Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aeroszolizált felületaktív anyag újszülöttkori RDS-ben (AS-02)

2021. július 30. frissítette: Sood, Beena G., MD, MS

Aeroszolizált Survanta újszülöttkori légzési distressz szindrómában: I/II. fázisú vizsgálat

A felületaktív anyag hiánya által okozott légzési distressz szindróma (RDS) a koraszülöttek halálozásának és megbetegedésének vezető oka. Az intratracheális instilláció, a felületaktív anyag bejuttatásának egyetlen engedélyezett módja, endotracheális intubációt és mechanikus lélegeztetést igényel, és ennek kockázatai is vannak. Az intubáció és a gépi lélegeztetés szükségességét csökkentő beavatkozásokat, például a noninvazív lélegeztetést (NIV), beleértve a folyamatos pozitív légúti nyomást, a nagy áramlású orrkanült vagy az orr szakaszos kötelező lélegeztetést, egyre gyakrabban alkalmazzák az RDS-ben szenvedő koraszülöttek kezdeti légzéstámogatására az eredmények javítása érdekében. A NIV során szállított aeroszolos felületaktív anyag egy innovatív és ígéretes koncepció az RDS kezelésében - megtartja a korai felületaktív anyagok előnyeit az alveoláris toborzással, miközben elkerüli az intubáció és a mechanikus lélegeztetés kockázatát. A kutatók általános hipotézise az, hogy az RDS aeroszolizált felületaktív anyaggal történő kezelése NIV-en átesett koraszülötteknél biztonságos és megvalósítható, és az oxigénellátás és a lélegeztetés rövid távú javulását eredményezi. E javaslat célja egy központos, vak II. fázisú randomizált klinikai vizsgálat elvégzése aeroszolizált felületaktív anyagokkal NIV-en átesett koraszülötteknél az RDS kezelésére. Finanszírozási forrás – FDA-OOPD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Hutzel Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Hutzel Women's Hospital (HWH)/Children's Hospital of Michigan (CHM) NICU-jába felvett csecsemők
  2. Terhességi kor 240/7-366/7 hét
  3. Szülés utáni életkor ≤ 24 óra
  4. Az RDS klinikai diagnózisa (i) a négy klasszikus tünet közül legalább kettő jelenléte (kiegészítő oxigénigény, tachypnea, bordaközi visszahúzódások vagy morgás), valamint (ii) a légzési elégtelenség egyéb okainak kizárása és (iii) a klinikus szándéka alapján. felületaktív anyag beadására, ha a csecsemőnek intubálásra van szüksége
  5. Légzéstámogatás NIV-vel (CPAP vagy NIPPV vagy HFNC) FiO2 ≥25% vagy PEEP ≥ 4 cmH20 vagy HFNC sebesség ≥ 2 LPM ≤8 órán keresztül
  6. A szülő/gondviselő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. A felületaktív anyag korábbi átvétele
  2. Légzési nehézségben szenvedő csecsemők, akik instabilok és azonnali intubálást igényelnek
  3. Aktív levegőszivárgás szindróma (pl. pneumothorax, pneumomediastinum)
  4. Halálos veleszületett rendellenességek; a halál az élet első 3 napján belül várható; döntés a támogatás visszatartásáról
  5. Súlyos hasi, szív-, légúti vagy légúti rendellenességek, beleértve a légcső nyelőcső fisztuláját, bélatreziát, omphalocelet, gastroschisist, pulmonalis hypoplasiát vagy rekeszizomsérvet
  6. Neuromuszkuláris rendellenesség, amely légzési kompromittációt eredményez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. adagolási táblázat
Aeroszol formájában beadandó felületaktív anyag adagja - 100 mg foszfolipid/kg. Felületaktív anyag hígítása 1:1
Drog: Felületaktív anyag
A felületaktív anyagból két adag aeroszolt kell tesztelni – 100 mg foszfolipid/kg és 200 mg foszfolipid/kg. Minden adagot két hígításban és két porlasztóval tesztelnek. Minden felvett csecsemő legfeljebb két aeroszolos kezelést kaphat egyetlen hígításból egyetlen porlasztóval.
Más nevek:
  • Survanta
Aktív összehasonlító: Adagolási táblázat II
Aeroszol formájában beadandó felületaktív anyag adagja - 100 mg foszfolipid/kg. Felületaktív anyag hígítása 1:2
Drog: Felületaktív anyag
A felületaktív anyagból két adag aeroszolt kell tesztelni – 100 mg foszfolipid/kg és 200 mg foszfolipid/kg. Minden adagot két hígításban és két porlasztóval tesztelnek. Minden felvett csecsemő legfeljebb két aeroszolos kezelést kaphat egyetlen hígításból egyetlen porlasztóval.
Más nevek:
  • Survanta
Aktív összehasonlító: Adagolási táblázat III
Az aeroszol formájában beadandó felületaktív anyag adagja - 200 mg foszfolipid/kg. Felületaktív anyag hígítása 1:1
Drog: Felületaktív anyag
A felületaktív anyagból két adag aeroszolt kell tesztelni – 100 mg foszfolipid/kg és 200 mg foszfolipid/kg. Minden adagot két hígításban és két porlasztóval tesztelnek. Minden felvett csecsemő legfeljebb két aeroszolos kezelést kaphat egyetlen hígításból egyetlen porlasztóval.
Más nevek:
  • Survanta
Aktív összehasonlító: Adagolási táblázat IV
Az aeroszol formájában beadandó felületaktív anyag adagja - 200 mg foszfolipid/kg. Felületaktív anyag hígítása 1:2
Drog: Felületaktív anyag
A felületaktív anyagból két adag aeroszolt kell tesztelni – 100 mg foszfolipid/kg és 200 mg foszfolipid/kg. Minden adagot két hígításban és két porlasztóval tesztelnek. Minden felvett csecsemő legfeljebb két aeroszolos kezelést kaphat egyetlen hígításból egyetlen porlasztóval.
Más nevek:
  • Survanta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és a megvalósíthatóság mércéjeként
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása alatt és az azt követő 6 órán belül, a várható maximum körülbelül 14 óra
Mivel a felületaktív anyag refluxát jellemzően az egyik legvalószínűbb, a beavatkozással összefüggő nemkívánatos eseménynek tekintik, a tervek szerint a kifejezetten felületaktív anyag refluxban szenvedő résztvevők számát jelenteni kell ebben az eredménymutatóban.
A vizsgálati gyógyszer beadása alatt és az azt követő 6 órán belül, a várható maximum körülbelül 14 óra
A páciens állapota dózisszint szerint értékelve
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása során a káros hatások és a csecsemő kényelme miatt legfeljebb körülbelül 8 óra várható; Az intubáció szükségességét a vizsgálati beavatkozást követő 72 órán belül értékelték.
Az optimális adagolási ütemtervet a hatásosság előzetes bizonyítékai (72 órán belüli intubálás szükségessége), a káros hatások hiánya és a csecsemő általános kényelme határozták meg, amelyet az ágy melletti klinikai gondozók értékeltek.
A vizsgálati gyógyszer beadása során a káros hatások és a csecsemő kényelme miatt legfeljebb körülbelül 8 óra várható; Az intubáció szükségességét a vizsgálati beavatkozást követő 72 órán belül értékelték.
Rövid távú hatékonyság az intubáció szükségessége alapján
Időkeret: A vizsgálati beavatkozást követő 72 órán belül
Javasoljuk, hogy a csecsemőket intubálják és kapjanak MV-t, ha az 5 sikertelenségi kritérium közül kettőnek vagy többet teljesítettek: i. a légzési elégtelenség klinikai tüneteinek súlyosbodása (fokozó tachypnea; kilégzési morgás; bordaközi, borda alatti és/vagy sternális recesszió); ii). pozitív nyomású lélegeztetéssel (PPV) maszkkal kezelt apnoe 2 vagy több alkalommal 1 órán belül; iii). FIO2 >0,5 az impulzus oxigéntelítettségének 90-95%-os megőrzéséhez >30 percig; iv). pH <7,2 2 artériás vagy kapilláris vérgázon 30 percnél hosszabb időközönként; és v. >65 Hgmm CO2 (PCO2) parciális nyomás 2 CBG/ABG-n 30 perces különbséggel.
A vizsgálati beavatkozást követő 72 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérgáz paraméterek - pH
Időkeret: 60±30 perccel a vizsgálati beavatkozás befejezése után
A vérgáz pH-ja
60±30 perccel a vizsgálati beavatkozás befejezése után
Vérgáz paraméterek - pCO2
Időkeret: 60±30 perccel a vizsgálati beavatkozás befejezése után
Vérgáz pCO2.
60±30 perccel a vizsgálati beavatkozás befejezése után
Pulzoximetria
Időkeret: 60±30 perccel a vizsgálati beavatkozás befejezése után
Transzkután pulzoximetria
60±30 perccel a vizsgálati beavatkozás befejezése után
Vital Signs – pulzusszám
Időkeret: 60±30 perccel a vizsgálati beavatkozás befejezése után
A létfontosságú jelek közé tartozott a pulzusszám, a légzésszám és a szisztolés vérnyomás
60±30 perccel a vizsgálati beavatkozás befejezése után
Vital Signs - Légzési frekvencia
Időkeret: 60±30 perccel a vizsgálati beavatkozás befejezése után
A létfontosságú jelek közé tartozott a pulzusszám, a légzésszám és a szisztolés vérnyomás
60±30 perccel a vizsgálati beavatkozás befejezése után
Vital Signs – szisztolés vérnyomás
Időkeret: 60±30 perccel a vizsgálati beavatkozás befejezése után
Szisztolés vérnyomás
60±30 perccel a vizsgálati beavatkozás befejezése után
A felületaktív anyag adagjainak száma – aeroszolizált és intratracheális
Időkeret: A vizsgálati beavatkozást követő 72 órán belül
A vizsgálati beavatkozást követő 72 órán belül
Pneumothorax, Pneumomediastinum vagy egyéb légszivárgás
Időkeret: A vizsgálati beavatkozást követő 72 órán belül
A vizsgálati beavatkozást követő 72 órán belül
Változások az agyi oxigenizációban a kiindulási állapothoz képest a vizsgálati beavatkozás végén értékelve
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás alatt és azt követően 6 órán belül, várhatóan maximum körülbelül 14 óra
Változások az agyi oxigenizációban az alapvonalhoz képest, a vizsgálati beavatkozás végén értékelve
A vizsgálati beavatkozás alatt és azt követően 6 órán belül, várhatóan maximum körülbelül 14 óra
Változások a felületaktív anyagok aktivitásában a gyomor-aspirátumokban
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás során a várható maximum körülbelül 8 óra
A fő felületaktív lipid koncentrációja (PC 16:0/16:0)
A vizsgálati beavatkozás során a várható maximum körülbelül 8 óra
A nem invazív és invazív lélegeztetés kumulatív időtartama
Időkeret: kiürítéskor
A nem invazív és invazív lélegeztetés kumulatív időtartama a kiürítéskor
kiürítéskor
Kiegészítő oxigén, intenzív terápia, kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kezdeti kórházi tartózkodás alatt várhatóan <= 120 nap
A kiegészítő oxigén és a kórházi tartózkodás időtartama
A kezdeti kórházi tartózkodás alatt várhatóan <= 120 nap
Életkor a táplálás kezdetén, etetés előrehaladása, életkor teljes enterális tápláláskor
Időkeret: A kezdeti kórházi tartózkodás során várhatóan az élet első 2 hete
Életkor a táplálás kezdetén és életkor a teljes enterális tápláláskor napokban
A kezdeti kórházi tartózkodás során várhatóan az élet első 2 hete
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: A kezdeti kórházi tartózkodás alatt várhatóan <= 120 nap
A vérátömlesztést igénylő csecsemők száma
A kezdeti kórházi tartózkodás alatt várhatóan <= 120 nap
Növekedési paraméterek
Időkeret: 7 nap, 28 nap, 36 hét után korrigált GA és váladékozás
Súly kiürítéskor
7 nap, 28 nap, 36 hét után korrigált GA és váladékozás
Koraszülöttséggel kapcsolatos betegségek
Időkeret: A kezdeti kórházi tartózkodás alatt várhatóan <= 120 nap
III. és IV. fokozatú IVH PDA ligálást igénylő ROP lézersebészeti NEC BPD-vel kezelve
A kezdeti kórházi tartózkodás alatt várhatóan <= 120 nap
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: A kezdeti kórházi tartózkodás alatt várhatóan <= 120 nap
Túlélés a kórházi elbocsátásig
A kezdeti kórházi tartózkodás alatt várhatóan <= 120 nap
Túlélés a kibocsátásig súlyos megbetegedések nélkül
Időkeret: A kezdeti kórházi tartózkodás alatt várhatóan <= 120 nap
Túlélés az elbocsátásig súlyos BPD, súlyos IVH, sebészeti NEC vagy lézerrel kezelt ROP nélkül
A kezdeti kórházi tartózkodás alatt várhatóan <= 120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sood, Beena G., MD, MS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beena G. Sood, MD, MS, Wayne State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1206011023
  • 1R01FD004793-01A1 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)
  • FD004793 (Egyéb azonosító: FDA - OOPD)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, újszülött

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel