Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosolizovaná povrchově aktivní látka v neonatálním RDS (AS-02)

30. července 2021 aktualizováno: Sood, Beena G., MD, MS

Aerosolizovaná Survanta u neonatálního syndromu respirační tísně: studie fáze I/II

Syndrom respirační tísně (RDS), způsobený nedostatkem surfaktantu, je hlavní příčinou mortality a morbidity u předčasně narozených dětí. Intratracheální instilace, jediný schválený způsob dodávání surfaktantu, vyžaduje endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci s jejich doprovodnými riziky. Intervence, které snižují potřebu intubace a mechanické ventilace, jako je neinvazivní ventilace (NIV), včetně nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách, vysokoprůtokové nosní kanyly nebo nazální intermitentní mandatorní ventilace, se stále častěji používají k počáteční podpoře dýchání u předčasně narozených novorozenců s RDS, aby se zlepšily výsledky. Aerosolizovaná povrchově aktivní látka dodávaná během NIV je inovativní a slibný koncept pro léčbu RDS – zachovává výhody časné povrchově aktivní látky s alveolárním náborem a zároveň odstraňuje rizika intubace a mechanické ventilace. Celková hypotéza výzkumníků je, že léčba RDS aerosolizovaným surfaktantem u předčasně narozených dětí podstupujících NIV je bezpečná a proveditelná a povede ke krátkodobému zlepšení okysličení a ventilace. Cílem tohoto návrhu je provést jednocentrovou nezaslepenou randomizovanou klinickou studii fáze II s aerosolizovanou povrchově aktivní látkou pro léčbu RDS u předčasně narozených novorozenců podstupujících NIV. Zdroj financování - FDA-OOPD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Hutzel Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci přijati na NICU v Hutzel Women's Hospital (HWH)/Children's Hospital of Michigan (CHM)
  2. Gestační věk 240/7-366/7 týdnů
  3. Postnatální věk ≤ 24 hodin
  4. Klinická diagnóza RDS založená na (i) přítomnosti alespoň dvou ze čtyř klasických symptomů (potřeba doplňkového kyslíku, tachypnoe, interkostální retrakce nebo chrčení) a (ii) vyloučení jiných příčin respiračního selhání a (iii) záměr lékaře k podání povrchově aktivní látky, pokud dítě vyžaduje intubaci
  5. Podpora dýchání s NIV (CPAP nebo NIPPV nebo HFNC) s FiO2 ≥ 25 % nebo PEEP ≥ 4 cmH20 nebo frekvence HFNC ≥ 2 LPM po dobu ≤ 8 hodin
  6. Písemný informovaný souhlas od rodiče/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí příjem povrchově aktivní látky
  2. Kojenci s respirační tísní, kteří jsou nestabilní a vyžadují okamžitou intubaci
  3. Syndrom aktivního úniku vzduchu (např. pneumotorax, pneumomediastinum)
  4. Smrtelné vrozené malformace; předpokládaná smrt během prvních 3 dnů života; rozhodnutí odepřít podporu
  5. Závažné malformace břicha, srdce, dýchacích cest nebo dýchacích cest včetně tracheální jícnové píštěle, střevní atrézie, omfalokély, gastroschízy, plicní hypoplazie nebo brániční kýly
  6. Neuromuskulární porucha vedoucí k ohrožení dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávkovací schéma I
Dávka povrchově aktivní látky podávaná jako aerosol - 100 mg fosfolipidu/kg. Ředění povrchově aktivní látky 1:1
Lék: Povrchově aktivní látka
Budou testovány dvě dávky surfaktantu, které mají být podávány jako aerosol - 100 mg fosfolipidu/kg a 200 mg fosfolipidu/kg. Každá dávka bude testována ve dvou ředěních a se dvěma nebulizéry. Každé zapsané dítě může dostat maximálně dvě ošetření aerosolem jednoho ředění s jedním nebulizátorem.
Ostatní jména:
  • Survanta
Aktivní komparátor: Dávkovací schéma II
Dávka povrchově aktivní látky podávaná jako aerosol - 100 mg fosfolipidu/kg. Ředění povrchově aktivní látky 1:2
Lék: Povrchově aktivní látka
Budou testovány dvě dávky surfaktantu, které mají být podávány jako aerosol - 100 mg fosfolipidu/kg a 200 mg fosfolipidu/kg. Každá dávka bude testována ve dvou ředěních a se dvěma nebulizéry. Každé zapsané dítě může dostat maximálně dvě ošetření aerosolem jednoho ředění s jedním nebulizátorem.
Ostatní jména:
  • Survanta
Aktivní komparátor: Dávkovací schéma III
Dávka povrchově aktivní látky podávaná jako aerosol - 200 mg fosfolipidu/kg. Ředění povrchově aktivní látky 1:1
Lék: Povrchově aktivní látka
Budou testovány dvě dávky surfaktantu, které mají být podávány jako aerosol - 100 mg fosfolipidu/kg a 200 mg fosfolipidu/kg. Každá dávka bude testována ve dvou ředěních a se dvěma nebulizéry. Každé zapsané dítě může dostat maximálně dvě ošetření aerosolem jednoho ředění s jedním nebulizátorem.
Ostatní jména:
  • Survanta
Aktivní komparátor: Dávkovací schéma IV
Dávka povrchově aktivní látky podávaná jako aerosol - 200 mg fosfolipidu/kg. Ředění povrchově aktivní látky 1:2
Lék: Povrchově aktivní látka
Budou testovány dvě dávky surfaktantu, které mají být podávány jako aerosol - 100 mg fosfolipidu/kg a 200 mg fosfolipidu/kg. Každá dávka bude testována ve dvou ředěních a se dvěma nebulizéry. Každé zapsané dítě může dostat maximálně dvě ošetření aerosolem jednoho ředění s jedním nebulizátorem.
Ostatní jména:
  • Survanta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a proveditelnosti
Časové okno: Během a do 6 hodin po ukončení podávání studovaného léku, očekávané maximum přibližně 14 hodin
Vzhledem k tomu, že reflux povrchově aktivní látky je obvykle považován za jednu z nejpravděpodobnějších nežádoucích příhod spojených s intervencí, bylo plánováno uvést počet účastníků konkrétně s refluxem povrchově aktivní látky pro toto výstupní měření.
Během a do 6 hodin po ukončení podávání studovaného léku, očekávané maximum přibližně 14 hodin
Stav pacienta podle úrovně dávky
Časové okno: Během podávání studovaného léčiva se očekává maximum přibližně 8 hodin pro nežádoucí účinky a pohodlí kojence; potřeba intubace byla posouzena do 72 hodin od studijní intervence.
Optimální dávkovací schéma bylo stanoveno na základě předběžného důkazu účinnosti (potřeba intubace do 72 hodin), nepřítomnosti nežádoucích účinků a celkového pohodlí kojence, jak bylo hodnoceno klinickými ošetřovateli u lůžka.
Během podávání studovaného léčiva se očekává maximum přibližně 8 hodin pro nežádoucí účinky a pohodlí kojence; potřeba intubace byla posouzena do 72 hodin od studijní intervence.
Krátkodobá účinnost podle posouzení potřeby intubace
Časové okno: Do 72 hodin od studijního zásahu
Bude navrženo, aby kojenci byli intubováni a dostali MV, pokud splnili 2 nebo více z 5 kritérií selhání: i). zhoršení klinických příznaků respirační tísně (zvyšující se tachypnoe; výdechové chrčení; mezižeberní, subkostální a/nebo sternální recese); ii). apnoe léčená přetlakovou ventilací (PPV) maskou 2 nebo vícekrát během 1 hodiny; iii). FIO2 >0,5 pro udržení pulzní saturace kyslíkem 90%-95% po dobu >30 minut; iv). pH <7,2 na 2 plynech z arteriální nebo kapilární krve odebraných s odstupem >30 minut; a v). parciální tlak CO2 (PCO2) >65 mm Hg na 2 CBG/ABG odebraný s odstupem 30 minut.
Do 72 hodin od studijního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry krevních plynů - pH
Časové okno: 60±30 minut po ukončení studijní intervence
PH krevního plynu
60±30 minut po ukončení studijní intervence
Parametry krevních plynů - pCO2
Časové okno: 60±30 minut po ukončení studijní intervence
Krevní plyn pCO2.
60±30 minut po ukončení studijní intervence
Pulzní oxymetrie
Časové okno: 60±30 minut po ukončení studijní intervence
Transkutánní pulzní oxymetrie
60±30 minut po ukončení studijní intervence
Vitální funkce - srdeční frekvence
Časové okno: 60±30 minut po ukončení studijní intervence
Vitální funkce zahrnovaly srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a systolický krevní tlak
60±30 minut po ukončení studijní intervence
Vitální funkce - Respirační frekvence
Časové okno: 60±30 minut po ukončení studijní intervence
Vitální funkce zahrnovaly srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a systolický krevní tlak
60±30 minut po ukončení studijní intervence
Vitální funkce – systolický krevní tlak
Časové okno: 60±30 minut po ukončení studijní intervence
Systolický krevní tlak
60±30 minut po ukončení studijní intervence
Počet dávek povrchově aktivní látky - aerosolizované a intratracheální
Časové okno: Do 72 hodin od studijního zásahu
Do 72 hodin od studijního zásahu
Pneumotorax, Pneumomediastinum nebo jiný únik vzduchu
Časové okno: Do 72 hodin od studijního zásahu
Do 72 hodin od studijního zásahu
Změny v okysličení mozku od výchozích hodnot, jak byly vyhodnoceny na konci studijní intervence
Časové okno: Během a do 6 hodin po ukončení studijní intervence, očekávané maximum přibližně 14 hodin
Změny v okysličení mozku oproti výchozí hodnotě, jak byly hodnoceny na konci intervence studie
Během a do 6 hodin po ukončení studijní intervence, očekávané maximum přibližně 14 hodin
Změny v aktivitě surfaktantu v žaludečních aspirátech
Časové okno: Během studijní intervence očekávané maximum přibližně 8 hodin
Koncentrace hlavního povrchově aktivního lipidu (PC 16:0/16:0)
Během studijní intervence očekávané maximum přibližně 8 hodin
Kumulativní doba trvání neinvazivní a invazivní ventilace
Časové okno: při vypouštění
Kumulativní trvání neinvazivní a invazivní ventilace při propuštění
při vypouštění
Délka doplňkového kyslíku, intenzivní péče, pobyt v nemocnici
Časové okno: Během počáteční hospitalizace se očekává <= 120 dní
Délka doplňkového kyslíku a pobyt v nemocnici
Během počáteční hospitalizace se očekává <= 120 dní
Věk na začátku krmení, progrese krmení, věk při plném enterálním krmení
Časové okno: Během počátečního pobytu v nemocnici se očekávají 1. 2 týdny života
Věk na začátku krmení a věk při plném enterálním krmení uváděný ve dnech
Během počátečního pobytu v nemocnici se očekávají 1. 2 týdny života
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Během počáteční hospitalizace se očekává <= 120 dní
Počet kojenců vyžadujících krevní transfuzi
Během počáteční hospitalizace se očekává <= 120 dní
Růstové parametry
Časové okno: Po 7 dnech, 28 dnech, 36 týdnech došlo ke korekci GA a propuštění
Hmotnost při vypouštění
Po 7 dnech, 28 dnech, 36 týdnech došlo ke korekci GA a propuštění
Nemoci spojené s předčasností
Časové okno: Během počáteční hospitalizace se očekává <= 120 dní
IVH PDA III. a IV. stupně vyžadující ligační ROP ošetřený laserovým chirurgickým NEC BPD
Během počáteční hospitalizace se očekává <= 120 dní
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Během počáteční hospitalizace se očekává <= 120 dní
Přežití do propuštění z nemocnice
Během počáteční hospitalizace se očekává <= 120 dní
Přežití k vybití bez vážné nemocnosti
Časové okno: Během počáteční hospitalizace se očekává <= 120 dní
Přežití do propuštění bez těžké BPD, těžké IVH, chirurgické NEC nebo ROP léčených laserem
Během počáteční hospitalizace se očekává <= 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sood, Beena G., MD, MS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beena G. Sood, MD, MS, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1206011023
  • 1R01FD004793-01A1 (Grant/smlouva FDA USA)
  • FD004793 (Jiný identifikátor: FDA - OOPD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit