Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosoliseret overfladeaktivt stof i neonatal RDS (AS-02)

30. juli 2021 opdateret af: Sood, Beena G., MD, MS

Aerosoliseret Survanta i Neonatal Respiratory Distress Syndrome: Fase I/II undersøgelse

Respiratory distress syndrome (RDS), forårsaget af mangel på overfladeaktive stoffer, er den førende årsag til dødelighed og sygelighed hos præmature spædbørn. Intratracheal instillation, det eneste godkendte middel til levering af overfladeaktive stoffer, kræver endotracheal intubation og mekanisk ventilation med de medfølgende risici. Interventioner, der reducerer behovet for intubation og mekanisk ventilation, såsom non-invasiv ventilation (NIV), inklusive nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk, high flow næsekanyle eller nasal intermitterende obligatorisk ventilation, bliver i stigende grad brugt til initial respiratorisk støtte hos præmature nyfødte med RDS for at forbedre resultaterne. Aerosoliseret overfladeaktivt stof leveret under NIV er et innovativt og lovende koncept til behandling af RDS - bevarer fordelene ved tidlig overfladeaktivt stof med alveolær rekruttering, samtidig med at risikoen for intubation og mekanisk ventilation undgås. Efterforskernes overordnede hypotese er, at behandling af RDS med aerosoliseret overfladeaktivt stof hos præmature spædbørn, der gennemgår NIV, er sikker og gennemførlig og vil resultere i kortsigtet forbedring af iltning og ventilation. Formålet med dette forslag er at udføre et enkelt-center ublindet fase II randomiseret klinisk forsøg med aerosoliseret overfladeaktivt stof til behandling af RDS hos præmature nyfødte, der gennemgår NIV. Finansieringskilde - FDA-OOPD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Hutzel Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn indlagt på NICU på Hutzel Women's Hospital (HWH)/Children's Hospital of Michigan (CHM)
  2. Svangerskabsalder på 240/7-366/7 uger
  3. Postnatal alder ≤ 24 timer
  4. Klinisk diagnose af RDS baseret på (i) tilstedeværelse af mindst to af de fire klassiske symptomer (behov for supplerende ilt, takypnø, interkostale tilbagetrækninger eller grynten), og (ii) udelukkelse af andre årsager til respirationssvigt og (iii) klinikerens hensigt at administrere overfladeaktivt stof, hvis spædbarnet kræver intubation
  5. Åndedrætsstøtte med NIV (CPAP eller NIPPV eller HFNC) med FiO2 ≥25 % eller PEEP ≥ 4 cmH20 eller HFNC-hastighed ≥ 2 LPM i ≤8 timer
  6. Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere modtagelse af overfladeaktivt stof
  2. Spædbørn med åndedrætsbesvær, som er ustabile og kræver øjeblikkelig intubation
  3. Aktivt luftlækagesyndrom (f. pneumothorax, pneumomediastinum)
  4. Dødelige medfødte misdannelser; død forventet inden for de første 3 dage af livet; beslutning om at tilbageholde støtte
  5. Alvorlige abdominale, hjerte-, luftvejs- eller respiratoriske misdannelser, herunder tracheal esophageal fistel, intestinal atresi, omphalocele, gastroschisis, pulmonal hypoplasi eller diafragmatisk brok
  6. Neuromuskulær lidelse, der resulterer i respiratorisk kompromittering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dosisskema I
Dosis af overfladeaktivt stof, der skal administreres som aerosol - 100 mg fosfolipid/kg. Tensidfortynding 1:1
Medicin: Overfladeaktivt middel
To doser overfladeaktivt stof, der skal administreres som aerosol, vil blive testet - 100 mg fosfolipid/kg og 200 mg fosfolipid/kg. Hver dosis vil blive testet ved to fortyndinger og med to forstøvere. Hvert tilmeldt spædbarn må maksimalt modtage to aerosolbehandlinger af en enkelt fortynding med en enkelt forstøver.
Andre navne:
  • Survanta
Aktiv komparator: Dosisskema II
Dosis af overfladeaktivt stof, der skal administreres som aerosol - 100 mg fosfolipid/kg. Tensidfortynding 1:2
Medicin: Overfladeaktivt middel
To doser overfladeaktivt stof, der skal administreres som aerosol, vil blive testet - 100 mg fosfolipid/kg og 200 mg fosfolipid/kg. Hver dosis vil blive testet ved to fortyndinger og med to forstøvere. Hvert tilmeldt spædbarn må maksimalt modtage to aerosolbehandlinger af en enkelt fortynding med en enkelt forstøver.
Andre navne:
  • Survanta
Aktiv komparator: Dosisskema III
Dosis af overfladeaktivt stof, der skal administreres som aerosol - 200 mg fosfolipid/kg. Tensidfortynding 1:1
Medicin: Overfladeaktivt middel
To doser overfladeaktivt stof, der skal administreres som aerosol, vil blive testet - 100 mg fosfolipid/kg og 200 mg fosfolipid/kg. Hver dosis vil blive testet ved to fortyndinger og med to forstøvere. Hvert tilmeldt spædbarn må maksimalt modtage to aerosolbehandlinger af en enkelt fortynding med en enkelt forstøver.
Andre navne:
  • Survanta
Aktiv komparator: Dosisskema IV
Dosis af overfladeaktivt stof, der skal administreres som aerosol - 200 mg fosfolipid/kg. Tensidfortynding 1:2
Medicin: Overfladeaktivt middel
To doser overfladeaktivt stof, der skal administreres som aerosol, vil blive testet - 100 mg fosfolipid/kg og 200 mg fosfolipid/kg. Hver dosis vil blive testet ved to fortyndinger og med to forstøvere. Hvert tilmeldt spædbarn må maksimalt modtage to aerosolbehandlinger af en enkelt fortynding med en enkelt forstøver.
Andre navne:
  • Survanta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og gennemførlighed
Tidsramme: Under og inden for 6 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration, forventet maksimalt ca. 14 timer
Da overfladeaktivt refluks typisk anses for at være en af ​​de mest sandsynlige uønskede hændelser forbundet med interventionen, var det planlagt at rapportere antallet af deltagere specifikt med surfaktant refluks for dette resultatmål
Under og inden for 6 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration, forventet maksimalt ca. 14 timer
Patientstatus som vurderet efter dosisniveau
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration forventes maksimalt ca. 8 timer for bivirkninger og spædbarnskomfort; behov for intubation blev vurderet inden for 72 timer efter undersøgelsesintervention.
Optimal doseringsplan blev bestemt ud fra foreløbige beviser for effekt (behov for intubation inden for 72 timer), manglende bivirkninger og overordnet spædbarnskomfort vurderet af kliniske plejere ved sengen.
Under studiets lægemiddeladministration forventes maksimalt ca. 8 timer for bivirkninger og spædbarnskomfort; behov for intubation blev vurderet inden for 72 timer efter undersøgelsesintervention.
Kortsigtet effektivitet vurderet ud fra behov for intubation
Tidsramme: Inden for 72 timer efter studieintervention
Det vil blive foreslået, at spædbørn intuberes og modtager MV, hvis de opfyldte 2 eller flere af 5 fejlkriterier: i). forværrede kliniske tegn på åndedrætsbesvær (tiltagende takypnø; ekspiratorisk grynten; interkostal, subkostal og/eller sternal recession); ii). apnø behandlet med positiv trykventilation (PPV) med maske ved 2 eller flere lejligheder på 1 time; iii). FIO2 >0,5 for at opretholde pulsiltmætninger på 90%-95% i >30 minutter; iv). pH <7,2 på 2 arterielle eller kapillære blodgasser taget med >30 minutters mellemrum; og v). partialtryk af CO2 (PCO2) på >65 mm Hg på 2 CBG/ABG'er taget med 30 minutters mellemrum.
Inden for 72 timer efter studieintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgasparametre - pH
Tidsramme: 60±30 minutter efter afsluttet undersøgelsesintervention
Blodgas pH
60±30 minutter efter afsluttet undersøgelsesintervention
Blodgasparametre - pCO2
Tidsramme: 60±30 minutter efter afsluttet undersøgelsesintervention
Blodgas pCO2.
60±30 minutter efter afsluttet undersøgelsesintervention
Pulsoximetri
Tidsramme: 60±30 minutter efter afsluttet undersøgelsesintervention
Transkutan pulsoximetri
60±30 minutter efter afsluttet undersøgelsesintervention
Vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: 60±30 minutter efter afsluttet undersøgelsesintervention
Vitale tegn omfattede hjertefrekvens, respirationsfrekvens og systolisk blodtryk
60±30 minutter efter afsluttet undersøgelsesintervention
Vitale tegn - Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 60±30 minutter efter afsluttet undersøgelsesintervention
Vitale tegn omfattede hjertefrekvens, respirationsfrekvens og systolisk blodtryk
60±30 minutter efter afsluttet undersøgelsesintervention
Vitale tegn - systolisk blodtryk
Tidsramme: 60±30 minutter efter afsluttet undersøgelsesintervention
Systolisk blodtryk
60±30 minutter efter afsluttet undersøgelsesintervention
Antal doser af overfladeaktivt stof - aerosoliseret & intratracheal
Tidsramme: Inden for 72 timer efter studieintervention
Inden for 72 timer efter studieintervention
Pneumothorax, Pneumomediastinum eller anden luftlækage
Tidsramme: Inden for 72 timer efter studieintervention
Inden for 72 timer efter studieintervention
Ændringer i cerebral iltning fra baseline som vurderet ved slutningen af ​​undersøgelsesintervention
Tidsramme: Under og inden for 6 timer efter afsluttet undersøgelsesintervention, forventet maksimalt ca. 14 timer
Ændringer i cerebral oxygenering fra baseline som evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsesintervention
Under og inden for 6 timer efter afsluttet undersøgelsesintervention, forventet maksimalt ca. 14 timer
Ændringer i surfaktantaktivitet i gastriske aspirater
Tidsramme: Under undersøgelsesintervention forventes maksimalt ca. 8 timer
Koncentration af større overfladeaktivt lipid (PC 16:0/16:0)
Under undersøgelsesintervention forventes maksimalt ca. 8 timer
Kumulativ varighed af ikke-invasiv og invasiv ventilation
Tidsramme: ved udskrivelsen
Kumulativ varighed af non-invasiv og invasiv ventilation ved udskrivelse
ved udskrivelsen
Varighed af supplerende ilt, intensiv pleje, hospitalsophold
Tidsramme: Under indledende hospitalsophold, forventet <= 120 dage
Varighed af supplerende ilt og hospitalsophold
Under indledende hospitalsophold, forventet <= 120 dage
Alder ved start af fodring, fodringsprogression, alder ved fuld enteral fodring
Tidsramme: Under indledende hospitalsophold, forventet 1. 2 leveuger
Alder ved start af fodring og alder ved fuld enteral fodring præsenteret i dage
Under indledende hospitalsophold, forventet 1. 2 leveuger
Behov for blodtransfusioner
Tidsramme: Under indledende hospitalsophold, forventet <= 120 dage
Antal spædbørn, der har behov for blodtransfusioner
Under indledende hospitalsophold, forventet <= 120 dage
Vækstparametre
Tidsramme: Efter 7 dage, 28 dage, 36 uger korrigeret GA og udledning
Vægt ved udskrivelse
Efter 7 dage, 28 dage, 36 uger korrigeret GA og udledning
Sygeligheder forbundet med præmaturitet
Tidsramme: Under indledende hospitalsophold, forventet <= 120 dage
Grad III & IV IVH PDA kræver ligering ROP behandlet med Laser Surgical NEC BPD
Under indledende hospitalsophold, forventet <= 120 dage
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Under indledende hospitalsophold, forventet <= 120 dage
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Under indledende hospitalsophold, forventet <= 120 dage
Overlevelse til udskrivning uden alvorlig sygelighed
Tidsramme: Under indledende hospitalsophold, forventet <= 120 dage
Overlevelse til udskrivning uden svær BPD, svær IVH, kirurgisk NEC eller ROP behandlet med laser
Under indledende hospitalsophold, forventet <= 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sood, Beena G., MD, MS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beena G. Sood, MD, MS, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1206011023
  • 1R01FD004793-01A1 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)
  • FD004793 (Anden identifikator: FDA - OOPD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner