Profil PopPK pigułki Qishe: protokół badania dla fazy I badania klinicznego
15 listopada 2014 zaktualizowane przez: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne pigułki Qishe w trzech głównych typach konstytucjonalnych zdefiniowanych przez TCM zdrowych chińskich pacjentów: protokół badania dla fazy I badania klinicznego
Pigułka Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Chiny), złożona z przetworzonego Radix Astragali, Muscone, Seczuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine i Calculus Bovis Artifactus, została opracowana i rozpowszechniona w zastosowaniach klinicznych w 2009.
Ponieważ indywidualizacja stała się trendem współczesnej medycyny, spersonalizowana medycyna pigułki Qishe powinna być udokumentowana i praktykowana z różnymi pacjentami zgodnie ze starożytnym systemem TCM, klasyfikacją spersonalizowanych typów konstytucji, która została ustalona w celu określenia predyspozycji i rokowania w przypadku chorób jako jak również terapii i zarządzania stylem życia.
Dlatego opisujemy populacyjny profil farmakokinetyczny pigułki Qishe i porównujemy zakres jej metabolizmu w 3 głównych typach konstytucji (niedobór Qi, niedobór Yin i zastój krwi), aby sprostać głównym wyzwaniom zindywidualizowanej i wystandaryzowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w praktyce klinicznej .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze znacznie zwiększoną zachorowalnością na ból szyi, stanowiło to duże wyzwanie dla niektórych optymalnych terapii dla różnych sytuacji w populacji w danym czasie, w oparciu o ich cechy demograficzne, fizjologiczne i patologiczne.
Chińskie zastrzeżone leki ziołowe, jako rodzaj medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM), są zwykle opracowywane na podstawie pewnych dobrze ugruntowanych i długoletnich receptur i formułowane w postaci tabletek lub kapsułek dla handlu, wygody lub smaku.
Chociaż wspomniano o tych zaletach, nadal należy udoskonalić dobrą kwantyfikację i ścisłą standaryzację w celu zindywidualizowanego wdrożenia w strategiach terapeutycznych.
W oparciu o wywar YQHY (wywar Yi-Qi Hua-Yu, tonizujący Qi oraz wspomagający krążenie i usuwający zastój), pigułka Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Chiny) została opracowana i rozpowszechniona w warunkach klinicznych w 2009.
Ponieważ indywidualizacja stała się trendem współczesnej medycyny, spersonalizowana medycyna pigułki Qishe powinna być udokumentowana i praktykowana z różnymi pacjentami zgodnie ze starożytnym systemem TCM, klasyfikacją spersonalizowanych typów konstytucji, która została ustalona w celu określenia predyspozycji i rokowania w przypadku chorób jako jak również terapii i zarządzania stylem życia.
Dlatego opisujemy populacyjny profil farmakokinetyczny pigułki Qishe i porównujemy zakres jej metabolizmu w 3 głównych typach konstytucji (niedobór Qi, niedobór Yin i zastój krwi), aby sprostać głównym wyzwaniom zindywidualizowanej i wystandaryzowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w praktyce klinicznej .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xue-Jun Cui, Dr.
- E-mail: 13917715524@139.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yue-li Sun, Dr
- E-mail: edisonlike2008@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai,, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Kontakt:
- Yue-li Sun, Dr
- E-mail: edisonlike2008@gmail.com
-
Kontakt:
- Ting Hou, Miss
- E-mail: Houting003@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yong-jun Wang, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie
- Wiek 20-35 lat
- 18,5 kg/m2 ≤Wskaźnik masy ciała (BMI) <23 kg/m2
- TCM-konstytucyjnie wpisany jako jeden z 3 głównych typów
Wykluczenie
- Nieprawidłowa glikemia na czczo lub cukrzyca w wywiadzie (w przeszłości cukrzyca lub glikemia na czczo w badaniu przesiewowym ≥100 mg/dl)
- Choroby wątroby w wywiadzie (zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT w badaniu przesiewowym ≥40 U/l)
- Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (kreatynina w badaniu przesiewowym ≥1,2 mg/dl)
- Historia chorób serca (niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, arytmia)
- Historia nowotworu złośliwego
- Mając zaburzenia trawienia, które mogą zakłócać normalne wchłanianie standardowej diety (zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka, zapalenie dwunastnicy, wrzód dwunastnicy itp.)
- Palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Spożywanie alkoholu 3 lub więcej razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Leczone w ciągu ostatniego miesiąca w celach terapeutycznych lub profilaktycznych
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorta 1
Pigułka Qishe （Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Chiny） w małej dawce (3,75 mg)
|
Qishe Pill to cienka tabletka powlekana o masie 0,15 g, złożona z przetworzonego Radix Astragali, Muscone, Seczuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine i Calculus Bovis Artifactus, które należy przyjmować doustnie, popijając wodą (240 ml) po co najmniej 10- godzinę szybko
|
|
Eksperymentalny: kohorta 2
Pigułka Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Chiny) w środkowej dawce (7,5 mg)
|
Qishe Pill to cienka tabletka powlekana o masie 0,15 g, złożona z przetworzonego Radix Astragali, Muscone, Seczuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine i Calculus Bovis Artifactus, które należy przyjmować doustnie, popijając wodą (240 ml) po co najmniej 10- godzinę szybko
|
|
Eksperymentalny: kohorta 3
Pigułka Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Chiny) w wysokiej dawce (15 mg)
|
Qishe Pill to cienka tabletka powlekana o masie 0,15 g, złożona z przetworzonego Radix Astragali, Muscone, Seczuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine i Calculus Bovis Artifactus, które należy przyjmować doustnie, popijając wodą (240 ml) po co najmniej 10- godzinę szybko
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie pigułki Qishe w osoczu
Ramy czasowe: Dozowanie (0 godz.)
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
Dozowanie (0 godz.)
|
|
Stężenie pigułki Qishe w osoczu
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
15 minut po podaniu
|
|
Stężenie pigułki Qishe w osoczu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
30 minut po podaniu
|
|
Stężenie pigułki Qishe w osoczu
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
45 minut po podaniu
|
|
Stężenie pigułki Qishe w osoczu
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
60 minut po podaniu
|
|
Stężenie pigułki Qishe w osoczu
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
90 minut po podaniu
|
|
Stężenie pigułki Qishe w osoczu
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
120 minut po podaniu
|
|
Stężenie pigułki Qishe w osoczu
Ramy czasowe: 150 minut po podaniu
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
150 minut po podaniu
|
|
Stężenie pigułki Qishe w osoczu
Ramy czasowe: 180 minut po podaniu
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
180 minut po podaniu
|
|
Stężenie pigułki Qishe w osoczu
Ramy czasowe: 240 minut po podaniu
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
240 minut po podaniu
|
|
Stężenie pigułki Qishe w osoczu
Ramy czasowe: 360 minut po podaniu
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
360 minut po podaniu
|
|
Stężenie pigułki Qishe w osoczu
Ramy czasowe: 480 minut po podaniu
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
480 minut po podaniu
|
|
Stężenie pigułki Qishe w osoczu
Ramy czasowe: 600 minut po podaniu
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
600 minut po podaniu
|
|
Stężenie pigułki Qishe w osoczu
Ramy czasowe: 720 minut po podaniu
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
720 minut po podaniu
|
|
Stężenie pigułki Qishe w osoczu
Ramy czasowe: 1440 min po podaniu
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
1440 min po podaniu
|
|
Stężenie pigułki Qishe w osoczu
Ramy czasowe: 2160 min po podaniu
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
2160 min po podaniu
|
|
Pobieranie próbek osocza pigułki Qishe do analizy farmakokinetycznej
Ramy czasowe: 2880 min po podaniu
|
5 ml próbki krwi do analizy farmakokinetycznej
|
2880 min po podaniu
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dozowanie (0 godz.)
|
temperaturę ciała, tętno i ciśnienie krwi
|
Dozowanie (0 godz.)
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 180 minut po podaniu
|
temperaturę ciała, tętno i ciśnienie krwi
|
180 minut po podaniu
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 720 minut po podaniu
|
temperaturę ciała, tętno i ciśnienie krwi
|
720 minut po podaniu
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 1440 min po podaniu
|
temperaturę ciała, tętno i ciśnienie krwi
|
1440 min po podaniu
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 2160 min po podaniu
|
temperaturę ciała, tętno i ciśnienie krwi
|
2160 min po podaniu
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 2880 min po podaniu
|
temperaturę ciała, tętno i ciśnienie krwi
|
2880 min po podaniu
|
|
Monitorowanie EKG
Ramy czasowe: Dozowanie (0 godz.)
|
Elektrokardiogramy (EKG)
|
Dozowanie (0 godz.)
|
|
Monitorowanie EKG
Ramy czasowe: 180 minut po podaniu
|
Elektrokardiogramy (EKG)
|
180 minut po podaniu
|
|
Monitorowanie EKG
Ramy czasowe: 720 minut po podaniu
|
Elektrokardiogramy (EKG)
|
720 minut po podaniu
|
|
Monitorowanie EKG
Ramy czasowe: 1440 min po podaniu
|
Elektrokardiogramy (EKG)
|
1440 min po podaniu
|
|
Monitorowanie EKG
Ramy czasowe: 2160 min po podaniu
|
Elektrokardiogramy (EKG)
|
2160 min po podaniu
|
|
Monitorowanie EKG
Ramy czasowe: 2880 min po podaniu
|
Elektrokardiogramy (EKG)
|
2880 min po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 podawania leków i pobierania krwi
|
Badacze ocenią wszystkie kliniczne zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami zawartymi w Słowniku medycznym dotyczącym regularnych czynności pod względem intensywności (łagodna, umiarkowana lub ciężka), czasu trwania, wyniku i związku z badanym lekiem.
|
Dzień 1 podawania leków i pobierania krwi
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 2 podawania leków i pobierania krwi
|
Badacze ocenią wszystkie kliniczne zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami zawartymi w Słowniku medycznym dotyczącym regularnych czynności pod względem intensywności (łagodna, umiarkowana lub ciężka), czasu trwania, wyniku i związku z badanym lekiem.
|
Dzień 2 podawania leków i pobierania krwi
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 3 podawania leków i pobierania krwi
|
Badacze ocenią wszystkie kliniczne zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami zawartymi w Słowniku medycznym dotyczącym regularnych czynności pod względem intensywności (łagodna, umiarkowana lub ciężka), czasu trwania, wyniku i związku z badanym lekiem.
|
Dzień 3 podawania leków i pobierania krwi
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
Pacjenci zostaną poproszeni o powrót do jednostki badawczej 4 d po podaniu leku i pobraniu krwi na wizytę kontrolną.
|
4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) pigułki Qishe w niskiej dawce
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) pigułki Qishe w dawce środkowej
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) pigułki Qishe w wysokiej dawce
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
|
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) pigułki Qishe w małej dawce
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
Czas do maksymalnej koncentracji
|
4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
|
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) pigułki Qishe w dawce środkowej
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
Czas do maksymalnej koncentracji
|
4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
|
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) pigułki Qishe w wysokich dawkach
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
Czas do maksymalnej koncentracji
|
4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) pigułki Qishe w małej dawce
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zostanie obliczone przy użyciu liniowej zasady trapezów.
|
4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) pigułki Qishe w dawce środkowej
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zostanie obliczone przy użyciu liniowej zasady trapezów.
|
4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) pigułki Qishe w dużych dawkach
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zostanie obliczone przy użyciu liniowej zasady trapezów.
|
4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
|
Objętość dystrybucji (DF) pigułki Qishe w małej dawce
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
Objętość dystrybucji (DF) zostanie obliczona na podstawie dawki/AUC/ke.
ke jest stałą szybkości eliminacji.
|
4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
|
Objętość dystrybucji (DF) pigułki Qishe w dawce środkowej
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
Objętość dystrybucji (DF) zostanie obliczona na podstawie dawki/AUC/ke.
ke jest stałą szybkości eliminacji.
|
4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
|
Objętość dystrybucji (DF) pigułki Qishe w dużych dawkach
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
Objętość dystrybucji (DF) zostanie obliczona na podstawie dawki/AUC/ke.
ke jest stałą szybkości eliminacji.
|
4 dni po podaniu leku i pobraniu krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokie fenotypowanie z wykorzystaniem metod genomiki i genomiki funkcjonalnej
Ramy czasowe: Dozowanie (0 godz.)
|
3 ml próbki krwi do analizy wariantów genomowych.
Jako cel docelowy zostanie wybrana rodzina genów cytochromu P450, taka jak CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5 itd.
|
Dozowanie (0 godz.)
|
|
Głębokie fenotypowanie z wykorzystaniem metod genomiki i genomiki funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2880 min po podaniu
|
3 ml próbki krwi do analizy wariantów genomowych.
Jako cel docelowy zostanie wybrana rodzina genów cytochromu P450, taka jak CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5 itd.
|
2880 min po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konstytucja w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej (CCMQ)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego w rekrutacji
|
Dwóch wykwalifikowanych lekarzy tradycyjnej medycyny chińskiej, licencjonowanych przez chiński rząd, określa konstytucję zgodnie z CCMQ
|
Podczas badania przesiewowego w rekrutacji
|
|
Konstytucja w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej (CCMQ)
Ramy czasowe: 2880 min po podaniu
|
Dwóch wykwalifikowanych lekarzy tradycyjnej medycyny chińskiej, licencjonowanych przez chiński rząd, określa konstytucję zgodnie z CCMQ
|
2880 min po podaniu
|
|
Pomiary laboratoryjne i ocena kliniczna
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego w rekrutacji
|
Te parametry, w tym morfologia krwi, elektrolity, parametry czynności nerek i wątroby, lipidy we krwi, wiek, płeć, historia palenia, ciśnienie krwi, waga (kg) i wzrost (metry) zostaną uzyskane dla wszystkich pacjentów.
|
Podczas badania przesiewowego w rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bovim G, Schrader H, Sand T. Neck pain in the general population. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 15;19(12):1307-9. doi: 10.1097/00007632-199406000-00001.
- Aker PD, Gross AR, Goldsmith CH, Peloso P. Conservative management of mechanical neck pain: systematic overview and meta-analysis. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1291-6.
- Makela M, Heliovaara M, Sievers K, Impivaara O, Knekt P, Aromaa A. Prevalence, determinants, and consequences of chronic neck pain in Finland. Am J Epidemiol. 1991 Dec 1;134(11):1356-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116038.
- Cui X, Trinh K, Wang YJ. Chinese herbal medicine for chronic neck pain due to cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006556. doi: 10.1002/14651858.CD006556.pub2.
- Wang Q. Classification of the nine basic TCM constitutional type and based expression and diagnosis. Journal of Beijing University of Traditional Chinese medicine. 2005.1-8
- Liu Mei, Zhang N, Wang YJ, Shi Q. Purification process research of major compound in Qishe Pill as Astragalus. Acta Chinese Medicine and Pharmacology. 2006(34):14-16.
- Zhang YQ, Liu XH, Zhang N, Liu M. Quality standard research of Qishe Pill. Lishizhen Med Mater Med Res. 2008(19): 977-979.
- Liu M, Zhang N, Wang YJ, Zhang YQ, Zhou CJ. Technology research of Qishe Pill, a new medicine for cervical spondylosis. Lishizhen Med Mater Med Res. 2010(21):176-179.
- Ge JR, Wang HM, Meng CX, Tong PJ. Effects of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, on cervical radiculopathy: a randomized controlled trial for Phase III. Chinese Journal of New Drugs and Clinical. 2014(7):56-58.
- Johnson CL, Fulwood R, Abraham S, Bryner JD. Basic data on anthropometric measurements and angular measurements of the hip and knee joints for selected age groups 1-74 years of age. Vital Health Stat 11. 1981 Apr;(219):1-68. No abstract available.
- van der Donk J, Schouten JS, Passchier J, van Romunde LK, Valkenburg HA. The associations of neck pain with radiological abnormalities of the cervical spine and personality traits in a general population. J Rheumatol. 1991 Dec;18(12):1884-9.
- Hsu H-Y: 1986 Oriental MateriaMedica. Long Beach, CA: Oriental Healing Arts Institute; 1986.
- Zhu YB, Wang Q, Xue HS, Origasa H. Preliminary assessment on performance of constitution in Chinese medicine questionnaire. ZhongGuo Lin Chuang Kang Fu 2006; 10 (3): 15-17.
- FDA/CDER. Guidance for industry estimating the maximum safe starting dose in initial clinical trials for therapeutics in adult healthy volunteers; 2005, http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidance-complianceregulatoryinformation/guidances/ucm078932.pdf.
- EMEA. Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trialswith investigational medicinal products; 2009, http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500002988.pdf.
- Choo V. WHO reassesses appropriate body-mass index for Asian populations. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):235. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09512-0. No abstract available.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetics parameters. I. Michaelis-Menten model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1980 Dec;8(6):553-71. doi: 10.1007/BF01060053.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. II. Biexponential model and experimental pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1981 Oct;9(5):635-51. doi: 10.1007/BF01061030.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. III. Monoexponential model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1983 Jun;11(3):303-19. doi: 10.1007/BF01061870.
- Feng Y, Pollock BG, Coley K, Marder S, Miller D, Kirshner M, Aravagiri M, Schneider L, Bies RR. Population pharmacokinetic analysis for risperidone using highly sparse sampling measurements from the CATIE study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Nov;66(5):629-39. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03276.x. Epub 2008 Jul 31.
- Zhang WJ, Hufnagl P, Binder BR, Wojta J. Antiinflammatory activity of astragaloside IV is mediated by inhibition of NF-kappaB activation and adhesion molecule expression. Thromb Haemost. 2003 Nov;90(5):904-14. doi: 10.1160/TH03-03-0136.
- Sun YL, Hou T, Liu SF, Zhang ZL, Zhang N, Yao M, Yang L, Shi Q, Cui XJ, Wang YJ. Population pharmacokinetic modeling of the Qishe pill in three major traditional Chinese medicine-defined constitutional types of healthy Chinese subjects: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 26;16:64. doi: 10.1186/s13063-015-0568-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PopPK profile of Qishe Pill
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pigułka Qishe
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan University; Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine; Changchun University... i inni współpracownicyNieznany
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineChanghai Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao... i inni współpracownicyNieznany
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Jan Kochanowski UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyPresbycusis | Ubytek słuchu związany z wiekiem | Zaburzenia słuchu i głuchotaChiny
-
Chung Shan Medical UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówTajwan
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Izrael, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Polska, Słowacja, Ukraina
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Izrael, Polska, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Słowacja, Ukraina
-
Fasa University of Medical SciencesNieznanyCOVID-19Iran (Islamska Republika