PopPK-profiel van de Qishe-pil: onderzoeksprotocol voor een fase I klinisch onderzoek
15 november 2014 bijgewerkt door: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Populatie-farmacokinetische modellering van de Qishe-pil in drie belangrijke TCM-gedefinieerde constitutionele typen van gezonde Chinese proefpersonen: studieprotocol voor een fase I klinische studie
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China), samengesteld uit verwerkte Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine en Calculus Bovis Artifactus, is ontwikkeld en verspreid in gebruik in klinische omgevingen in 2009.
Aangezien individualisering de trend van de moderne geneeskunde is geworden, moet een gepersonaliseerde geneeskunde van Qishe Pill worden gedocumenteerd en met verschillende patiënten worden beoefend volgens het oude TCM-systeem, een classificatie van gepersonaliseerde constitutietypes, die is vastgesteld om de aanleg en prognose voor ziekten te bepalen als evenals therapie en levensstijl administratie.
Daarom beschrijven we het populatie-farmacokinetische profiel van de Qishe-pil en vergelijken we de mate van metabolisme in de 3 belangrijkste constitutietypes (Qi-deficiëntie, Yin-deficiëntie en bloedstasis) om de grote uitdagingen van geïndividualiseerde en gestandaardiseerde traditionele Chinese geneeskunde in de klinische praktijk aan te pakken. .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de sterk toegenomen morbiditeit van nekpijn, vormde het een grote uitdaging voor sommige optimale therapieën voor verschillende situaties in de bevolking op een bepaald moment op basis van hun demografische, fysiologische en pathologische kenmerken.
Chinese gepatenteerde kruidengeneesmiddelen, als een soort complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM), worden meestal ontwikkeld op basis van een aantal gevestigde en al lang bestaande recepten en geformuleerd als tabletten of capsules voor handel, gemak of smakelijkheid.
Hoewel deze voordelen zijn genoemd, moeten een goede kwantificering en een strikte standaardisatie in detail nog worden verbeterd voor geïndividualiseerde implementatie in therapeutische strategieën.
Gebaseerd op het YQHY-afkooksel (Yi-Qi Hua-Yu-afkooksel, tonificeer Qi en bevordert de bloedsomloop en het verwijderen van stasis), is Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) ontwikkeld en verspreid in gebruik in klinische omgevingen in 2009.
Aangezien individualisering de trend van de moderne geneeskunde is geworden, moet een gepersonaliseerde geneeskunde van Qishe Pill worden gedocumenteerd en met verschillende patiënten worden beoefend volgens het oude TCM-systeem, een classificatie van gepersonaliseerde constitutietypes, die is vastgesteld om de aanleg en prognose voor ziekten te bepalen als evenals therapie en levensstijl administratie.
Daarom beschrijven we het populatie-farmacokinetische profiel van de Qishe-pil en vergelijken we de mate van metabolisme in de 3 belangrijkste constitutietypes (Qi-deficiëntie, Yin-deficiëntie en bloedstasis) om de grote uitdagingen van geïndividualiseerde en gestandaardiseerde traditionele Chinese geneeskunde in de klinische praktijk aan te pakken. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai,, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Contact:
- Yue-li Sun, Dr
- E-mail: edisonlike2008@gmail.com
-
Contact:
- Ting Hou, Miss
- E-mail: Houting003@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong-jun Wang, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opname
- Leeftijd 20-35
- 18,5 kg/m2 ≤Body Mass Index (BMI) <23 kg/m2
- TCM-grondwettelijk getypeerd als het 3 belangrijkste type
Uitsluiting
- Voorgeschiedenis van gestoorde nuchtere glucose of diabetes mellitus (voorgeschiedenis van diabetes of nuchtere bloedglucose bij screening ≥100 mg/dl)
- Voorgeschiedenis van leverziekte (hepatitis, levercirrose) of leverdisfunctie (ASAT of ALAT bij screening ≥40 E/L)
- Voorgeschiedenis van nierdisfunctie (creatinine bij screening ≥1,2 mg/dl)
- Geschiedenis van hartaandoeningen (hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct, aritmie)
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor
- Spijsverteringsstoornissen hebben die de normale opname van het standaarddieet kunnen verstoren (gastritis, maagzweer, duodenitis, zweer in de twaalfvingerige darm, enz.)
- Roken gedurende de afgelopen 3 maanden
- Alcoholgebruik 3 of meer keer per week gedurende de afgelopen 3 maanden
- Vrouwen die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden of borstvoeding gaven
- Gemedicineerd gedurende de afgelopen maand voor therapeutische of profylactische doeleinden
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cohort 1
Qishe-pil (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) in lage dosering (3,75 mg)
|
Qishe Pill is een dunne filmomhulde pil van 0,15 g, samengesteld uit verwerkte Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine en Calculus Bovis Artifactus, die oraal moet worden ingenomen met water (240 ml) na minimaal 10- uur snel
|
|
Experimenteel: cohort 2
Qishe-pil (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) in mediale dosering (7,5 mg)
|
Qishe Pill is een dunne filmomhulde pil van 0,15 g, samengesteld uit verwerkte Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine en Calculus Bovis Artifactus, die oraal moet worden ingenomen met water (240 ml) na minimaal 10- uur snel
|
|
Experimenteel: cohort 3
Qishe-pil (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) in hoge dosering (15 mg)
|
Qishe Pill is een dunne filmomhulde pil van 0,15 g, samengesteld uit verwerkte Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine en Calculus Bovis Artifactus, die oraal moet worden ingenomen met water (240 ml) na minimaal 10- uur snel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van Qishe-pil
Tijdsspanne: Dosering(0 uur)
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
Dosering(0 uur)
|
|
Plasmaconcentratie van Qishe-pil
Tijdsspanne: 15 min na dosering
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
15 min na dosering
|
|
Plasmaconcentratie van Qishe-pil
Tijdsspanne: 30 min na dosering
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
30 min na dosering
|
|
Plasmaconcentratie van Qishe-pil
Tijdsspanne: 45 min na dosering
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
45 min na dosering
|
|
Plasmaconcentratie van Qishe-pil
Tijdsspanne: 60 min na dosering
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
60 min na dosering
|
|
Plasmaconcentratie van Qishe-pil
Tijdsspanne: 90 min na dosering
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
90 min na dosering
|
|
Plasmaconcentratie van Qishe-pil
Tijdsspanne: 120 min na dosering
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
120 min na dosering
|
|
Plasmaconcentratie van Qishe-pil
Tijdsspanne: 150 min na dosering
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
150 min na dosering
|
|
Plasmaconcentratie van Qishe-pil
Tijdsspanne: 180 min na dosering
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
180 min na dosering
|
|
Plasmaconcentratie van Qishe-pil
Tijdsspanne: 240 min na dosering
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
240 min na dosering
|
|
Plasmaconcentratie van Qishe-pil
Tijdsspanne: 360 min na dosering
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
360 min na dosering
|
|
Plasmaconcentratie van Qishe-pil
Tijdsspanne: 480 min na dosering
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
480 min na dosering
|
|
Plasmaconcentratie van Qishe-pil
Tijdsspanne: 600 min na dosering
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
600 min na dosering
|
|
Plasmaconcentratie van Qishe-pil
Tijdsspanne: 720 min na dosering
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
720 min na dosering
|
|
Plasmaconcentraties van Qishe Pill
Tijdsspanne: 1440 min na dosering
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
1440 min na dosering
|
|
Plasmaconcentratie van Qishe-pil
Tijdsspanne: 2160 min na dosering
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
2160 min na dosering
|
|
Plasmabemonstering van Qishe-pil voor farmacokinetische analyse
Tijdsspanne: 2880 min na dosering
|
5 ml bloedmonsters voor farmacokinetische analyse
|
2880 min na dosering
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Dosering(0 uur)
|
lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk
|
Dosering(0 uur)
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 180 min na dosering
|
lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk
|
180 min na dosering
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 720 min na dosering
|
lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk
|
720 min na dosering
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 1440 min na dosering
|
lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk
|
1440 min na dosering
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 2160 min na dosering
|
lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk
|
2160 min na dosering
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 2880 min na dosering
|
lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk
|
2880 min na dosering
|
|
ECG-bewaking
Tijdsspanne: Dosering(0 uur)
|
Elektrocardiogrammen (ECG's)
|
Dosering(0 uur)
|
|
ECG-bewaking
Tijdsspanne: 180 min na dosering
|
Elektrocardiogrammen (ECG's)
|
180 min na dosering
|
|
ECG-bewaking
Tijdsspanne: 720 min na dosering
|
Elektrocardiogrammen (ECG's)
|
720 min na dosering
|
|
ECG-bewaking
Tijdsspanne: 1440 min na dosering
|
Elektrocardiogrammen (ECG's)
|
1440 min na dosering
|
|
ECG-bewaking
Tijdsspanne: 2160 min na dosering
|
Elektrocardiogrammen (ECG's)
|
2160 min na dosering
|
|
ECG-bewaking
Tijdsspanne: 2880 min na dosering
|
Elektrocardiogrammen (ECG's)
|
2880 min na dosering
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 van medicijntoediening en bloedafname
|
De onderzoekers zullen alle klinische AE's beoordelen volgens de criteria van de Medical Dictionary for Regular Activities, in termen van intensiteit (licht, matig of ernstig), duur, resultaat en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 1 van medicijntoediening en bloedafname
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 2 van medicijntoediening en bloedafname
|
De onderzoekers zullen alle klinische AE's beoordelen volgens de criteria van de Medical Dictionary for Regular Activities, in termen van intensiteit (licht, matig of ernstig), duur, resultaat en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 2 van medicijntoediening en bloedafname
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 3 van medicijntoediening en bloedafname
|
De onderzoekers zullen alle klinische AE's beoordelen volgens de criteria van de Medical Dictionary for Regular Activities, in termen van intensiteit (licht, matig of ernstig), duur, resultaat en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 3 van medicijntoediening en bloedafname
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
Proefpersonen zullen worden verzocht om 4 dagen na toediening van het geneesmiddel en bloedafname terug te keren naar de onderzoekseenheid voor een vervolgbezoek.
|
4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van de Qishe-pil in lage dosering
Tijdsspanne: 4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
De maximale plasmaconcentratie
|
4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van de Qishe-pil in mediale dosering
Tijdsspanne: 4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
De maximale plasmaconcentratie
|
4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van de Qishe-pil in hoge dosering
Tijdsspanne: 4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
De maximale plasmaconcentratie
|
4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
|
De tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van de Qishe-pil in lage dosering
Tijdsspanne: 4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
De tijd tot maximale concentratie
|
4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
|
De tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van de Qishe-pil in mediale dosering
Tijdsspanne: 4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
De tijd tot maximale concentratie
|
4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
|
De tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van de Qishe-pil in hoge dosering
Tijdsspanne: 4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
De tijd tot maximale concentratie
|
4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van de Qishe-pil in lage dosering
Tijdsspanne: 4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel.
|
4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van de Qishe-pil in mediale dosering
Tijdsspanne: 4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel.
|
4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van de Qishe-pil in hoge dosering
Tijdsspanne: 4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel.
|
4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
|
Het distributievolume (DF) van Qishe Pill in lage dosering
Tijdsspanne: 4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
Het distributievolume (DF) wordt berekend door middel van dosis/AUC/ke.
ke is de eliminatiesnelheidsconstante.
|
4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
|
Het distributievolume (DF) van Qishe Pill in mediale dosering
Tijdsspanne: 4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
Het distributievolume (DF) wordt berekend door middel van dosis/AUC/ke.
ke is de eliminatiesnelheidsconstante.
|
4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
|
Het distributievolume (DF) van Qishe Pill in hoge dosering
Tijdsspanne: 4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
Het distributievolume (DF) wordt berekend door middel van dosis/AUC/ke.
ke is de eliminatiesnelheidsconstante.
|
4 dagen na medicijntoediening en bloedafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepe fenotypering met genomics en functionele genomics-benaderingen
Tijdsspanne: Dosering(0 uur)
|
3 ml bloedmonsters voor analyse van genomische varianten.
De cytochroom P450-genfamilie, zoals CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 en CYP3A5, enz., zal als doel worden gekozen.
|
Dosering(0 uur)
|
|
Diepe fenotypering met genomics en functionele genomics-benaderingen
Tijdsspanne: 2880 min na dosering
|
3 ml bloedmonsters voor analyse van genomische varianten.
De cytochroom P450-genfamilie, zoals CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 en CYP3A5, enz., zal als doel worden gekozen.
|
2880 min na dosering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de grondwet in de Chinese geneeskunde (CCMQ)
Tijdsspanne: Tijdens screening in de rekrutering
|
Twee gekwalificeerde traditionele Chinese artsen met een vergunning van de Chinese overheid bepalen de grondwet volgens CCMQ
|
Tijdens screening in de rekrutering
|
|
Vragenlijst over de grondwet in de Chinese geneeskunde (CCMQ)
Tijdsspanne: 2880 min na dosering
|
Twee gekwalificeerde traditionele Chinese artsen met een vergunning van de Chinese overheid bepalen de grondwet volgens CCMQ
|
2880 min na dosering
|
|
Laboratoriummaatregelen en klinische beoordeling
Tijdsspanne: Tijdens screening in de rekrutering
|
Deze parameters, waaronder bloedtelling, elektrolyten, nier- en leverfunctieparameters, bloedlipiden, leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van roken, bloeddruk, gewicht (kg) en lengte (meters) zullen voor alle proefpersonen worden verkregen.
|
Tijdens screening in de rekrutering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bovim G, Schrader H, Sand T. Neck pain in the general population. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 15;19(12):1307-9. doi: 10.1097/00007632-199406000-00001.
