PopPK-profilen til Qishe Pill: Studieprotokoll for en fase I klinisk studie
15. november 2014 oppdatert av: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Populasjonsfarmakokinetisk modellering av Qishe-piller i tre store TCM-definerte konstitusjonelle typer friske kinesiske personer: Studieprotokoll for en fase I klinisk studie
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Kina), sammensatt av bearbeidet Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine og Calculus Bovis Artifactus, har blitt utviklet og spredt i bruk i kliniske omgivelser i 2009.
Ettersom individualisering har blitt trenden innen moderne medisin, bør en personlig medisin av Qishe Pill dokumenteres og praktiseres med forskjellige pasienter i henhold til det gamle TCM-systemet, en klassifisering av personlig konstitusjonstype, som er etablert for å bestemme predisposisjon og prognose for sykdommer som samt terapi og livsstilsadministrasjon.
Derfor beskriver vi den populasjonsfarmakokinetiske profilen til Qishe Pill og sammenligner dens omfang av metabolisme i de tre hovedkonstitusjonstypene (Qi-mangel, Yin-mangel og blod-stasis) for å møte store utfordringer med individualisert og standardisert tradisjonell kinesisk medisin i klinisk praksis .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med den sterkt økte sykeligheten av nakkesmerter, ga det en stor utfordring for noen optimale terapier for ulike situasjoner i befolkningen på et gitt tidspunkt basert på deres demografiske, fysiologiske og patologiske egenskaper.
Kinesiske proprietære urtemedisiner, som en slags komplementær og alternativ medisin (CAM), er vanligvis utviklet fra noen veletablerte og langvarige oppskrifter og formulert som tabletter eller kapsler for handel, bekvemmelighet eller smak.
Selv om disse fordelene er nevnt, må en god kvantifisering og en streng standardisering i detalj fortsatt forbedres for individualisert implementering i terapeutiske strategier.
Basert på YQHY avkok (Yi-Qi Hua-Yu Decoction, tonify Qi og fremme sirkulasjon og fjerning av stasis), har Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Kina) blitt utviklet og spredt i bruk i kliniske omgivelser i 2009.
Ettersom individualisering har blitt trenden innen moderne medisin, bør en personlig medisin av Qishe Pill dokumenteres og praktiseres med forskjellige pasienter i henhold til det gamle TCM-systemet, en klassifisering av personlig konstitusjonstype, som er etablert for å bestemme predisposisjon og prognose for sykdommer som samt terapi og livsstilsadministrasjon.
Derfor beskriver vi den populasjonsfarmakokinetiske profilen til Qishe Pill og sammenligner dens omfang av metabolisme i de tre hovedkonstitusjonstypene (Qi-mangel, Yin-mangel og blod-stasis) for å møte store utfordringer med individualisert og standardisert tradisjonell kinesisk medisin i klinisk praksis .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai,, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Ta kontakt med:
- Yue-li Sun, Dr
- E-post: edisonlike2008@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ting Hou, Miss
- E-post: Houting003@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yong-jun Wang, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering
- I alderen 20-35 år
- 18,5 kg/m2 ≤ Kroppsmasseindeks (BMI) <23 kg/m2
- TCM-konstitusjonelt skrevet som enten de 3 hovedtypene
Utelukkelse
- Anamnese med nedsatt fastende glukose eller diabetes mellitus (tidligere diabetes eller fastende blodsukker ved screening ≥100 mg/dl)
- Anamnese med leversykdom (hepatitt, levercirrhose) eller leverdysfunksjon (AST eller ALAT ved screening ≥40 U/L)
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin ved screening ≥1,2 mg/dl)
- Anamnese med hjertesykdom (hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi)
- Anamnese med ondartet svulst
- Har fordøyelsessykdommer som kan forstyrre normal absorpsjon av standard diett (gastritt, magesår, duodenitt, duodenalsår, etc.)
- Røyking de siste 3 månedene
- Alkoholforbruk 3 eller flere ganger i uken i løpet av de siste 3 månedene
- Kvinner som var gravide, hadde til hensikt å bli gravide eller ammer
- Medisinert i løpet av den siste måneden for terapeutiske eller profylaktiske formål
- Deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kohort 1
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Kina) i lav dose (3,75 mg)
|
Qishe Pill er en tynn 0,15 g filmdrasjert pille, sammensatt av behandlet Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine og Calculus Bovis Artifactus, som bør tas oralt med vann (240 ml) etter minimum 10 ml. time raskt
|
|
Eksperimentell: kohort 2
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Kina) i medial dosering (7,5 mg)
|
Qishe Pill er en tynn 0,15 g filmdrasjert pille, sammensatt av behandlet Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine og Calculus Bovis Artifactus, som bør tas oralt med vann (240 ml) etter minimum 10 ml. time raskt
|
|
Eksperimentell: kohort 3
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, Kina) i høye doser (15 mg)
|
Qishe Pill er en tynn 0,15 g filmdrasjert pille, sammensatt av behandlet Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine og Calculus Bovis Artifactus, som bør tas oralt med vann (240 ml) etter minimum 10 ml. time raskt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av Qishe Pill
Tidsramme: Dosering (0 timer)
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
Dosering (0 timer)
|
|
Plasmakonsentrasjon av Qishe Pill
Tidsramme: 15 min etter dosering
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
15 min etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av Qishe Pill
Tidsramme: 30 min etter dosering
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
30 min etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av Qishe Pill
Tidsramme: 45 min etter dosering
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
45 min etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av Qishe Pill
Tidsramme: 60 min etter dosering
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
60 min etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av Qishe Pill
Tidsramme: 90 min etter dosering
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
90 min etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av Qishe Pill
Tidsramme: 120 min etter dosering
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
120 min etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av Qishe Pill
Tidsramme: 150 min etter dosering
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
150 min etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av Qishe Pill
Tidsramme: 180 min etter dosering
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
180 min etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av Qishe Pill
Tidsramme: 240 min etter dosering
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
240 min etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av Qishe Pill
Tidsramme: 360 min etter dosering
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
360 min etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av Qishe Pill
Tidsramme: 480 min etter dosering
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
480 min etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av Qishe Pill
Tidsramme: 600 min etter dosering
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
600 min etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av Qishe Pill
Tidsramme: 720 min etter dosering
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
720 min etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Qishe Pill
Tidsramme: 1440 min etter dosering
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
1440 min etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av Qishe Pill
Tidsramme: 2160 min etter dosering
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
2160 min etter dosering
|
|
Plasmaprøvetaking av Qishe Pill for farmakokinetisk analyse
Tidsramme: 2880 min etter dosering
|
5 ml blodprøver for farmakokinetisk analyse
|
2880 min etter dosering
|
|
Livstegn
Tidsramme: Dosering (0 timer)
|
kroppstemperatur, hjertefrekvens og blodtrykk
|
Dosering (0 timer)
|
|
Livstegn
Tidsramme: 180 min etter dosering
|
kroppstemperatur, hjertefrekvens og blodtrykk
|
180 min etter dosering
|
|
Livstegn
Tidsramme: 720 min etter dosering
|
kroppstemperatur, hjertefrekvens og blodtrykk
|
720 min etter dosering
|
|
Livstegn
Tidsramme: 1440 min etter dosering
|
kroppstemperatur, hjertefrekvens og blodtrykk
|
1440 min etter dosering
|
|
Livstegn
Tidsramme: 2160 min etter dosering
|
kroppstemperatur, hjertefrekvens og blodtrykk
|
2160 min etter dosering
|
|
Livstegn
Tidsramme: 2880 min etter dosering
|
kroppstemperatur, hjertefrekvens og blodtrykk
|
2880 min etter dosering
|
|
EKG-overvåking
Tidsramme: Dosering (0 timer)
|
Elektrokardiogrammer (EKG)
|
Dosering (0 timer)
|
|
EKG-overvåking
Tidsramme: 180 min etter dosering
|
Elektrokardiogrammer (EKG)
|
180 min etter dosering
|
|
EKG-overvåking
Tidsramme: 720 min etter dosering
|
Elektrokardiogrammer (EKG)
|
720 min etter dosering
|
|
EKG-overvåking
Tidsramme: 1440 min etter dosering
|
Elektrokardiogrammer (EKG)
|
1440 min etter dosering
|
|
EKG-overvåking
Tidsramme: 2160 min etter dosering
|
Elektrokardiogrammer (EKG)
|
2160 min etter dosering
|
|
EKG-overvåking
Tidsramme: 2880 min etter dosering
|
Elektrokardiogrammer (EKG)
|
2880 min etter dosering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 med legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Etterforskerne vil vurdere alle kliniske bivirkninger i henhold til kriteriene i Medical Dictionary for Regular Activities, når det gjelder intensitet (mild, moderat eller alvorlig), varighet, utfall og forhold til studiemedikamentet.
|
Dag 1 med legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 2 med legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Etterforskerne vil vurdere alle kliniske bivirkninger i henhold til kriteriene i Medical Dictionary for Regular Activities, når det gjelder intensitet (mild, moderat eller alvorlig), varighet, utfall og forhold til studiemedikamentet.
|
Dag 2 med legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 3 med legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Etterforskerne vil vurdere alle kliniske bivirkninger i henhold til kriteriene i Medical Dictionary for Regular Activities, når det gjelder intensitet (mild, moderat eller alvorlig), varighet, utfall og forhold til studiemedikamentet.
|
Dag 3 med legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere til studieenheten 4 d etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking for et oppfølgingsbesøk.
|
4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Qishe Pill i lav dosering
Tidsramme: 4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Qishe Pill i medial dosering
Tidsramme: 4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Qishe Pill i høye doser
Tidsramme: 4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
|
The Time to Peak Plasma Concentration (Tmax) av Qishe Pill i lav dosering
Tidsramme: 4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Tiden til maksimal konsentrasjon
|
4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
|
The Time to Peak Plasma Concentration (Tmax) av Qishe Pill i medial dosering
Tidsramme: 4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Tiden til maksimal konsentrasjon
|
4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
|
The Time to Peak Plasma Concentration (Tmax) av Qishe Pill i høye doser
Tidsramme: 4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Tiden til maksimal konsentrasjon
|
4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
|
Område under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) av Qishe Pill i lav dosering
Tidsramme: 4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) vil bli beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen.
|
4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for Qishe Pill i medial dosering
Tidsramme: 4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) vil bli beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen.
|
4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
|
Område under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) av Qishe Pill i høye doser
Tidsramme: 4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) vil bli beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen.
|
4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
|
Distribusjonsvolumet (DF) av Qishe Pill i lav dosering
Tidsramme: 4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Distribusjonsvolumet (DF) vil bli beregnet ved Dose/AUC/ke.
ke er eliminasjonshastighetskonstanten.
|
4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
|
Distribusjonsvolumet (DF) av Qishe Pill i medial dosering
Tidsramme: 4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Distribusjonsvolumet (DF) vil bli beregnet ved Dose/AUC/ke.
ke er eliminasjonshastighetskonstanten.
|
4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
|
Distribusjonsvolumet (DF) av Qishe Pill i høye doser
Tidsramme: 4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Distribusjonsvolumet (DF) vil bli beregnet ved Dose/AUC/ke.
ke er eliminasjonshastighetskonstanten.
|
4 dager etter legemiddeladministrasjon og blodprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyp fenotyping med genomikk og funksjonell genomikk tilnærminger
Tidsramme: Dosering (0 timer)
|
3 ml blodprøver for genomisk variantanalyse.
Cytokrom P450-genfamilien, slik som CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5, etc, vil bli valgt som målmål.
|
Dosering (0 timer)
|
|
Dyp fenotyping med genomikk og funksjonell genomikk tilnærminger
Tidsramme: 2880 min etter dosering
|
3 ml blodprøver for genomisk variantanalyse.
Cytokrom P450-genfamilien, slik som CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5, etc, vil bli valgt som målmål.
|
2880 min etter dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: Under screening i rekrutteringen
|
To kvalifiserte tradisjonelle kinesiske leger lisensiert av den kinesiske regjeringen bestemmer grunnloven i henhold til CCMQ
|
Under screening i rekrutteringen
|
|
The Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: 2880 min etter dosering
|
To kvalifiserte tradisjonelle kinesiske leger lisensiert av den kinesiske regjeringen bestemmer grunnloven i henhold til CCMQ
|
2880 min etter dosering
|
|
Laboratorietiltak og klinisk vurdering
Tidsramme: Under screening i rekrutteringen
|
Disse parametrene inkludert blodtelling, elektrolytter, nyre- og leverfunksjonsparametere, blodlipider, alder, kjønn, røykehistorie, blodtrykk, vekt (kg) og høyde (meter) vil bli innhentet for alle forsøkspersoner.
|
Under screening i rekrutteringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bovim G, Schrader H, Sand T. Neck pain in the general population. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jun 15;19(12):1307-9. doi: 10.1097/00007632-199406000-00001.
- Aker PD, Gross AR, Goldsmith CH, Peloso P. Conservative management of mechanical neck pain: systematic overview and meta-analysis. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1291-6.
- Makela M, Heliovaara M, Sievers K, Impivaara O, Knekt P, Aromaa A. Prevalence, determinants, and consequences of chronic neck pain in Finland. Am J Epidemiol. 1991 Dec 1;134(11):1356-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116038.
- Cui X, Trinh K, Wang YJ. Chinese herbal medicine for chronic neck pain due to cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006556. doi: 10.1002/14651858.CD006556.pub2.
- Wang Q. Classification of the nine basic TCM constitutional type and based expression and diagnosis. Journal of Beijing University of Traditional Chinese medicine. 2005.1-8
- Liu Mei, Zhang N, Wang YJ, Shi Q. Purification process research of major compound in Qishe Pill as Astragalus. Acta Chinese Medicine and Pharmacology. 2006(34):14-16.
- Zhang YQ, Liu XH, Zhang N, Liu M. Quality standard research of Qishe Pill. Lishizhen Med Mater Med Res. 2008(19): 977-979.
- Liu M, Zhang N, Wang YJ, Zhang YQ, Zhou CJ. Technology research of Qishe Pill, a new medicine for cervical spondylosis. Lishizhen Med Mater Med Res. 2010(21):176-179.
- Ge JR, Wang HM, Meng CX, Tong PJ. Effects of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, on cervical radiculopathy: a randomized controlled trial for Phase III. Chinese Journal of New Drugs and Clinical. 2014(7):56-58.
- Johnson CL, Fulwood R, Abraham S, Bryner JD. Basic data on anthropometric measurements and angular measurements of the hip and knee joints for selected age groups 1-74 years of age. Vital Health Stat 11. 1981 Apr;(219):1-68. No abstract available.
- van der Donk J, Schouten JS, Passchier J, van Romunde LK, Valkenburg HA. The associations of neck pain with radiological abnormalities of the cervical spine and personality traits in a general population. J Rheumatol. 1991 Dec;18(12):1884-9.
- Hsu H-Y: 1986 Oriental MateriaMedica. Long Beach, CA: Oriental Healing Arts Institute; 1986.
- Zhu YB, Wang Q, Xue HS, Origasa H. Preliminary assessment on performance of constitution in Chinese medicine questionnaire. ZhongGuo Lin Chuang Kang Fu 2006; 10 (3): 15-17.
- FDA/CDER. Guidance for industry estimating the maximum safe starting dose in initial clinical trials for therapeutics in adult healthy volunteers; 2005, http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidance-complianceregulatoryinformation/guidances/ucm078932.pdf.
- EMEA. Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trialswith investigational medicinal products; 2009, http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500002988.pdf.
- Choo V. WHO reassesses appropriate body-mass index for Asian populations. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):235. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09512-0. No abstract available.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetics parameters. I. Michaelis-Menten model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1980 Dec;8(6):553-71. doi: 10.1007/BF01060053.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. II. Biexponential model and experimental pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1981 Oct;9(5):635-51. doi: 10.1007/BF01061030.
- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. III. Monoexponential model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1983 Jun;11(3):303-19. doi: 10.1007/BF01061870.
- Feng Y, Pollock BG, Coley K, Marder S, Miller D, Kirshner M, Aravagiri M, Schneider L, Bies RR. Population pharmacokinetic analysis for risperidone using highly sparse sampling measurements from the CATIE study. Br J Clin Pharmacol. 2008 Nov;66(5):629-39. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03276.x. Epub 2008 Jul 31.
- Zhang WJ, Hufnagl P, Binder BR, Wojta J. Antiinflammatory activity of astragaloside IV is mediated by inhibition of NF-kappaB activation and adhesion molecule expression. Thromb Haemost. 2003 Nov;90(5):904-14. doi: 10.1160/TH03-03-0136.
- Sun YL, Hou T, Liu SF, Zhang ZL, Zhang N, Yao M, Yang L, Shi Q, Cui XJ, Wang YJ. Population pharmacokinetic modeling of the Qishe pill in three major traditional Chinese medicine-defined constitutional types of healthy Chinese subjects: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 26;16:64. doi: 10.1186/s13063-015-0568-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PopPK profile of Qishe Pill
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .