessment on performance of constitution in Chinese medicine questionnaire. ZhongGuo Lin Chuang Kang Fu 2006; 10 (3): 15-17.
- FDA/CDER. Guidance for industry estimating the maximum safe starting dose in initial clinical trials for therapeutics in adult healthy volunteers; 2005, http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidance-complianceregulatoryinformation/guidances/ucm078932.pdf.
- EMEA. Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trialswith investigational medicinal products; 2009, http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500002988.pdf.
- Choo V. WHO reassesses appropriate body-mass index for Asian populations. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):235. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09512-0. No abstract available.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetics parameters. I. Michaelis-Menten model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1980 Dec;8(6):553-71. doi: 10.1007/BF01060053.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. II. Biexponential model and experimental pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1981 Oct;9(5):635-51. doi: 10.1007/BF01061030.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. III. Monoexponential model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1983 Jun;11(3):303-19. doi: 10.1007/BF01061870.
- Feng Y, Pollock BG, Coley K, Marder S, Miller D, Kirshner M, Aravagiri M, Schneider L, Bies RR. Population pharmacokinetic analysis for risperidone using highly sparse sampling measurements from the CATIE study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Nov;66(5):629-39. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03276.x. Epub 2008 Jul 31.
- Zhang WJ, Hufnagl P, Binder BR, Wojta J. Antiinflammatory activity of astragaloside IV is mediated by inhibition of NF-kappaB activation and adhesion molecule expression. Thromb Haemost. 2003 Nov;90(5):904-14. doi: 10.1160/TH03-03-0136.
- Sun YL, Hou T, Liu SF, Zhang ZL, Zhang N, Yao M, Yang L, Shi Q, Cui XJ, Wang YJ. Population pharmacokinetic modeling of the Qishe pill in three major traditional Chinese medicine-defined constitutional types of healthy Chinese subjects: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 26;16:64. doi: 10.1186/s13063-015-0568-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2014
Først opslået (Skøn)
19. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PopPK profile of Qishe Pill
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Qishe pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetFosterinfektion | Cytomegalovirus (CMV) infektionFrankrig
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet