Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэрозольный сурфактант при РДС новорожденных (AS-02)

30 июля 2021 г. обновлено: Sood, Beena G., MD, MS

Сурванта в аэрозольной форме при респираторном дистресс-синдроме новорожденных: исследование фазы I/II

Респираторный дистресс-синдром (РДС), вызванный дефицитом сурфактанта, является ведущей причиной заболеваемости и смертности недоношенных детей. Интратрахеальная инстилляция, единственный одобренный способ доставки сурфактанта, требует эндотрахеальной интубации и механической вентиляции с сопутствующими рисками. Вмешательства, снижающие потребность в интубации и механической вентиляции, такие как неинвазивная вентиляция легких (НИВ), в том числе назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях, высокопоточная назальная канюля или назальная прерывистая принудительная вентиляция, все чаще используются для начальной респираторной поддержки у недоношенных новорожденных с РДС для улучшения результатов. Аэрозольный сурфактант, вводимый во время НИВЛ, является инновационной и многообещающей концепцией лечения РДС, сохраняя преимущества раннего введения сурфактанта с альвеолярным рекрутированием и устраняя риски, связанные с интубацией и искусственной вентиляцией легких. Общая гипотеза исследователей заключается в том, что лечение РДС аэрозольным сурфактантом у недоношенных детей, подвергающихся НИВЛ, безопасно и осуществимо и приведет к кратковременному улучшению оксигенации и вентиляции. Целью данного предложения является проведение одноцентрового неслепого рандомизированного клинического исследования II фазы аэрозольного сурфактанта для лечения РДС у недоношенных новорожденных, перенесших НИВЛ. Источник финансирования - FDA-OOPD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии женской больницы Hutzel (HWH)/детской больницы Мичигана (CHM)
  2. Срок беременности 240/7-366/7 недель
  3. Постнатальный возраст ≤ 24 часов
  4. Клинический диагноз РДС основан на (i) наличии как минимум двух из четырех классических симптомов (необходимость дополнительного кислорода, тахипноэ, межреберные ретракции или кряхтение) и (ii) исключении других причин дыхательной недостаточности и (iii) намерениях врача для введения сурфактанта, если ребенку требуется интубация
  5. Респираторная поддержка с NIV (CPAP или NIPPV или HFNC) с FiO2 ≥25% или PEEP ≥ 4 см вод. ст. или частотой HFNC ≥ 2 л/мин в течение ≤8 часов
  6. Письменное информированное согласие родителей/опекунов

Критерий исключения:

