Aerosolisiertes Tensid in Neugeborenen-RDS (AS-02)

Das durch Surfactant-Mangel verursachte Atemnotsyndrom (RDS) ist die Hauptursache für Mortalität und Morbidität bei Frühgeborenen. Die intratracheale Instillation, die einzige zugelassene Methode zur Verabreichung von Surfactant, erfordert eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung mit den damit verbundenen Risiken. Interventionen, die den Bedarf an Intubation und mechanischer Beatmung verringern, wie nichtinvasive Beatmung (NIV), einschließlich nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck, High-Flow-Nasenkanülen oder nasaler intermittierender Zwangsbeatmung, werden zunehmend zur anfänglichen Atemunterstützung bei Frühgeborenen mit RDS eingesetzt, um die Ergebnisse zu verbessern. Aerosolisiertes Surfactant, das während NIV verabreicht wird, ist ein innovatives und vielversprechendes Konzept für die Behandlung von RDS, das die Vorteile eines frühen Surfactants mit alveolärer Rekrutierung beibehält und gleichzeitig die Risiken einer Intubation und mechanischen Beatmung vermeidet. Die allgemeine Hypothese der Forscher lautet, dass die Behandlung von RDS mit aerosolisiertem Surfactant bei Frühgeborenen, die sich einer NIV unterziehen, sicher und durchführbar ist und zu einer kurzfristigen Verbesserung der Oxygenierung und Ventilation führen wird. Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer unverblindeten randomisierten klinischen Phase-II-Studie an einem einzigen Zentrum mit aerosolisiertem Surfactant zur Behandlung von RDS bei Frühgeborenen, die sich einer NIV unterziehen. Finanzierungsquelle - FDA-OOPD.