Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerosolisoitu pinta-aktiivinen aine vastasyntyneiden RDS:ssä (AS-02)

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sood, Beena G., MD, MS

Aerosolisoitu Survanta vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymässä: vaiheen I/II tutkimus

Surfaktantin puutteesta johtuva hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on keskosten johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Intrakeaalinen instillaatio, ainoa hyväksytty tapa pinta-aktiivisen aineen antamiseen, vaatii endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota niihin liittyvine vaaroineen. Interventioita, jotka vähentävät intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarvetta, kuten noninvasiivinen ventilaatio (NIV), mukaan lukien nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, korkeavirtaus nenäkanyyli tai nenän jaksottainen pakollinen ventilaatio, käytetään yhä useammin alkuhengitystukeen keskosilla, joilla on RDS, tulosten parantamiseksi. NIV:n aikana toimitettu aerosolisoitu pinta-aktiivinen aine on innovatiivinen ja lupaava konsepti RDS:n hoitoon - säilyttää varhaisen pinta-aktiivisen aineen edut alveolaarisen rekrytoinnin kanssa samalla kun vältetään intubaatio- ja mekaanisen ventilaation riskit. Tutkijoiden yleinen hypoteesi on, että RDS:n hoito aerosoloidulla pinta-aktiivisella aineella keskosilla, joille tehdään NIV, on turvallista ja toteuttamiskelpoista ja johtaa lyhytaikaiseen hapetuksen ja ventilaation paranemiseen. Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa yhden keskuksen sokkoutettu vaiheen II satunnaistettu kliininen koe aerosolisoidulla pinta-aktiivisella aineella RDS:n hoitoon keskosilla, joille tehdään NIV. Rahoituslähde - FDA-OOPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Hutzel Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vauvat, jotka on otettu Hutzelin naisten sairaalaan (HWH) / Michiganin lastensairaalaan (CHM)
  2. Raskausaika 240/7-366/7 viikkoa
  3. Synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 24 tuntia
  4. RDS:n kliininen diagnoosi, joka perustuu (i) vähintään kahden neljän klassisen oireen esiintymiseen (lisähapen tarve, takypnea, kylkiluiden väliset vetäytymiset tai murina) ja (ii) muiden hengitysvajauksen syiden poissulkemiseen ja (iii) lääkärin tarkoitukseen. antaa pinta-aktiivista ainetta, jos vauva tarvitsee intubaatiota
  5. Hengitystuki NIV:llä (CPAP tai NIPPV tai HFNC) FiO2 ≥ 25 % tai PEEP ≥ 4 cmH20 tai HFNC nopeus ≥ 2 LPM ≤ 8 tunnin ajan
  6. Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pinta-aktiivisen aineen aikaisempi vastaanotto
  2. Vauvat, joilla on hengitysvaikeuksia, jotka ovat epävakaita ja tarvitsevat välitöntä intubaatiota
  3. Aktiivinen ilmavuotooireyhtymä (esim. pneumotoraksi, pneumomediastinum)
  4. Kuolettavat synnynnäiset epämuodostumat; kuoleman odotetaan tapahtuvan kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana; päätös tuen pidättämisestä
  5. Vakavat vatsan, sydämen, hengitysteiden tai hengitysteiden epämuodostumat, mukaan lukien henkitorven ruokatorven fisteli, suoliston atresia, omfalokele, gastroskiisi, keuhkojen hypoplasia tai palleatyrä
  6. Neuromuskulaarinen häiriö, joka johtaa hengitysvaikeuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Annostustaulukko I
Pinta-aktiivisen aineen annos aerosolina - 100 mg fosfolipidiä/kg. Pinta-aktiivisen aineen laimennus 1:1
Lääke: Pinta-aktiivinen aine
Testataan kaksi annosta aerosolina annettavaa pinta-aktiivista ainetta - 100 mg fosfolipidiä/kg ja 200 mg fosfolipidiä/kg. Jokainen annos testataan kahdella laimennuksella ja kahdella sumuttimella. Kukin mukana oleva lapsi voi saada enintään kaksi aerosolihoitoa yhdestä laimennuksesta yhdellä sumuttimella.
Muut nimet:
  • Survanta
Active Comparator: Annostuskaavio II
Pinta-aktiivisen aineen annos aerosolina - 100 mg fosfolipidiä/kg. Pinta-aktiivisen aineen laimennus 1:2
Lääke: Pinta-aktiivinen aine
Testataan kaksi annosta aerosolina annettavaa pinta-aktiivista ainetta - 100 mg fosfolipidiä/kg ja 200 mg fosfolipidiä/kg. Jokainen annos testataan kahdella laimennuksella ja kahdella sumuttimella. Kukin mukana oleva lapsi voi saada enintään kaksi aerosolihoitoa yhdestä laimennuksesta yhdellä sumuttimella.
Muut nimet:
  • Survanta
Active Comparator: Annostaulukko III
Pinta-aktiivisen aineen annos aerosolina - 200 mg fosfolipidiä/kg. Pinta-aktiivisen aineen laimennus 1:1
Lääke: Pinta-aktiivinen aine
Testataan kaksi annosta aerosolina annettavaa pinta-aktiivista ainetta - 100 mg fosfolipidiä/kg ja 200 mg fosfolipidiä/kg. Jokainen annos testataan kahdella laimennuksella ja kahdella sumuttimella. Kukin mukana oleva lapsi voi saada enintään kaksi aerosolihoitoa yhdestä laimennuksesta yhdellä sumuttimella.
Muut nimet:
  • Survanta
Active Comparator: Annostaulukko IV
Pinta-aktiivisen aineen annos aerosolina - 200 mg fosfolipidiä/kg. Pinta-aktiivisen aineen laimennus 1:2
Lääke: Pinta-aktiivinen aine
Testataan kaksi annosta aerosolina annettavaa pinta-aktiivista ainetta - 100 mg fosfolipidiä/kg ja 200 mg fosfolipidiä/kg. Jokainen annos testataan kahdella laimennuksella ja kahdella sumuttimella. Kukin mukana oleva lapsi voi saada enintään kaksi aerosolihoitoa yhdestä laimennuksesta yhdellä sumuttimella.
Muut nimet:
  • Survanta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja toteutettavuuden mittana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana ja 6 tunnin sisällä sen jälkeen, odotettu maksimi noin 14 tuntia
Koska pinta-aktiivisen aineen refluksia pidetään tyypillisesti yhtenä todennäköisimmistä interventioon liittyvistä haittatapahtumista, suunniteltiin raportoida erityisesti pinta-aktiivisen aineen refluksipotilaiden määrä tätä tulosmittausta varten.
Tutkimuslääkkeen annon aikana ja 6 tunnin sisällä sen jälkeen, odotettu maksimi noin 14 tuntia
Potilaan tila annostason mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana odotettu maksimiaika noin 8 tuntia haittavaikutusten ja vauvan mukavuuden vuoksi; intuboinnin tarve arvioitiin 72 tunnin sisällä tutkimuksen interventiosta.
Optimaalinen annosteluaikataulu määritettiin alustavien todisteiden perusteella tehokkuudesta (intuboinnin tarve 72 tunnin sisällä), haittavaikutusten puutteesta ja vauvan yleisestä mukavuudesta, jonka arvioivat vuodepaikalla olevat kliiniset hoitajat.
Tutkimuslääkkeen annon aikana odotettu maksimiaika noin 8 tuntia haittavaikutusten ja vauvan mukavuuden vuoksi; intuboinnin tarve arvioitiin 72 tunnin sisällä tutkimuksen interventiosta.
Lyhyen aikavälin tehokkuus intubaatiotarpeen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä tutkimuksen interventiosta
Imeväisille suositellaan intubointia ja MV:tä, jos he täyttivät 2 tai useampia viidestä epäonnistumiskriteeristä: i). hengitysvaikeuden kliinisten oireiden paheneminen (lisääntynyt takypnea, uloshengityksen murina, kylkiluiden välinen, subcostal ja/tai rintalastan taantuma); ii). apnea hoidettu positiivisella paineventilaatiolla (PPV) maskilla 2 tai useammin 1 tunnin aikana; iii). FIO2 > 0,5 pulssin happisaturaatioiden ylläpitämiseksi 90–95 %:ssa > 30 minuutin ajan; iv). pH <7,2 kahdella valtimo- tai kapillaariverikaasulla, jotka on otettu >30 minuutin välein; ja v). CO2:n (PCO2) osapaine > 65 mm Hg 2 CBG/ABG:ssä 30 minuutin välein.
72 tunnin sisällä tutkimuksen interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verikaasuparametrit - pH
Aikaikkuna: 60 ± 30 minuuttia tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Verikaasun pH
60 ± 30 minuuttia tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Verikaasuparametrit - pCO2
Aikaikkuna: 60 ± 30 minuuttia tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Verikaasu pCO2.
60 ± 30 minuuttia tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: 60 ± 30 minuuttia tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Transkutaaninen pulssioksimetria
60 ± 30 minuuttia tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Vital Signs - Syke
Aikaikkuna: 60 ± 30 minuuttia tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Elintoimintoihin kuuluivat syke, hengitystiheys ja systolinen verenpaine
60 ± 30 minuuttia tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Vital Signs - Hengitystiheys
Aikaikkuna: 60 ± 30 minuuttia tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Elintoimintoihin kuuluivat syke, hengitystiheys ja systolinen verenpaine
60 ± 30 minuuttia tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Vital Signs - Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 60 ± 30 minuuttia tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Systolinen verenpaine
60 ± 30 minuuttia tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Pinta-aktiivisen aineen annosten lukumäärä - aerosolisoitu ja intratrakeaalinen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä tutkimuksen interventiosta
72 tunnin sisällä tutkimuksen interventiosta
Pneumothorax, Pneumomediastinum tai muu ilmavuoto
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä tutkimuksen interventiosta
72 tunnin sisällä tutkimuksen interventiosta
Muutokset aivojen hapettumisessa lähtötasosta arvioituna tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen aikana ja 6 tunnin sisällä sen jälkeen, odotettavissa enintään noin 14 tuntia
Muutokset aivojen hapettumisessa lähtötasosta arvioituna tutkimuksen interventiovaiheessa
Tutkimustoimenpiteen aikana ja 6 tunnin sisällä sen jälkeen, odotettavissa enintään noin 14 tuntia
Muutokset pinta-aktiivisten aineiden aktiivisuudessa mahalaukun aspiraateissa
Aikaikkuna: Tutkimusintervention aikana odotettavissa enintään noin 8 tuntia
Pääasiallisen pinta-aktiivisen aineen lipidin pitoisuus (PC 16:0/16:0)
Tutkimusintervention aikana odotettavissa enintään noin 8 tuntia
Ei-invasiivisen ja invasiivisen ilmanvaihdon kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
Ei-invasiivisen ja invasiivisen ventilaation kumulatiivinen kesto poistuttaessa
purkamisen yhteydessä
Lisähapen kesto, tehohoito, sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana odotettavissa oleva <= 120 päivää
Lisähapen ja sairaalahoidon kesto
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana odotettavissa oleva <= 120 päivää
Ikä syötteiden alussa, ruokinnan eteneminen, ikä täydessä enteraalisessa syötössä
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana odotettavissa oleva ensimmäinen 2 viikkoa
Ikä ruokinnan alussa ja ikä täydessä enteraalisessa ruokinnassa päivinä
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana odotettavissa oleva ensimmäinen 2 viikkoa
Verensiirtojen tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana odotettavissa oleva <= 120 päivää
Verensiirtoa tarvitsevien imeväisten lukumäärä
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana odotettavissa oleva <= 120 päivää
Kasvuparametrit
Aikaikkuna: 7 päivää, 28 päivää, 36 viikkoa korjattu GA ja kotiutus
Paino purkamisen yhteydessä
7 päivää, 28 päivää, 36 viikkoa korjattu GA ja kotiutus
Ennenaikaisuuteen liittyvät sairaudet
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana odotettavissa oleva <= 120 päivää
Asteen III ja IV IVH PDA, joka vaatii ligaatiota ROP:lla hoidettu Laser Surgical NEC BPD:llä
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana odotettavissa oleva <= 120 päivää
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana odotettavissa oleva <= 120 päivää
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana odotettavissa oleva <= 120 päivää
Selviytyminen kotiutukseen ilman vakavaa sairastumista
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana odotettavissa oleva <= 120 päivää
Eloonjääminen kotiutukseen ilman vakavaa BPD:tä, vaikeaa IVH:ta, kirurgista NEC:tä tai laserhoitoa
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana odotettavissa oleva <= 120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sood, Beena G., MD, MS

Tutkijat

  • Päätutkija: Beena G. Sood, MD, MS, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1206011023
  • 1R01FD004793-01A1 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)
  • FD004793 (Muu tunniste: FDA - OOPD)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa