Profil PopPK de la pilule Qishe : protocole d'étude pour un essai clinique de phase I
15 novembre 2014 mis à jour par: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Modélisation pharmacocinétique de la population de la pilule Qishe chez trois principaux types constitutionnels définis par la MTC de sujets chinois en bonne santé : protocole d'étude pour un essai clinique de phase I
La pilule Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Chine), composée de Radix Astragali transformé, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine et Calculus Bovis Artifactus, a été développée et diffusée dans les milieux cliniques dans 2009.
Comme l'individualisation est devenue la tendance de la médecine moderne, une médecine personnalisée de Qishe Pill doit être documentée et pratiquée avec divers patients selon l'ancien système TCM, une classification de type de constitution personnalisée, qui a été établie pour déterminer la prédisposition et le pronostic aux maladies comme ainsi que la thérapie et l'administration du style de vie.
Par conséquent, nous décrivons le profil pharmacocinétique de population de la pilule Qishe et comparons son degré de métabolisme dans les 3 principaux types de constitution (déficit en Qi, carence en Yin et stase sanguine) pour relever les principaux défis de la médecine traditionnelle chinoise individualisée et standardisée dans la pratique clinique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec la morbidité considérablement accrue des cervicalgies, cela a posé un grand défi à certaines thérapies optimales pour diverses situations dans la population à un moment donné en fonction de leurs caractéristiques démographiques, physiologiques et pathologiques.
Les médicaments à base de plantes chinois exclusifs, en tant que sorte de médecine complémentaire et alternative (CAM), sont généralement développés à partir de recettes bien établies et de longue date et formulés sous forme de comprimés ou de capsules pour le commerce, la commodité ou la palatabilité.
Bien que ces avantages soient mentionnés, une bonne quantification et une standardisation stricte dans le détail sont encore à améliorer pour une mise en œuvre individualisée dans les stratégies thérapeutiques.
Basé sur la décoction YQHY (décoction Yi-Qi Hua-Yu, tonifie le Qi et favorise la circulation et élimine la stase), la pilule Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Chine) a été développée et diffusée dans les milieux cliniques de 2009.
Comme l'individualisation est devenue la tendance de la médecine moderne, une médecine personnalisée de Qishe Pill doit être documentée et pratiquée avec divers patients selon l'ancien système TCM, une classification de type de constitution personnalisée, qui a été établie pour déterminer la prédisposition et le pronostic aux maladies comme ainsi que la thérapie et l'administration du style de vie.
Par conséquent, nous décrivons le profil pharmacocinétique de population de la pilule Qishe et comparons son degré de métabolisme dans les 3 principaux types de constitution (déficit en Qi, carence en Yin et stase sanguine) pour relever les principaux défis de la médecine traditionnelle chinoise individualisée et standardisée dans la pratique clinique. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai,, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Contact:
- Yue-li Sun, Dr
- E-mail: edisonlike2008@gmail.com
-
Contact:
- Ting Hou, Miss
- E-mail: Houting003@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Yong-jun Wang, Dr.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion
- 20-35 ans
- 18,5 kg/m2 ≤Indice de masse corporelle (IMC) <23 kg/m2
- TCM-constitutionnellement typé comme l'un ou l'autre des 3 types principaux
Exclusion
- Antécédents de glycémie à jeun altérée ou de diabète sucré (antécédents de diabète ou de glycémie à jeun lors du dépistage ≥ 100 mg/dl)
- Antécédents de maladie hépatique (hépatite, cirrhose hépatique) ou de dysfonctionnement hépatique (AST ou ALT au dépistage ≥ 40 U/L)
- Antécédents de dysfonctionnement rénal (créatinine au dépistage ≥ 1,2 mg/dl)
- Antécédents de maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde, arythmie)
- Antécédents de tumeur maligne
- Avoir des troubles digestifs pouvant interférer avec l'absorption normale d'un régime alimentaire standard (gastrite, ulcère gastrique, duodénite, ulcère duodénal, etc.)
- Tabagisme au cours des 3 derniers mois
- Consommation d'alcool 3 fois ou plus par semaine au cours des 3 derniers mois
- Les femmes qui étaient enceintes, qui avaient l'intention de devenir enceintes ou qui allaitaient
- Médicamenté au cours du dernier mois à des fins thérapeutiques ou prophylactiques
- Participer à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cohorte 1
Pilule Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Chine) à faible dose (3,75 mg)
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Qishe Pill est une fine pilule pelliculée de 0,15 g, composée de Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine et Calculus Bovis Artifactus, qui doit être pris par voie orale avec de l'eau (240 ml) après un minimum de 10- heure rapide
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Expérimental: cohorte 2
Pilule Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Chine) en dose médiane (7,5 mg)
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Qishe Pill est une fine pilule pelliculée de 0,15 g, composée de Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine et Calculus Bovis Artifactus, qui doit être pris par voie orale avec de l'eau (240 ml) après un minimum de 10- heure rapide
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Expérimental: cohorte 3
Pilule Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Chine) à forte dose (15 mg)
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Qishe Pill est une fine pilule pelliculée de 0,15 g, composée de Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine et Calculus Bovis Artifactus, qui doit être pris par voie orale avec de l'eau (240 ml) après un minimum de 10- heure rapide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de la pilule Qishe
Délai: Dosage(0 heure)
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
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Dosage(0 heure)
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Concentration plasmatique de la pilule Qishe
Délai: 15 min après le dosage
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
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15 min après le dosage
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Concentration plasmatique de la pilule Qishe
Délai: 30 min après le dosage
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
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30 min après le dosage
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Concentration plasmatique de la pilule Qishe
Délai: 45 min après le dosage
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
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45 min après le dosage
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Concentration plasmatique de la pilule Qishe
Délai: 60 min après le dosage
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
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60 min après le dosage
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Concentration plasmatique de la pilule Qishe
Délai: 90 min après le dosage
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
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90 min après le dosage
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Concentration plasmatique de la pilule Qishe
Délai: 120 min après le dosage
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
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120 min après le dosage
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Concentration plasmatique de la pilule Qishe
Délai: 150 min après le dosage
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
|
150 min après le dosage
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Concentration plasmatique de la pilule Qishe
Délai: 180 min après le dosage
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
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180 min après le dosage
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Concentration plasmatique de la pilule Qishe
Délai: 240 min après le dosage
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
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240 min après le dosage
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Concentration plasmatique de la pilule Qishe
Délai: 360 min après le dosage
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
|
360 min après le dosage
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Concentration plasmatique de la pilule Qishe
Délai: 480 min après dosage
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
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480 min après dosage
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Concentration plasmatique de la pilule Qishe
Délai: 600 min après le dosage
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
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600 min après le dosage
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Concentration plasmatique de la pilule Qishe
Délai: 720 min après le dosage
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
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720 min après le dosage
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Concentrations plasmatiques de la pilule Qishe
Délai: 1440 min après le dosage
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
|
1440 min après le dosage
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Concentration plasmatique de la pilule Qishe
Délai: 2160 min après le dosage
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
|
2160 min après le dosage
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Échantillonnage de plasma de Qishe Pill pour analyse pharmacocinétique
Délai: 2880 min après le dosage
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5 ml d'échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique
|
2880 min après le dosage
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Signes vitaux
Délai: Dosage(0 heure)
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température corporelle, fréquence cardiaque et tension artérielle
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Dosage(0 heure)
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Signes vitaux
Délai: 180 min après le dosage
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température corporelle, fréquence cardiaque et tension artérielle
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180 min après le dosage
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Signes vitaux
Délai: 720 min après le dosage
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température corporelle, fréquence cardiaque et tension artérielle
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720 min après le dosage
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Signes vitaux
Délai: 1440 min après le dosage
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température corporelle, fréquence cardiaque et tension artérielle
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1440 min après le dosage
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Signes vitaux
Délai: 2160 min après le dosage
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température corporelle, fréquence cardiaque et tension artérielle
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2160 min après le dosage
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Signes vitaux
Délai: 2880 min après le dosage
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température corporelle, fréquence cardiaque et tension artérielle
|
2880 min après le dosage
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Surveillance ECG
Délai: Dosage(0 heure)
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Électrocardiogrammes (ECG)
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Dosage(0 heure)
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Surveillance ECG
Délai: 180 min après le dosage
|
Électrocardiogrammes (ECG)
|
180 min après le dosage
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Surveillance ECG
Délai: 720 min après le dosage
|
Électrocardiogrammes (ECG)
|
720 min après le dosage
|
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Surveillance ECG
Délai: 1440 min après le dosage
|
Électrocardiogrammes (ECG)
|
1440 min après le dosage
|
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Surveillance ECG
Délai: 2160 min après le dosage
|
Électrocardiogrammes (ECG)
|
2160 min après le dosage
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Surveillance ECG
Délai: 2880 min après le dosage
|
Électrocardiogrammes (ECG)
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2880 min après le dosage
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour 1 de l'administration du médicament et du prélèvement sanguin
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Les enquêteurs évalueront tous les EI cliniques selon les critères du Dictionnaire médical des activités régulières, en termes d'intensité (légère, modérée ou grave), de durée, de résultat et de relation avec le médicament à l'étude.
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Jour 1 de l'administration du médicament et du prélèvement sanguin
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour 2 de l'administration du médicament et du prélèvement sanguin
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Les enquêteurs évalueront tous les EI cliniques selon les critères du Dictionnaire médical des activités régulières, en termes d'intensité (légère, modérée ou grave), de durée, de résultat et de relation avec le médicament à l'étude.
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Jour 2 de l'administration du médicament et du prélèvement sanguin
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour 3 de l'administration du médicament et du prélèvement sanguin
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Les enquêteurs évalueront tous les EI cliniques selon les critères du Dictionnaire médical des activités régulières, en termes d'intensité (légère, modérée ou grave), de durée, de résultat et de relation avec le médicament à l'étude.
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Jour 3 de l'administration du médicament et du prélèvement sanguin
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Les sujets seront invités à retourner à l'unité d'étude 4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin pour une visite de suivi.
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4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la pilule Qishe à faible dose
Délai: 4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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La concentration plasmatique maximale
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4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la pilule Qishe à dosage moyen
Délai: 4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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La concentration plasmatique maximale
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4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la pilule Qishe à forte dose
Délai: 4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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La concentration plasmatique maximale
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4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la pilule Qishe à faible dose
Délai: 4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Le temps de la concentration maximale
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4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la pilule Qishe à dose médiane
Délai: 4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Le temps de la concentration maximale
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4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la pilule Qishe à forte dose
Délai: 4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Le temps de la concentration maximale
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4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de la pilule Qishe à faible dose
Délai: 4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) sera calculée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire.
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4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de la pilule Qishe à dosage moyen
Délai: 4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) sera calculée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire.
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4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de la pilule Qishe à forte dose
Délai: 4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) sera calculée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire.
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4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Le volume de distribution (DF) de Qishe Pill à faible dose
Délai: 4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Le volume de distribution (DF) sera calculé par Dose/AUC/ke.
ke est la constante du taux d'élimination.
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4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Le volume de distribution (DF) de Qishe Pill en dosage médian
Délai: 4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Le volume de distribution (DF) sera calculé par Dose/AUC/ke.
ke est la constante du taux d'élimination.
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4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Le volume de distribution (DF) de Qishe Pill à forte dose
Délai: 4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Le volume de distribution (DF) sera calculé par Dose/AUC/ke.
ke est la constante du taux d'élimination.
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4 jours après l'administration du médicament et le prélèvement sanguin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phénotypage profond avec des approches de génomique et de génomique fonctionnelle
Délai: Dosage(0 heure)
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3 ml d'échantillons de sang pour l'analyse des variants génomiques.
La famille des gènes du cytochrome P450, tels que CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 et CYP3A5, etc., sera choisie comme objectif cible.
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Dosage(0 heure)
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Phénotypage profond avec des approches de génomique et de génomique fonctionnelle
Délai: 2880 min après le dosage
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3 ml d'échantillons de sang pour l'analyse des variants génomiques.
La famille des gènes du cytochrome P450, tels que CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 et CYP3A5, etc., sera choisie comme objectif cible.
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2880 min après le dosage
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la constitution en médecine chinoise (CCMQ)
Délai: Lors du dépistage dans le recrutement
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Deux médecins chinois traditionnels qualifiés agréés par le gouvernement chinois déterminent la constitution selon le CCMQ
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Lors du dépistage dans le recrutement
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Questionnaire sur la constitution en médecine chinoise (CCMQ)
Délai: 2880 min après le dosage
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Deux médecins chinois traditionnels qualifiés agréés par le gouvernement chinois déterminent la constitution selon le CCMQ
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2880 min après le dosage
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Mesures de laboratoire et évaluation clinique
Délai: Lors du dépistage dans le recrutement
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Ces paramètres, notamment la numération globulaire, les électrolytes, les paramètres de la fonction rénale et hépatique, les lipides sanguins, l'âge, le sexe, les antécédents de tabagisme, la pression artérielle, le poids (kg) et la taille (mètres) seront obtenus pour tous les sujets.
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Lors du dépistage dans le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Aker PD, Gross AR, Goldsmith CH, Peloso P. Conservative management of mechanical neck pain: systematic overview and meta-analysis. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1291-6.
- Makela M, Heliovaara M, Sievers K, Impivaara O, Knekt P, Aromaa A. Prevalence, determinants, and consequences of chronic neck pain in Finland. Am J Epidemiol. 1991 Dec 1;134(11):1356-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116038.
- Cui X, Trinh K, Wang YJ. Chinese herbal medicine for chronic neck pain due to cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006556. doi: 10.1002/14651858.CD006556.pub2.
- Wang Q. Classification of the nine basic TCM constitutional type and based expression and diagnosis. Journal of Beijing University of Traditional Chinese medicine. 2005.1-8
- Liu Mei, Zhang N, Wang YJ, Shi Q. Purification process research of major compound in Qishe Pill as Astragalus. Acta Chinese Medicine and Pharmacology. 2006(34):14-16.
- Zhang YQ, Liu XH, Zhang N, Liu M. Quality standard research of Qishe Pill. Lishizhen Med Mater Med Res. 2008(19): 977-979.
- Liu M, Zhang N, Wang YJ, Zhang YQ, Zhou CJ. Technology research of Qishe Pill, a new medicine for cervical spondylosis. Lishizhen Med Mater Med Res. 2010(21):176-179.
- Ge JR, Wang HM, Meng CX, Tong PJ. Effects of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, on cervical radiculopathy: a randomized controlled trial for Phase III. Chinese Journal of New Drugs and Clinical. 2014(7):56-58.
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- van der Donk J, Schouten JS, Passchier J, van Romunde LK, Valkenburg HA. The associations of neck pain with radiological abnormalities of the cervical spine and personality traits in a general population. J Rheumatol. 1991 Dec;18(12):1884-9.
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- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. III. Monoexponential model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1983 Jun;11(3):303-19. doi: 10.1007/BF01061870.
- Feng Y, Pollock BG, Coley K, Marder S, Miller D, Kirshner M, Aravagiri M, Schneider L, Bies RR. Population pharmacokinetic analysis for risperidone using highly sparse sampling measurements from the CATIE study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Nov;66(5):629-39. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03276.x. Epub 2008 Jul 31.
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- Sun YL, Hou T, Liu SF, Zhang ZL, Zhang N, Yao M, Yang L, Shi Q, Cui XJ, Wang YJ. Population pharmacokinetic modeling of the Qishe pill in three major traditional Chinese medicine-defined constitutional types of healthy Chinese subjects: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 26;16:64. doi: 10.1186/s13063-015-0568-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2014
Première publication (Estimation)
19 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PopPK profile of Qishe Pill
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .