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Tensioattivo aerosol in RDS neonatale (AS-02)

30 luglio 2021 aggiornato da: Sood, Beena G., MD, MS

Survanta aerosol nella sindrome da distress respiratorio neonatale: studio di fase I/II

La sindrome da distress respiratorio (RDS), causata da carenza di surfattante, è la principale causa di mortalità e morbilità nei neonati prematuri. L'instillazione intratracheale, l'unico mezzo approvato per la somministrazione di surfattante, richiede l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica con i relativi rischi. Gli interventi che riducono la necessità di intubazione e ventilazione meccanica come la ventilazione non invasiva (NIV), compresa la pressione nasale positiva continua delle vie aeree, la cannula nasale ad alto flusso o la ventilazione obbligatoria intermittente nasale sono sempre più utilizzati per il supporto respiratorio iniziale nei neonati pretermine con RDS per migliorare i risultati. Il tensioattivo aerosol somministrato durante la NIV è un concetto innovativo e promettente per il trattamento della RDS, conservando i vantaggi del surfattante precoce con reclutamento alveolare, evitando i rischi dell'intubazione e della ventilazione meccanica. L'ipotesi generale dei ricercatori è che il trattamento della RDS con surfattante aerosol nei neonati pretermine sottoposti a NIV sia sicuro e fattibile e si tradurrà in un miglioramento a breve termine dell'ossigenazione e della ventilazione. L'obiettivo di questa proposta è quello di eseguire uno studio clinico randomizzato di Fase II non in cieco a centro singolo di surfattante aerosol per il trattamento della RDS nei neonati pretermine sottoposti a NIV. Fonte di finanziamento - FDA-OOPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Hutzel Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale presso l'Hutzel Women's Hospital (HWH)/Children's Hospital of Michigan (CHM)
  2. Età gestazionale di 240/7-366/7 settimane
  3. Età postnatale ≤ 24 ore
  4. Diagnosi clinica di RDS basata su (i) presenza di almeno due dei quattro sintomi classici (necessità di ossigeno supplementare, tachipnea, retrazioni intercostali o grugniti) e (ii) esclusione di altre cause di insufficienza respiratoria e (iii) intenzione del medico per somministrare il surfattante se il neonato richiede l'intubazione
  5. Supporto respiratorio con NIV (CPAP o NIPPV o HFNC) con FiO2 ≥25% o PEEP ≥ 4 cmH20 o frequenza HFNC ≥ 2 LPM per ≤8 ore
  6. Consenso informato scritto del genitore/tutore

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuta precedente di tensioattivo
  2. Neonati con distress respiratorio che sono instabili e richiedono intubazione immediata
  3. Sindrome da perdita d'aria attiva (ad es. pneumotorace, pneumomediastino)
  4. Malformazioni congenite letali; morte anticipata entro i primi 3 giorni di vita; decisione di negare il sostegno
  5. Gravi malformazioni addominali, cardiache, delle vie aeree o respiratorie tra cui fistola esofagea tracheale, atresia intestinale, onfalocele, gastroschisi, ipoplasia polmonare o ernia diaframmatica
  6. Disturbo neuromuscolare con conseguente compromissione respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di dosaggio I
Dose di tensioattivo da somministrare come aerosol - 100 mg fosfolipidi/kg. Tensioattivo Diluizione 1:1
Droga: Tensioattivo
Saranno testate due dosi di tensioattivo da somministrare come aerosol: 100 mg fosfolipidi/kg e 200 mg fosfolipidi/kg. Ogni dose sarà testata a due diluizioni e con due nebulizzatori. Ogni bambino arruolato può ricevere un massimo di due trattamenti aerosol di una singola diluizione con un singolo nebulizzatore.
Altri nomi:
  • Survanta
Comparatore attivo: Programma di dosaggio II
Dose di tensioattivo da somministrare come aerosol - 100 mg fosfolipidi/kg. Tensioattivo Diluizione 1:2
Droga: Tensioattivo
Saranno testate due dosi di tensioattivo da somministrare come aerosol: 100 mg fosfolipidi/kg e 200 mg fosfolipidi/kg. Ogni dose sarà testata a due diluizioni e con due nebulizzatori. Ogni bambino arruolato può ricevere un massimo di due trattamenti aerosol di una singola diluizione con un singolo nebulizzatore.
Altri nomi:
  • Survanta
Comparatore attivo: Tabella delle dosi III
Dose di tensioattivo da somministrare come aerosol - 200 mg fosfolipidi/kg. Tensioattivo Diluizione 1:1
Droga: Tensioattivo
Saranno testate due dosi di tensioattivo da somministrare come aerosol: 100 mg fosfolipidi/kg e 200 mg fosfolipidi/kg. Ogni dose sarà testata a due diluizioni e con due nebulizzatori. Ogni bambino arruolato può ricevere un massimo di due trattamenti aerosol di una singola diluizione con un singolo nebulizzatore.
Altri nomi:
  • Survanta
Comparatore attivo: Schema posologico IV
Dose di tensioattivo da somministrare come aerosol - 200 mg fosfolipidi/kg. Tensioattivo Diluizione 1:2
Droga: Tensioattivo
Saranno testate due dosi di tensioattivo da somministrare come aerosol: 100 mg fosfolipidi/kg e 200 mg fosfolipidi/kg. Ogni dose sarà testata a due diluizioni e con due nebulizzatori. Ogni bambino arruolato può ricevere un massimo di due trattamenti aerosol di una singola diluizione con un singolo nebulizzatore.
Altri nomi:
  • Survanta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: Durante ed entro 6 ore dalla fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, massimo previsto di circa 14 ore
Poiché il reflusso da surfattante è generalmente considerato uno degli eventi avversi più probabili associati all'intervento, è stato pianificato di riportare il numero di partecipanti specificamente con reflusso da surfattante per questa misura di esito
Durante ed entro 6 ore dalla fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, massimo previsto di circa 14 ore
Stato del paziente valutato in base al livello di dose
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco in studio, massimo previsto di circa 8 ore per gli effetti avversi e il comfort del neonato; la necessità di intubazione è stata valutata entro 72 ore dall'intervento dello studio.
Il programma di dosaggio ottimale è stato determinato da prove preliminari di efficacia (necessità di intubazione entro 72 ore), assenza di effetti avversi e comfort generale del neonato valutato dagli operatori sanitari al letto del paziente.
Durante la somministrazione del farmaco in studio, massimo previsto di circa 8 ore per gli effetti avversi e il comfort del neonato; la necessità di intubazione è stata valutata entro 72 ore dall'intervento dello studio.
Efficacia a breve termine valutata dalla necessità di intubazione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento dello studio
Sarà suggerito che i bambini vengano intubati e ricevano MV se soddisfano 2 o più dei 5 criteri di fallimento: i). peggioramento dei segni clinici di distress respiratorio (aumento della tachipnea, grugnito espiratorio, recessione intercostale, subcostale e/o sternale); ii). apnea trattata con ventilazione a pressione positiva (PPV) mediante maschera in 2 o più occasioni in 1 ora; iii). FIO2 >0,5 per mantenere la saturazione dell'ossigeno del polso al 90%-95% per >30 minuti; iv). pH <7,2 su 2 emogasanalisi arteriosa o capillare prelevati a distanza di >30 minuti; ev). pressione parziale di CO2 (PCO2) >65 mm Hg su 2 emogasanalisi/emogasanalisi a distanza di 30 minuti.
Entro 72 ore dall'intervento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dei gas ematici - pH
Lasso di tempo: 60 ± 30 minuti dopo la fine dell'intervento di studio
PH dei gas ematici
60 ± 30 minuti dopo la fine dell'intervento di studio
Parametri dei gas ematici - pCO2
Lasso di tempo: 60 ± 30 minuti dopo la fine dell'intervento di studio
PCO2 dei gas ematici.
60 ± 30 minuti dopo la fine dell'intervento di studio
Pulsossimetria
Lasso di tempo: 60 ± 30 minuti dopo la fine dell'intervento di studio
Pulsossimetria transcutanea
60 ± 30 minuti dopo la fine dell'intervento di studio
Segni vitali - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 ± 30 minuti dopo la fine dell'intervento di studio
I segni vitali includevano la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione arteriosa sistolica
60 ± 30 minuti dopo la fine dell'intervento di studio
Segni vitali - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 60 ± 30 minuti dopo la fine dell'intervento di studio
I segni vitali includevano la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione arteriosa sistolica
60 ± 30 minuti dopo la fine dell'intervento di studio
Segni vitali - Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 60 ± 30 minuti dopo la fine dell'intervento di studio
Pressione sanguigna sistolica
60 ± 30 minuti dopo la fine dell'intervento di studio
Numero di dosi di tensioattivo - aerosol e intratracheale
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento dello studio
Entro 72 ore dall'intervento dello studio
Pneumotorace, pneumomediastino o altra perdita d'aria
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento dello studio
Entro 72 ore dall'intervento dello studio
Cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale rispetto al basale valutati alla fine dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Durante ed entro 6 ore dopo la fine dello studio intervento, massimo previsto di circa 14 ore
Cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale rispetto al basale valutati alla fine dell'intervento di studio
Durante ed entro 6 ore dopo la fine dello studio intervento, massimo previsto di circa 14 ore
Cambiamenti nell'attività del tensioattivo negli aspirati gastrici
Lasso di tempo: Durante l'intervento di studio, massimo previsto di circa 8 ore
Concentrazione del principale tensioattivo lipidico (PC 16:0/16:0)
Durante l'intervento di studio, massimo previsto di circa 8 ore
Durata cumulativa della ventilazione non invasiva e invasiva
Lasso di tempo: allo scarico
Durata cumulativa della ventilazione non invasiva e invasiva alla dimissione
allo scarico
Durata dell'ossigeno supplementare, terapia intensiva, degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera iniziale, previsto <= 120 giorni
Durata dell'ossigeno supplementare e degenza ospedaliera
Durante la degenza ospedaliera iniziale, previsto <= 120 giorni
Età all'inizio delle poppate, progressione alimentare, età alla piena nutrizione enterale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera iniziale, sono previste le prime 2 settimane di vita
Età all'inizio delle poppate ed età alla piena nutrizione enterale presentate in giorni
Durante la degenza ospedaliera iniziale, sono previste le prime 2 settimane di vita
Necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera iniziale, previsto <= 120 giorni
Numero di neonati che necessitano di trasfusioni di sangue
Durante la degenza ospedaliera iniziale, previsto <= 120 giorni
Parametri di crescita
Lasso di tempo: A 7 giorni, 28 giorni, 36 settimane GA corretta e dimissione
Peso allo scarico
A 7 giorni, 28 giorni, 36 settimane GA corretta e dimissione
Morbilità associate alla prematurità
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera iniziale, previsto <= 120 giorni
PDA IVH di grado III e IV che richiede legatura ROP trattata con NEC BPD chirurgico laser
Durante la degenza ospedaliera iniziale, previsto <= 120 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera iniziale, previsto <= 120 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Durante la degenza ospedaliera iniziale, previsto <= 120 giorni
Sopravvivenza alla dimissione senza grave morbilità
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera iniziale, previsto <= 120 giorni
Sopravvivenza alla dimissione senza BPD grave, IVH grave, NEC chirurgica o ROP trattati con Laser
Durante la degenza ospedaliera iniziale, previsto <= 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sood, Beena G., MD, MS

Investigatori

  • Investigatore principale: Beena G. Sood, MD, MS, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1206011023
  • 1R01FD004793-01A1 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)
  • FD004793 (Altro identificatore: FDA - OOPD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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