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Profilo PopPK della pillola Qishe: protocollo di studio per una sperimentazione clinica di fase I

15 novembre 2014 aggiornato da: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Modellazione farmacocinetica della popolazione della pillola Qishe in tre principali tipi costituzionali definiti dalla MTC di soggetti cinesi sani: protocollo di studio per una sperimentazione clinica di fase I

La pillola Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Cina), composta da Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine e Calculus Bovis Artifactus, è stata sviluppata e diffusa in ambito clinico in 2009. Poiché l'individualizzazione è diventata la tendenza della medicina moderna, una medicina personalizzata di Qishe Pill dovrebbe essere documentata e praticata con vari pazienti secondo l'antico sistema MTC, una classificazione del tipo di costituzione personalizzata, che è stata stabilita per determinare la predisposizione e la prognosi alle malattie come così come la terapia e l'amministrazione dello stile di vita. Pertanto, descriviamo il profilo farmacocinetico della popolazione della pillola Qishe e confrontiamo la sua estensione del metabolismo nei 3 principali tipi di costituzione (carenza di Qi, carenza di Yin e stasi del sangue) per affrontare le principali sfide della medicina tradizionale cinese individualizzata e standardizzata nella pratica clinica .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Pillola Qishe

Descrizione dettagliata

Con la morbilità notevolmente aumentata del dolore al collo, ha portato una grande sfida ad alcune terapie ottimali per varie situazioni nella popolazione in un dato momento in base alle loro caratteristiche demografiche, fisiologiche e patologiche. Le medicine erboristiche proprietarie cinesi, come una sorta di medicina complementare e alternativa (CAM), sono generalmente sviluppate da alcune ricette consolidate e di lunga data e formulate come compresse o capsule per il commercio, la convenienza o l'appetibilità. Nonostante questi vantaggi menzionati, una buona quantificazione e una rigorosa standardizzazione in dettaglio devono ancora essere migliorate per l'implementazione individualizzata nelle strategie terapeutiche. Basato sul decotto YQHY (decotto Yi-Qi Hua-Yu, tonifica il Qi e promuove la circolazione e rimuove la stasi), la pillola Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Cina) è stata sviluppata e diffusa in uso in contesti clinici in 2009. Poiché l'individualizzazione è diventata la tendenza della medicina moderna, una medicina personalizzata di Qishe Pill dovrebbe essere documentata e praticata con vari pazienti secondo l'antico sistema MTC, una classificazione del tipo di costituzione personalizzata, che è stata stabilita per determinare la predisposizione e la prognosi alle malattie come così come la terapia e l'amministrazione dello stile di vita. Pertanto, descriviamo il profilo farmacocinetico della popolazione della pillola Qishe e confrontiamo la sua estensione del metabolismo nei 3 principali tipi di costituzione (carenza di Qi, carenza di Yin e stasi del sangue) per affrontare le principali sfide della medicina tradizionale cinese individualizzata e standardizzata nella pratica clinica .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Shanghai
  - Shanghai,, Shanghai, Cina, 200032
    - Reclutamento
    - Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
    - Contatto:
      
      Yue-li Sun, Dr
      
      Email: edisonlike2008@gmail.com
    - Contatto:
      
      Ting Hou, Miss
      
      Email: Houting003@gmail.com
    - Investigatore principale:
      
      Yong-jun Wang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

20-35 anni
18,5 kg/m2 ≤Indice di massa corporea (BMI) <23 kg/m2
TCM-costituzionalmente tipizzato come il 3 tipo principale

Esclusione

Anamnesi di glicemia a digiuno alterata o diabete mellito (storia pregressa di diabete o glicemia a digiuno allo screening ≥100 mg/dl)
Anamnesi di malattia epatica (epatite, cirrosi epatica) o disfunzione epatica (AST o ALT allo screening ≥40 U/L)
Storia di disfunzione renale (creatinina allo screening ≥1,2 mg/dl)
Storia di malattie cardiache (insufficienza cardiaca, angina pectoris, infarto miocardico, aritmia)
Storia di tumore maligno
Avere disturbi digestivi che possono interferire con il normale assorbimento della dieta standard (gastrite, ulcera gastrica, duodenite, ulcera duodenale, ecc.)
Fumo negli ultimi 3 mesi
Consumo di alcol 3 o più volte alla settimana negli ultimi 3 mesi
Donne in gravidanza, in attesa di una gravidanza o che allattano
Medicato nell'ultimo mese per scopi terapeutici o profilattici
Partecipare a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte 1 Pillola Qishe（Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Cina） a basso dosaggio (3,75 mg)	Droga: Pillola Qishe Qishe Pill è una sottile pillola rivestita con film da 0,15 g, composta da Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine e Calculus Bovis Artifactus lavorati, che deve essere assunta per via orale con acqua (240 ml) dopo un minimo di 10- un'ora veloce
Sperimentale: coorte 2 Qishe Pill（Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Cina) in dosaggio medio (7,5 mg)	Droga: Pillola Qishe Qishe Pill è una sottile pillola rivestita con film da 0,15 g, composta da Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine e Calculus Bovis Artifactus lavorati, che deve essere assunta per via orale con acqua (240 ml) dopo un minimo di 10- un'ora veloce
Sperimentale: coorte 3 Pillola Qishe（Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Cina）ad alto dosaggio (15mg)	Droga: Pillola Qishe Qishe Pill è una sottile pillola rivestita con film da 0,15 g, composta da Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine e Calculus Bovis Artifactus lavorati, che deve essere assunta per via orale con acqua (240 ml) dopo un minimo di 10- un'ora veloce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fenotipizzazione profonda con approcci di genomica e genomica funzionale Lasso di tempo: Dosaggio (0 ore)	3 ml di campioni di sangue per l'analisi delle varianti genomiche. La famiglia del gene del citocromo P450, come CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5, ecc., sarà scelta come obiettivo target.	Dosaggio (0 ore)
Fenotipizzazione profonda con approcci di genomica e genomica funzionale Lasso di tempo: 2880 minuti dopo la somministrazione	3 ml di campioni di sangue per l'analisi delle varianti genomiche. La famiglia del gene del citocromo P450, come CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5, ecc., sarà scelta come obiettivo target.	2880 minuti dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Questionario sulla costituzione nella medicina cinese (CCMQ) Lasso di tempo: Durante lo screening nel reclutamento	Due medici cinesi tradizionali qualificati autorizzati dal governo cinese determinano la costituzione secondo CCMQ	Durante lo screening nel reclutamento
Questionario sulla costituzione nella medicina cinese (CCMQ) Lasso di tempo: 2880 minuti dopo la somministrazione	Due medici cinesi tradizionali qualificati autorizzati dal governo cinese determinano la costituzione secondo CCMQ	2880 minuti dopo la somministrazione
Misure di laboratorio e valutazione clinica Lasso di tempo: Durante lo screening nel reclutamento	Questi parametri tra cui emocromo, elettroliti, parametri di funzionalità renale ed epatica, lipidi nel sangue, età, sesso, storia di fumo, pressione sanguigna, peso (kg) e altezza (metri) saranno ottenuti per tutti i soggetti.	Durante lo screening nel reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Bovim G, Schrader H, Sand T. Neck pain in the general population. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 15;19(12):1307-9. doi: 10.1097/00007632-199406000-00001.
Aker PD, Gross AR, Goldsmith CH, Peloso P. Conservative management of mechanical neck pain: systematic overview and meta-analysis. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1291-6.
Makela M, Heliovaara M, Sievers K, Impivaara O, Knekt P, Aromaa A. Prevalence, determinants, and consequences of chronic neck pain in Finland. Am J Epidemiol. 1991 Dec 1;134(11):1356-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116038.
Cui X, Trinh K, Wang YJ. Chinese herbal medicine for chronic neck pain due to cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006556. doi: 10.1002/14651858.CD006556.pub2.
Wang Q. Classification of the nine basic TCM constitutional type and based expression and diagnosis. Journal of Beijing University of Traditional Chinese medicine. 2005.1-8
Liu Mei, Zhang N, Wang YJ, Shi Q. Purification process research of major compound in Qishe Pill as Astragalus. Acta Chinese Medicine and Pharmacology. 2006(34):14-16.
Zhang YQ, Liu XH, Zhang N, Liu M. Quality standard research of Qishe Pill. Lishizhen Med Mater Med Res. 2008(19): 977-979.
Liu M, Zhang N, Wang YJ, Zhang YQ, Zhou CJ. Technology research of Qishe Pill, a new medicine for cervical spondylosis. Lishizhen Med Mater Med Res. 2010(21):176-179.
Ge JR, Wang HM, Meng CX, Tong PJ. Effects of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, on cervical radiculopathy: a randomized controlled trial for Phase III. Chinese Journal of New Drugs and Clinical. 2014(7):56-58.
Johnson CL, Fulwood R, Abraham S, Bryner JD. Basic data on anthropometric measurements and angular measurements of the hip and knee joints for selected age groups 1-74 years of age. Vital Health Stat 11. 1981 Apr;(219):1-68. No abstract available.
van der Donk J, Schouten JS, Passchier J, van Romunde LK, Valkenburg HA. The associations of neck pain with radiological abnormalities of the cervical spine and personality traits in a general population. J Rheumatol. 1991 Dec;18(12):1884-9.
Hsu H-Y: 1986 Oriental MateriaMedica. Long Beach, CA: Oriental Healing Arts Institute; 1986.
Zhu YB, Wang Q, Xue HS, Origasa H. Preliminary assessment on performance of constitution in Chinese medicine questionnaire. ZhongGuo Lin Chuang Kang Fu 2006; 10 (3): 15-17.
FDA/CDER. Guidance for industry estimating the maximum safe starting dose in initial clinical trials for therapeutics in adult healthy volunteers; 2005, http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidance-complianceregulatoryinformation/guidances/ucm078932.pdf.
EMEA. Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trialswith investigational medicinal products; 2009, http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500002988.pdf.
Choo V. WHO reassesses appropriate body-mass index for Asian populations. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):235. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09512-0. No abstract available.
Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetics parameters. I. Michaelis-Menten model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1980 Dec;8(6):553-71. doi: 10.1007/BF01060053.
Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. II. Biexponential model and experimental pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1981 Oct;9(5):635-51. doi: 10.1007/BF01061030.
Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. III. Monoexponential model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1983 Jun;11(3):303-19. doi: 10.1007/BF01061870.
Feng Y, Pollock BG, Coley K, Marder S, Miller D, Kirshner M, Aravagiri M, Schneider L, Bies RR. Population pharmacokinetic analysis for risperidone using highly sparse sampling measurements from the CATIE study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Nov;66(5):629-39. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03276.x. Epub 2008 Jul 31.
Zhang WJ, Hufnagl P, Binder BR, Wojta J. Antiinflammatory activity of astragaloside IV is mediated by inhibition of NF-kappaB activation and adhesion molecule expression. Thromb Haemost. 2003 Nov;90(5):904-14. doi: 10.1160/TH03-03-0136.
Sun YL, Hou T, Liu SF, Zhang ZL, Zhang N, Yao M, Yang L, Shi Q, Cui XJ, Wang YJ. Population pharmacokinetic modeling of the Qishe pill in three major traditional Chinese medicine-defined constitutional types of healthy Chinese subjects: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 26;16:64. doi: 10.1186/s13063-015-0568-6.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

PopPK profile of Qishe Pill

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola Qishe

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fudan University; Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine; Changchun University... e altri collaboratori

Sconosciuto

Pillola Qishe per radicolopatia cervicale

Radicolopatia cervicale

Cina
NYU Langone Health

Completato

L'effetto dello shunt portosistemico intraettico transgiugulare (TIPS) sulla motilità gastrointestinale e sul microbiota intestinale

Cirrosi

Stati Uniti
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Changhai Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao... e altri collaboratori

Sconosciuto

A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy

Radicolopatia cervicale

Cina
Medtronic - MITG
Ethicon Endo-Surgery

Completato

"Valutazione della capsula PillCam™ESO nella rilevazione delle varici esofagee (MA-37)

Varici esofagee

Australia, Israele, Stati Uniti
Zhejiang Provincial People's Hospital

Non ancora reclutamento

Xiaojin Pill/Neixiao Luoli Pill per il Trattamento dei Noduli Tiroidei

Noduli tiroidei

Cina
George Washington University
Medtronic

Completato

Capsula endoscopica per emorragia in pronto soccorso (CHEER)

Sanguinamento gastrointestinale superiore

Stati Uniti
Wuhan Union Hospital, China
Changhai Hospital; Qilu Hospital of Shandong University

Completato

Valutazione delle prestazioni del sistema endoscopico a capsula NaviCam SB per la diagnosi delle malattie dell'intestino tenue

Malattia dell'intestino tenue

Cina
Medtronic - MITG

Completato

Uno studio pilota e di fattibilità per valutare l'endoscopia della capsula (MA-79)

Emorragia gastrointestinale superiore

Hong Kong, Israele
Oxford University Hospitals NHS Trust
Medtronic

Reclutamento

Uno studio che coinvolge partecipanti con fibrillazione atriale (AF) per valutare un approccio in cui prendono la loro anticoagulazione in risposta agli episodi di AF: questo approccio è guidato dal monitoraggio del ritmo cardiaco e avvisi automatizzati per smartphone (RESPOND-AF)

Fibrillazione atriale (FA) | Fibrillazione atriale (prevenzione dell'ictus)

Regno Unito
IHU Strasbourg

Terminato

Capsula contro colonscopia convenzionale in paziente dopo chirurgia colorettale

Cancro colorettale

Francia

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe Lasso di tempo: Dosaggio (0 ore)	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	Dosaggio (0 ore)
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	15 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	30 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	45 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	60 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe Lasso di tempo: 90 minuti dopo la somministrazione	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	90 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	120 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe Lasso di tempo: 150 minuti dopo la somministrazione	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	150 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe Lasso di tempo: 180 minuti dopo la somministrazione	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	180 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe Lasso di tempo: 240 minuti dopo la somministrazione	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	240 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe Lasso di tempo: 360 minuti dopo la somministrazione	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	360 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe Lasso di tempo: 480 minuti dopo la somministrazione	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	480 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe Lasso di tempo: 600 minuti dopo la somministrazione	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	600 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe Lasso di tempo: 720 minuti dopo la somministrazione	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	720 minuti dopo la somministrazione
Concentrazioni plasmatiche della pillola Qishe Lasso di tempo: 1440 minuti dopo la somministrazione	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	1440 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica della pillola Qishe Lasso di tempo: 2160 minuti dopo la somministrazione	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	2160 minuti dopo la somministrazione
Campionamento plasmatico della pillola Qishe per l'analisi farmacocinetica Lasso di tempo: 2880 minuti dopo la somministrazione	5 ml di campioni di sangue per analisi farmacocinetiche	2880 minuti dopo la somministrazione
Segni vitali Lasso di tempo: Dosaggio (0 ore)	temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione sanguigna	Dosaggio (0 ore)
Segni vitali Lasso di tempo: 180 minuti dopo la somministrazione	temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione sanguigna	180 minuti dopo la somministrazione
Segni vitali Lasso di tempo: 720 minuti dopo la somministrazione	temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione sanguigna	720 minuti dopo la somministrazione
Segni vitali Lasso di tempo: 1440 minuti dopo la somministrazione	temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione sanguigna	1440 minuti dopo la somministrazione
Segni vitali Lasso di tempo: 2160 minuti dopo la somministrazione	temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione sanguigna	2160 minuti dopo la somministrazione
Segni vitali Lasso di tempo: 2880 minuti dopo la somministrazione	temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione sanguigna	2880 minuti dopo la somministrazione
Monitoraggio dell'ECG Lasso di tempo: Dosaggio (0 ore)	Elettrocardiogrammi (ECG)	Dosaggio (0 ore)
Monitoraggio dell'ECG Lasso di tempo: 180 minuti dopo la somministrazione	Elettrocardiogrammi (ECG)	180 minuti dopo la somministrazione
Monitoraggio dell'ECG Lasso di tempo: 720 minuti dopo la somministrazione	Elettrocardiogrammi (ECG)	720 minuti dopo la somministrazione
Monitoraggio dell'ECG Lasso di tempo: 1440 minuti dopo la somministrazione	Elettrocardiogrammi (ECG)	1440 minuti dopo la somministrazione
Monitoraggio dell'ECG Lasso di tempo: 2160 minuti dopo la somministrazione	Elettrocardiogrammi (ECG)	2160 minuti dopo la somministrazione
Monitoraggio dell'ECG Lasso di tempo: 2880 minuti dopo la somministrazione	Elettrocardiogrammi (ECG)	2880 minuti dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione del farmaco e prelievo di sangue	Gli investigatori valuteranno tutti gli eventi avversi clinici secondo i criteri del Dizionario medico per le attività regolari, in termini di intensità (lieve, moderata o grave), durata, esito e relazione con il farmaco in studio.	Giorno 1 di somministrazione del farmaco e prelievo di sangue
Numero di partecipanti con eventi avversi Lasso di tempo: Giorno 2 di somministrazione del farmaco e prelievo di sangue	Gli investigatori valuteranno tutti gli eventi avversi clinici secondo i criteri del Dizionario medico per le attività regolari, in termini di intensità (lieve, moderata o grave), durata, esito e relazione con il farmaco in studio.	Giorno 2 di somministrazione del farmaco e prelievo di sangue
Numero di partecipanti con eventi avversi Lasso di tempo: Giorno 3 di somministrazione del farmaco e prelievo di sangue	Gli investigatori valuteranno tutti gli eventi avversi clinici secondo i criteri del Dizionario medico per le attività regolari, in termini di intensità (lieve, moderata o grave), durata, esito e relazione con il farmaco in studio.	Giorno 3 di somministrazione del farmaco e prelievo di sangue
Numero di partecipanti con eventi avversi Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue	Ai soggetti verrà richiesto di tornare all'unità di studio 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue per una visita di follow-up.	4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Picco di concentrazione plasmatica (Cmax) della pillola Qishe a basso dosaggio Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue	La massima concentrazione plasmatica	4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) della pillola Qishe a dosaggio medio Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue	La massima concentrazione plasmatica	4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Picco di concentrazione plasmatica (Cmax) della pillola Qishe ad alto dosaggio Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue	La massima concentrazione plasmatica	4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Tmax) della pillola Qishe a basso dosaggio Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue	Il tempo alla massima concentrazione	4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Tmax) della pillola Qishe a dosaggio medio Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue	Il tempo alla massima concentrazione	4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Tmax) della pillola Qishe ad alto dosaggio Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue	Il tempo alla massima concentrazione	4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della pillola Qishe a basso dosaggio Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue	L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.	4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della pillola Qishe a dosaggio medio Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue	L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.	4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della pillola Qishe ad alto dosaggio Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue	L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.	4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il volume di distribuzione (DF) di Qishe Pill a basso dosaggio Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue	Il volume di distribuzione (DF) sarà calcolato mediante Dose/AUC/ke. ke è la costante di velocità di eliminazione.	4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il volume di distribuzione (DF) della pillola Qishe nel dosaggio medio Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue	Il volume di distribuzione (DF) sarà calcolato mediante Dose/AUC/ke. ke è la costante di velocità di eliminazione.	4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue
Il volume di distribuzione (DF) di Qishe Pill ad alto dosaggio Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue	Il volume di distribuzione (DF) sarà calcolato mediante Dose/AUC/ke. ke è la costante di velocità di eliminazione.	4 giorni dopo la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue

Profilo PopPK della pillola Qishe: protocollo di studio per una sperimentazione clinica di fase I

Modellazione farmacocinetica della popolazione della pillola Qishe in tre principali tipi costituzionali definiti dalla MTC di soggetti cinesi sani: protocollo di studio per una sperimentazione clinica di fase I

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

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Pubblicazioni generali

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Inizio studio

Completamento primario (Anticipato)

Completamento dello studio (Anticipato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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