- Aker PD, Gross AR, Goldsmith CH, Peloso P. Conservative management of mechanical neck pain: systematic overview and meta-analysis. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1291-6.
- Makela M, Heliovaara M, Sievers K, Impivaara O, Knekt P, Aromaa A. Prevalence, determinants, and consequences of chronic neck pain in Finland. Am J Epidemiol. 1991 Dec 1;134(11):1356-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116038.
- Cui X, Trinh K, Wang YJ. Chinese herbal medicine for chronic neck pain due to cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006556. doi: 10.1002/14651858.CD006556.pub2.
- Wang Q. Classification of the nine basic TCM constitutional type and based expression and diagnosis. Journal of Beijing University of Traditional Chinese medicine. 2005.1-8
- Liu Mei, Zhang N, Wang YJ, Shi Q. Purification process research of major compound in Qishe Pill as Astragalus. Acta Chinese Medicine and Pharmacology. 2006(34):14-16.
- Zhang YQ, Liu XH, Zhang N, Liu M. Quality standard research of Qishe Pill. Lishizhen Med Mater Med Res. 2008(19): 977-979.
- Liu M, Zhang N, Wang YJ, Zhang YQ, Zhou CJ. Technology research of Qishe Pill, a new medicine for cervical spondylosis. Lishizhen Med Mater Med Res. 2010(21):176-179.
- Ge JR, Wang HM, Meng CX, Tong PJ. Effects of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, on cervical radiculopathy: a randomized controlled trial for Phase III. Chinese Journal of New Drugs and Clinical. 2014(7):56-58.
- Johnson CL, Fulwood R, Abraham S, Bryner JD. Basic data on anthropometric measurements and angular measurements of the hip and knee joints for selected age groups 1-74 years of age. Vital Health Stat 11. 1981 Apr;(219):1-68. No abstract available.
- van der Donk J, Schouten JS, Passchier J, van Romunde LK, Valkenburg HA. The associations of neck pain with radiological abnormalities of the cervical spine and personality traits in a general population. J Rheumatol. 1991 Dec;18(12):1884-9.
- Hsu H-Y: 1986 Oriental MateriaMedica. Long Beach, CA: Oriental Healing Arts Institute; 1986.
- Zhu YB, Wang Q, Xue HS, Origasa H. Preliminary assessment on performance of constitution in Chinese medicine questionnaire. ZhongGuo Lin Chuang Kang Fu 2006; 10 (3): 15-17.
- FDA/CDER. Guidance for industry estimating the maximum safe starting dose in initial clinical trials for therapeutics in adult healthy volunteers; 2005, http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidance-complianceregulatoryinformation/guidances/ucm078932.pdf.
- EMEA. Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trialswith investigational medicinal products; 2009, http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500002988.pdf.
- Choo V. WHO reassesses appropriate body-mass index for Asian populations. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):235. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09512-0. No abstract available.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetics parameters. I. Michaelis-Menten model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1980 Dec;8(6):553-71. doi: 10.1007/BF01060053.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. II. Biexponential model and experimental pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1981 Oct;9(5):635-51. doi: 10.1007/BF01061030.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. III. Monoexponential model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1983 Jun;11(3):303-19. doi: 10.1007/BF01061870.
- Feng Y, Pollock BG, Coley K, Marder S, Miller D, Kirshner M, Aravagiri M, Schneider L, Bies RR. Population pharmacokinetic analysis for risperidone using highly sparse sampling measurements from the CATIE study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Nov;66(5):629-39. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03276.x. Epub 2008 Jul 31.
- Zhang WJ, Hufnagl P, Binder BR, Wojta J. Antiinflammatory activity of astragaloside IV is mediated by inhibition of NF-kappaB activation and adhesion molecule expression. Thromb Haemost. 2003 Nov;90(5):904-14. doi: 10.1160/TH03-03-0136.
- Sun YL, Hou T, Liu SF, Zhang ZL, Zhang N, Yao M, Yang L, Shi Q, Cui XJ, Wang YJ. Population pharmacokinetic modeling of the Qishe pill in three major traditional Chinese medicine-defined constitutional types of healthy Chinese subjects: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 26;16:64. doi: 10.1186/s13063-015-0568-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PopPK profile of Qishe Pill
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .