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新生児RDS中のエアロゾル化界面活性剤 (AS-02)

2021年7月30日 更新者：Sood, Beena G., MD, MS

新生児呼吸窮迫症候群におけるエアロゾル化サバンタ：第I/II相試験

サーファクタント欠乏によって引き起こされる呼吸窮迫症候群 (RDS) は、早産児の死亡率と罹患率の主な原因です。 界面活性剤送達の唯一の承認された手段である気管内注入は、気管内挿管と人工呼吸を必要とし、付随するリスクがあります。 経鼻持続気道陽圧、高流量鼻カニューレ、鼻間欠的強制換気などの非侵襲的換気 (NIV) などの挿管や機械的換気の必要性を減らす介入は、転帰を改善するために RDS の早産児の初期呼吸補助にますます使用されています。 NIV中に送達されるエアロゾル化されたサーファクタントは、RDSの治療のための革新的で有望なコンセプトです - 挿管および人工呼吸のリスクを回避しながら、肺胞動員による早期サーファクタントの利点を保持します。 研究者の全体的な仮説は、NIVを受けている早産児のエアロゾル化された界面活性剤によるRDSの治療は安全で実行可能であり、酸素化と換気の短期的な改善をもたらすというものです. この提案の目的は、NIV を受ける早産新生児の RDS を治療するために、エアロゾル化界面活性剤の単一施設非盲検第 II 相ランダム化臨床試験を実施することです。 資金源 - FDA-OOPD。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Hutzel Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ハッツェル女性病院 (HWH)/ミシガン小児病院 (CHM) の NICU に入院した乳児
  2. 在胎週数 240/7-366/7 週
  3. 生後年齢≦24時間
  4. (i) 4 つの古典的な症状 (酸素補給の必要性、頻呼吸、肋間収縮またはうなり声) のうち少なくとも 2 つの存在、および (ii) 呼吸不全の他の原因の除外、および (iii) 臨床医の意図に基づく RDS の臨床診断乳児が挿管を必要とする場合、サーファクタントを投与する
  5. -FiO2 ≥25% または PEEP ≥ 4 cmH20 または HFNC レート ≥ 2 LPM で 8 時間以内の NIV (CPAP または NIPPV または HFNC) による呼吸補助
  6. 親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 界面活性剤の以前の受領
  2. 不安定で、すぐに挿管が必要な呼吸困難のある乳児
  3. アクティブなエア リーク シンドローム (例: 気胸、気縦隔）
  4. 致命的な先天奇形;生後3日以内に予想される死亡;支援を差し控える決定
  5. 気管食道瘻、腸閉鎖症、臍ヘルニア、胃分離症、肺形成不全、または横隔膜ヘルニアを含む重篤な腹部、心臓、気道または呼吸器の奇形
  6. 呼吸障害を引き起こす神経筋障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：投与スケジュール I
エアロゾルとして投与される界面活性剤の用量 - リン脂質100mg/kg。 界面活性剤希釈 1:1
薬：界面活性剤
エアロゾルとして投与される界面活性剤の 2 つの用量、100 mg リン脂質/kg および 200 mg リン脂質/kg がテストされます。 各用量は、2 つの希釈で、2 つのネブライザーでテストされます。 登録された各乳児は、単一のネブライザーで単一希釈のエアロゾル治療を最大 2 回受けることができます。
他の名前：
  • スルバンタ
アクティブコンパレータ：投与スケジュール II
エアロゾルとして投与される界面活性剤の用量 - リン脂質100mg/kg。 界面活性剤希釈 1:2
薬：界面活性剤
エアロゾルとして投与される界面活性剤の 2 つの用量、100 mg リン脂質/kg および 200 mg リン脂質/kg がテストされます。 各用量は、2 つの希釈で、2 つのネブライザーでテストされます。 登録された各乳児は、単一のネブライザーで単一希釈のエアロゾル治療を最大 2 回受けることができます。
他の名前：
  • スルバンタ
アクティブコンパレータ：投与スケジュール III
エアロゾルとして投与される界面活性剤の用量 - リン脂質200mg/kg。 界面活性剤希釈 1:1
薬：界面活性剤
エアロゾルとして投与される界面活性剤の 2 つの用量、100 mg リン脂質/kg および 200 mg リン脂質/kg がテストされます。 各用量は、2 つの希釈で、2 つのネブライザーでテストされます。 登録された各乳児は、単一のネブライザーで単一希釈のエアロゾル治療を最大 2 回受けることができます。
他の名前：
  • スルバンタ
アクティブコンパレータ：投与スケジュール IV
エアロゾルとして投与される界面活性剤の用量 - リン脂質200mg/kg。 界面活性剤希釈 1:2
薬：界面活性剤
エアロゾルとして投与される界面活性剤の 2 つの用量、100 mg リン脂質/kg および 200 mg リン脂質/kg がテストされます。 各用量は、2 つの希釈で、2 つのネブライザーでテストされます。 登録された各乳児は、単一のネブライザーで単一希釈のエアロゾル治療を最大 2 回受けることができます。
他の名前：
  • スルバンタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と実現可能性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬投与中および投与終了後6時間以内、最大14時間程度を想定
サーファクタントの逆流は通常、介入に関連する最も可能性の高い有害事象の 1 つと考えられているため、このアウトカム メジャーでは特にサーファクタントの逆流を伴う参加者の数を報告する予定でした。
治験薬投与中および投与終了後6時間以内、最大14時間程度を想定
線量レベルで評価される患者の状態
時間枠：治験薬の投与中、副作用と乳児の快適さのために最大約8時間が予想されます。挿管の必要性は、研究介入の 72 時間以内に評価されました。
最適な投与スケジュールは、有効性の予備的証拠 (72 時間以内の挿管の必要性)、副作用の欠如、およびベッドサイドの臨床介護者によって評価された乳児の全体的な快適さによって決定されました。
治験薬の投与中、副作用と乳児の快適さのために最大約8時間が予想されます。挿管の必要性は、研究介入の 72 時間以内に評価されました。
挿管の必要性によって評価される短期効果
時間枠：研究介入から72時間以内
乳児が 5 つの失敗基準のうち 2 つ以上を満たした場合、挿管して MV を受けることが推奨されます: i)。 呼吸困難の臨床徴候の悪化（頻呼吸の増加、呼気うなり声、肋間、肋骨下、および/または胸骨後退）; ii)。 1時間に2回以上、マスクによる陽圧換気（PPV）で治療された無呼吸; iii)。 FIO2 >0.5 で、パルス酸素飽和度を 90% ～ 95% で 30 分以上維持。 iv)。 30分以上間隔をあけて採取した2つの動脈または毛細血管の血液ガスでpH <7.2;および v)。 30 分間隔で採取した 2 つの CBG/ABG で 65 mm Hg を超える CO2 分圧 (PCO2)。
研究介入から72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液ガスパラメータ - pH
時間枠：研究介入終了後60±30分
血液ガスpH
研究介入終了後60±30分
血液ガスパラメータ - pCO2
時間枠：研究介入終了後60±30分
血液ガス pCO2。
研究介入終了後60±30分
パルスオキシメーター
時間枠：研究介入終了後60±30分
経皮的パルスオキシメトリー
研究介入終了後60±30分
バイタル サイン - 心拍数
時間枠：研究介入終了後60±30分
心拍数、呼吸数、収縮期血圧などのバイタル サイン
研究介入終了後60±30分
バイタル サイン - 呼吸数
時間枠：研究介入終了後60±30分
心拍数、呼吸数、収縮期血圧などのバイタル サイン
研究介入終了後60±30分
バイタル サイン - 収縮期血圧
時間枠：研究介入終了後60±30分
収縮期血圧
研究介入終了後60±30分
界面活性剤の投与回数 - エアロゾル化および気管内
時間枠：研究介入から72時間以内
研究介入から72時間以内
気胸、気縦隔またはその他の空気漏れ
時間枠：研究介入から72時間以内
研究介入から72時間以内
研究介入終了時に評価されたベースラインからの脳酸素化の変化
時間枠：研究介入中および研究介入終了後 6 時間以内に、最大約 14 時間が予想される
研究介入の終了時に評価されたベースラインからの脳酸素化の変化
研究介入中および研究介入終了後 6 時間以内に、最大約 14 時間が予想される
胃吸引物中の界面活性剤活性の変化
時間枠：研究介入中、予想最大約8時間
主要なサーファクタント脂質の濃度 (PC 16:0/16:0)
研究介入中、予想最大約8時間
非侵襲的および侵襲的換気の累積期間
時間枠：退院時
退院時の非侵襲的および侵襲的換気の累積時間
退院時
酸素補給、集中治療、入院期間
時間枠：最初の入院中、予想される <= 120 日
酸素補給の期間と入院期間
最初の入院中、予想される <= 120 日
給餌開始時の年齢、給餌の進行、完全経腸栄養時の年齢
時間枠：最初の入院中、予想される最初の2週間の人生
給餌開始時の年齢、および完全な経腸栄養を与えられた日の年齢
最初の入院中、予想される最初の2週間の人生
輸血の必要性
時間枠：最初の入院中、予想される <= 120 日
輸血が必要な乳児の数
最初の入院中、予想される <= 120 日
成長パラメータ
時間枠：7 日、28 日、36 週で GA と退院を修正
排出時の重量
7 日、28 日、36 週で GA と退院を修正
未熟児に関連する罹患率
時間枠：最初の入院中、予想される <= 120 日
レーザー手術NEC BPDで治療された結紮ROPを必要とするグレードIIIおよびIV IVH PDA
最初の入院中、予想される <= 120 日
生存退院
時間枠：最初の入院中、予想される <= 120 日
生存退院
最初の入院中、予想される <= 120 日
重度の合併症を伴わずに退院まで生存
時間枠：最初の入院中、予想される <= 120 日
重度のBPD、重度のIVH、外科的NECまたはレーザーで治療されたROPなしで退院までの生存
最初の入院中、予想される <= 120 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sood, Beena G., MD, MS

捜査官

  • 主任研究者：Beena G. Sood, MD, MS、Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月30日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1206011023
  • 1R01FD004793-01A1 (米国FDA認可/契約)
  • FD004793 (その他の識別子：FDA - OOPD)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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