  1. Предыдущий прием ПАВ
  2. Младенцы с дыхательной недостаточностью, которые нестабильны и требуют немедленной интубации
  3. Синдром активной утечки воздуха (например, пневмоторакс, пневмомедиастинум)
  4. Летальные врожденные пороки развития; смерть ожидается в течение первых 3 дней жизни; решение об отказе в поддержке
  5. Серьезные пороки развития органов брюшной полости, сердца, дыхательных путей или дыхательных путей, включая трахеопищеводный свищ, атрезию кишечника, омфалоцеле, гастрошизис, легочную гипоплазию или диафрагмальную грыжу.
  6. Нервно-мышечное расстройство, приводящее к нарушению дыхания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: График дозирования I
Доза сурфактанта для введения в виде аэрозоля - 100 мг фосфолипидов/кг. Разведение ПАВ 1:1
Лекарство: ПАВ
Будут испытаны две дозы поверхностно-активного вещества для введения в виде аэрозоля - 100 мг фосфолипида/кг и 200 мг фосфолипида/кг. Каждая доза будет тестироваться в двух разведениях и с двумя распылителями. Каждый зарегистрированный младенец может получить не более двух аэрозолей одного разведения с помощью одного небулайзера.
Другие имена:
  • Сурванта
Активный компаратор: График дозирования II
Доза сурфактанта для введения в виде аэрозоля - 100 мг фосфолипидов/кг. Разведение ПАВ 1:2
Лекарство: ПАВ
Будут испытаны две дозы поверхностно-активного вещества для введения в виде аэрозоля - 100 мг фосфолипида/кг и 200 мг фосфолипида/кг. Каждая доза будет тестироваться в двух разведениях и с двумя распылителями. Каждый зарегистрированный младенец может получить не более двух аэрозолей одного разведения с помощью одного небулайзера.
Другие имена:
  • Сурванта
Активный компаратор: График дозирования III
Доза сурфактанта для введения в виде аэрозоля - 200 мг фосфолипидов/кг. Разведение ПАВ 1:1
Лекарство: ПАВ
Будут испытаны две дозы поверхностно-активного вещества для введения в виде аэрозоля - 100 мг фосфолипида/кг и 200 мг фосфолипида/кг. Каждая доза будет тестироваться в двух разведениях и с двумя распылителями. Каждый зарегистрированный младенец может получить не более двух аэрозолей одного разведения с помощью одного небулайзера.
Другие имена:
  • Сурванта
Активный компаратор: График доз IV
Доза сурфактанта для введения в виде аэрозоля - 200 мг фосфолипидов/кг. Разведение ПАВ 1:2
Лекарство: ПАВ
Будут испытаны две дозы поверхностно-активного вещества для введения в виде аэрозоля - 100 мг фосфолипида/кг и 200 мг фосфолипида/кг. Каждая доза будет тестироваться в двух разведениях и с двумя распылителями. Каждый зарегистрированный младенец может получить не более двух аэрозолей одного разведения с помощью одного небулайзера.
Другие имена:
  • Сурванта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности и осуществимости
Временное ограничение: Во время и в течение 6 часов после окончания приема исследуемого препарата, ожидаемый максимум около 14 часов
Поскольку рефлюкс сурфактанта обычно считается одним из наиболее вероятных нежелательных явлений, связанных с вмешательством, было запланировано сообщать о количестве участников, конкретно страдающих рефлюксом сурфактанта, для этого критерия исхода.
Во время и в течение 6 часов после окончания приема исследуемого препарата, ожидаемый максимум около 14 часов
Состояние пациента по оценке уровня дозы
Временное ограничение: Во время введения исследуемого препарата ожидается максимум около 8 часов для побочных эффектов и комфорта младенцев; потребность в интубации оценивалась в течение 72 часов после начала исследования.
Оптимальный график дозирования был определен на основании предварительных данных об эффективности (необходимость интубации в течение 72 часов), отсутствии побочных эффектов и общего комфорта младенцев по оценке медицинских работников, осуществляющих уход за больными.
Во время введения исследуемого препарата ожидается максимум около 8 часов для побочных эффектов и комфорта младенцев; потребность в интубации оценивалась в течение 72 часов после начала исследования.
Краткосрочная эффективность по оценке потребности в интубации
Временное ограничение: В течение 72 часов после проведения исследования
Будет предложено интубировать младенцев и провести ИВЛ, если они соответствуют 2 или более из 5 критериев неудачи: i). ухудшение клинических признаков дыхательной недостаточности (учащение тахипноэ, экспираторное хрюканье, межреберная, подреберная и/или рецессия грудины); ii). лечение апноэ с помощью вентиляции с положительным давлением (PPV) через маску 2 и более раз в течение 1 часа; III). FIO2 >0,5 для поддержания насыщения крови кислородом в пульсовом режиме на уровне 90-95% в течение >30 минут; IV). pH <7,2 для 2 газов артериальной или капиллярной крови, взятых с интервалом >30 минут; и в). парциальное давление CO2 (PCO2) > 65 мм рт. ст. при 2 CBG/ABG с интервалом в 30 минут.
В течение 72 часов после проведения исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры газов крови - pH
Временное ограничение: 60 ± 30 минут после окончания исследования вмешательства
РН газов крови
60 ± 30 минут после окончания исследования вмешательства
Параметры газов крови - pCO2
Временное ограничение: 60 ± 30 минут после окончания исследования вмешательства
Газ крови pCO2.
60 ± 30 минут после окончания исследования вмешательства
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: 60 ± 30 минут после окончания исследования вмешательства
Чрескожная пульсоксиметрия
60 ± 30 минут после окончания исследования вмешательства
Показатели жизнедеятельности — частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 60 ± 30 минут после окончания исследования вмешательства
Жизненно важные признаки включали частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и систолическое артериальное давление.
60 ± 30 минут после окончания исследования вмешательства
Показатели жизнедеятельности — частота дыхания
Временное ограничение: 60 ± 30 минут после окончания исследования вмешательства
Жизненно важные признаки включали частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и систолическое артериальное давление.
60 ± 30 минут после окончания исследования вмешательства
Показатели жизнедеятельности - систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 60 ± 30 минут после окончания исследования вмешательства
Систолическое артериальное давление
60 ± 30 минут после окончания исследования вмешательства
Количество доз сурфактанта - аэрозольных и интратрахеальных
Временное ограничение: В течение 72 часов после проведения исследования
В течение 72 часов после проведения исследования
Пневмоторакс, пневмомедиастинум или другая утечка воздуха
Временное ограничение: В течение 72 часов после проведения исследования
В течение 72 часов после проведения исследования
Изменения церебральной оксигенации по сравнению с исходным уровнем, оцененные в конце исследования.
Временное ограничение: Во время и в течение 6 часов после завершения исследования вмешательство, ожидаемый максимум около 14 часов
Изменения церебральной оксигенации по сравнению с исходным уровнем, оцененные в конце исследования.
Во время и в течение 6 часов после завершения исследования вмешательство, ожидаемый максимум около 14 часов
Изменения активности сурфактанта в желудочных аспиратах
Временное ограничение: Во время исследовательского вмешательства ожидаемая максимальная продолжительность около 8 часов
Концентрация основного липида ПАВ (ПК 16:0/16:0)
Во время исследовательского вмешательства ожидаемая максимальная продолжительность около 8 часов
Совокупная продолжительность неинвазивной и инвазивной вентиляции
Временное ограничение: при выписке
Суммарная продолжительность неинвазивной и инвазивной вентиляции при выписке
при выписке
Продолжительность дополнительного кислорода, интенсивной терапии, пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время первоначального пребывания в больнице ожидаемый <= 120 дней
Продолжительность дополнительного кислорода и пребывание в больнице
Во время первоначального пребывания в больнице ожидаемый <= 120 дней
Возраст в начале кормления, ход кормления, возраст в момент полного энтерального питания
Временное ограничение: Во время первоначального пребывания в больнице, ожидаемые 1-е 2 недели жизни
Возраст на момент начала кормления и возраст на момент полного энтерального питания в днях
Во время первоначального пребывания в больнице, ожидаемые 1-е 2 недели жизни
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: Во время первоначального пребывания в больнице ожидаемый <= 120 дней
Количество младенцев, нуждающихся в переливании крови
Во время первоначального пребывания в больнице ожидаемый <= 120 дней
Параметры роста
Временное ограничение: Через 7 дней, 28 дней, 36 недель корригированный ГВ и выписка
Вес при выгрузке
Через 7 дней, 28 дней, 36 недель корригированный ГВ и выписка
Заболевания, связанные с недоношенностью
Временное ограничение: Во время первоначального пребывания в больнице ожидаемый <= 120 дней
ОАП III и IV степени IVH, требующий лигирования ROP, леченной с помощью Laser Surgical NEC BPD
Во время первоначального пребывания в больнице ожидаемый <= 120 дней
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: Во время первоначального пребывания в больнице ожидаемый <= 120 дней
Выживание до выписки из больницы
Во время первоначального пребывания в больнице ожидаемый <= 120 дней
Выживание до выписки без тяжелых осложнений
Временное ограничение: Во время первоначального пребывания в больнице ожидаемый <= 120 дней
Выживаемость до выписки без тяжелой БЛД, тяжелой ВЖК, хирургического НЭК или РН, леченных с помощью лазера
Во время первоначального пребывания в больнице ожидаемый <= 120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sood, Beena G., MD, MS

Следователи

  • Главный следователь: Beena G. Sood, MD, MS, Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1206011023
  • 1R01FD004793-01A1 (Грант/контракт FDA США)
  • FD004793 (Другой идентификатор: FDA - OOPD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться