Perfil PopPK de la píldora Qishe: protocolo de estudio para un ensayo clínico de fase I
15 de noviembre de 2014 actualizado por: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Modelado farmacocinético poblacional de la píldora Qishe en tres tipos constitucionales principales definidos por la MTC de sujetos chinos sanos: protocolo de estudio para un ensayo clínico de fase I
Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China), compuesta de Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine y Calculus Bovis Artifactus procesados, ha sido desarrollada y difundida en entornos clínicos en 2009.
Dado que la individualización se ha convertido en la tendencia de la medicina moderna, se debe documentar y practicar una medicina personalizada de Qishe Pill con varios pacientes de acuerdo con el antiguo sistema TCM, una clasificación del tipo de constitución personalizada, que se ha establecido para determinar la predisposición y el pronóstico de enfermedades como así como la terapia y la administración del estilo de vida.
Por lo tanto, describimos el perfil farmacocinético de la población de la píldora Qishe y comparamos su grado de metabolismo en los 3 principales tipos de constitución (deficiencia de Qi, deficiencia de Yin y estasis de sangre) para abordar los principales desafíos de la Medicina Tradicional China individualizada y estandarizada en la práctica clínica. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el gran aumento de la morbilidad del dolor de cuello, trajo un gran desafío para algunas terapias óptimas para diversas situaciones en la población en un momento dado en función de sus características demográficas, fisiológicas y patológicas.
Las hierbas medicinales chinas patentadas, como una especie de medicina complementaria y alternativa (CAM), generalmente se desarrollan a partir de algunas recetas bien establecidas y de larga data y se formulan como tabletas o cápsulas para el comercio, la conveniencia o la palatabilidad.
Aunque se mencionan estas ventajas, aún se necesita mejorar una buena cuantificación y una estandarización estricta en detalle para su implementación individualizada en estrategias terapéuticas.
Basado en la decocción YQHY (Decocción Yi-Qi Hua-Yu, tonifica Qi y promueve la circulación y elimina la estasis), Qishe Pill (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) ha sido desarrollado y difundido en entornos clínicos en 2009.
Dado que la individualización se ha convertido en la tendencia de la medicina moderna, se debe documentar y practicar una medicina personalizada de Qishe Pill con varios pacientes de acuerdo con el antiguo sistema TCM, una clasificación del tipo de constitución personalizada, que se ha establecido para determinar la predisposición y el pronóstico de enfermedades como así como la terapia y la administración del estilo de vida.
Por lo tanto, describimos el perfil farmacocinético de la población de la píldora Qishe y comparamos su grado de metabolismo en los 3 principales tipos de constitución (deficiencia de Qi, deficiencia de Yin y estasis de sangre) para abordar los principales desafíos de la Medicina Tradicional China individualizada y estandarizada en la práctica clínica. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai,, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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Contacto:
- Yue-li Sun, Dr
- Correo electrónico: edisonlike2008@gmail.com
-
Contacto:
- Ting Hou, Miss
- Correo electrónico: Houting003@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yong-jun Wang, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión
- 20-35 años
- 18,5 kg/m2 ≤Índice de masa corporal (IMC) <23 kg/m2
- TCM tipificado constitucionalmente como los 3 tipos principales
Exclusión
- Antecedentes de alteración de la glucosa en ayunas o diabetes mellitus (antecedentes de diabetes o glucosa en sangre en ayunas en la selección ≥100 mg/dl)
- Antecedentes de enfermedad hepática (hepatitis, cirrosis hepática) o disfunción hepática (AST o ALT en la selección ≥40 U/L)
- Antecedentes de disfunción renal (creatinina en el cribado ≥1,2 mg/dl)
- Antecedentes de enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia)
- Historia de tumor maligno
- Tener trastornos digestivos que puedan interferir con la absorción normal de la dieta estándar (gastritis, úlcera gástrica, duodenitis, úlcera duodenal, etc.)
- Fumar durante los últimos 3 meses
- Consumo de alcohol 3 o más veces por semana durante los últimos 3 meses
- Mujeres que estaban embarazadas, que querían quedar embarazadas o que estaban amamantando
- Medicado durante el último mes con fines terapéuticos o profilácticos.
- Participar en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cohorte 1
Píldora Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) en dosis bajas (3,75 mg)
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La píldora Qishe es una píldora recubierta con película delgada de 0,15 g, compuesta de Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine y Calculus Bovis Artifactus procesados, que debe tomarse por vía oral con agua (240 ml) después de un mínimo de 10- ayuno de una hora
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Experimental: cohorte 2
Píldora Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) en dosis medial (7,5 mg)
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La píldora Qishe es una píldora recubierta con película delgada de 0,15 g, compuesta de Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine y Calculus Bovis Artifactus procesados, que debe tomarse por vía oral con agua (240 ml) después de un mínimo de 10- ayuno de una hora
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Experimental: cohorte 3
Píldora Qishe (Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd, China) en dosis altas (15 mg)
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La píldora Qishe es una píldora recubierta con película delgada de 0,15 g, compuesta de Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine y Calculus Bovis Artifactus procesados, que debe tomarse por vía oral con agua (240 ml) después de un mínimo de 10- ayuno de una hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de la píldora Qishe
Periodo de tiempo: Dosificación (0 hora)
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Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
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Dosificación (0 hora)
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Concentración plasmática de la píldora Qishe
Periodo de tiempo: 15 min después de la dosificación
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Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
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15 min después de la dosificación
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Concentración plasmática de la píldora Qishe
Periodo de tiempo: 30 min después de la dosificación
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Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
|
30 min después de la dosificación
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Concentración plasmática de la píldora Qishe
Periodo de tiempo: 45 min después de la dosificación
|
Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
|
45 min después de la dosificación
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Concentración plasmática de la píldora Qishe
Periodo de tiempo: 60 min después de la dosificación
|
Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
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60 min después de la dosificación
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Concentración plasmática de la píldora Qishe
Periodo de tiempo: 90 min después de la dosificación
|
Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
|
90 min después de la dosificación
|
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Concentración plasmática de la píldora Qishe
Periodo de tiempo: 120 min después de la dosificación
|
Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
|
120 min después de la dosificación
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Concentración plasmática de la píldora Qishe
Periodo de tiempo: 150 min después de la dosificación
|
Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
|
150 min después de la dosificación
|
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Concentración plasmática de la píldora Qishe
Periodo de tiempo: 180 min después de la dosificación
|
Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
|
180 min después de la dosificación
|
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Concentración plasmática de la píldora Qishe
Periodo de tiempo: 240 min después de la dosificación
|
Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
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240 min después de la dosificación
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Concentración plasmática de la píldora Qishe
Periodo de tiempo: 360 min después de la dosificación
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Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
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360 min después de la dosificación
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Concentración plasmática de la píldora Qishe
Periodo de tiempo: 480 min después de la dosificación
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Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
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480 min después de la dosificación
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Concentración plasmática de la píldora Qishe
Periodo de tiempo: 600 min después de la dosificación
|
Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
|
600 min después de la dosificación
|
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Concentración plasmática de la píldora Qishe
Periodo de tiempo: 720 min después de la dosificación
|
Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
|
720 min después de la dosificación
|
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Concentraciones plasmáticas de Qishe Pill
Periodo de tiempo: 1440 min después de la dosificación
|
Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
|
1440 min después de la dosificación
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Concentración plasmática de la píldora Qishe
Periodo de tiempo: 2160 min después de la dosificación
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Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
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2160 min después de la dosificación
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Muestreo de plasma de Qishe Pill para análisis farmacocinético
Periodo de tiempo: 2880 min después de la dosificación
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Muestras de sangre de 5 ml para análisis farmacocinético
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2880 min después de la dosificación
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Dosificación (0 hora)
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temperatura corporal, frecuencia cardíaca y presión arterial
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Dosificación (0 hora)
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 180 min después de la dosificación
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temperatura corporal, frecuencia cardíaca y presión arterial
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180 min después de la dosificación
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 720 min después de la dosificación
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temperatura corporal, frecuencia cardíaca y presión arterial
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720 min después de la dosificación
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 1440 min después de la dosificación
|
temperatura corporal, frecuencia cardíaca y presión arterial
|
1440 min después de la dosificación
|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: 2160 min después de la dosificación
|
temperatura corporal, frecuencia cardíaca y presión arterial
|
2160 min después de la dosificación
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 2880 min después de la dosificación
|
temperatura corporal, frecuencia cardíaca y presión arterial
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2880 min después de la dosificación
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Monitoreo de ECG
Periodo de tiempo: Dosificación (0 hora)
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Electrocardiogramas (ECG)
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Dosificación (0 hora)
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Monitoreo de ECG
Periodo de tiempo: 180 min después de la dosificación
|
Electrocardiogramas (ECG)
|
180 min después de la dosificación
|
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Monitoreo de ECG
Periodo de tiempo: 720 min después de la dosificación
|
Electrocardiogramas (ECG)
|
720 min después de la dosificación
|
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Monitoreo de ECG
Periodo de tiempo: 1440 min después de la dosificación
|
Electrocardiogramas (ECG)
|
1440 min después de la dosificación
|
|
Monitoreo de ECG
Periodo de tiempo: 2160 min después de la dosificación
|
Electrocardiogramas (ECG)
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2160 min después de la dosificación
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Monitoreo de ECG
Periodo de tiempo: 2880 min después de la dosificación
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Electrocardiogramas (ECG)
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2880 min después de la dosificación
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 de la administración del fármaco y toma de muestras de sangre
|
Los investigadores evaluarán todos los EA clínicos de acuerdo con los criterios del Diccionario Médico para Actividades Regulares, en términos de intensidad (leve, moderada o grave), duración, resultado y relación con el fármaco del estudio.
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Día 1 de la administración del fármaco y toma de muestras de sangre
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|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 2 de administración de fármacos y toma de muestras de sangre
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Los investigadores evaluarán todos los EA clínicos de acuerdo con los criterios del Diccionario Médico para Actividades Regulares, en términos de intensidad (leve, moderada o grave), duración, resultado y relación con el fármaco del estudio.
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Día 2 de administración de fármacos y toma de muestras de sangre
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 3 de administración de fármacos y toma de muestras de sangre
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Los investigadores evaluarán todos los EA clínicos de acuerdo con los criterios del Diccionario Médico para Actividades Regulares, en términos de intensidad (leve, moderada o grave), duración, resultado y relación con el fármaco del estudio.
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Día 3 de administración de fármacos y toma de muestras de sangre
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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Se solicitará a los sujetos que regresen a la unidad de estudio 4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre para una visita de seguimiento.
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4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Qishe Pill en dosis bajas
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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La concentración plasmática máxima
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4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de la píldora Qishe en dosis intermedia
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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La concentración plasmática máxima
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4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Qishe Pill en dosis altas
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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La concentración plasmática máxima
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4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de la píldora Qishe en dosis bajas
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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El tiempo hasta la máxima concentración.
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4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de la píldora Qishe en dosis intermedia
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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El tiempo hasta la máxima concentración.
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4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de la píldora Qishe en dosis altas
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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El tiempo hasta la máxima concentración.
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4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de la píldora Qishe en dosis baja
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) se calculará utilizando la regla trapezoidal lineal.
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4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de la píldora Qishe en dosis intermedia
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) se calculará utilizando la regla trapezoidal lineal.
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4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de la píldora Qishe en dosis altas
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) se calculará utilizando la regla trapezoidal lineal.
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4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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El volumen de distribución (DF) de Qishe Pill en dosis bajas
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
|
El volumen de distribución (DF) se calculará por Dosis/AUC/ke.
ke es la constante de velocidad de eliminación.
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4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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El volumen de distribución (DF) de Qishe Pill en dosis medial
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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El volumen de distribución (DF) se calculará por Dosis/AUC/ke.
ke es la constante de velocidad de eliminación.
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4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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El volumen de distribución (DF) de Qishe Pill en dosis altas
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
|
El volumen de distribución (DF) se calculará por Dosis/AUC/ke.
ke es la constante de velocidad de eliminación.
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4 días después de la administración del fármaco y la toma de muestras de sangre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fenotipado profundo con genómica y enfoques de genómica funcional
Periodo de tiempo: Dosificación (0 hora)
|
Muestras de sangre de 3 ml para análisis de variantes genómicas.
La familia de genes del citocromo P450, como CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 y CYP3A5, etc., se elegirá como objetivo diana.
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Dosificación (0 hora)
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Fenotipado profundo con genómica y enfoques de genómica funcional
Periodo de tiempo: 2880 min después de la dosificación
|
Muestras de sangre de 3 ml para análisis de variantes genómicas.
La familia de genes del citocromo P450, como CYP1A1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP3A4 y CYP3A5, etc., se elegirá como objetivo diana.
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2880 min después de la dosificación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Constitución en el Cuestionario de Medicina China (CCMQ)
Periodo de tiempo: Durante la selección en el reclutamiento
|
Dos médicos chinos tradicionales calificados con licencia del gobierno chino determinan la constitución de acuerdo con CCMQ
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Durante la selección en el reclutamiento
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La Constitución en el Cuestionario de Medicina China (CCMQ)
Periodo de tiempo: 2880 min después de la dosificación
|
Dos médicos chinos tradicionales calificados con licencia del gobierno chino determinan la constitución de acuerdo con CCMQ
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2880 min después de la dosificación
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Medidas de laboratorio y evaluación clínica
Periodo de tiempo: Durante la selección en el reclutamiento
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Estos parámetros, incluidos hemograma, electrolitos, parámetros de función renal y hepática, lípidos en sangre, edad, sexo, antecedentes de tabaquismo, presión arterial, peso (kg) y altura (metros), se obtendrán para todos los sujetos.
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Durante la selección en el reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Aker PD, Gross AR, Goldsmith CH, Peloso P. Conservative management of mechanical neck pain: systematic overview and meta-analysis. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1291-6.
- Makela M, Heliovaara M, Sievers K, Impivaara O, Knekt P, Aromaa A. Prevalence, determinants, and consequences of chronic neck pain in Finland. Am J Epidemiol. 1991 Dec 1;134(11):1356-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116038.
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- Sheiner LB, Beal SL. Evaluation of methods for estimating population pharmacokinetic parameters. III. Monoexponential model: routine clinical pharmacokinetic data. J Pharmacokinet Biopharm. 1983 Jun;11(3):303-19. doi: 10.1007/BF01061870.
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- Sun YL, Hou T, Liu SF, Zhang ZL, Zhang N, Yao M, Yang L, Shi Q, Cui XJ, Wang YJ. Population pharmacokinetic modeling of the Qishe pill in three major traditional Chinese medicine-defined constitutional types of healthy Chinese subjects: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 26;16:64. doi: 10.1186/s13063-015-0568-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PopPK profile of Qishe Pill
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