Perfil PopPK da pílula Qishe: protocolo de estudo para um ensaio clínico de fase I
15 de novembro de 2014 atualizado por: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Modelagem Farmacocinética da População da Pílula Qishe em Três Principais Tipos Constitucionais Definidos pela MTC de Sujeitos Chineses Saudáveis: Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico de Fase I
A pílula Qishe (Shanghai Sundise Tradicional Chinese Medicine Co., Ltd, China), composta de Radix Astragali processado, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine e Calculus Bovis Artifactus, foi desenvolvida e difundida em uso em ambientes clínicos em 2009.
Como a individualização se tornou a tendência da medicina moderna, uma medicina personalizada da pílula Qishe deve ser documentada e praticada com vários pacientes de acordo com o antigo sistema TCM, uma classificação do tipo de constituição personalizada, que foi estabelecida para determinar a predisposição e prognóstico para doenças como bem como terapia e administração de estilo de vida.
Portanto, descrevemos o perfil farmacocinético populacional da pílula Qishe e comparamos sua extensão de metabolismo nos 3 principais tipos de constituição (deficiência de Qi, deficiência de Yin e estase de sangue) para abordar os principais desafios da medicina tradicional chinesa individualizada e padronizada na prática clínica .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o grande aumento da morbidade da cervicalgia, trouxe um grande desafio para algumas terapias ideais para várias situações na população em um determinado momento com base em suas características demográficas, fisiológicas e patológicas.
Medicamentos fitoterápicos chineses, como uma espécie de Medicina Complementar e Alternativa (CAM), geralmente são desenvolvidos a partir de algumas receitas bem estabelecidas e de longa data e formulados como comprimidos ou cápsulas para comércio, conveniência ou palatabilidade.
Apesar dessas vantagens mencionadas, uma boa quantificação e uma padronização rigorosa em detalhes ainda precisam ser aprimoradas para implementação individualizada em estratégias terapêuticas.
Com base na decocção YQHY (Yi-Qi Hua-Yu Decoction, tonifica o Qi e promove a circulação e remove a estase), Qishe Pill (Shanghai Sundise Tradicional Chinese Medicine Co., Ltd, China) foi desenvolvida e difundida em uso em ambientes clínicos em 2009.
Como a individualização se tornou a tendência da medicina moderna, uma medicina personalizada da pílula Qishe deve ser documentada e praticada com vários pacientes de acordo com o antigo sistema TCM, uma classificação do tipo de constituição personalizada, que foi estabelecida para determinar a predisposição e prognóstico para doenças como bem como terapia e administração de estilo de vida.
Portanto, descrevemos o perfil farmacocinético populacional da pílula Qishe e comparamos sua extensão de metabolismo nos 3 principais tipos de constituição (deficiência de Qi, deficiência de Yin e estase de sangue) para abordar os principais desafios da medicina tradicional chinesa individualizada e padronizada na prática clínica .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai,, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Contato:
- Yue-li Sun, Dr
- E-mail: edisonlike2008@gmail.com
-
Contato:
- Ting Hou, Miss
- E-mail: Houting003@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yong-jun Wang, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
- 20-35 anos
- 18,5 kg/m2 ≤Índice de massa corporal (IMC) <23 kg/m2
- TCM tipificado constitucionalmente como os 3 tipos principais
Exclusão
- História de glicemia de jejum alterada ou diabetes mellitus (história prévia de diabetes ou glicemia de jejum na triagem ≥100 mg/dl)
- História de doença hepática (hepatite, cirrose hepática) ou disfunção hepática (AST ou ALT na triagem ≥40 U/L)
- História de disfunção renal (creatinina na triagem ≥1,2 mg/dl)
- Histórico de doença cardíaca (insuficiência cardíaca, angina pectoris, infarto do miocárdio, arritmia)
- História de tumor maligno
- Ter distúrbios digestivos que possam interferir na absorção normal da dieta padrão (gastrite, úlcera gástrica, duodenite, úlcera duodenal, etc.)
- Fumar nos últimos 3 meses
- Consumo de álcool 3 ou mais vezes por semana durante os últimos 3 meses
- Mulheres que estavam grávidas, com intenção de engravidar ou amamentando
- Medicado durante o último mês para fins terapêuticos ou profiláticos
- Participar de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: coorte 1
Qishe Pill (Shanghai Sundise Tradicional Chinese Medicine Co., Ltd, China) em baixa dosagem (3,75 mg)
|
Qishe Pill é um comprimido fino revestido por película de 0,15 g, composto de Radix Astragali processado, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine e Calculus Bovis Artifactus, que deve ser tomado por via oral com água (240mL) após um mínimo de 10- hora de jejum
|
|
Experimental: coorte 2
Qishe Pill（Shanghai Sundise Tradicional Chinese Medicine Co., Ltd, China) em dosagem média (7,5mg)
|
Qishe Pill é um comprimido fino revestido por película de 0,15 g, composto de Radix Astragali processado, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine e Calculus Bovis Artifactus, que deve ser tomado por via oral com água (240mL) após um mínimo de 10- hora de jejum
|
|
Experimental: coorte 3
Pílula Qishe (Shanghai Sundise Tradicional Chinesa Medicine Co., Ltd, China) em alta dosagem (15 mg)
|
Qishe Pill é um comprimido fino revestido por película de 0,15 g, composto de Radix Astragali processado, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine e Calculus Bovis Artifactus, que deve ser tomado por via oral com água (240mL) após um mínimo de 10- hora de jejum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática da pílula Qishe
Prazo: Dosagem (0 hora)
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
Dosagem (0 hora)
|
|
Concentração plasmática da pílula Qishe
Prazo: 15 min após a dosagem
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
15 min após a dosagem
|
|
Concentração plasmática da pílula Qishe
Prazo: 30 min após a dosagem
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
30 min após a dosagem
|
|
Concentração plasmática da pílula Qishe
Prazo: 45 min após a dosagem
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
45 min após a dosagem
|
|
Concentração plasmática da pílula Qishe
Prazo: 60 min após a dosagem
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
60 min após a dosagem
|
|
Concentração plasmática da pílula Qishe
Prazo: 90 min após a dosagem
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
90 min após a dosagem
|
|
Concentração plasmática da pílula Qishe
Prazo: 120 min após a dosagem
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
120 min após a dosagem
|
|
Concentração plasmática da pílula Qishe
Prazo: 150 min após a dosagem
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
150 min após a dosagem
|
|
Concentração plasmática da pílula Qishe
Prazo: 180 min após a dosagem
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
180 min após a dosagem
|
|
Concentração plasmática da pílula Qishe
Prazo: 240 min após a dosagem
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
240 min após a dosagem
|
|
Concentração plasmática da pílula Qishe
Prazo: 360 min após a dosagem
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
360 min após a dosagem
|
|
Concentração plasmática da pílula Qishe
Prazo: 480 min após a dosagem
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
480 min após a dosagem
|
|
Concentração plasmática da pílula Qishe
Prazo: 600 min após a dosagem
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
600 min após a dosagem
|
|
Concentração plasmática da pílula Qishe
Prazo: 720 min após a dosagem
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
720 min após a dosagem
|
|
Concentrações plasmáticas da pílula Qishe
Prazo: 1440 min após a dosagem
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
1440 min após a dosagem
|
|
Concentração plasmática da pílula Qishe
Prazo: 2160 min após a dosagem
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
2160 min após a dosagem
|
|
Amostragem de plasma da pílula Qishe para análise farmacocinética
Prazo: 2880 min após a dosagem
|
5 ml de amostras de sangue para análise farmacocinética
|
2880 min após a dosagem
|
|
Sinais vitais
Prazo: Dosagem (0 hora)
|
temperatura corporal, frequência cardíaca e pressão arterial
|
Dosagem (0 hora)
|
|
Sinais vitais
Prazo: 180 min após a dosagem
|
temperatura corporal, frequência cardíaca e pressão arterial
|
180 min após a dosagem
|
|
Sinais vitais
Prazo: 720 min após a dosagem
|
temperatura corporal, frequência cardíaca e pressão arterial
|
720 min após a dosagem
|
|
Sinais vitais
Prazo: 1440 min após a dosagem
|
temperatura corporal, frequência cardíaca e pressão arterial
|
1440 min após a dosagem
|
|
Sinais vitais
Prazo: 2160 min após a dosagem
|
temperatura corporal, frequência cardíaca e pressão arterial
|
2160 min após a dosagem
|
|
Sinais vitais
Prazo: 2880 min após a dosagem
|
temperatura corporal, frequência cardíaca e pressão arterial
|
2880 min após a dosagem
|
|
Monitoramento de ECG
Prazo: Dosagem (0 hora)
|
Eletrocardiogramas (ECGs)
|
Dosagem (0 hora)
|
|
Monitoramento de ECG
Prazo: 180 min após a dosagem
|
Eletrocardiogramas (ECGs)
|
180 min após a dosagem
|
|
Monitoramento de ECG
Prazo: 720 min após a dosagem
|
Eletrocardiogramas (ECGs)
|
720 min após a dosagem
|
|
Monitoramento de ECG
Prazo: 1440 min após a dosagem
|
Eletrocardiogramas (ECGs)
|
1440 min após a dosagem
|
|
Monitoramento de ECG
Prazo: 2160 min após a dosagem
|
Eletrocardiogramas (ECGs)
|
2160 min após a dosagem
|
|
Monitoramento de ECG
Prazo: 2880 min após a dosagem
|
Eletrocardiogramas (ECGs)
|
2880 min após a dosagem
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 da administração do medicamento e coleta de sangue
|
Os investigadores avaliarão todos os EAs clínicos de acordo com os critérios do Medical Dictionary for Regular Activities, em termos de intensidade (leve, moderada ou grave), duração, resultado e relação com o medicamento do estudo.
|
Dia 1 da administração do medicamento e coleta de sangue
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 2 da administração do medicamento e coleta de sangue
|
Os investigadores avaliarão todos os EAs clínicos de acordo com os critérios do Medical Dictionary for Regular Activities, em termos de intensidade (leve, moderada ou grave), duração, resultado e relação com o medicamento do estudo.
|
Dia 2 da administração do medicamento e coleta de sangue
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 3 da administração do medicamento e coleta de sangue
|
Os investigadores avaliarão todos os EAs clínicos de acordo com os critérios do Medical Dictionary for Regular Activities, em termos de intensidade (leve, moderada ou grave), duração, resultado e relação com o medicamento do estudo.
|
Dia 3 da administração do medicamento e coleta de sangue
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
Os indivíduos serão solicitados a retornar à unidade de estudo 4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue para uma visita de acompanhamento.
|
4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) da pílula Qishe em dosagem baixa
Prazo: 4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
A concentração plasmática máxima
|
4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
|
Pico da concentração plasmática (Cmax) da pílula Qishe em dosagem mediana
Prazo: 4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
A concentração plasmática máxima
|
4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) da pílula Qishe em alta dosagem
Prazo: 4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
A concentração plasmática máxima
|
4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
|
O tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) da pílula Qishe em dosagem baixa
Prazo: 4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
O tempo para concentração máxima
|
4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
|
O tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) da pílula Qishe em dosagem média
Prazo: 4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
O tempo para concentração máxima
|
4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
|
O tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) da pílula Qishe em alta dosagem
Prazo: 4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
O tempo para concentração máxima
|
4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da pílula Qishe em dosagem baixa
Prazo: 4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) será calculada usando a regra trapezoidal linear.
|
4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
|
Área sob a Curva de Concentração Plasmática versus Tempo (AUC) da Pílula Qishe em dosagem mediana
Prazo: 4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) será calculada usando a regra trapezoidal linear.
|
4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da pílula Qishe em alta dosagem
Prazo: 4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) será calculada usando a regra trapezoidal linear.
|
4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
|
O volume de distribuição (DF) da pílula Qishe em baixa dosagem
Prazo: 4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
O volume de distribuição (DF) será calculado por Dose/AUC/ke.
ke é a constante de taxa de eliminação.
|
4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
|
O volume de distribuição (DF) da pílula Qishe em dosagem média
Prazo: 4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
O volume de distribuição (DF) será calculado por Dose/AUC/ke.
ke é a constante de taxa de eliminação.
|
4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
|
O volume de distribuição (DF) da pílula Qishe em alta dosagem
Prazo: 4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
O volume de distribuição (DF) será calculado por Dose/AUC/ke.
ke é a constante de taxa de eliminação.
|
4 dias após a administração do medicamento e coleta de sangue
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fenotipagem profunda com abordagens de genômica e genômica funcional
Prazo: Dosagem (0 hora)
|
Amostras de sangue de 3 ml para análise de variantes genômicas.
A família de genes do citocromo P450, como CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5, etc, será escolhida como objetivo alvo.
|
Dosagem (0 hora)
|
|
Fenotipagem profunda com abordagens de genômica e genômica funcional
Prazo: 2880 min após a dosagem
|
Amostras de sangue de 3 ml para análise de variantes genômicas.
A família de genes do citocromo P450, como CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5, etc, será escolhida como objetivo alvo.
|
2880 min após a dosagem
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ)
Prazo: Durante a triagem no recolhimento
|
Dois médicos chineses tradicionais qualificados licenciados pelo governo chinês determinam a constituição de acordo com o CCMQ
|
Durante a triagem no recolhimento
|
|
Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ)
Prazo: 2880 min após a dosagem
|
Dois médicos chineses tradicionais qualificados licenciados pelo governo chinês determinam a constituição de acordo com o CCMQ
|
2880 min após a dosagem
|
|
Medidas laboratoriais e avaliação clínica
Prazo: Durante a triagem no recolhimento
|
Esses parâmetros, incluindo hemograma, eletrólitos, parâmetros de função renal e hepática, lipídios no sangue, idade, sexo, histórico de tabagismo, pressão arterial, peso (kg) e altura (metros) serão obtidos para todos os indivíduos.
|
Durante a triagem no recolhimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bovim G, Schrader H, Sand T. Neck pain in the general population. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 15;19(12):1307-9. doi: 10.1097/00007632-199406000-00001.
- Aker PD, Gross AR, Goldsmith CH, Peloso P. Conservative management of mechanical neck pain: systematic overview and meta-analysis. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1291-6.
- Makela M, Heliovaara M, Sievers K, Impivaara O, Knekt P, Aromaa A. Prevalence, determinants, and consequences of chronic neck pain in Finland. Am J Epidemiol. 1991 Dec 1;134(11):1356-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116038.
- Cui X, Trinh K, Wang YJ. Chinese herbal medicine for chronic neck pain due to cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006556. doi: 10.1002/14651858.CD006556.pub2.
- Wang Q. Classification of the nine basic TCM constitutional type and based expression and diagnosis. Journal of Beijing University of Traditional Chinese medicine. 2005.1-8
- Liu Mei, Zhang N, Wang YJ, Shi Q. Purification process research of major compound in Qishe Pill as Astragalus. Acta Chinese Medicine and Pharmacology. 2006(34):14-16.
- Zhang YQ, Liu XH, Zhang N, Liu M. Quality standard research of Qishe Pill. Lishizhen Med Mater Med Res. 2008(19): 977-979.
- Liu M, Zhang N, Wang YJ, Zhang YQ, Zhou CJ. Technology research of Qishe Pill, a new medicine for cervical spondylosis. Lishizhen Med Mater Med Res. 2010(21):176-179.
- Ge JR, Wang HM, Meng CX, Tong PJ. Effects of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, on cervical radiculopathy: a randomized controlled trial for Phase III. Chinese Journal of New Drugs and Clinical. 2014(7):56-58.
- Johnson CL, Fulwood R, Abraham S, Bryner JD. Basic data on anthropometric measurements and angular measurements of the hip and knee joints for selected age groups 1-74 years of age. Vital Health Stat 11. 1981 Apr;(219):1-68. No abstract available.
- van der Donk J, Schouten JS, Passchier J, van Romunde LK, Valkenburg HA. The associations of neck pain with radiological abnormalities of the cervical spine and personality traits in a general population. J Rheumatol. 1991 Dec;18(12):1884-9.
- Hsu H-Y: 1986 Oriental MateriaMedica. Long Beach, CA: Oriental Healing Arts Institute; 1986.
- Zhu YB, Wang Q, Xue HS, Origasa H. Preliminary assessment on performance of constitution in Chinese medicine questionnaire. ZhongGuo Lin Chuang Kang Fu 2006; 10 (3): 15-17.
- FDA/CDER. Guidance for industry estimating the maximum safe starting dose in initial clinical trials for therapeutics in adult healthy volunteers; 2005, http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidance-complianceregulatoryinformation/guidances/ucm078932.pdf.
- EMEA. Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trialswith investigational medicinal products; 2009, http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500002988.pdf.
- Choo V. WHO reassesses appropriate body-mass index for Asian populations. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):235. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09512-0. No abstract available.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetics parameters. I. Michaelis-Menten model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1980 Dec;8(6):553-71. doi: 10.1007/BF01060053.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. II. Biexponential model and experimental pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1981 Oct;9(5):635-51. doi: 10.1007/BF01061030.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. III. Monoexponential model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1983 Jun;11(3):303-19. doi: 10.1007/BF01061870.
- Feng Y, Pollock BG, Coley K, Marder S, Miller D, Kirshner M, Aravagiri M, Schneider L, Bies RR. Population pharmacokinetic analysis for risperidone using highly sparse sampling measurements from the CATIE study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Nov;66(5):629-39. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03276.x. Epub 2008 Jul 31.
- Zhang WJ, Hufnagl P, Binder BR, Wojta J. Antiinflammatory activity of astragaloside IV is mediated by inhibition of NF-kappaB activation and adhesion molecule expression. Thromb Haemost. 2003 Nov;90(5):904-14. doi: 10.1160/TH03-03-0136.
- Sun YL, Hou T, Liu SF, Zhang ZL, Zhang N, Yao M, Yang L, Shi Q, Cui XJ, Wang YJ. Population pharmacokinetic modeling of the Qishe pill in three major traditional Chinese medicine-defined constitutional types of healthy Chinese subjects: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 26;16:64. doi: 10.1186/s13063-015-0568-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PopPK profile of Qishe Pill
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .